ICH遗传毒性研究指导原则修订的最新进展

目的介绍ICH关于遗传毒性研究的指导原则修订的最新进展。方法介绍ICH遗传毒性研究指导原则修订的背景、修订的经过及要点。结果修订的指导原则在标准试验组合、体内试验和体外试验的选择、结果分析及评价等方面做了若干修订,提出了新的要求。结论修订后的指导原则ICH S2更具科学性和可操作性。

ICH指导原则Q11原料药开发与制造指南简介

目的阐述ICH指导原则Q11原药材开发与制造指南。方法分条介绍Q11的各个章节。结果与结论 ICH-Q11采用质量风险管理手段关注原料药关键质量属性,规范了原料药在ICH的缔约方注册文件的要求,明确了相关研究内容在CTD格式文件中的位置归属及要求,使提出的理念更具实践指导作用。

ICH指导原则S9转化实施需关注的问题

人用药品注册技术国际协调会议(International Council for Harmonisation of Technical Require-ments for Pharmaceutical for Human Use,ICH)指导原则《S9抗肿瘤药物非临床评价》已在国内正式转化实施。为了更好理解和实施S9指导原则,使抗肿瘤药物研发理念、策略与国际通行规则相适应,本文将结合国内研发现状,分析与讨论抗肿瘤药物非临床研究中药理学研究、动物种属选择、联合用药、杂质评价、临床试验期间的非临床试验等方面的考虑和要求。

我国ICH工作回顾与展望

国家药品监管部门自2017年加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),经过近几年全面且深入地参与ICH各项工作,从一个新的ICH成员,逐渐成长为一个全面履行成员义务、成熟的ICH监管机构成员和管委会成员,并获得ICH其他监管机构和国际行业协会的认可。同时,ICH指导原则在我国平稳落地实施,使我国药品注册管理制度迅速与国际接轨。本文主要从NMPA参选ICH管委会历程、参与ICH议题协调、实施ICH指导原则、开展ICH培训的维度,回顾我国开展ICH工作的情况,并对后续工作进行展望。

药物免疫毒性评价技术要求的国内外进展

目的阐述免疫毒性研究的近况。方法依据近年来国内外的相关文献资料,对免疫毒性的概念、技术要求的国内外进展情况,以及欧洲、美国、日本等免疫毒性指导原则的主要内容和比较进行了综述。结果与结论ICH S8指导原则使免疫毒性评价和试验方法得到了国际间的协调统一,但已有的评价免疫抑制及Ⅳ型超敏反应的方法也还存在着许多不足。其评价策略和具体的技术方法仍需要在药物研究实践中不断完善。

探讨新修订的《药品管理法》对药品监管工作的挑战和应对策略

目的:新修订的《药品管理法》引入了国际通行的药品监管理念并吸纳了近几年来药品审评审批制度改革的成果,这些新变化给药品监管工作带来了新的挑战。本文旨在通过对新变化中出现的典型问题进行分析,提出可行的应对举措和建议,推动药品监管模式创新。方法:针对目前药品监管中的实际问题和预期风险,将新修订的《药品管理法》中的新变化、新要求与ICH相应指导原则中的相关理念、技术要求进行对照分析,并结合上海市药品审评审批改革中积累的相关试点经验进行探讨。结果与结论:药品监管部门以药品上市许可持有人制度为切入点,探索建立以品种为主线的全链条监管新模式,落实新修订《药品管理法》中的监管要求,实现对药品的全生命周期监管。

化妆品遗传毒性试验研究进展及思考

介绍了遗传毒性试验方法的研究进展,对SCCS指南、ICH指导原则、ISO国际标准和《化妆品安全技术规范》(2015年版)遗传毒性试验的标准进行了分析和比较,对我国化妆品遗传毒性试验方法和试验组合提出建议,为化妆品原料和相关产品的遗传毒性评价提供参考。

应用Excel进行药物有效期的统计分析及预测

按照ICH指导原则Q1E附录B中对货架寿命的评价方法从理论上进行了详细的阐述,并通过实际应用进行解释。本文通过对多批稳定性试验数据进行系统的统计学整理,准确地预测了有效期,解决了药品研发过程中的实际问题。