浅析制药企业实施变更控制保证产品质量

简要介绍了变更控制的现状,重点阐述了变更控制体系中影响药品质量的关键变更,以及如何实施,以保证产品质量。

基于新版GMP要求的物料采购与接收管理

基于新版GMP要求,从物料分类、供应商筛选、资质审查等方面对供应商的认证进行了分析,从源头把控物料质量,并详细阐述了物料的接收流程。

中国GMP与欧盟GMP-ICH Q7的比较

了解中国GMP与国际GMP之间的差异,为法规制定和药品生产企业提供参考。从立法、指南、检查几个方面对欧盟原料药GMP-ICH Q7进行了简要介绍,并与中国GMP展开深入的对比,主要包括GMP起点、人员、厂房和设施、物料管理、验证、文件、生产管理和质量管理。中国GMP在许多重要方面与国际先进水平存在明显差距。我们共同期待我国新版GMP规范的出台。