浅析IEC 60601-1:2005/AMD2:2020和IEC 60601-1:2005/AMD1:2012的主要差异

介绍了IEC 60601-1:2005/AMD2:2020的修订背景,从整体上比对了IEC 60601-1:2005/AMD2:2020与IEC60601-1:2005/AMD1:2012的主要差异,并对规范性引用文件、术语和定义,医用电气(medical electrical,ME)设备标识、标记和文件,ME设备防电击危险,ME设备危险情况和故障状态,锂蓄电池,ME系统中的保护接地连接等具体修订部分进行了解读,为有源医疗器械制造商和第三方检验检测机构的研发/测试人员正确理解IEC 60601-1:2005/AMD2:2020提供了参考。

IEC 61439-1:2020与IEC 61439-1:2011主要技术差异解析

介绍了低压成套开关设备和控制设备国际标准IEC 61439-1:2020与IEC 61439-1:2011的主要技术指标和要求的差异。新标准明确了标准的使用范围,给出了关于电击防护的Ⅰ类和Ⅱ类成套设备的概念,增加了成套设备内电路的组额定电流的介绍,并重新关注这一新特性的温升验证,产品性能及部分试验要求均有所修改。通过对新旧标准差异的介绍,使国内低压成套设备制造商和用户对IEC 61439-1:2020标准有更全面的认识和理解,为产品的设计、制造、验证以及出口提供指导帮助。

IEC 61439-1与GB 7251.1/IEC 60439-1主要技术差异

介绍了IEC 61439-1:2009与IEC 60439-1:1999/GB 7251.1-2005低压成套开关设备和控制设备标准的主要技术指标和要求的差异,供广大已熟悉国家标准GB 7251.1-2005的人员尽快了解IEC 61439-1:2009标准的结构及变化。

IEC CISPR 36:2020&AMD1与GB/T 18387-2017对比分析

为充分了解国内与国际标准的技术差别,对GB/T 18387-2017和IEC CISPR 36:2020&AMD1内容进行了对比,从适用范围、测试限值、测试要求、测试方法及结果判定等方面分析了标准差异,并选取车辆分别按照上述标准进行测试。对于部分频段,GB/T 18387-2017测试磁场峰值略高于IEC CISPR 36:2020&AMD1,说明标准内容的差异会造成测试结果的差异,进而可能会影响标准符合性判定结果。

GB 9706.1—2020修订要点解读及对医用电气设备管理的启示

介绍了GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》修订的背景及范围,从整体上对比了GB 9706.1—2020和GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》的差异,通过对风险管理、基本性能、预期使用寿命、安全防护等具体修订要点进行解读,针对性地提出了医用电气设备管理应加强设备预防性维护、定期开展设备质控、加强设备使用监管等建议,对完善医用电气设备的管理程序,利用好、监督好新标准的相关要求,保证医用电气设备的使用安全具有重要意义。