TOC检测法在羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液设备清洁验证中的应用

目的建立生产系统中羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液设备清洁验证的总有机碳(total organic carbon,TOC)分析方法。方法采用TOC分析仪检测清洁验证的样品,并建立了淋洗法与擦拭法结合的清洁操作规程。结果采用TOC法检测残留的羟乙基淀粉,具有良好的线性、回收率及精密度。结论 TOC法操作简便,灵敏度高,分析速度快,适用于羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液设备的清洁验证。

羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液与贺斯对凝血功能影响的比较

目的:比较羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液与贺斯对凝血功能的影响。方法:选取69名ASAⅠ-Ⅱ级拟行择期手术的骨科病人,随机分为两组,术中分别使用扩容液羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液和贺斯。两组病人于术前和停止输注扩容液即刻抽静脉血送检,测得PT、APTT和TT值。结果:两组患者在停药即刻的PT、APTT值均较术前明显延长(P<0.01)。两组患者的PT、APTT和TT值在术前与停药即刻的变化无统计学差异(P>0.05)。结论:羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液与贺斯在输注期间都具有抗凝作用且程度相当。

羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液置换度测定方法的改进

目的:改进羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液置换度的测定方法。方法:使用Agilent DB-5毛细管色谱柱(30 m×0.32 mm×0.25μm),检测器:氢火焰离子化检测器,柱温:程序升温,进样口250℃,检测器280℃,载气:N_2,流速.2.0 ml·min^1,分流比:1:30。结果:碘乙烷浓度在9.490 4~47.452 0 g·L^(-1)范围内线性关系良好,r=0.999 7,平均回收率为101.8%(RSD=1.5%,n=9)。结论:本方法可用于羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液置换度快速分析。

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液中5-羟甲基糠醛的研究

目的:研究配液温度、pH值和灭菌条件等工艺参数对羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量及pH值等产品质量属性的影响。方法:通过建立的紫外分光光度法检测不同制备工艺条件下灭菌后样品中5-HMF的含量,并采用pH计测定灭菌后样品的pH值。结果:不同配液温度对5-HMF含量无明显影响;不同pH值样品灭菌后5-HMF含量均有所增加。pH值大于5.0后,灭菌后样品pH值出现明显下降;经不同灭菌条件灭菌的样品,pH值和5-HMF含量无明显区别。结论:为确保最终产品pH值和5-HMF含量满足要求,同时保证本品无菌水平,本品生产过程注意控制溶液pH值,同时选择合适的灭菌条件。

羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液细菌内毒素检查的可行性研究

目的对羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液进行凝胶法干扰试验,建立羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法按2010年版《中国药典》(二部)"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液分别进行干扰试验。结果羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液进行2倍以上稀释的溶液对细菌内毒素检查无干扰作用。结论羟乙基淀粉200/0.5氯化钠注射液进行细菌内毒素检查是可行的。

HPLC法测定羟乙基淀粉氯化钠200/0.5注射液的重均分子量

目的采用HPLC法控制羟乙基淀粉氯化钠200/0.5注射液的重均分子量与分子量分布。方法高效液相色谱法,多糖专用凝胶柱,流动相为0.7%硫酸钠溶液;柱温35℃,流速为0.5mL·min-1。结果三批供试品重均分子量均在200000～300000,10%大分子部分重均分子量均小于800000,10%小分子部分重均分子量均大于10000。结论该方法结果准确,重复性好。

HPLC法测定羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液中的 5-羟甲基糠醛

目的建立高效液相色谱法测定羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液中的5-羟甲基糠醛。方法采用C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),流速为1.0 mL·mL^(-1),检测波长为284 nm。结果5-羟甲基糠醛在0.006~4.648μg·mL^(-1)范围内线性良好(r=1.0000)。结论本方法专属性强,灵敏度高,重复性好,可用于羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液中的5-羟甲基糠醛的测定。

高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液抗术中早期低血容量性休克的临床观察

目的探讨高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液(简称高渗晶胶体)用于术中早期低血容量性休克患者后其对血流动力学、电解质、乳酸的影响。方法将45例手术中出现低血容量性休克的胃肠肿瘤患者按随机数字表法分为观察组(23例)和对照组(22例)。2组患者均采用静吸复合全身麻醉。确诊术中为低血容量性休克状态时,观察组术中输入高渗晶胶体,对照组:常规输入羟乙基淀粉(200/0.5)氯化钠注射液(简称等渗晶胶体)。观察2组患者输液前和输液后10、30 min,1、2 h时的SBP、DBP、HR和尿量的变化;入室时、输液后30 min、手术结束时及术后24 h血Na+、K+、Ca2+浓度及血乳酸水平的变化。结果 2组患者输液10 min后SBP、DBP均较输液前升高、HR减慢(P<0.01)。观察组患者输液后10、30 min尿量较对照组明显增加(P<0.01)。2组液体抢救低血容量性休克均有效,总有效率均为100.0%,但观察组显效率(73.9%)较对照组(54.5%)更高(P<0.05)。2组入室时、液体输注前后K+、Na+及Ca2+浓度比较差异均无统计学意义(均P>0.05);输液后30 min,观察组Na+浓度较入室时明显升高(P<0.05),手术结束时Na+浓度恢复到入室时水平。2组患者输液后30 min血乳酸值均较入室时降低,但观察组血乳酸水平降低水平较对照组更为明显(均P<0.05)。结论高渗晶胶体对纠正低血容量性休克、改善组织微循环灌注等方面较等渗晶胶体效果更好。

羟乙基淀粉对颅脑手术患者血浆胶体渗透压的影响

目的观察颅脑手术患者输注羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液行术前急性高容量血液稀释（AHH）对血浆胶体渗透压（COP）的影响。方法将100例ASA分级Ⅰ~Ⅱ级择期行颅脑手术患者随机分成两组：羟乙基淀粉130/0.4组（V组,n=50）和平衡盐注射液组（R组,n=50）,按组别于麻醉诱导后、手术前分别用相应液体进行AHH,分别于AHH前,AHH后,测定患者的循环指标、血常规、电解质及COP。结果 V组AHH后COP较稀释前明显升高（t=-81.550,P〈0.05）,而R组则较稀释前明显下降（t=29.453,P〈0.05）。结论羟乙基淀粉130/0.4进行AHH可显著提高颅脑手术患者的COP。

比较盈源与贺斯在失血性休克容量复苏中对凝血功能影响

目的观察国产（盈源）与进VI（贺斯）6％羟乙基淀粉200／0．5氯化钠注射液在失血性休克容量复苏中的扩容效果及对凝血功能的影响。方法选取114名失血性休克患者，患者无贫血、凝血障碍及严重心肝肾功能不全等基础疾病，随机分为对照组进口6％羟乙基淀粉200／0．5贺斯组和观察组国产盈源组。液体复苏后分时间段检测患者的红细胞变化HB、Hct以及常规凝血指标PLT、Fib、PT、APTT、TT值，Sonoclot凝血及血小板功能分析仪测初期凝血形成时间（ACTonset）、凝血速率（ClotRate）和血小板功能fPFl。结果两组患者随着扩容时间的变化HB、PLT、CR、Fib值均有下降，PT、AFIT、TT、ACT值均有明显延长，PF降低，但组内差异无统计学差异。且两组间比较差异无统计学意义。结论盈源与贺斯在容量复苏中的扩容效果以及对凝血功能的影响无明显差异。

羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液对休克患者血清降钙素原与C反应蛋白及S100β蛋白水平的影响

目的观察羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液与羟乙基淀粉130/0.4氯化钠溶液对休克患者血清降钙素原、C反应蛋白(CRP)及S100β蛋白水平影响。方法将74例休克患者随机分为对照组37例与试验组37例,2组均给予常规治疗及对症治疗。对照组患者术后给予羟乙基淀粉130/0.4氯化钠溶液初始剂量为10~20 m L,之后每日保持为500~1000 m L,静脉滴注;试验组给予羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液,用法用量与对照组相同。2组患者均治疗7 d。比较2组患者的血气分析及电解质指标、血清降钙素原、CRP、S100β蛋白水平及药物不良反应发生情况。结果治疗后,对照组与试验组的降钙素原分别为(9.57±1.36),(5.47±0.58)μg·L^(-1),CRP分别为(45.47±5.03),(12.94±1.73)mg·L^(-1),S100β分别为(0.16±0.05),(0.05±0.01)μg·L^(-1),差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后,对照组与试验组的收缩压分别为(86.22±10.73),(103.53±14.61)mm Hg;舒张压分别为(61.44±6.51),(66.94±6.62)mm Hg;心率分别为(101.52±9.73),(95.51±10.42)次/分;平均动脉压分别为(70.91±9.94),(78.52±8.43)mm Hg;休克指数分别为1.50±0.22,1.22±0.21;差异均有统计学意义(P<0.05)。试验组的药物不良反应有血钾异常、皮疹,药物不良反应发生率为5.41%(2/37例);对照组的药物不良反应有血钾异常、高氯血症、皮疹,药物不良反应发生率为10.81%(4/37例),2组差异无统计学意义(P>0.05)。结论与羟乙基淀粉130/0.4氯化钠溶液比较,羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液能够下调血清降钙素原、CRP、S100β蛋白水平,维持机体电解质和酸碱平衡,安全性较高。

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液预扩容对腰硬联合麻醉下剖宫产患者血流动力学的影响

目的观察比较羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液和林格氏液预扩容对腰硬联合麻醉下剖宫产产妇血流动力学的影响。方法将2014年3月至2015年7月,成都市第三人民医院择期行腰硬联合麻醉下剖宫产手术的孕妇170例随机分为对照组与观察组,每组85例。对照组给予乳酸林格氏液500ml预扩容,观察组给予6%羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液500ml预扩容。于入室5min后(T0)、扩容后(T1)、注入麻醉后5min(T2)、切皮时(T3)、胎儿剖出时(T4)、手术结束后(T5),测量各时点血流动力学指标。比较两组患者麻黄碱用量、新生儿apgar评分和脐带血气指标的差异。结果两组患者在T2时的MAP、CO、SV、SVR差异均有统计学意义(P<0.05),T3时的MAP、HR、CO、SV、SVR差异均有统计学意义(P<0.05),T4时的CO、SV、SVR差异均有统计学意义(P<0.05)。对照组患者麻黄碱用量(7.45±1.32)mg,观察组(3.58±1.16)mg,两组比较差异有统计学意义(t=3.624,P<0.05)。结论羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液预扩容有助于维持腰硬联合麻醉下剖宫产患者血流动力学的稳定,增加胎盘血流量,减少血管升压药用量。