关于ISO/IEC17025∶2005中4.9条款“不符合检测和/或校准工作的控制”的理解和执行

ISO/IEC17025∶2005《检测和校准实验室能力的通用要求》发布实施已四年,对其中要素的认识理解在标准执行过程中不断深入、全面,现就标准4.9条款"不符合检测和/或校准工作的控制",谈谈我们在实践中的理解运用,以期对有效执行标准的探讨。

ISO/IEC17025∶2005检测和校准实验室能力认可准则(一)

国际标准化阻织(ISO和国际电工委员会(IEC)于2005年5月15日联合发布了《检测和校准实验室的通用能力要求》)第二版(ISO/IEC 17025∶2005),取代该标准第一版(ISO/IEC 17025∶1999)。在两年的过渡期内,为便于广大实验室管理人员及科技人员学好领会新标准,本刊将连载新实验室认可准则。有关实验室认可准则转换过渡的政策,本刊已刊登在今年第5期。

《血站实验室质量管理规范》与ISO/IEC17025:2005的整合实践及体会

文章探讨了《血站实验室质量管理规范》与ISO/IEC17025:2005整合的必要性、可行性,并从应用八项质量管理原则、整合质量管理体系文件、监控和持续改进3方面就2个体系的整合问题进行了探讨。

ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中存在的错误

本文就ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》中存在的错误,提出看法。ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》对ISO/IEC17025:1999进行了修改和补充,使ISO/IEC17025进一步完善和提高,但笔者在学习过程中仍发现ISO/IEC17025标准中存在的一些错误,提出供实验室建立管理体系和实验室评审时参考。

关于ISO/IEC17025:2005新增条款的理解和认识

新版ISO／IEC17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》中新增加的条款。适应了目前检测和校准实验室发展的要求，该准则作为检测和校准实验室能力进行认可的基础．包含一检测／校准实验室为证明其按管理体系运行，具有技术能力并提供正确的测量结果所必须满足的所有要求。正确理解新增条款有利于检测／校准实验室的建设和发展．

“两个规范”与ISO9001:2008及ISO/IEC17025:2005质量管理体系的融合

将《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》与ISO9001:2008、ISO/IEC17025:2005质量管理体系进行融合,在兼顾各条款要素的同时,以要求较高的要素为主,建立了一体化的血站质量管理体系。

ISO/IEC 17025:2017与ISO/IEC 17025:2005的主要变化

此次ISO/IEC 17025修订在结构框架和公共要素上与CASCO的要求相统一,管理要求上与ISO 9001:2015相协调,采用新版的术语标准,引入了风险管理、判定规则、免责声明和信息管理系统等内容,在人员、设备、计量溯源性、结果报告、内部审核和管理评审等方面都有重要变化。

ISO/IEC17025:2005规定与ISO9000:2000质量管理八项原则的相关性

将ISO/IEC17025:2005中与ISO9000:2000质量管理八项原则相对应的内容进行了详细说明,介绍了ISO/IEC17025:2005应用八项原则的具体步骤。两者的相关性对比有利于对体系内容的理解以及实验室检测结果的互认。

浅谈ISO/IEC 17025:2005管理要求方面对文件、档案和记录的分类管理

本文按照ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》,主要介绍了在检测和校准实验室中,管理要求方面对文件、档案和记录的分类管理。

ISO/IEC 17025:2005学习有感

ISO/IEC 17025:2005作为实验室管理体系运行的基本通用要求,其运用和实施在提高我国实验室技术能力和管理水平,建立我国统一的实验室国家认可体系,协助政府实施质量监督和市场管理,促进政府利用合格评定结果等方面发挥了巨大的作用。该文就笔者外部学习该标准后的一点感悟,跟大家简单谈谈实验室管理体系运行中的一些问题。

ISO/IEC 17025在高校实验室管理中的应用

我国高校实验室经过多年的发展,硬件条件基本达到国际水平,但实验室在自主创新、科技竞争、人才培养等实验室软实力上与国外著名的高校实验室相比,还存在着一定的差距,这些差距在很大程度上同实验室的管理有关,提升实验室的管理水平对提高实验室的核心竞争力有着重要的意义。本文针对目前高校实验室管理中存在的问题,基于ISO/IEC 17025标准的实验室管理新方法,提出具体可行的改革措施。

探析ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中存在的错误

2005年,国家标注化组织以及国际电工委员会颁布了ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》,取代了ISO/IEC 17025：1999.本文针对ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中存在的错误进行研究分析,并且提出了本人的一些观点,希望能够改正ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中存在的错误,为实验室的管理提供相关的评审依据。

实验室管理体系中OECD GLP与ISO/IEC 17025的异同

本文概述了OECD GLP与ISO/IEC17025的发展与现状,并对两者的适用范围、质量管理和过程控制等体系要素进行了对比,希望对我国已获得ISO/IEC17025认可并需要建立OECD GLP体系的实验室提供帮助。

依据ISO/IEC 17025标准建设Ⅰ期临床药代动力学分析实验室

ISO17025是实验室认可的国际标准，全称是ISO／IEC17025：2005（检测和校准实验室能力的通用要求》。该标准从人、机、法、料、环5个环节规范了实验室管理，完善了实验室质量保障体系。随着医药卫生事业的发展，国内已有10家I期临床药代动力学分析实验室通过了ISO／IEC17025的认可，通过标准的贯彻，

参照GLP规范加强ISO/IEC 17025动物实验的质量管理

良好的动物实验全程质量管理是最终保证实验结果真实、准确、完整和可靠的有力保障。以ISO/IEC 17025质量体系为基础,参照良好实验室规范(GLP)要求,从动物实验前、动物实验过程中和动物实验后3个阶段阐述如何加强ISO/IEC 17025动物实验的质量管理。

依据ISO/IEC 17025初步建立高校实验室质量管理体系

以浙江医药高等专科学校检测中心为例,从社会检测服务的角度出发,以ISO/IEC 17025质量管理体系为依据,从人员架构、组织管理、仪器设备以及标准物资管理四方面展开讨论,初步建立了一套适合本单位实际情况的实验室质量管理体系。