缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审评指导原则要点概述

缺血修饰白蛋白(ischemia modified albumin,IMA)是急性冠状动脉综合征(acute coronary syndrome,ACS)的危险性分层及排除诊断的重要参考指标,目前无国家标准品亦无行业标准发布,为规范IMA测定试剂注册技术审评工作,特制定该技术审评指导原则。本文从适用范围、命名、检验原理、主要技术指标、临床试验要求等方面进行概述,旨在统一技术审评要求,指导申请人注册申报。