浅析IEC60601-1第3.1版和GB9706.1—2007的主要差异及实施影响

该文重点分析IEC 60601-1第3.1版和GB 9706.1—2007的主要差异,并探讨这些差异对医用电气设备设计、检测等环节可能产生的影响,为该标准的转化实施提前做好准备。

IEC60601-1第三版标准在我国转化及实施的初步探讨

文章对IEC60601-1第三版标准在我国转化及实施可能面临的问题及其影响进行了初步的探讨,并就如何顺利转化及实施提出一些设想。

解读IEC60601-1:2012标准中对医用电气设备中电池的要求

本文解读了IEC60601-1:2012标准对医用电气设备中电池的要求,包括电池罩壳、连接、过充防护、锂电池以及过流防护。本文旨在帮助设计人员及测试人员更好地理解标准要求。

IEC60601-1-2第四版对电磁兼容测试的影响

本文将医疗器械电磁兼容标准YY0505-201 1与国际电工委员会起草的第四版IEC60601-1-2标准作了比较,从这两版标准的测试方法及限制变更等角度来解读该行业发展的变化需求,从而为今后电磁兼容实验室的发展做前瞻性的准备。

浅析IEC 60601-1:2005/AMD2:2020和IEC 60601-1:2005/AMD1:2012的主要差异

介绍了IEC 60601-1:2005/AMD2:2020的修订背景,从整体上比对了IEC 60601-1:2005/AMD2:2020与IEC60601-1:2005/AMD1:2012的主要差异,并对规范性引用文件、术语和定义,医用电气(medical electrical,ME)设备标识、标记和文件,ME设备防电击危险,ME设备危险情况和故障状态,锂蓄电池,ME系统中的保护接地连接等具体修订部分进行了解读,为有源医疗器械制造商和第三方检验检测机构的研发/测试人员正确理解IEC 60601-1:2005/AMD2:2020提供了参考。

转换开关电器产品标准IEC 60947-6-1:2021与GB/T 14048.11-2016型式试验差异分析

IEC 60947-6-1:2021《低压开关设备和控制设备第6-1部分:多功能电器转换开关电器》已于2021年3月16日由国际电工委员会发布。而相应的中国标准还没有发布,大部分企业已获得现行的国家标准GB/T 14048.11—2016的型式试验报告,为节约成本可以补做IEC 60947-6-1:2021与GB/T 14048.11—2016之间的差异试验,就能满足新版IEC标准要求。满足IEC标准是进入国际市场的重要凭证,所以对出口企业来说IEC测试报告很重要。本文主要介绍了IEC 60947-6-1:2021与GB/T 14048.11—2016中型式试验的差异项目,帮助生产企业和检验检测机构快速了解标准差异,为生产企业和检测机构提供参考依据。

新版IEC 60601-2-10与上一版本的主要变化及对神经和肌肉刺激器产品的影响

神经和肌肉刺激器在我国应符合YY 0607-2007行业标准。而YY 0607-2007转化自IEC60601-2-10:1987。IEC已经发布了新版IEC 60601-2-10:2016。本文介绍了新版本与上一版本在适用范围、术语和定义、输出、脉冲参数及电磁兼容性等方面的主要变化及对产品设计、外部标记、随机文件及注册审批等方面的可能影响,并对我国神经和肌肉刺激器类产品生产企业提升国际竞争力给出了加强参与国际标准化工作的建议。

IEC 62368-1标准关于集成电路(IC)限流器的要求及应用

本文介绍了IC限流器用在PS3与PS2/PS1功率源隔离中起限制电流的要求及其应用。首先,比较不同IEC 62368-1版本对IC限流器可靠性试验的差异,总结IC限流器在最新标准中的应用。阐述满足标准所要求可靠性试验程序的IC限流器可以豁免单一故障测试,默认为受限制电源并划分到PS2功率源,降低防火防护要求,为测试领域提供技术参考。

IEC 60601-1-2第四版标准解析

针对2014年发行的IEC 60601-1-2的第四版本,介绍了IEC 60601系列的标准结构,归纳了电磁兼容测试项目的测试等级、测试范围、性能判据等的变化,并对原因进行了分析。针对高频电刀,对测试项目的选择进行了说明,并重点解析了EFT测试。

标准IEC 60884-1新旧版本差异解读及插座产品常见不合格项问题汇总

本文通过对比旧版标准IEC 60884-1:2022+A1:2006+A2:2013与新版标准IEC 60884-1:2022之间的主要标准差异,对重点标准章节变化进行了分析研究,并给出主要差异内容和技术分析。同时,结合日常插头产品常见检测问题,进行分析比较,明确新版标准换版后对产品的测试要求。

IEC/EN61800-5-1:2022对非金属部件UL档案的认可度

在依据IEC/EN61800-5-1:2022进行调速电气传动系统的检测认证时,制造商报备的非金属关键零部件一般会提供UL档案及相关技术参数。本文从检测和认证的角度简要分析该标准对非金属零部件UL档案的认可度,从分析表明选用UL认证的非金属部件能够豁免大部分试验。

IEC 60601-2-11第3.0版和第2.0版的解读

因为医用电气设备通用安全标准IEC 60601-1已经出版发布第3.1版,所以,采用该国际标准的我国标准GB 9706.1也已经启动了修订工作,由全国医用电器标准化技术委员会负责,目前已经形成报批稿,而对应的专用安全标准的转化仍迫在眉睫。为了促进专标IEC 60601-2-11第3版的顺利转化和实施,现对第2版和第3版的主要差异进行对比分析,旨在加深对标准内容的理解,有利于标准的转化和后期的实施。

IEC60601-2-1第3.1版与第2.0版的差别解读

随着医用电气设备安全通用标准IEC60601-1第3.1版标准在国内的转化完成和即将发布实施,医用加速器相关的专用安全标准IEC60601-2-1第3.1版标准在国内的转化也即将提上日程。现结合医用加速器产品的实际特性,解读了IEC60601-2-1第3.1版与第2.0版(GB9706.5-2008)在条款内容上的差异,期望能帮助加深对标准的理解,和有助于保障该标准的顺利转化及实施。

IEC 60601-1:2005(通标3.0)应用于欧盟医疗器械监管时48个常见问题和解答

IEC 60601-1:2005(通标3.0)自2005年发布以来,逐步被越来越多的国家和地区转换和采纳。欧盟于2012年6月1日结束了使用该标准的过渡期,取代了IEC60601-1:1988(通标2.0),正式用于医疗器械指令(MDD)中基本要求的符合性验证。本文介绍了欧盟在执行通标3.0中遇到的问题,以及欧盟专家组对这些问题的回答,计9个方面,48个问题。欧盟专家组的解答在欧盟具有较高的权威性。目前我国正在转化通标3.0,相信该文对制造商、第三方检测机构和政府监管机构有很多可借鉴之处。

IEC 60601-1:2005增补件1标准修订关键问题

本文研究对比了2012年发布的医用电气设备通用标准IEC60601-1:2005增补件1与IEC 60601-1:2012的关键变化,分析了风险管理、基本性能以及测试方法、测试过程等方面的变化,为相关认证测试人员准确把握医疗器械标准的变更提供帮助,并希望可以帮助企业将医疗标准新的要求融入产品设计开发,促进医疗器械产品的发展。

IEC61850到IEC60870-5-101/104映射的关键技术研究

变电站通信系统若采用基于IEC61850通信结构的通信信息模型,必然要解决新系统兼容老设备的问题。目前的变电站通信中采用IEC60870-5-101/104的老设备还很多,而从IEC60870标准过渡到IEC61850是一个渐进的过程,在很长时间内使用IEC60870-5-103/104标准的老设备也会大量存在,必须保证使用IEC60870通信标准的装置在通信上与新系统相互兼容。比较了IEC61850与IEC60870标准两种不同标准体系的特点,依据变电站通信功能的特点和IEC61850的映射原则,提出了将IEC61850的数据模型和控制模型映射到104规约的映射方法和思路,将采用101/104规约的老装置纳入新的变电站通信体系。以使采用两种不同通信标准的装置可以实现互联和互通。

IEC61643-1中开关型SPD暂时过电压试验的探讨

针对一些宣称符合IEC61643-1的开关型SPD在国内应用中屡屡出事的问题,分析了IEC61643-1相关规定后指出其推荐的暂时过电压幅值及持续时间并不能完全反映国内实际情况,且完全没有考虑开关型SPD的续流遮断问题和热稳定性试验,因此IEC61643-1不能评判开关型SPD是否安全。

IEC60870-5-104远动规约在铁路电力远动系统中的应用

介绍了国际电工委员会(IEC)制定的用于电力远动系统的基于TCP/IP的国际标准IEC60870-5-104远动规约,概述了IEC60870-5-104远动规约的网络参考模型、帧格式和通信方式,详细分析了规约中定时器部分的实现方法,以及本规约的具体实施过程。并结合规约在铁路电力远动系统上的应用,阐述了IEC60870-5-104在远动系统终端设备上的软件设计思路。最后分析了IEC60870-5-104远动规约在我国铁路电力系统上的应用现状,并对其未来应用前景进行了展望。

基于FSM的IEC60870-5-104规约的实现

IEC-60870-5-104规约作为采用标准传输协议子集的IEC60870-5-101的网络访问,由于涉及到网络编程以及颁布时间较晚,在电力系统中还处于推广阶段。目前对104规约的探讨不论是应用还是研究都比较深入,并且取得了一定的成绩,但在软件设计方面,还没有形成较统一的开发模式,迫切需要一个好的设计方法和工具帮助开发者设计开发通信软件。基于有限状态机理论提出一种设计方法用于104规约的实现。在这种设计方法中,结合通信协议的分层思想进行软件的总体设计,同时应用有限状态机(Finite State Machine,FSM)理论对104规约建模,抽象出有限状态机模型,并提出一种面向对象的FSM实现框架及其配置工具,利用配置工具自动实现FSM。

AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(通标3.1版)中美国国家差异性要求浅析

据市场调查公司Espicom Business Intelligence统计数据,2012年美国的医疗器械市场额估计为1204亿美元,是世界上最大的,对于我国医用电气设备制造商有着至关重要的地位。2013年6月30日以后,准备在美国市场新注册的医用电气产品必须符合AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(修改采用IEC60601-1:2005+A1:2012)的要求。为此,本文针对该标准中美国国家差异要求做了较为详尽的分析。