我国人类遗传资源样本库建设现状及建议

对2016-2017年我国人类遗传资源的收集(保藏)获批项目总体情况进行统计与分析,提出我国人类遗传资源样本库建设建议,包括加快人类遗传资源信息数据库建设、加强样本收集过程中的伦理建设等。

我国人类遗传资源国际合作现状及管理对策

系统分析2018年我国人类遗传资源国际合作项目申请和批准情况,得出获批项目的研究热点、单位及地区分布。针对现状提出相关建议,包括促进事中事后监督检查常态化,推进法律宣贯和民众科普,促进国家临床医学研究中心国际合作等,供相关决策部门研究人员参考。

推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——注册监管科学性及监管能力建设

《推进创新药同步研发、注册与审评,构建中国医药创新生态系统——重要意义及总体建议》已综合阐述推动同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义。本文聚焦注册监管的科学性,分别从监管政策、监管标准和程序、监管体系三方面进行梳理,关注重点领域并结合行业实操,直面现状及当前挑战,进而对未来进行展望。同时,以行业视角分析监管能力提升所需关注的监管队伍建设、审评审批部门协同、监管现代化实践的国际交流能力三方面内容,从注册监管层面全面助力我国融入创新药的全球同步研发体系。