浅析TNF-α抗体及其代表产品Humira的专利布局

近年,知识产权,特别是专利在促进我国医药生物技术研发和产业发展中的作用越来越大。随着我国国家知识产权战略的逐步推进,医药企业实现由仿制向自主创新的模式转变将成为大势所趋。为了能及时有效地保护科研人员的智力成果,申请专利是最佳选择。为了帮助广大医药工作者进一步了解医药及生物领域知识产权保护的政策和法律法规,提高发明专利申请文件的质量,了解专利局的审查实践,更好地做好专利申请工作。我刊特邀了国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心相关专家撰写了系列讲座,希望能够对医药企业,科研院所的相关工作人员提供一定的帮助。

FDA授予艾伯维修美乐(Humira)孤儿药地位

艾伯维（AbbVie）5月20日宣布，FDA已授予Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）治疗非感染性中、后或泛葡萄膜炎或慢性非感染性前葡萄膜炎的孤儿药地位。

FDA批准Abbott的Humira用于多关节型幼年特发性关节炎的治疗

Prous-Abbott公司于2008年2月收到FDA关于批准阿达木单抗（adalimumab，Humira）用于4岁及以上中重度活动性多关节型幼年特发性关节炎（JIA）患者的上市许可，此前在美国，本品已获得用于青少年类风湿关节炎（JRA）的治疗许可。本品此次获准是基于其在纳入4～17岁幼年特发性关节炎患者的临床研究中得到的安全性和疗效的数据。

FDA授予艾伯维Humira孤儿药地位

艾伯维（AbbVie）5月20日宣布，FDA已授予Humira（adalimumab，阿达木单抗）治疗非感染性中、后葡萄膜炎或慢性非感染性前葡萄膜炎的孤儿药地位。

DR报告显示Humira是最受欢迎的CD和UC的生物治疗药

接受美国DecisionResources（DR）咨询公司调查的美国胃肠病医师估计，（假定不出现新的不良事件数据）到2010年年底，他们治疗Crohn病（CD）患者时将较少使用Centocor OrthoBioteeh公司／Merck公司／三菱田边公司的Remicade（infliximab）（I），而接受Abbott公司／卫材公司的生物药Humira（adalimumab）（Ⅱ）治疗的患者的百分比将增加到36％。接受调查的美国胃肠病医师也指出，

NICE推荐Humira用于治疗牛皮癣

英国国家卫生与临床评价机构（NICE）的一份指南草案称，对符合一定条件的严重牛皮癣成人患者，Abbott公司的Humira（adalimumab）（I）应作为一种选择。

2016年Humira将成为最畅销药物

Abbott Laboratories公司的重磅炸弹级抗炎药Humira（Ⅰ）到2016年将成为全世界最畅销的药物，而Pfizer公司将继续保持领头羊地位。

Humira获FDA和欧盟批准治疗非感染性葡萄膜炎

美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）旗舰产品Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗）近日在美国和欧盟监管方面同时传来喜讯。美国方面，FDA已批准Humira用于非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的治疗；之前，FDA已于2014年授予Humira治疗该适应症的孤儿药地位。

Humira治疗CD缓解率达74％

Abbott公司称，目前的资料证明55名中到重度活动性Crohn氏症（CD）的患者经过Humira（adalimumab）（Ⅰ）治疗后有749，6经过隔周服用该药持续一年治疗而得到维持缓解。

NICE同意Remicade、Enbrel和Humira可用于牛皮癣性关节炎

Humira可用于牛皮癣性关节炎英格兰和威尔士卫生技术评价机构NICE称，现在医生可以处方Abbott公司的Humira（adalimumab）、Wyeth公司的Enbrel（etanercept）和Merck公司的Remicade（infliximab）用于NHS（国家卫生服务局）系统所辖的一些牛皮癣性关节炎病人。

Humira治疗瘘管三年的效果

据在奥地利维也纳召开的联合欧洲胃肠病学周会议上提出的一项临床研究，Abbott公司的Humira（adalimumab）（I）新的资料显示其对瘘管的长期疗效。一半以上的中、重度Crohn氏病（CD）患者经三年治疗后痊愈。

Humira的最新警告

Abbott公司已经在其抗肿瘤坏死因子抑制剂Humira(adalimumab)(Ⅰ)标签中补充了新的警告，警惕与Amgen公司的白介素-1受体拮抗剂Kineret(anakinra，阿那白滞素)(Ⅱ)联合用药，并警告出现过敏反应和血液学事件的可能性。(Ⅰ)与其竞争药物用药警告部分一致，新补充的内容在《致医疗保健专业人士的信》中向医师们做出了解释。

Humira有望治疗银屑病

2007年4月2日，雅培公司宣布已同时向美国和欧盟申报其Humira（adalimumab）的第五个自身免疫性疾病适应证，用于中度到重度银屑病的治疗。2项Ⅲ期临床研究表明Humira治疗银屑病具有很好的疗效和安全性，治疗组在使用Humiraj6周后，71％的患者PASI（皮肤损伤面积和严重指数）分数达到或好于75。

消化系统及泌尿生殖系统药物：Abbott公司在美国和欧洲提交Humira治疗CD的申请

美国健康医疗巨头Abbott公司几乎同时向美国FDA提交Humira（adalimumab）（Ⅰ）的补充生物许可申请和向欧洲药品管理局（EMEA）提交一个Ⅱ型版本，以寻求获得（Ⅰ）用作中重度Crohn氏病（CD）治疗药上市销售的批准。

Humira 关键词：9年来首种获批儿童生物制剂

美国FDA日前批准了雅培公司的Humira（adalimumab，阿达木单抗），该药用于减轻患有中到重度活动期多关节型幼年特发性关节炎（juvenile idiopathic arthritis，JIA）的4岁以上儿童患者的症状。FDA的该次批准是基于—项由171例4～17岁JIA患者参与的为期48周的临床研究所得到的安全性和有效性研究结果。Humira是自1999年以来，

Humira的其它应用申请

Abbott公司已向美国FDA递交Humira(adalimumab)(Ⅰ)的补充生物制品许可申请，用以治疗牛皮癣性／关节炎(PA)和类风湿性关节炎(RA)。