ISO 15189:2012和ISO 15189:2022的不符合对照分析及换版策略

目的通过分析ISO 15189:2012与ISO 15189:2022版标准的不符合项,为实验室换版工作提供改进策略。方法收集24家实验室32次现场评审的522项ISO 15189:2012不符合项目,并将其对应到ISO 15189:2022版标准的相关条款。基于标准要求、文献研究和实验室现状,探讨ISO 15189换版的工作策略。结果每次现场评审平均16条不符合项,最少8条,最多31条。这些不符合项主要集中在ISO 15189:2022版7.3检验过程(165条)、6.5设备校准和计量学溯源(43条)、6.6试剂和耗材(40条)等条款要求。而对于风险管理、患者相关要求、即时检验等新增或加强的条款要求,不符合项相对较少。结论ISO 15189:2022版标准的不符合项主要集中在检验过程环节,建议实验室利用数字化、智能化技术手段,加强这一环节的管理,以顺利实施新版标准要求,并通过组织培训、差距分析、文件修订、全员参与实施、加强风险管理和持续改进等策略,确保换版工作的顺利推进。

ISO 15189全面质量管理体系下临床生化领域比对方案应用

目的基于ISO 15189建立的全面质量管理体系,探讨临床生化实验室涉及的多种比对方案,为日常检验工作正确使用比对方案提供参考。方法参照医学实验室认可相关文件、国家相关卫生行业标准、CLSI系列相关文件、结合工作实践经验,对临床生化领域比对活动中多种质量评估方案的应用进行分析,梳理总结其中涉及的比对方案。结果本研究针对临床生化领域中涉及的11种比对实验进行了列举总结,比对结果分别满足不同情况的要求。结论通过对不同比对方案的梳理及案例分析,能够指导日常检验工作比对方案的正确选择,提高实验室检验质量和能力。

将ISO15189质量管理体系融入医学检验技术专业本科实习的教学模式探讨

通过让医学检验专业的临床实习生模拟整个ISO15189认可过程,有助于实习生全面、深入的了解质量管理体系的各个环节,有助于其就业后能尽快投入到单位的质量管理工作中去。经过ISO15189实战培训的实习生,理论学习和实践操作能力均得到提高。该教学方法为培养高水平的医学检验人才提供临床实习带教新模式,并为用人单位定向培养指定岗位人才开辟新的教学途径。

ISO 15189医学实验室认可标准在输血医学领域的建立与实施

通过在输血医学领域建立ISO 15189质量管理体系,归纳并论述医学实验室认可准备、质量控制、体系执行、内部审核及现场评审等关键环节存在的问题及注意事项,总结输血医学领域建立并实施ISO 15189质量管理体系的经验,促进我国输血医学领域实验室认可的发展与进步,满足临床安全用血的要求。

ISO 15189:2012要素融入临床免疫专业实习带教的实践效果

目的探讨将ISO 15189:2012要素融入临床免疫专业实习带教的实践效果。方法将2015~2017年于首都医科大学宣武医院、首都医科大学燕京医学院、北京卫生学校实习的62名临床检验诊断专业学生作为研究对象,将其分为实验组和对照组,每组各31人。对照组采用传统带教方法,实验组将ISO 15189:2012要素融入实习带教,比较两组的理论知识、操作技能、出组综合成绩、实习学生对教学评价及追踪用人单位的评价等。结果实验组学生的出组考核中,理论知识、操作操作、报告单解读及综合成绩评分均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);实验组实习生在教学方式、沟通能力和理论水平方面的认可率均明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组学生对教师带教态度方面的评价差异差异无统计学意义(P>0.05);实验组同行老师打分成绩优于对照组,用人单位对学生的评分中,实验组专业技能、标准化操作及质量文件执行力评分均高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论将ISO 15189:2012的要素融入临床免疫专业实习带教有利于提高实习生专业知识和临床技能,增加用人单位满意度,为临床检验诊断学其他专业实习带教提供很好借鉴价值。

医学实验室质量和能力认可准则(ISO15189:2012)专用要求概述

为了更好地适应国际标准管理规范对医学实验室的要求,本文从ISO 15189:2007版与ISO 15189:2012版的不同之处入手,对2012年新版相关条款作详细的解读。并以此作为切入点,旨在加深对实验室质量和能力认可体系的认识。

ISO 15189:2012与质量指标

传统质量控制方法主要监测分析过程,而质量指标可衡量检验全过程所有步骤满足要求的程度,弥补前者的不足。临床实验室建立和应用质量指标监测检测质量也是国际和国家评审的要求。缺乏一致化的质量指标体系限制了数据的可比性,建立一套适合我国国情的质量指标体系,并在全国实验室统一实施和采集数据,以建立适合我国实际检测性能的质量指标相应的质量规范。质量指标可通过室内质量控制和室间质量评价的形式,长期纵向和横向监测实验室检验全过程的性能。质量指标应同传统质量控制方法相结合,发挥各自优势。

ISO 15189:2012与室内质量控制

室内质量控制(质控)是保证检验质量的重要措施。ISO 15189:2012对室内质控部分内容作了相应的规定。定量检测应规定允许总误差,选择合适的质控材料,根据检测性能设计合理的质控程序,包括质控规则和频率;定性检测每批应包括阴性和阳性质控品,根据质控品阴性、阳性结果判断是否在控。出现失控现象时,应仔细分析误差类型,积极查找失控原因,采取纠正措施,并做详细记录。

ISO15189:2012与临床实验室定量检测程序分析性能评价

目的根据国际标准化组织(ISO)15189:2012要求,建立适用于临床实验室定量检测程序分析性能评价的实验方案,对Beckman Coulter IMMAGE 800检测系统进行性能评价。方法参照美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)的有关文件及相关文献,结合工作实际,设计验证方案,对Beckman Coulter IMMAGE800检测系统6个常规检测项目的正确度、精密度、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)和生物参考区间5个性能指标进行评价,并与厂家提供的分析性能或公认的质量指标进行比较。结果 IMMAGE 800特定蛋白分析仪各项目的相对偏倚在0.88%~3.25%,均小于规定的允许偏倚;各项目批内精密度在1.07%~4.00%范围内,均小于原卫生部临检中心能力验证(PT)/室间质量评价(EQA)的1/4TEa质量要求,各项目批间精密度在1.39%~6.17%范围内均小于PT/EQA的1/3TEa质量要求;各项目的回归方程斜率均在0.97~1.03范围内,r2>0.995,线性良好;各项目临床可报告范围能够满足临床检测需求;各项目引用的参考区间合适。结论 Beckman Coulter IMMAGE 800特定蛋白分析仪在正确度、精密度、分析测量范围、临床可报告范围和生物参考区间5个方面验证合格,能满足实验室需求。该研究验证方案和实验方法简便易行,对规范实验室建设和实验室认可具有重要意义。

ISO15189质量体系对提高病理技术实习生能力的影响

随着医学实验室管理日趋完善,ISO15189医学实验室认可已成为促进医学实验室管理规范化标准化的准则[1-2]。继各大医院检验科获认可后[3],病理科也加入到了认可的队伍[4]。北京协和医院病理科自2021年获得医学实验室认可后,一直以其要素指导学科发展,不断尝试将其要素与病理技术专业实习生的培训结合。本研究旨在比较病理技术实习生在本科室ISO15189体系运行前后的实习能力变化,以期为临床病理技术实习生带教提供参考。

ISO15189:2012与六西格玛级别

六西格玛是客观评估过程性能的一种技术,可量化分析检测过程的性能和风险。质量指标是对过程性能满足要求程度的衡量,可监测传统质量控制方法无法监测的检验中阶段以外的过程。应用六西格玛级别可度量检验全过程质量指标或性能,各个质量指标的缺陷率可以转换为西格玛级别而更易于比较。该文根据ISO15189:2012中的要求并结合一些实例,为实验室采用六西格玛方法测量质量指标或分析性能从而改进实验室检测水平提出建议。

ISO 15189:2012与临床实验室设备管理

临床实验室有效的设备管理对于实验室正常运转和检验质量提高至关重要。ISO 15189:2012也对实验室设备做出了相应要求。根据ISO 15189:2012中的要求并综合有关文献,本文从设备验收试验、设备使用说明、设备校准和计量学溯源、设备维护与维修、设备不良事件报告、设备退役和设备记录等方面对设备管理提出建议,希望对临床实验室有所帮助。

ISO15189：2012与室间质量评价

室间质量评价作为一种有效的质量控制工具，可以帮助临床实验室发现检验过程中存在的质量问题，促使实验室采取相应的措施提高检测质量。传统的室间质量评价样品具有一定的基质效应，需要对方法进行分组才能确定靶值。理想的室间质量评价使用具有互换性的样品，具有与患者样品一样的性质，在不同测量程序上的结果具有一致性，通过参考系统建立靶值，可以用来评估与参考系统或指定的比对方法的正确度。在数据统计分析时，可以使用能更真实地反映实验室之间检测结果变异性的稳健统计方法，并采用合适的标准对结果进行评价。如果出现不合格结果，需进行彻底调查，系统地评估检测过程中的每一个方面，找出问题的根源，并采取适当的纠正措施。如果项目没有开展正式的室间质量评价计划，应使用替代性评估程序对这些试验进行性能评估。

ISO 15189:2012与临床实验室内部审核

内部审核在实践工作中是一种重要的质量管理体系(QMS)工具,帮助临床实验室满足常规工作、认可和用户要求。临床实验室样品、文件和记录的内部审核结果,为评估实验室服务质量和影响患者安全的因素以及风险提供了客观证据。同时临床实验室与组织内不同职能部门相关,因此内部过程的审核可以提供临床实验室外部的改进机会,最终为整个组织提供改进的可能性。本文根据ISO 15189:2012中的要求并综合有关文献,从审核人员职责、审核方案的类型、实施和实施评价等方面提出建议,以期为临床实验室更合理地进行内部审核提供参考。

ISO15189:2012与ISO15189:2007不同之处的解读

为适应医学实验室的不断发展,国际标准化组织(ISO)2012年推出了医学实验室性能和质量要求标准化文件新的版本——ISO15189:2012,内容与2007版有较多改动,如组织和管理职责中关于伦理、实验室负责人、质量管理体系等,技术要求中的人员、设备、结果报告、结果发布等。本文通过对两个不同版本的初步解读,希望能加深对实验室标准化建设和医学实验室质量和能力认可的认识。

PBL教学法结合ISO15189质量体系在临床微生物检验实习带教中的应用探索

在微生物检验实习带教中,探索以问题为导向的教学法(problem-based learning,PBL)结合ISO15189质量体系的带教质量。方法 对2022.06~2023.06在我院检验医学中心实习的学生作为研究对象,依照随机抽样法分组研究,A组(n=30)以传统常规带教,B组(n=30)以PBL+ISO15189质量体系建立新型带教模式,在实习结束后对比实习学生对教学效果评价、理论成绩、实践操作及教学满意度。结果 理论成绩具有明显差异(P<0.05),两组明显以B组更高;实践成绩对比,A、B组具有明显差异(P<0.05),明显以B组生化检验、免疫检验、临床检验、微生物检验分值更高;实习学生对教学效果的评价经对比,B组高于A组,满意度对比显示具有明显差异(P<0.05),主要以B组中对计划安排、教学内容、教学质量、师生沟通、教学氛围满意度高于A组。结论 PBL教学法结合ISO15189质量体系在实习带教中取得满意疗效,不但实现了提升学生实习成绩,且促使教学效果进一步提高,实习生对教学的满意度高,值得推荐用于临床微生物检验实习带教中。

基于ISO 15189质量管理体系的PBL+CBL双轨教学模式在检验科实习生带教中的应用

目的:探讨基于ISO 15189质量管理体系的以问题为基础的教学法(PBL)+以案例为基础的教学法(CBL)双轨教学模式在检验科实习生带教中的应用。方法:选取2018年1月至2018年12月于我院检验科实习的30名实习生为对照组,选取2019年1月至2019年12月于我院检验科实习的30名实习生为试验组。对照组实施传统教学模式,试验组实施基于ISO 15189质量管理体系的PBL+CBL双轨教学模式。对比两组的考核成绩,并分析两组实习生对教学效果的评价。结果:试验组实习生的考核成绩均明显高于对照组(P<0.05);试验组实习生对教学效果的评价总分明显高于对照组(P<0.05)。结论:基于ISO 15189质量管理体系的PBL+CBL双轨教学模式的应用可以促进检验科实习生考核成绩的明显提高,教学效果较好。

结合ISO15189探讨分层次教学在检验科教学管理中的应用

目的结合ISO15189质量管理体系,采用分层次教学模式,提高检验专业带教质量,培养学生发现问题、解决问题、持续改进的能力。方法建立科室教学管理构架,将带教工作分成本科/专科生教育、专业型硕士生/住培学员教育及进修生教育三个层次,通过构建教学反馈机制来提高教学效果。结果2022~2023学年本/专科学生教学满意度由85.7%提升至94.2%;专业型硕士生/住培学员教学满意度由85.7%提升至100%;进修生教学满意度由75%提升至100%;教学督导满意度由86.9%提升至96.8%。结论通过建立教学质量管理体系和框架,使得教学管理工作呈现制度化、规范化,同时基于受教育基础进行分层次教学,有效提高了检验专业带教质量。

ISO 15189认可规范在分子病理诊断实验室设备管理中的应用

分子医学时代,国家先后颁布的实验室建设指南为分子病理诊断实验室建设提供了法律保障[1-2]。2021年新版ISO 15189更新了分子检测领域的内容,为实验室建设提供了更完善的理论依据[3-4]。规范化的分子病理诊断实验室建设涉及人、机、料、法、环等诸多关键环节,但在相关指南中涉及设备管理内容极少。在此就实验室设备管理相关内容进行探讨。

基于ISO15189技术要求的临床手术病理标本送检信息系统的设计与应用

通过CNAS-ISO15189认可是大型三级甲等医院病理科发展和建设的重要目标,标本的质量是病理诊断的全流程质控以及提升工作效率的根本,而作为病理科诊断流程第一步的手术室病理标本送检是保证标本质量的关键。通过分析传统手术室病理标本送检的流程,梳理存在的问题,结合ISO15189对手术室病理标本送检过程的要求,设计并实现了基于ISO15189技术要求的临床手术送检信息系统,很好地解决了以传统手工为主的病理标本送检流程产生的各种问题,减少了手术室医护人员的工作量,提高了手术病理标本送检过程中各环节的效率和质量。