目的系统评价中药在失眠治疗中的安慰剂效应(Effects Associated With Placebo,EAP)。方法全面检索计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM-disc,1978年1月~2015年12月)、中国期刊全文数据库(CNKI,1979年1月~2015年12月)、中文科技期刊...目的系统评价中药在失眠治疗中的安慰剂效应(Effects Associated With Placebo,EAP)。方法全面检索计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM-disc,1978年1月~2015年12月)、中国期刊全文数据库(CNKI,1979年1月~2015年12月)、中文科技期刊全文数据库(VIP,1989年1月~2015年12月)、万方数据库(1978年1月~2015年12月)等。全面收集中药和安慰剂治疗失眠的随机对照实验,同时手工检索及追溯参考文献,由二位研究者根据纳入与排除标准独立筛选文献,提取资料和评价纳入研究的方法学质量后,采用Rev Man 5.3软件进行Meta分析。结果最终纳入18个RCT,共计1913例患者,分别采用有效率和匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh Sleep quality Index,PSQI)评分进行评价。Meta分析显示:失眠治疗前后有效率:亚组1有效率为60.3%,合并OR值为7.14,95%可信区间CI[4.99,10.21,P<0.00001];亚组2有效率为39.7%,合并OR值为9.64,95%可信区间CI[6.47,14.37,P<0.00001];PSQI评分比较睡眠潜伏期(Sleep Latency,SL)、睡眠总时间(Total Sleep Time,TST)、多导睡眠图(Polysomnographic,PSG)SL安慰剂治疗前后的变化,其差异均有统计学意义。结论未来对于中医药治疗失眠的临床试验中应保留安慰剂治疗,并进一步规范中药安慰剂的制作。展开更多
世界卫生组织正致力于发展安全、有效、实用的传统医药。中医药等替代医学已逐渐得到世界的认可。但其确切疗效有待科学的临床研究加以评估。安慰剂对照与阳性药物对照、空白对照等其他临床试验方法一样,是中药临床试验重要的研究手段...世界卫生组织正致力于发展安全、有效、实用的传统医药。中医药等替代医学已逐渐得到世界的认可。但其确切疗效有待科学的临床研究加以评估。安慰剂对照与阳性药物对照、空白对照等其他临床试验方法一样,是中药临床试验重要的研究手段之一。本文简要评述了安慰剂对照在临床试验中的意义以及中药临床试验中的安慰剂对照应用现状,并就安慰剂的使用提出了一些初步建议。我们应当强调在人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)指导下的科学合理的安慰剂制备以及安慰剂对照研究。科学的临床试验方案可避免后继试验中许多不必要的浪费,并为患者提供真正安全有效的治疗。展开更多
目的分析中医药治疗功能性消化不良(FD)随机对照试验(RCTs)中的中药安慰剂实施现状并系统评价其安慰剂效应。方法利用医学主题词和自由词组合检索PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、中国知网、万方数据库收录的1994年1...目的分析中医药治疗功能性消化不良(FD)随机对照试验(RCTs)中的中药安慰剂实施现状并系统评价其安慰剂效应。方法利用医学主题词和自由词组合检索PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、中国知网、万方数据库收录的1994年1月31至2023年9月30日发表的设有中药安慰剂组治疗FD的RCTs,分析其剂型、成分及评价方法现状,通过Cochrane偏倚风险评估标准评价文献质量,对FD患者的中药安慰剂应答率进行单组率Meta分析,并根据诊断标准、疗效标准、治疗时间、安慰剂剂型、是否含有活性成分及是否行安慰剂评估进行亚组分析和Meta回归分析。结果纳入34篇文献,共5046例患者,其中2221例FD患者接受了中药安慰剂治疗。颗粒剂为最主要的安慰剂剂型,占71%(24/34),32.35%(11/34)研究的安慰剂添加了原药,只有12项(35%)研究对外观、气味、味道都进行了描述。安慰剂组FD患者安慰剂应答率为41%(95%CI:0.35~0.47;P<0.01,I^(2)=87%);不同诊断标准、不同治疗时间的组间差异有统计学意义(P<0.05),但不同疗效评价标准、不同安慰剂剂型、是否含有低剂量活性成分、是否进行安慰剂评估的组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论FD患者存在明显的中药安慰剂效应,颗粒剂为主要的安慰剂剂型,不同诊断标准、不同治疗时间可能会影响患者的应答率,中药安慰剂中加入低剂量原药未见对应答率具有影响。临床试验者对安慰剂的关注度还不够,中药安慰剂的制作和评价缺乏统一的标准和规范性。展开更多
文摘世界卫生组织正致力于发展安全、有效、实用的传统医药。中医药等替代医学已逐渐得到世界的认可。但其确切疗效有待科学的临床研究加以评估。安慰剂对照与阳性药物对照、空白对照等其他临床试验方法一样,是中药临床试验重要的研究手段之一。本文简要评述了安慰剂对照在临床试验中的意义以及中药临床试验中的安慰剂对照应用现状,并就安慰剂的使用提出了一些初步建议。我们应当强调在人用药品注册技术要求国际协调会(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)指导下的科学合理的安慰剂制备以及安慰剂对照研究。科学的临床试验方案可避免后继试验中许多不必要的浪费,并为患者提供真正安全有效的治疗。
文摘目的分析中医药治疗功能性消化不良(FD)随机对照试验(RCTs)中的中药安慰剂实施现状并系统评价其安慰剂效应。方法利用医学主题词和自由词组合检索PubMed、Embase、Cochrane Library、Web of Science、中国知网、万方数据库收录的1994年1月31至2023年9月30日发表的设有中药安慰剂组治疗FD的RCTs,分析其剂型、成分及评价方法现状,通过Cochrane偏倚风险评估标准评价文献质量,对FD患者的中药安慰剂应答率进行单组率Meta分析,并根据诊断标准、疗效标准、治疗时间、安慰剂剂型、是否含有活性成分及是否行安慰剂评估进行亚组分析和Meta回归分析。结果纳入34篇文献,共5046例患者,其中2221例FD患者接受了中药安慰剂治疗。颗粒剂为最主要的安慰剂剂型,占71%(24/34),32.35%(11/34)研究的安慰剂添加了原药,只有12项(35%)研究对外观、气味、味道都进行了描述。安慰剂组FD患者安慰剂应答率为41%(95%CI:0.35~0.47;P<0.01,I^(2)=87%);不同诊断标准、不同治疗时间的组间差异有统计学意义(P<0.05),但不同疗效评价标准、不同安慰剂剂型、是否含有低剂量活性成分、是否进行安慰剂评估的组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论FD患者存在明显的中药安慰剂效应,颗粒剂为主要的安慰剂剂型,不同诊断标准、不同治疗时间可能会影响患者的应答率,中药安慰剂中加入低剂量原药未见对应答率具有影响。临床试验者对安慰剂的关注度还不够,中药安慰剂的制作和评价缺乏统一的标准和规范性。
