IEC60601-1第三版标准在我国转化及实施的初步探讨

文章对IEC60601-1第三版标准在我国转化及实施可能面临的问题及其影响进行了初步的探讨,并就如何顺利转化及实施提出一些设想。

浅析IEC60601-1第3.1版和GB9706.1—2007的主要差异及实施影响

该文重点分析IEC 60601-1第3.1版和GB 9706.1—2007的主要差异,并探讨这些差异对医用电气设备设计、检测等环节可能产生的影响,为该标准的转化实施提前做好准备。

AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(通标3.1版)中美国国家差异性要求浅析

据市场调查公司Espicom Business Intelligence统计数据,2012年美国的医疗器械市场额估计为1204亿美元,是世界上最大的,对于我国医用电气设备制造商有着至关重要的地位。2013年6月30日以后,准备在美国市场新注册的医用电气产品必须符合AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(修改采用IEC60601-1:2005+A1:2012)的要求。为此,本文针对该标准中美国国家差异要求做了较为详尽的分析。

AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(通标3.1版)中美国国家差异性要求浅析

据市场调查公司Espicom Business Intelligence统计数据,2012年美国的医疗器械市场额估计为1204亿美元,是世界上最大的,对于我国医用电气设备制造商有着至关重要的地位。2013年6月30日以后,准备在美国市场新注册的医用电气产品必须符合AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(修改采用IEC60601-1:2005+A1:2012)的要求。本文对该标准中美国国家差异要求做了较为详尽的分析。

IEC/TC108釜山会议综述

介绍了TC108釜山全会和HBSDT工作组会议情况。包括TC108的标准动态、IEC 62368-1/IEC 62368-2/IEC 62368-3的新技术提案和修改意见、标准解释平台提案、配套标准IEC 62102的转换文件讨论等。

浅析IEC61010-1第三版转化对我国体外诊断设备的影响

将IEC61010-1第三版与我国现行国家标准GB 4793.1-2007(转化自IEC61010-1第二版)进行对比,并对其中与体外诊断设备有关的主要条款的变化情况进行分析。得出结论:IEC61010-1第三版的多个条款进行了技术上的修订,对体外诊断设备提出了新的要求。体外诊断设备制造商在设计和生产设备时,宜参考标准具体的条款内容,以保证产品符合新标准的要求,为未来新标准的发布实施做好准备。

医用电气设备电磁兼容最新版国际标准解析

关于2020年发布的医用电气设备电磁兼容国际标准IEC 60601-1-24.1版,其在第4版的基础上更新了引用标准,修改了被测设备的供电电压要求、工频磁场的试验等级要求以及传导抗扰度的测试要求。最重要的更新是增加了近距离辐射场抗扰度试验,此项试验模拟的是近距离辐射源对医用电气设备的影响。此外,其亦对附录A通用指南和原理说明进行了修订,增加了对更新内容的解释和说明。该文主要分析了4.1版的修订内容和修改原因,以期为同行提供参考。