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缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审评指导原则要点概述
1
作者
彭惠芳
王辉
+1 位作者
廖晓棠
潘静
《中国医疗器械信息》
2015年第9期20-25,共6页
缺血修饰白蛋白(ischemia modified albumin,IMA)是急性冠状动脉综合征(acute coronary syndrome,ACS)的危险性分层及排除诊断的重要参考指标,目前无国家标准品亦无行业标准发布,为规范IMA测定试剂注册技术审评工作,特制定该技术审评指...
缺血修饰白蛋白(ischemia modified albumin,IMA)是急性冠状动脉综合征(acute coronary syndrome,ACS)的危险性分层及排除诊断的重要参考指标,目前无国家标准品亦无行业标准发布,为规范IMA测定试剂注册技术审评工作,特制定该技术审评指导原则。本文从适用范围、命名、检验原理、主要技术指标、临床试验要求等方面进行概述,旨在统一技术审评要求,指导申请人注册申报。
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关键词
ima
测定试剂
技术审评
指导原则
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题名
缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审评指导原则要点概述
1
作者
彭惠芳
王辉
廖晓棠
潘静
机构
湖南省药品审评中心与不良反应监测中心
出处
《中国医疗器械信息》
2015年第9期20-25,共6页
文摘
缺血修饰白蛋白(ischemia modified albumin,IMA)是急性冠状动脉综合征(acute coronary syndrome,ACS)的危险性分层及排除诊断的重要参考指标,目前无国家标准品亦无行业标准发布,为规范IMA测定试剂注册技术审评工作,特制定该技术审评指导原则。本文从适用范围、命名、检验原理、主要技术指标、临床试验要求等方面进行概述,旨在统一技术审评要求,指导申请人注册申报。
关键词
ima
测定试剂
技术审评
指导原则
Keywords
ima diagnostic reagents
,
technical review
,
guiding principles
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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作者
出处
发文年
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1
缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审评指导原则要点概述
彭惠芳
王辉
廖晓棠
潘静
《中国医疗器械信息》
2015
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