依立替康治疗未曾接受治疗的晚期食管和胃腺癌患者的II期临床试验

Chemotherapy options for esophagogastric adenocarcinoma remain limited. Irinotecan has demonstrated broad activity in a variety of epithelial malignancies. Forty-six patients with previously untreated, measurable, unresectable, or metastatic esophagogastric adenocarcinoma were enrolled. Patients received irinotecan (125 mg/m2 intravenously over 90 min weekly) for 4 consecutive weeks followed by a 2-week rest. Forty-three patients received at least one treatment and were evaluable for response and toxicity. One complete and five partial responses were observed, for an overall response rate of 14%(95%CI, 4-24%). Median survival for all 43 patients was 6.4 months (95%CI, 4.6-8.2 months). Grade 3 to 4 toxicity included 10 patients (23%) with neutropenia, 13 patients (30%) with late diarrhea, 6 patients (14%) with vomiting, and 6 patients (14%) with fatigue. We conclude that although single-agent irinotecan is an active agent for esophagogastric adenocarcinoma, the schedule utilized in this trial is associated with moderate toxicity. When used as a single-agent, a triweekly schedule may be preferable for this patient population.

抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动症脾虚痰聚证有效性和安全性的多中心II期临床研究

目的初步评价抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动症脾虚痰聚证的有疗效性和安全性。方法采用分层区组随机、阳性药平行对照、双盲双模拟、多中心临床研究的方法。纳入240例患儿。按照1∶1的比例随机分为试验组和阳性对照组。试验组口服抽动宁胶囊和泰必利片模拟药,阳性对照组服用泰必利片和抽动宁胶囊模拟药,疗程为6周。观察耶鲁综合抽动严重程度量表(YGTSS)抽动症状的临床疗效、YGTSS抽动症状总积分、运动性抽动和发声性抽动因子积分、社会功能损害、中医证候疗效,并对其安全性进行评价。结果 YGTSS抽动症状临床疗效的总有效率,试验组为71.19%,阳性对照组为67.50%,经非劣效检验,试验组患者抽动症状疗效不劣于阳性对照组。YGTSS抽动症状总积分、运动性抽动和发声性抽动因子积分、社会功能损害、中医证候疗效的组间比较,差异均无统计学意义。试验过程中,试验组出现不良反应2例(1.67%),阳性对照组出现6例(5%),组间比较差异无统计学意义,且试验组不良反应发生率低于阳性对照组。结论抽动宁胶囊治疗小儿多发性抽动症脾虚痰聚证有效,且疗效不劣于泰必利,不良反应发生率低,安全性良好。

普卢利沙星片治疗呼吸和泌尿系统急性感染的有效性和安全性研究

目的：评价国产普卢利沙星片治疗呼吸系统和泌尿系统急性细菌感染的安全性和有效性。方法：采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照试验设计，以左氧氟沙星为对照药，普卢利沙星组264mg，左氧氟沙星组200mg，每日两次，疗程5—14天，视病情和病种而异。结果：本研究共纳入265例，普卢利沙星组132例，左氧氟沙星组133例。疗程结束时，两系统感染的FAS分析，对照组和试验组痊愈率分别为67．67％和73．48％，总有效率对照组和试验组分别为89．47％和90．91％。PP分析与FAS分析结果一致。对照组细菌清除率为94．06％（95／101）；试验组细菌清除率为95．96％（95／99）。两组以上比较均无统计学差异。两组的不良反应发生率分别为5．26％（7／133）和3．79％（5／132），包括恶心、头痛、腹胀、腹泻等，其程度均为轻度，疗程结束后均消失或恢复正常。两组不良反应比较差异无统计学意义。结论：国产普卢利沙星片同左氧氟沙星相比，其治疗急性呼吸道和泌尿道感染的安全性和有效性相当。

系列问答81——我国新药临床试验分为几期？

我国新药临床试验过去分为3期，但近年已和国际接轨分为4期。1999年5月1日施行的《新药审批办法》第十二条规定”新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期”，其内容如下：

原生痛胶囊治疗痛痹型类风湿关节炎

目的:观察原生痛胶囊治疗类风湿关节炎(痛痹型)的安全性和有效性。方法:采用随机、双盲、多中心、阴性药对照方法,观察原生痛胶囊治疗类风湿关节炎(痛痹型)的患者240例。采用分层区组随机化分组方法,按中心进行分层。通过多中心及随机双盲对照试验,试验组给予原生痛胶囊,口服,每次2粒,2次/d;对照组给予安慰剂,口服,每次2粒,2次/d。疗程均为7 d。结果:两组疼痛疗效、中医证候疗效、疾病疗效、相关体征检查、关节功能试验组优于对照组,两组均无不良反应。结论:原生痛胶囊治疗类风湿关节炎(痛痹型)疗效确切,其疗效优于对照组安慰剂。