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Diagnostic tests for hepatitis C: Recent trends in electrochemical immunosensor and genosensor analysis 被引量:2
1
作者 Carolina V Uliana Carla S Riccardi Hideko Yamanaka 《World Journal of Gastroenterology》 SCIE CAS 2014年第42期15476-15491,共16页
Hepatitis C is a liver disease that is transmitted through contact with the blood of an infected person. An estimated 150 million individuals worldwide have been chronically infected with the hepatitis C virus(HCV). H... Hepatitis C is a liver disease that is transmitted through contact with the blood of an infected person. An estimated 150 million individuals worldwide have been chronically infected with the hepatitis C virus(HCV). Hepatitis C shows significant genetic variation in the global population, due to the high rate of viral RNA mutation. There are six variants of the virus(HCV genotypes 1, 2, 3, 4, 5, and 6), with 15 recorded subtypes that vary in prevalence across different regions of the world. A variety of devices are used to diagnose hepatitis C, including HCV antibody test, HCV viral load test, HCV genotype test and liver biopsy. Rapid, inexpensive, sensitive, and robust analytical devices are therefore essential for effective diagnosis and monitoring of disease treatment. This review provides an overview of current electrochemical immunosensor and genosensortechnologies employed in HCV detection.There are a limited number of publications showing electrochemical biosensors being used for the detection of HCV.Due to their simplicity,specificity,and reliability,electrochemical biosensor devices have potential clinical applications in several viral infections. 展开更多
关键词 hepatitis C virus IMMUNOSENSORS Genosensors Electrochemical detection diagnostic tests
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丁型肝炎流行病学筛查检测指标及适宜人群 被引量:1
2
作者 迟秀梅 牛俊奇 《临床肝胆病杂志》 CAS 北大核心 2023年第4期771-775,共5页
HDV感染需要借助HBV的参与,感染后会加速疾病的进展,具有很高的发展为肝硬化、肝癌等终末期肝病的风险。近年来全社会对丁型肝炎的认识逐渐增强,一些针对丁型肝炎的治疗药物也成为研究的热点,伴随着临床检验手段的逐步完善,对于丁型肝... HDV感染需要借助HBV的参与,感染后会加速疾病的进展,具有很高的发展为肝硬化、肝癌等终末期肝病的风险。近年来全社会对丁型肝炎的认识逐渐增强,一些针对丁型肝炎的治疗药物也成为研究的热点,伴随着临床检验手段的逐步完善,对于丁型肝炎的流行病学调查开始被研究者重视。针对国内HDV感染的具体情况虽已有多项研究,但由于研究队列小、区域性强而数据偏差较大。本文就目前丁型肝炎流行病学调查中的调查人群及调查方法检测指标等进行简要综述,并对其中的关键问题进行讨论,以期未来获取更准确的流行病学资料,能够更有效地筛查HDV感染者,为临床早期的干预和治疗提供帮助。 展开更多
关键词 δ肝炎病毒 流行病学 诊断技术和方法
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乙型肝炎病毒RNA检测试剂国家参考品的研制
3
作者 郝晓甜 刘艳 +1 位作者 李克坚 周诚 《中国药事》 CAS 2023年第4期396-403,共8页
目的:研制乙型肝炎病毒(Hepatitis B Virus,HBV)RNA检测试剂国家参考品并制定其质量标准。方法:收集并筛选HBV RNA阳性和阴性血浆样本,制备HBV RNA候选参考品。采用不同企业的试剂进行协作标定,根据协作标定结果确定参考品的组成及制定... 目的:研制乙型肝炎病毒(Hepatitis B Virus,HBV)RNA检测试剂国家参考品并制定其质量标准。方法:收集并筛选HBV RNA阳性和阴性血浆样本,制备HBV RNA候选参考品。采用不同企业的试剂进行协作标定,根据协作标定结果确定参考品的组成及制定质量标准,并考察其均匀性和稳定性。结果:HBV RNA检测试剂国家参考品由10份阳性参考品,10份阴性参考品,1份精密度参考品和1份灵敏度参考品组成。其质量标准:阳性参考品符合率为10/10;阴性参考品符合率为10/10;精密度参考品稀释10倍后重复检测10次,要求CV≤5%;最低检测限不高于2.1×10^(3)U·mL^(-1)。该参考品均匀性符合要求,室温(25℃)放置3 d、反复冻融3次均未影响参考品的稳定性。结论:研制了首批HBV RNA检测试剂国家参考品并制定了质量标准,为相关试剂的质量控制和评价提供依据。 展开更多
关键词 乙型肝炎病毒RNA 检测试剂 参考品 质量标准
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甲型肝炎病毒IgM抗体快速检测试剂国家参考品的建立
4
作者 段欣欣 于洋 周诚 《中国医药生物技术》 2023年第2期136-140,共5页
目的建立甲型肝炎病毒IgM抗体快速检测试剂国家参考品,制订其质量标准,用于该类试剂的质量评价。方法通过对200多份单采浆站收集到的血浆进行初筛,筛选出16份备选样本。经多家实验室协助标定,分析标定结果,确定参考品的组成及其质量标准... 目的建立甲型肝炎病毒IgM抗体快速检测试剂国家参考品,制订其质量标准,用于该类试剂的质量评价。方法通过对200多份单采浆站收集到的血浆进行初筛,筛选出16份备选样本。经多家实验室协助标定,分析标定结果,确定参考品的组成及其质量标准,并对参考品稳定性进行评估。结果本参考品由10份阴性参考品、1份最低检出限参考品和重复性参考品组成。质量标准为10份阴性参考品符合率(-/-)应为10/10,最低检出限参考品要求1:40稀释时检测阳性,重复性参考品要求1:15稀释时连续检测10次,结果应均为阳性,且显色度均一。稀释血浆应均为HCV、HBV和HIV标志物阴性。参考品在4℃放置3、7 d和反复冻融2次条件下相对比较稳定。结论成功建立甲型肝炎病毒IgM抗体快速检测试剂国家参考品,可用于该类试剂的质量控制及评价。 展开更多
关键词 甲型肝炎病毒IgM抗体 快速检测试剂 国家参考品 质量评价
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戊型病毒性肝炎研究进展 被引量:34
5
作者 夏宁邵 张军 +5 位作者 李少伟 葛胜祥 吴婷 郑子峥 吴文翰 史维国 《厦门大学学报(自然科学版)》 CAS CSCD 北大核心 2011年第2期431-436,共6页
戊型病毒性肝炎是全球最主要的病毒性肝炎之一,近半个世纪多次发生大规模暴发,孕妇感染戊型肝炎后病死率高达20%.近年随着基于构象型表位多肽E2的戊型肝炎诊断试剂的出现,戊型肝炎的病原学诊断及流行病学调查均获得了较大的发展,越来越... 戊型病毒性肝炎是全球最主要的病毒性肝炎之一,近半个世纪多次发生大规模暴发,孕妇感染戊型肝炎后病死率高达20%.近年随着基于构象型表位多肽E2的戊型肝炎诊断试剂的出现,戊型肝炎的病原学诊断及流行病学调查均获得了较大的发展,越来越引起人们的重视.由我国自主创新研制的重组戊型肝炎疫苗现已在中国完成世界上首个Ⅲ期临床试验,其预防戊型肝炎的保护率达到100%(95%CI,72.1%~100.0%). 展开更多
关键词 戊型病毒性肝炎 戊型肝炎病毒 E2 诊断试剂 重组戊型肝炎疫苗
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猪流行性腹泻病毒S基因片段的原核表达及其表达产物的反应原性 被引量:16
6
作者 姜艳平 葛俊伟 +4 位作者 汪淼 乔薪瑗 唐丽杰 刘兆磊 李一经 《中国兽医科学》 CAS CSCD 北大核心 2009年第7期602-607,共6页
为了筛选反应原性较好的猪流行性腹泻病毒(PEDV)S基因片段,利用生物学软件对PEDV S基因进行了抗原位点分析,在不破坏线性抗原位点的前提下将S基因分为连续的4段进行表达,Western-blot检测表明,S1、Ps420、S2、S3蛋白都有很好的抗原性。... 为了筛选反应原性较好的猪流行性腹泻病毒(PEDV)S基因片段,利用生物学软件对PEDV S基因进行了抗原位点分析,在不破坏线性抗原位点的前提下将S基因分为连续的4段进行表达,Western-blot检测表明,S1、Ps420、S2、S3蛋白都有很好的抗原性。纯化这4种蛋白,并免疫家兔,分别制备了S1、Ps420、S2、S3抗血清,间接ELISA检测结果显示,这4种抗血清都能识别细胞培养的PEDV,其中S1抗血清的反应性最好,其P/N值达到8.01,其次为Ps420抗血清。免疫荧光试验表明,S1、Ps420抗血清能识别天然的PEDV病毒粒子。提示,S1、Ps420抗血清在病原检测诊断中有一定的潜在应用价值。 展开更多
关键词 猪流行性腹泻病毒 重组蛋白 病毒检测 诊断试剂
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戊型肝炎病毒研究新进展 被引量:5
7
作者 吴俊文 刘胜姿 +4 位作者 李烨 许凤 吴莎莎 邱义兰 刘如石 《生命科学研究》 CAS CSCD 2011年第2期184-188,共5页
戊型肝炎病毒(hepatitis E virus,HEV)是引起全球多地区大规模流行和散发病例的急性病毒性肝炎的病原体,发展中国家尤为突出;我国是戊型肝炎(hepatitis E,HE)流行的高发区.HE是一种人畜共患病,猪是人HEV病毒的主要储库,因而HE已成为一... 戊型肝炎病毒(hepatitis E virus,HEV)是引起全球多地区大规模流行和散发病例的急性病毒性肝炎的病原体,发展中国家尤为突出;我国是戊型肝炎(hepatitis E,HE)流行的高发区.HE是一种人畜共患病,猪是人HEV病毒的主要储库,因而HE已成为一个全球性的的公共卫生问题.对HEV的病毒学和基因组特征、临床表征、流行病学、主要抗原表位以及HEV诊断试剂和疫苗研制的进展进行了综述. 展开更多
关键词 戊型肝炎病毒 人畜共患病 流行病学 诊断试剂 疫苗
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三种HCV RNA荧光定量PCR检测试剂的结果分析及应用比较 被引量:4
8
作者 淦伟强 黄小慧 +2 位作者 谭雷 严颖 林潮双 《新医学》 2015年第6期373-377,共5页
目的:比较3种丙型肝炎病毒(HCV)RNA荧光定量PCR检测试剂的临床应用性能。方法采用国产 A 试剂(磁珠分离法)、国产 B 试剂(荧光探针法)和目前国际临床广泛应用的 C试剂(内标法)同时检测110例丙型肝炎患者临床血液样本及梯度稀... 目的:比较3种丙型肝炎病毒(HCV)RNA荧光定量PCR检测试剂的临床应用性能。方法采用国产 A 试剂(磁珠分离法)、国产 B 试剂(荧光探针法)和目前国际临床广泛应用的 C试剂(内标法)同时检测110例丙型肝炎患者临床血液样本及梯度稀释的强阳性标本,从试剂间的相关性、检测灵敏度、特异度等对结果进行对比分析。结果A 和 B、A 和 C、B 和 C 试剂间的相关系数分别为0.845、0.917、0.860(P 均<0.01)。在3种方法均有数值的58例标本中,3种试剂所检出的 HCV RNA 水平比较差异无统计学意义(P >0.05)。但在低病毒载量(<103 IU /ml)组中,3种试剂灵敏度比较差异有统计学意义(P <0.01),C 试剂灵敏度最高,A 试剂次之,B 试剂最低。当病毒载量在2.00&#215;103~2.00&#215;106 IU /ml 时,3种试剂的定量结果与理论值均有很好的相关性与重复性,其检测浓度的平均值与理论浓度的双对数线性相关系数分别为0.9983、0.9823、0.9999(P 均<0.01);当病毒载量为2.00&#215;102 IU /ml 时,C 试剂的检测结果最接近,A 试剂次之,B 试剂未能检出。结论C 试剂作为国际上广泛应用于临床 HCV RNA 定量检测的试剂,优势明显;国产 A 试剂总体性能优于 B 试剂,且费用较国外试剂低廉,性价比较高。 展开更多
关键词 丙型肝炎 病毒 核酸定量 试剂 检测
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国内丙型肝炎病毒抗体酶联免疫法试剂评价参考品体系的建立 被引量:4
9
作者 牛小斌 王新明 +1 位作者 刘功成 李永伟 《细胞与分子免疫学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第7期761-764,共4页
目的建立国内丙型肝炎病毒抗体酶联免疫法(EIA)诊断试剂评价参考品。方法收集2009-03/2010-10期间来自全国不同省份4833份供血人员血清样品,用国产5种抗HCV EIA试剂和国外2种抗HCV EIA试剂分别进行初筛和复检;用Chiron的RIBA HCV 3.0 SI... 目的建立国内丙型肝炎病毒抗体酶联免疫法(EIA)诊断试剂评价参考品。方法收集2009-03/2010-10期间来自全国不同省份4833份供血人员血清样品,用国产5种抗HCV EIA试剂和国外2种抗HCV EIA试剂分别进行初筛和复检;用Chiron的RIBA HCV 3.0 SIA、Roche HCV定量试剂对筛选样品进行了确认试验,对确认阳性样品进行HCV基因型检测;选择不同强度的确认阳性、阴性样品、混合阳性系列稀释样品、部分特殊样品等建立抗HCV诊断试剂评价参考品。结果设立了抗HCV诊断试剂评价参考品,包含30份强、中、弱阳性的抗HCV混合阳性样品,10份单片段抗体阳性确认阳性样品,6份评价灵敏度系列稀释样品,30份抗HCV确认阴性样品。结论本研究设立的抗HCV评价参考品检测结果可靠,样品涵盖背景丰富,对新产品研发和筛选评价高质量的抗HCV诊断试剂有一定参考价值。 展开更多
关键词 丙型肝炎病毒 EIA诊断试剂 抗HCV 评价参考品
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感染戊型肝炎10年后患者血清抗病毒抗体的检测 被引量:25
10
作者 李新兰 任晖 +2 位作者 梁新海 朱也凡 热西达 《地方病通报》 2002年第3期14-17,共4页
为了解感染戊型肝炎 (戊肝 ) 10年后患者血清特异性抗体的存在情况 ,并比较四种主要戊肝诊断试剂对既往感染血清的检测能力 ,应用国内外四种戊肝诊断试剂 ,对 1986~ 1988年新疆南疆地区戊肝大流行期间 5 0例戊肝病毒感染者10年后的血... 为了解感染戊型肝炎 (戊肝 ) 10年后患者血清特异性抗体的存在情况 ,并比较四种主要戊肝诊断试剂对既往感染血清的检测能力 ,应用国内外四种戊肝诊断试剂 ,对 1986~ 1988年新疆南疆地区戊肝大流行期间 5 0例戊肝病毒感染者10年后的血清标本进行抗 - HEV测定。结果显示不同戊肝诊断试剂对于被测血清标本中戊肝抗体的检出率各不相同 ,使用原核表达的具有构象依赖性表位的一种新研制出的国产抗 - HEV Ig G诊断试剂盒的抗体检出率为 86 % ,且阴、阳性分界明显 ;Genelabs公司 Ig G试剂的阳性率为 36 % ,与应用美国陆军医学研究所戊肝抗体定量检测试剂检测结果相似 ,有16份标本被正确判断为既往感染 (32 % ) ,有 4份被误诊为急性感染 ,2 0例可疑 ,10例阴性 ;国内另 1种试剂 (科华 )的阳性率为 30 % ;使用具有构象依赖表位的抗原的试剂可以在戊肝感染 10年后绝大多数患者体内检出特异性抗体 。 展开更多
关键词 戊型肝炎 血清 抗病毒抗体 检测
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双抗原夹心法和间接法检测丙型肝炎病毒抗体对比研究 被引量:7
11
作者 孙强 李艳琴 何宝明 《陕西医学杂志》 CAS 2019年第9期1231-1234,共4页
目的:研究双抗原夹心法和间接法酶联免疫吸附试验(ELISA)检测丙型肝炎病毒(HCV)抗体的临床价值。方法:选取输血前、术前及孕前拟行HCV抗体检测的患者1674例,采用促凝管取患者空腹肘静脉血5ml,以3000r/min离心10min后取上清-20℃保存备用... 目的:研究双抗原夹心法和间接法酶联免疫吸附试验(ELISA)检测丙型肝炎病毒(HCV)抗体的临床价值。方法:选取输血前、术前及孕前拟行HCV抗体检测的患者1674例,采用促凝管取患者空腹肘静脉血5ml,以3000r/min离心10min后取上清-20℃保存备用,分别采用间接ELISA法和双抗原夹心ELISA法检测抗-HCV抗体,所有操作均严格按照试剂盒内说明书要求完成,采用一致性Kappa检验分析间接法和双抗原夹心法诊断价值。结果:上海科华间接法、英科新创间接法和北京万泰双抗原夹心法对HCV检出率分别为4.30%、4.06%和3.52%(P>0.05),且三种检测试剂吸光度值/临界值(S/CO)差异均无统计学意义(P>0.05);以确证实验结果为“金标准”,间接ELISA法检测HCV灵敏度为94.00%,特异度为98.27%,阳性预测值为62.67%,阴性预测值为99.81%,准确率为98.15%,一致性Kappa为0.743;双抗原夹心法检测HCV灵敏度为97.91%,特异度为99.26%,阳性预测值为79.66%,阴性预测值为99.94%,准确率为99.22%,一致性Kappa为0.875;McNemar检验结果显示,间接法和双抗原夹心法检测HCV结果比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论:双抗原夹心ELISA法用于HCV检测灵敏度和特异度均明显高于间接ELISA法,对控制HCV感染和传播具有较高临床价值和应用前景。 展开更多
关键词 丙型肝炎病毒 抗体检测 酶联免疫吸附试验 双抗原夹心法 间接法 诊断价值
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两种HBVM诊断试验ELISA检测试剂盒的性能评价与比较 被引量:2
12
作者 黄永富 尹建波 曹兴建 《现代检验医学杂志》 CAS 2011年第3期76-84,共9页
目的建立乙型肝炎标志物酶联定性诊断试剂盒的方法学性能评价方案和实验方法。方法利用受试者工作曲线(ROC)科学、合理的确定新创和理利两种酶联免疫定性检测试剂盒检测结果判定的截断点(阚值),同时将此实验结果与厂商提供的结果... 目的建立乙型肝炎标志物酶联定性诊断试剂盒的方法学性能评价方案和实验方法。方法利用受试者工作曲线(ROC)科学、合理的确定新创和理利两种酶联免疫定性检测试剂盒检测结果判定的截断点(阚值),同时将此实验结果与厂商提供的结果判定标准相比较,观察该两种试剂盒在不同截断点下的诊断效度、信度和诊断价值的差异。结果两种酶联免疫试剂测定HBV-M在ROC截断点下新创试剂检测HBs&Ag,HBsAb,HBeAg诊断试验的效度、信度和诊断价值均明显优于理利试剂,而检测HBcAb则不如理利试剂,检测HBeAb两者却相似。在厂商截断点下,新创试剂检测HBV—M的效度、信度和诊断价值明显比理利试剂强。无论以A还是COI为结果判定的指标,只要阴性内对照A结果稳定,各试剂检测HBV—M的LLD的结果是基本一致的;新创试剂的LLD要比理利试剂的低;ROC曲线截断点确定的LLD比厂商提供截断点所确定的LLD要低。新创试剂检测HBv—M除阴性结果外,稳定性均比理利试剂好。两种一步夹心法酶联免疫试剂检测HBsAg,HBsAb和HBeAg的高值标本均存在钩状效应(带现象),理利试剂的钩状效应比新创试剂更明显。但两种试剂的一步免疫抑制竞争法检测HBeAb和HBcAb均无明显的钩状效应。结论酶联免疫定性检测HBV—M诊断试验的效度、信度和诊断价值的评价与比较是其试剂盒检测性能评价与产品质量比较的重要方面。诊断试验的ROC曲线是HBV—M酶联试剂截断点分析、检测性能评价、产品质量比较的重要工具,值得厂商借鉴和临床推广应用。 展开更多
关键词 诊断试验 ROC曲线 乙型肝炎血清标志物 一步法 酶联免疫定性检测试剂盒 分析性能 评价
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丁型肝炎抗体诊断试剂的研制 被引量:3
13
作者 张亚冰 金志宏 +1 位作者 职惠军 杨小昂 《河南医科大学学报》 1992年第2期129-131,共3页
取乙型肝炎患者Delta抗体(抗—HD)阳性血清,经硫酸铵盐析和DE—52柱层析,得到纯化的抗—HD抗体,用辣根过氧化物酶标记。用丁型肝炎病毒(HDV)感染慢性携带土拨鼠肝炎病毒的东方土拨鼠(Woodchuck)后,取其肝组织制成匀浆,离心后经Sepharose... 取乙型肝炎患者Delta抗体(抗—HD)阳性血清,经硫酸铵盐析和DE—52柱层析,得到纯化的抗—HD抗体,用辣根过氧化物酶标记。用丁型肝炎病毒(HDV)感染慢性携带土拨鼠肝炎病毒的东方土拨鼠(Woodchuck)后,取其肝组织制成匀浆,离心后经Sepharose 4B柱,免疫亲和层析柱,获得高丰度的HDAg。双抗体夹心法测定其滴度高达1∶10~6。制备成ELISA竞争抑制法检测抗HD试剂盒,其特异性、敏感性、重复性与爱尔兰同种试剂比较结果一致。 展开更多
关键词 抗-HD 丁型肝炎 诊断试剂
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丁型肝炎系列酶免诊断试剂的研制及应用
14
作者 杨小昂 金志宏 +4 位作者 张亚冰 方华 高峰 金静 秦定一 《中国卫生检验杂志》 CAS 1998年第6期325-328,共4页
为解决丁型肝炎诊断试剂短缺的问题,本研究采用实验感染HDV的土拨鼠肝脏和丁型肝炎病人血清,提取纯化丁型肝炎病毒抗原和抗体,制备了检测HDAg、抗-HD、IgM抗-HD的系列酶免诊断试剂。该试剂与进口同类试剂相比较,符... 为解决丁型肝炎诊断试剂短缺的问题,本研究采用实验感染HDV的土拨鼠肝脏和丁型肝炎病人血清,提取纯化丁型肝炎病毒抗原和抗体,制备了检测HDAg、抗-HD、IgM抗-HD的系列酶免诊断试剂。该试剂与进口同类试剂相比较,符合率达100%。其特异性好,灵敏度较高。对不同类型乙型肝炎病人血清检测,HDAg、抗-HD及IgM抗-HD阳性率和总阳性率分别为2.99%、3.36%、3.73%和7.28%。该试剂的研制为丁型肝炎病毒感染的临床诊断及流行病学研究提供了可靠的实验手段。 展开更多
关键词 丁型肝炎 酶免诊断试剂 研制 应用 HDV
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一种乙型肝炎病毒-DNA实时荧光定量聚合酶链反应试剂的质量评价 被引量:2
15
作者 柳直英 哈斯朝鲁 《实用医技杂志》 2018年第8期826-829,共4页
目的评价国产圣湘一步法乙型肝炎病毒(HBV)-DNA实时荧光定量聚合酶链反应(PCR)试剂盒(以下简称一步法定量试剂)的检测效能。方法首先用一步法定量试剂和Roche定量试剂2种定量试剂对不少于20份临床样本进行平行检测,评价其相关性和符合率... 目的评价国产圣湘一步法乙型肝炎病毒(HBV)-DNA实时荧光定量聚合酶链反应(PCR)试剂盒(以下简称一步法定量试剂)的检测效能。方法首先用一步法定量试剂和Roche定量试剂2种定量试剂对不少于20份临床样本进行平行检测,评价其相关性和符合率;对阳性血清进行梯度稀释后再检测,从定量线性范围、准确性、灵敏度、精密度等方面对其检测效能进行评价。结果 (1)精密度:圣湘试剂在高低2个浓度水平的批内和批间变异系数(CV)值均<5%,且符合原国家卫生和计划生育委员会的相关要求。(2)准确度:根据圣湘和Roche试剂的检测结果绘制回归直线方程y=0.972x+0.512,R^2=0.984,说明两者结果的差异无统计学意义,具备高度的相关性及一致性。(3)灵敏度:圣湘试剂检测5.00×10n U/m L的样本检出率100%,CV值也小于相关要求。(4)线性范围:根据圣湘试剂梯度稀释的定量结果绘制回归直线方程为y=1.025x-0.159,R^2=0.998。结论圣湘一步法试剂在定量线性范围、精密度、灵敏度、准确度均符合临床PCR检测要求,具有较好的检测性能,可用于临床HBV-DNA检测。 展开更多
关键词 乙型肝炎病毒 DNA病毒 试剂盒 诊断 评价研究
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HEV抗体检测中ELISA试剂盒的性能验证研究 被引量:2
16
作者 杨宇生 张燕琳 陈建华 《现代医药卫生》 2017年第3期370-372,375,共4页
目的探讨酶联免疫吸附试验(ELISA)检测中试剂盒的性能验证方法,并对该实验室戊型肝炎病毒(HEV)抗体检测中所使用的ELISA试剂盒进行性能验证,以判断所用试剂盒是否能满足实验室检测工作的基本要求。方法使用FAME全自动酶联免疫分析仪进行... 目的探讨酶联免疫吸附试验(ELISA)检测中试剂盒的性能验证方法,并对该实验室戊型肝炎病毒(HEV)抗体检测中所使用的ELISA试剂盒进行性能验证,以判断所用试剂盒是否能满足实验室检测工作的基本要求。方法使用FAME全自动酶联免疫分析仪进行ELISA检测,通过计算和分析所用试剂盒的最低检出限、重复性、期间精密度、正确度,与试剂盒说明书提供的性能指标进行对比,并对试剂盒的CUTOFF值进行验证,判断其是否适合实验室常规检测人群,以此评价试剂盒的性能指标。结果 HEV ELISA检测中,万泰试剂盒最低检出限为0.5 U/m L,GBI试剂盒最低检出限为1 U/m L;重复性精密度实验中,万泰试剂盒在弱阳性浓度水平(2 U/m L)和临界值浓度水平的变异系数(CV)分别为4.33%和5.84%,GBI试剂盒在弱阳性浓度水平(2 U/m L)和临界值浓度水平的CV分别为5.39%和7.82%;期间精密度实验中,万泰试剂盒在弱阳性浓度水平(2 U/m L)和临界值浓度水平的CV分别为8.89%和12.55%,GBI试剂盒在弱阳性浓度水平(2 U/m L)和临界值浓度水平的CV分别为8.57%和12.52%;正确度验证方面,2种试剂盒的阴阳性符合率都达到100%;CUTOFF值验证实验中,万泰试剂盒检测的样本OD值的+3SD=0.190,小于试剂盒提供的CUTOFF值0.263,GBI试剂盒检测的样本OD值的+3SD=0.074,小于试剂盒提供的CUTOFF值0.150。结论实验室所使用的2种试剂盒均通过性能验证,适合实验室日常检测工作和受检人群,对提高实验室检测的准确度和检测质量起到了积极作用。 展开更多
关键词 肝炎 病毒性 肝炎病毒 戊型 肝炎抗体 酶联免疫吸附测定 试剂盒 诊断
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国产HBV DNA定量检测试剂盒(磁珠法)与COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV DNA检测法2.0的性能评价 被引量:2
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作者 陈德喜 黄雁翔 刘丽 《国际检验医学杂志》 CAS 2018年第A02期104-107,共4页
目的比较国产乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)定量检测试剂盒(磁珠法)(简称对比试剂)与COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV DNA检测法2.0(简称COBAS试剂)在溯源性准确度、精密度和临床应用质量方面的差异。方法用两种定量试剂分别对世界卫生组... 目的比较国产乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)定量检测试剂盒(磁珠法)(简称对比试剂)与COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV DNA检测法2.0(简称COBAS试剂)在溯源性准确度、精密度和临床应用质量方面的差异。方法用两种定量试剂分别对世界卫生组织(WHO)的HBV DNA标准品(稀释至19 975、1 998、200、60 IU/mL)进行溯源性分析,确定定量试剂检测的可靠性。然后,用两种定量试剂平行检测不同病毒载量(<20、20~100、100~200、200~2 000 IU/mL)的HBV DNA阳性临床血浆样本各25份,并评价两种定量试剂的一致性(符合率)和相关性。结果经溯源性分析,COBAS试剂组在上述4个检测节点的实测对数值与理论对数值的绝对偏差在0.001 g^0.05 lg IU/mL,在可接受范围之内(±0.3 lg IU/mL),而对比试剂组在上述4个检测节点的实测对数值与理论对数值的绝对偏差在-0.61^-0.35 lg IU/mL,均超出了可接受范围。两种试剂检测25份HBV DNA阳性血浆样本相关性较差,总符合率仅62.67%。结论COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV DNA检测法2.0在溯源性方面一定程度优于对比HBV DNA定量检测试剂盒(磁珠法),两者在检测临床样本时的检测结果相关性较差,且临床一致性方面存在一定差距,对比HBV DNA定量检测试剂盒(磁珠法)在60~2 000 IU/mL病毒载量范围内对临床样本的判读需进一步探讨。 展开更多
关键词 乙型肝炎病毒DNA 定量检测试剂 溯源性 稳定型 一致性
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化学发光法与核酸检测法对疑似乙肝人群乙肝病毒的诊断价值
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作者 杨华荣 《四川生理科学杂志》 2024年第9期2060-2062,共3页
目的:探讨化学发光法与核酸检测法对疑似乙肝人群乙肝病毒的诊断价值。方法:选取2020年12月31日至2023年12月31日期间于本院就诊的疑似乙肝患者60例作为研究对象。所有研究对象入院后均采用化学发光法与核酸检测法对乙肝病毒进行检测。... 目的:探讨化学发光法与核酸检测法对疑似乙肝人群乙肝病毒的诊断价值。方法:选取2020年12月31日至2023年12月31日期间于本院就诊的疑似乙肝患者60例作为研究对象。所有研究对象入院后均采用化学发光法与核酸检测法对乙肝病毒进行检测。以肝脏穿刺活检结果为“金标准”,比较化学发光法与核酸检测法对乙肝病毒单独、联合诊断结果、诊断效能。结果:经肝脏穿刺活检结果显示,60例疑似乙肝人群中阳性35例,阴性25例。经化学发光法检查显示,阳性25例。经核酸检测法检查显示,阳性24例。经联合诊断结果显示,阳性34例。化学发光法与核酸检测法联合诊断灵敏度为88.57%、准确度为88.33%,显著高于单独化学发光法检查(灵敏度为65.71%、准确度为76.67%)及核酸检测法(灵敏度为60.00%、准确度为71.67%),联合检测的漏诊率为11.43%,显著低于化学发光法检查的34.29%及核酸检测法检查的40.00%(P<0.05)。结论:化学发光法联合核酸检测法可提高疑似乙肝人群血液标本乙肝病毒诊断准确率。 展开更多
关键词 乙肝 乙肝病毒 化学发光法 核酸检测法 诊断价值
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EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂参考品的建立
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作者 麻婷婷 刘东来 +5 位作者 胡晋君 赵芬飞 石大伟 赵兰青 许四宏 周海卫 《微生物学免疫学进展》 CAS 2023年第6期15-20,共6页
目的建立EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法收集并筛选EB病毒衣壳抗原IgM抗体阳性和阴性血浆样本,建立EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂国家参考品并进行均匀性和稳定性研究,经10个实验室的协助标定,确定参考... 目的建立EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法收集并筛选EB病毒衣壳抗原IgM抗体阳性和阴性血浆样本,建立EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂国家参考品并进行均匀性和稳定性研究,经10个实验室的协助标定,确定参考品的质量标准。结果建立的EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂国家参考品包括阳性参考品6份、阴性参考品10份、重复性参考品1份和检测限参考品3份。参考品均匀性变异系数(coefficient of variation,CV)为3.1%,满足行业标准CV≤15.0%的要求;2~8℃放置7 d、室温放置3 d和反复冻融3次对参考品均无影响。质量标准为:阳性符合率应≥4/6,阴性符合率应为10/10,重复性(2个浓度水平)的检测结果应均为阳性且CV均≤15.0%,检测限参考品L1应为阳性,L2~L3不作要求。结论建立的EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂国家参考品可用于相关试剂研发的质量控制及评价。 展开更多
关键词 EB病毒 抗体检测 参考品 衣壳抗原IgM 体外诊断试剂
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新型国产乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的质量评价 被引量:17
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作者 沈弢 龙璐 +6 位作者 邓中平 王杰 戴立忠 陈德喜 谭德明 庄辉 鲁凤民 《中华检验医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第3期280-285,共6页
目的评价新型国产乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂(以下简称“新型定量试剂”)的质量。方法首先用基于磁珠法自动化核酸提取平台的新型定量试剂和Roche定量试剂对WHO的HBVDNA系列稀释标准品(50、200、2000、20000 IU/ml)进行溯源性... 目的评价新型国产乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂(以下简称“新型定量试剂”)的质量。方法首先用基于磁珠法自动化核酸提取平台的新型定量试剂和Roche定量试剂对WHO的HBVDNA系列稀释标准品(50、200、2000、20000 IU/ml)进行溯源性分析,确定定量试剂检测的可靠性。然后,用2种定量试剂对HBVB和C基因型标准血浆(分别稀释为25、50、200、2000、20000、200000 IU/ml)分别在3个不同检测中心共进行216次平行检测,比较其准确度和精密度。最后,用2种定量试剂平行检测5份HBV DNA阴性血浆样本和37份不同病毒载量的HBV DNA阳性临床血浆标本,并评价其相关性和符合率。结果经溯源性分析,2种定量试剂在上述4个检测节点的实测对数值与理论对数值的差值偏差均在可接受范围之内(0.005~0.280 Ig IU/ml)。2种定量试剂测定各检测节点变异系数的结果经配对比较,HBV的B、C基因型血浆检测的精密度差异均无统计学意义(B基因型:t=1.226,P=0.275;C基因型,t=2.319,P=0.07)。2种定量试剂检测42份临床血浆标本的总符合率达97,62%(41/42),且检测37份HBV DNA阳性血浆标本结果显著相关(R^2=0.934,P〈0.0001)。结论新型定量试剂与Roche定量试剂在溯源性、符合率、精密度和血清盘评价中的差异无显著性,该定量试剂有良好的检测质量,可用于临床HBVDNA检测。(中华检验医学杂志,2013,36:280-285) 展开更多
关键词 肝炎病毒 乙型 DNA病毒 试剂盒 诊断 评价研究
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