Premier Hb9210糖化血红蛋白分析仪性能验证

目的对Premier Hb9210糖化血红蛋白分析仪的分析性能进行验证,以了解该检测系统在本室能否达到厂家声明的分析性能指标以及我国《糖化血红蛋白实验室检测指南》的要求,是否适用于我室进行临床检测。方法参考美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP15-A2文件、《临床化学设备线性评价指南》、《临床实验室检验项目参考区间的制定》[4]及仪器说明书对该仪器配套检测系统的准确度、携带污染、精密度、线性范围、参考区间按顺序进行验证。结果准确度验证全部结果相对偏差满足厂家声明要求,绝对偏差满足《糖化血红蛋白实验室检测指南》的要求,配对资料T检验A组与B组、A组与C组,B组与C组P值分别为0.718、0.673、0.936,两者差异无统计学意义。携带污染验证高-低标本检测值（x±s）为5.02±0.057,CV%为1.14%;低-低标本值（x±s）为4.93±0.069,CV%为1.39%;携带污染为0.09,误差限度为0.21。精密度验证3个不同水平的Hb A1c样本,检测结果（Hb A1c%,x±s）为4.78±0.077、7.93±0.086、11.56±0.083,不精度（CV%）分别为1.61、1.08、0.72不精密度分别为0.82%,0.72%和0.79%。糖化血红蛋白浓度在4.0%~18.7%内回归分析呈线性,直线回归方程：y=1.005x-0.142,R2=1≥0.95。结论 Premier Hb9210糖化血红蛋白分析仪在我室能达到厂家声明的分析性能指标以及《糖化血红蛋白实验室检测指南》的要求,适用于我室临床检测糖化血红蛋白A1c（Hb A1c）。