丙型肝炎抗体ELISA诊断试剂质控参考品的建立

以国际2代丙型肝炎诊断试剂为参考，经ABBOTT、UBI、科华、亚利等国内、外试剂对3000余份血清进行反复筛查，还采用了分片段ELISA试剂及RIBA、PCR等方法进一步核检，建立了我国第1代丙型肝炎诊断试剂质控参考品，包括阳性、阴性、灵敏度和精密性参考品。用所建质控参考品对69批次国产试剂进行检测，并与国外试剂相比较，证明有较好的分辨力。并制定了我国丙型肝炎诊断试剂检测标准，此标准及参考品已获卫生部批准。用所建质控参考品对3家攻关单位的丙型肝炎诊断试剂进行了多次检测，结果表明单纯用合成肽抗原制成的试剂都存在灵敏度低、阳性参考品检出少的缺点。

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒的诊断性能评价

目的:通过与国产科华丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒比较,分析评价意大利Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l公司生产的HCV抗体检测试剂的诊断性能。方法:应用意大利产Dia.Pro丙肝抗体第3代酶免试剂盒(考核试剂)和国产科华丙肝抗体第3代酶免试剂盒(参比试剂)对7948份样本进行检测,检测结果不一致时,应用美国ORTHO DiaGNOSTIC公司第3代重组免疫印迹法3.0试剂盒进行确证,以对结果进行综合分析。结果:考核试剂和参比试剂灵敏度都为100%;考核试剂特异度99.76%,稍稍低于参比试剂的99.99%。考核试剂对HBV感染的病毒性肝炎、类风湿抗核抗体阳性样本检测,特异度为100%。考核试剂的总符合率为99.79%,阳性预测值为98.13%,阴性预测值为100%。用SPSS13.0分析,考核试剂的阳性样本和阴性样本的频数分布图直观效果比较理想;KAPPA值为0.989(P<0.01);ROC曲线下面积为0.998。结论:Dia.Pro试剂灵敏度100%,特异度99.76%,对阴阳性有较好的预知能力,与参比试剂KH试剂有很好的一致性,以及较优越的检测性能,是一种优秀的抗-HCV酶免试剂盒,适用于血液筛查和丙型肝炎诊断。

丙型肝炎病毒抗体检测试剂的比对研究

〔目的〕通过对丙型肝炎病毒抗体检测试剂的比对检测,探讨诊断试剂盒的性能效果。〔方法〕采用6种第三代丙型肝炎病毒抗体酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂检测抗-HCV,并应用逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)检测HCV-RNA作为验证试验。〔结果〕对2005—2007年518份血清(包括抗-HCV检测阳性血清)进行检测,A试剂阳性检出率最高为5.79%,C、D试剂检出阳性率最低为3.47%。与12份PCR检测阳性结果最为吻合的试剂为A、F试剂,都是11份阳性(符合率为91.7℅)。〔结论〕A和F试剂是检测抗-HCV较理想的试剂。