基于WHO-ICTRP注册平台分析的黏膜黑色素瘤临床研究注册特点分析

目的:基于WHO国际临床试验注册平台(ICTRP),研究黏膜黑色素瘤临床研究注册特点,为黏膜黑色素瘤的临床转化研究提供参考。方法:检索WHO ICTRP临床试验注册平台数据,由2名研究者独立筛选注册项目、提取资料,对纳入的临床研究项目从注册数量、研究阶段、国家/地区、临床研究设计等方面进行描述性分析。结果:51项涉及黏膜黑色素瘤的临床研究项目纳入本研究。项目开展国家与地区主要分布在欧美国家与东亚地区,头颈黏膜黑色素瘤临床研究主要在东亚地区开展(11/12)。研究者发起的项目48项,生物医药公司发起的项目3项。研究实施单位以单中心为主(42项),多为Ⅱ期临床试验(38项)。临床试验的干预措施复杂多样,药物治疗和多种方式联合治疗占据主导地位。结论:通过对WHO ICTRP上注册的有关黏膜黑色素瘤临床研究的特点进行统计和分析,发现黏膜黑色素瘤临床研究数量偏少,受关注度不高。黏膜黑色素瘤临床研究的水平有待提高。

基于PICO对ICTRP注册的新型冠状病毒肺炎临床试验分析

目的:分析和总结关于新型冠状病毒肺炎(Corona Virus Disease 2019,COVID-19)的临床试验在国际临床试验注册平台(international clinical trials registry platform,ICTRP)上的注册情况,为COVID-19的临床试验开展及防治提供参考。方法:检索2020年1月1日至2020年3月20日在ICTRP注册中心注册的关于COVID-19的临床试验。基于PICO模式采集、分析信息,对试验的申报单位、研究现场、研究类型等进行分析总结。结果:共检索到522项临床试验。申报单位和研究现场均集中在湖北等疫情严重地区和广东、浙江等经济发达和科研实力较强的地区,其中湖北注册数量和研究现场排名第一。522项临床试验以干预性试验为主。按学科分布把522个试验分3类:西医类试验占68%(356/522),中西医结合类占25%(132/522),心理+行为干预类占7%(34/522)。结论:我国医学家的临床研究意识和能力都得到了很大的提升,但仍存在地区分布差距大、中医药类临床试验较少等问题,需要进一步规范并提高。

临床试验的里程碑事件:全球临床试验注册制度建成运行

2007年5月，世界卫生组织国际临床试验注册平台（World Health Organization International Clinical Trial Registration Platform，WHO ICTRP）正式运行，澳大利亚-新西兰临床试验注册中心（Australian and New Zealand Clinical Trials Registry，ACTR），