高效液相色谱法同时测定藿香正气水中甘草酸、欧前胡素、异欧前胡素、厚朴酚、和厚朴酚的含量

目的:建立高效液相色谱法测定藿香正气水中甘草酸、欧前胡素、异欧前胡素、厚朴酚、和厚朴酚的含量。方法:采用C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以0.05%甲酸水溶液(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱(10 min,40%B;25 min,45%B;30 min,50%B;60 min,55%B),流速1.0 mL·min^(-1),检测波长254 nm。结果:甘草酸、欧前胡素、异欧前胡素、厚朴酚、和厚朴酚进样量分别在0.094～0.470,0.041～0.205,0.018～0.090,0.235～1.175,0.311～1.555μg范围内与峰面积呈良好的线性关系(r≥0.9998);平均同收率(n=6)分别为98.3%,99.6%,98.6%,98.0%,99.6%。结论:方法准确、灵敏,专属性强,为藿香正气水提供了多指标含量测定的质量控制方法。

减味藿香正气水指纹图谱分析方法研究

目的:减味藿香正气水的HPLC指纹图谱研究,为质量控制提供有效的方法。方法:采用均匀设计法,将减味藿香正气水5味药组成10个处方,运用高效液相色谱研究指纹图谱。Zorbax SB-C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,流动相water-aceton itrile(0.01m in,78∶22;10m in,76∶24;35m in,65∶35;45m in,60∶40;65m in,50∶50;80m in,35∶65;85m in,78∶22),254处检测;water-aceton itrile-m ethanol(0.01m in,98∶1∶1;5m in,94∶5∶1;15m in,89/l10;1;25m in,87∶12∶1;40m in,87∶12∶1;55m in,74∶25∶1;60m in,98∶1∶1),294nm处检测,流速1.0mL/m in。结果:方法学考察表明,建立的HPLC指纹图谱有良好的重现性。结论:利用减味藿香正气水的指纹图谱可在一定程度上进行质量控制。

GC法测定藿香正气水中百秋李醇含量

目的建立藿香正气水中广藿香油指标成分百秋李醇的定量测定方法。方法采用气相色谱法,弹性石英毛细管HP-5色谱柱;氢火焰离子化检测器。结果 GC方法学考察结果表明,百秋李醇在4.4×10-5~1.1×10-3mg范围内线性关系良好（r=0.9996）;平均加样回收率为97.82%,RSD为1.4%。结论该方法准确、灵敏、结果可靠,可作为藿香正气水质量控制方法。

减味藿香正气水药味最佳配比的研究

目的:探讨减味藿香正气水药味最佳配比。方法:采用均匀设计和药效学相结合的方法,以家兔离体十二指肠的抑制率为考察指标。结果:减味藿香正气水药味最佳配比是:厚朴7.82g;陈皮3g;苍术3g;半夏3g;广藿香油30μL。结论:最佳配比的减味藿香正气水具有良好的抑制家兔离体十二指肠的作用。

毛细管顶空气相色谱法测定藿香正气水中甲醇残留量

目的 建立以正丙醇为内标物 ,测定藿香正气水中甲醇残留量的毛细管顶空气相色谱法。方法 以美国 Agilent公司 DB-62 4弹性石英毛细管柱 (3 0 m× 0 .5 3 mm× 3μm)作为分析用色谱柱 ,柱温为 10 0℃ ,高纯氮作载气 ,柱流速 2 m L· min- 1 ,分流比为 2∶ 1;Agilent 7694E顶空进样器 ,顶空瓶加热温度为 80℃ ,加热 3 0 min;检测器为 FID,温度为 2 5 0℃ ;进样口温度为 2 0 0℃。结果 甲醇在 5 2 .87～ 13 2 1.67μg· m L - 1浓度范围内与甲醇峰面积和正丙醇峰面积之比呈良好的线性关系 (r=0 .9999) ;最低检出浓度为 2 .11μg· m L - 1 ;平均回收率为 98.6% ,RSD=1.78%(n=9)。 结论 本法快速、简便和准确 ,适用于藿香正气水中甲醇残留量测定。

基于国家药品监督管理局公布藿香正气水质量抽检不合格问题的分析与提示

目的:通过对国家药品监督管理局(NMPA)2017-2022年发布的藿香正气水抽检不合格信息进行汇总分析,梳理主要问题,为促进其高质量发展与提升用药安全提供参考。方法:登陆NMPA官网“全国药品抽检数据库”,以“藿香正气水”为关键词进行查询。经提取信息,按生产批号、检验依据、不合格项目、标示生产企业名称(来源、产地)、抽检类别与抽样环节等进行统计、分析,并提出建议。结果:2017-2022年共发布本品不合格信息43条35批次,源自11个省市的20家制药企业;2020-2022年抽检不合格批次与2017-2019年相比减少52.2%。在43条不合格信息中,抽样环节覆盖12个省市自治区,包括地抽38条(88.4%)、国抽5条(11.6%),其中,抽自社会药店、药品生产企业、经销商与医院的占比分别为37.2%、27.9%、20.9%与14.0%。在35批次不合格产品中,装量、乙醇、甲醇、微生物与含量测定不符合规定的批次占比分别为40.0%、28.6%、20.0%、5.7%与25.7%;甲醇未达标的7批产品集中于2022年;含量测定未达标的9批产品集中于2017-2019年,其中,涉及“装量+含量”与“乙醇+含量”同时未达标的占比分别为33.3%与44.4%。结论:藿香正气水总体质量呈逐步向好趋势。虽然在2020-2022年本品不合格批次与未达标项目减少,但基于装量与乙醇风险问题,仍需提示生产企业应持续加强内部质量控制,经销商应完善药品运输、储存过程管理,避免产品质量受损。建议药品管理部门进一步加强本品抽检,保障公众用药安全。

藿香正气水中渗漉工艺及含量测定的研究

目的：确定藿香正气水中渗漉工艺并建立其含量测定方法。方法：采用HPLC法，用ODS柱，流动相为甲醇：水（65：35），检测波长294nm。结果：最佳渗漉工艺为加6倍70％的乙醇，浸渍24h，流速为3ml·min^-1·kg^-1；同时和厚朴酚对照品溶液在0．398～1．99μg范围内，进样量与峰面积呈良好线性关系，平均加样回收率为98．03％，RSD为1．12％。结论：所用方法简便、准确，重复性好，有利于藿香正气水优化工艺参数，保证产品质量。

藿香正气水的研究进展

藿香正气水是一种由十味中药组成的中药复方制剂,其组方来源于传统经典名方藿香正气散,化学成分复杂,具有抑菌、止痛、解痉等作用,临床上常用于对胃肠型感冒、腹泻、皮肤病、产后胀气等症状的治疗,有较好的疗效。现概述藿香正气水的处方组成、化学成分、药理作用和临床应用,旨在为其进一步的开发和质量标准的提升与完善提供一定的参考依据。

藿香正气水的质量标准研究

本文采用薄层层析法对藿香正气水中的广藿香、陈皮、厚朴、苍术等主药进行了定性鉴别，该法操作简便，重现性好，对１２批样品中的总固体与乙醇含量之间的关系进行了质量研究，初步拟定了限度标准，可以有效地监督和控制药品质量，供修改藿香正气水质量标准时参考。

基于UPLC-Q-TOF-MS指纹图谱和分子对接技术筛选藿香正气水抗新冠病毒潜在质量标志物

目的基于超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱(UPLC-Q-TOF-MS)指纹图谱和分子对接技术,确定藿香正气水(Huoxiang Zhengqi Shui,HZS)抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的潜在质量标志物(quality markers,Q-Marker)。方法对27批HZS样品建立UPLC-Q-TOF-MS指纹图谱,结合化学计量学方法,筛选出HZS的差异性成分;以瑞德西韦为阳性对照,将HZS的差异性成分与SARS-CoV-2主蛋白酶(main protease,Mpro)进行分子对接,进一步确定HZS的潜在Q-Marker。结果通过建立27批HZS样品的UPLC-Q-TOF-MS指纹图谱,标定了27种共有化合物;结合层次聚类分析(hierarchical clustering analysis,HCA)和主成分分析(principal component analysis,PCA),确定了其中14种共有化合物在27批HZS样品中具有较大的差异性,并鉴定出了橙皮苷、氧化前胡素、新比克白芷内脂、甜橙素、甘草酸、3,5,6,7,8,3′,4′-七甲氧基黄酮、桔皮素、欧前胡素、珊瑚菜素9种差异性化合物;9种差异性化合物的分子对接结果显示,橙皮苷、氧化前胡素、新比克白芷内脂、甘草酸、欧前胡素、珊瑚菜素6种化合物能与SARS-CoV-2 Mpro的活性氨基酸结合,具有抑制SARS-CoV-2 Mpro的潜能,可作为HZS的潜在Q-Marker。结论将UPLC-Q-TOF-MS指纹图谱、化学计量学分析和分子对接技术交叉使用,确定了HZS的潜在Q-Marker,该方法为药物成分鉴定、同一类药物成分差异性分析,及其功效研究方面提供一定参考。