ISO 15189全面质量管理体系下临床生化领域比对方案应用

目的基于ISO 15189建立的全面质量管理体系,探讨临床生化实验室涉及的多种比对方案,为日常检验工作正确使用比对方案提供参考。方法参照医学实验室认可相关文件、国家相关卫生行业标准、CLSI系列相关文件、结合工作实践经验,对临床生化领域比对活动中多种质量评估方案的应用进行分析,梳理总结其中涉及的比对方案。结果本研究针对临床生化领域中涉及的11种比对实验进行了列举总结,比对结果分别满足不同情况的要求。结论通过对不同比对方案的梳理及案例分析,能够指导日常检验工作比对方案的正确选择,提高实验室检验质量和能力。

ISO 15189:2012和ISO 15189:2022的不符合对照分析及换版策略

目的通过分析ISO 15189:2012与ISO 15189:2022版标准的不符合项,为实验室换版工作提供改进策略。方法收集24家实验室32次现场评审的522项ISO 15189:2012不符合项目,并将其对应到ISO 15189:2022版标准的相关条款。基于标准要求、文献研究和实验室现状,探讨ISO 15189换版的工作策略。结果每次现场评审平均16条不符合项,最少8条,最多31条。这些不符合项主要集中在ISO 15189:2022版7.3检验过程(165条)、6.5设备校准和计量学溯源(43条)、6.6试剂和耗材(40条)等条款要求。而对于风险管理、患者相关要求、即时检验等新增或加强的条款要求,不符合项相对较少。结论ISO 15189:2022版标准的不符合项主要集中在检验过程环节,建议实验室利用数字化、智能化技术手段,加强这一环节的管理,以顺利实施新版标准要求,并通过组织培训、差距分析、文件修订、全员参与实施、加强风险管理和持续改进等策略,确保换版工作的顺利推进。

ISO 15189医学实验室认可标准在输血医学领域的建立与实施

通过在输血医学领域建立ISO 15189质量管理体系,归纳并论述医学实验室认可准备、质量控制、体系执行、内部审核及现场评审等关键环节存在的问题及注意事项,总结输血医学领域建立并实施ISO 15189质量管理体系的经验,促进我国输血医学领域实验室认可的发展与进步,满足临床安全用血的要求。

ISO 15189认可规范在分子病理诊断实验室设备管理中的应用

分子医学时代,国家先后颁布的实验室建设指南为分子病理诊断实验室建设提供了法律保障[1-2]。2021年新版ISO 15189更新了分子检测领域的内容,为实验室建设提供了更完善的理论依据[3-4]。规范化的分子病理诊断实验室建设涉及人、机、料、法、环等诸多关键环节,但在相关指南中涉及设备管理内容极少。在此就实验室设备管理相关内容进行探讨。

基于ISO 15189质量管理体系的PBL+CBL双轨教学模式在检验科实习生带教中的应用

目的:探讨基于ISO 15189质量管理体系的以问题为基础的教学法(PBL)+以案例为基础的教学法(CBL)双轨教学模式在检验科实习生带教中的应用。方法:选取2018年1月至2018年12月于我院检验科实习的30名实习生为对照组,选取2019年1月至2019年12月于我院检验科实习的30名实习生为试验组。对照组实施传统教学模式,试验组实施基于ISO 15189质量管理体系的PBL+CBL双轨教学模式。对比两组的考核成绩,并分析两组实习生对教学效果的评价。结果:试验组实习生的考核成绩均明显高于对照组(P<0.05);试验组实习生对教学效果的评价总分明显高于对照组(P<0.05)。结论:基于ISO 15189质量管理体系的PBL+CBL双轨教学模式的应用可以促进检验科实习生考核成绩的明显提高,教学效果较好。

ISO 15189质量体系下智能结构化检验知识库系统的建立与应用

目的依据ISO 15189质量体系建立覆盖检验全流程的智能结构化检验知识库,满足各个医疗环节对检验知识库的需求。方法在ISO 15189质量体系下,引入检验认知计算理论,通过信息化方法实现对检验知识源的提取、挖掘,自定义知识节点,并持续对数据库信息进行更新。结果建立的智能结构化检验知识库可以从检验各业务节点采集知识,通过富文本编辑,自动生成服务手册、项目书册、项目操作规程、仪器操作规程、采集手册,再将形成的程序化文件各节点碎片化分布在实验室信息系统(LIS)中,支持工作站、移动终端对检验知识库的浏览、查阅和数据分享。结论通过建立结构化的检验知识库,将检验相关的基础信息进行分类编排,使信息和知识有序化,缩短了搜索时间,加快了知识和信息的流动,有利于检验知识的共享与交流。

将ISO 15189实验室质量管理体系内容结合至检验科临床实习的效果评估

评估和总结ISO 15189实验室质量管理体系内容结合至检验科临床实习的效果。通过对学生的考核成绩、沟通和科研能力评价及毕业后追踪评价等,实现带教模式的创新,有助于提升毕业生的实习效果,有利于适应新形势下医学人才的培养体制。

基于“学习金字塔”理论结合ISO 15189质量管理体系在临床检验实习教学中的应用研究

目的评估基于“学习金字塔”理论结合ISO 15189质量管理体系在临床检验实习教学中的应用效果。方法2017年6月—2019年5月选取该院检验科实习的医学检验专业实习生80名,随机分为观察组和对照组,每组40名,观察组采用基于“学习金字塔”理论结合ISO 15189质量管理体系的教学模式,对照组采用传统教学模式实施实习带教,比较两组学生的理论考试成绩、临床实践操作技能、学生评教和教师评学的满意度调查结果。结果观察组实习生的理论考试成绩、实践操作技能考核、实习生对带教的整体满意度客观评价、教师带教满意度评估均明显高于对照组(P<0.05)。结论基于“学习金字塔”理论结合ISO 15189质量管理体系在临床检验实习带教中的运用,获取了较好的教学效果,对有效提高整体实践教学质量及提升医学生的综合素养起到积极的现实意义。

通过ISO 15189认可医学实验室检验前质量指标结果分析

目的通过分析我国获得ISO 15189认可医学实验室检验前质量指标结果,了解国内临床实验室检验前过程的质量水平。方法国家卫生健康委临床检验中心联合31个省级临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价计划,并通过已开发的Clinet-EQA系统下发调查表,收集2016—2019年获得ISO 15189认可医学实验室的基本信息和检验前质量指标数据,并按照专业类别、信息化建设水平等进行统计分析。结果2016—2019年,除了血培养污染率和标本溶血率外,所有通过ISO 15189认可医学实验室的所有检验前质量指标都达到3σ的最低可接受标准。其标本类型错误率、标本采集量错误率、标本容器错误率、标本溶血率、抗凝标本凝集率以及血培养污染率在4σ以上水平的实验室分别为99.67%、99.51%、100%、97.11%、96.75%和38.74%,急诊标本和住院标本检验前周转时间中位数的分布分别为50 min内和10~100 min。结论我国通过ISO 15189认可实验室检验前质量表现较好,但实验室仍需关注血培养污染率、抗凝标本凝集率和标本溶血率。

ISO 15189视域下医学检验技术专业标准化实训基地建设策略

在校企双轨并行的基础上融入ISO 15189标准中的管理要素、技术要素,高标准建设高等职业教育医学检验实训基地,是培养高素质技能型医学检验人才的重要保障。该文详述了某高等职业学校实训基地建设案例,具体措施包括:根据标准中质量方针和质量指标实施专业人文思政教育,根据文件控制要求健全专业领域质量管理资源库,根据全过程质量管理理念改革实训教学,根据标准要素内涵重构实训考核体系。基地通过上述措施推动校企协同育人,实现标准贯穿人才培养全过程,提高了学生岗位胜任力,促进了人才培养质量不断提升。

ISO 15189:2012与室内质量控制

室内质量控制(质控)是保证检验质量的重要措施。ISO 15189:2012对室内质控部分内容作了相应的规定。定量检测应规定允许总误差,选择合适的质控材料,根据检测性能设计合理的质控程序,包括质控规则和频率;定性检测每批应包括阴性和阳性质控品,根据质控品阴性、阳性结果判断是否在控。出现失控现象时,应仔细分析误差类型,积极查找失控原因,采取纠正措施,并做详细记录。

ISO 15189质量管理体系电子化文件管理模块的建立与应用

目的开发ISO 15189质量管理体系电子化文件管理模块,实现体系文件的信息化管理。方法利用ASP.NET技术和数据库技术搭建Web平台,基于平台功能开发文件管理模块。结果采用向导模式编写文件,先指定准则的版本和要素,在模板中输入或修改文件内容即可,内容支持文字、图片和多媒体等富文本;编写者提交写好的文件,授权角色审核和批准文件,决定文件的状态,系统自动生成文件识别信息;使用文件列表或查找功能找到文件,用户可以在线阅读和评审受控文件,系统自动生成学习记录;使用该模块后,文件换版由原来30人加班工作45 d缩减为15人常规工作15 d,查阅文件时间缩短。结论该模块实现了体系文件的信息化管理,文件编写高效,文件审批规范,文件使用便捷,比其他方式工作量更少、成本更低。

ISO 15189:2012要素融入临床免疫专业实习带教的实践效果

目的探讨将ISO 15189:2012要素融入临床免疫专业实习带教的实践效果。方法将2015~2017年于首都医科大学宣武医院、首都医科大学燕京医学院、北京卫生学校实习的62名临床检验诊断专业学生作为研究对象,将其分为实验组和对照组,每组各31人。对照组采用传统带教方法,实验组将ISO 15189:2012要素融入实习带教,比较两组的理论知识、操作技能、出组综合成绩、实习学生对教学评价及追踪用人单位的评价等。结果实验组学生的出组考核中,理论知识、操作操作、报告单解读及综合成绩评分均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);实验组实习生在教学方式、沟通能力和理论水平方面的认可率均明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组学生对教师带教态度方面的评价差异差异无统计学意义(P>0.05);实验组同行老师打分成绩优于对照组,用人单位对学生的评分中,实验组专业技能、标准化操作及质量文件执行力评分均高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论将ISO 15189:2012的要素融入临床免疫专业实习带教有利于提高实习生专业知识和临床技能,增加用人单位满意度,为临床检验诊断学其他专业实习带教提供很好借鉴价值。

通过ISO 15189认可实验室质量指标制定及监测情况调查

目的了解目前我国通过ISO 15189认可的实验室质量指标制定及监测情况。方法设计质量指标制定及监测情况调查表并下发给185家认可实验室,要求在10月31日前以邮件形式回报结果,使用Microsoft Excel 2010软件进行统计分析。结果共85家(占45.95%)实验室回报结果,76家临床实验室,9家独立实验室。不同认可实验室制定的质量指标数量及分布差异较大。76家临床实验室共设置质量指标1 105项,每家实验室平均14.5项。9家独立实验室设置质量指标195项,每家实验室平均21.7项。临床实验室制定了更多的检验前、检验中质量指标,独立实验室在设置质量指标时还包括了较多的检验后、支持性过程和其他质量指标。结论目前我国认可实验室质量指标制定及监测情况尚不理想。在推进质量指标一致化的同时,实验室应加强宣传贯彻与教育,建议一套完整、科学和实用的质量指标体系。

ISO 15189认可规范在分子病理检测结果质量保证中的应用

随着精准医疗的发展,分子病理诊断已越来越多地应用于临床。对检测结果质量的管理是确保分子病理检测结果准确性、科学性的基础。笔者根据ISO 15189 CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》中5.6章节《检测结果质量的保证》内容及其在分子诊断领域的应用说明,探讨涉及检测结果质量保证中的应用实践,以期建立完善的质量保证体系,为临床提供优质的分子病理检测服务。

基于ISO 15189:2012的检验科人员培训及能力评估实践

检验人员技术能力和综合素质是保证检验质量的关键。ISO 15189:2012对医学实验室人员培训和能力评估有具体要求。文章结合同济大学附属杨浦医院检验科人员培训和能力评估实践,从人员培训计划制定、培训实施、培训效果评估、人员能力评估4个方面进行探讨,以期为实验室人员培训和能力评估提供参考。

ISO 15189血细胞分析仪室内质控管理体系的建立

目的为提高实验室全血细胞分析结果的准确性和可靠性,根据ISO 15189:2012的相关规定,建立一套适宜的血细胞分析仪室内质控体系。方法使用仪器配套的高、中和低3种水平质控品对全血细胞常规分析22个项目进行检测,绘制Levey-Jennings控制图,每月或每批次对质控数据进行分析与评估。结果建立了一套适宜的室内质控管理体系,包括质量目标的设立、新质控靶值和标准差的设定和质控规则的选择等。新批号质控设定靶值时,MCV、HCT和MCHC应采用至少20个值的均值,而其余项目可以采用10个值的均值;同一项目不同水平和不同品牌以及相同品牌不同仪器之间,某些项目CV值也存在差异,因此应根据不同水平、不同仪器设立相应的质量目标以及新批号的SD值。MCV、HCT和MCHC根据质控品特点,质控图存在漂移现象,因此采用1_(3s)和2_(2s)规则,其余项目则采用1_(3s)、2_(2s)和10x规则。结论在符合ISO15189相关规定的基础上,结合本实验室的实际情况,建立了一套适宜的室内质控管理体系。

结合ISO 15189质量管理体系提高临床生物化学检验带教带学能力的探讨

自临床实验室诞生以来,临床生物化学一直在医学检验中占有举足轻重的地位,是医学检验领域的主干学科。随着教学经验的不断积累与模式的不断转变,结合ISO 15189质量管理体系标准,不断尝试将其要素与临床生物化学检验专业实习生的规范化培训和实习指导相结合,积极引导实习生学习实验室标准化的管理方法,提高实习生的整体素质,保证教育教学质量。

血站核酸检测项目基于ISO 15189的性能验证探讨

目的探讨血站实验室Cobas s201全自动核酸检测系统及配套MPX V2.0试剂采用PCR-荧光法对HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA-1项目核酸检测方法和程序进行分析性能验证,以满足ISO 15189认可要求,确保核酸检测结果准确。方法用2020年室间质评标本进行符合率验证,用Roche二代核酸检测系统性能验证评价盘进行灵敏度和特异性验证,用Roche二代核酸检测系统分析灵敏度验证盘进行检测限验证,用HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA-1质控品进行抗干扰能力验证。结果 40份室间质评标本检测结果的符合率为100%;Cobas s201全自动核酸检测系统及配套MPX V2.0试剂HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA-1 3个项目的灵敏度和特异性均为100%;HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA-1 3个项目的检测限验证符合试剂说明书要求;500 mg/dL浓度溶血对HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA-1项目的检出率无影响,3 300 mg/dL浓度脂血影响HIV RNA-1项目的检出率。结论 Cobas s201全自动核酸检测系统及配套MPX V2.0试剂的PCR-荧光法检验程序的符合率、灵敏度、特异性、检出下限的验证均符合试剂说明书要求,抗干扰能力验证能够满足ISO 15189要求及血站实验室需求,所以该检测方法和程序可确保核酸检测结果准确。

ISO 15189认可迎检和内审系统的设计与应用

为了满足ISO 15189医学实验室质量和能力评审认可要求,该实验室利用SpringBoot+SpringMVC技术框架进行构建,采用JAVA等编程语言和MySQL 5.7数据库技术搭建Web平台,基于Apache/Nginx/Caddy应用服务器,设计研发了迎检和内审系统。迎检系统主要对15个管理要求、10个技术要求和各专业领域应用说明的每一条款以标准解读、查阅文件、访谈调查、追踪核实、现场观察等不同方式进行解读。内审系统为实验室提供了完整的内审模板,为全流程提供范例。迎检和内审系统实现了电子化记录,有效提高了实验室认可效率,满足了医学实验室质量管理体系建设的要求。