将ISO-15189要素融入临床化学检验实习带教及其效果评估

目的评价将ISO-15189要素融入临床化学检验实习的教学效果。方法对72名临床检验诊断学专业学生采用不同教学模式带教实习,评估其考核成绩、教学效果、用人单位追踪评价等指标。结果实验组学生的考核成绩优于对照组(P<0.05);实验组学生对教学效果的评价优于对照组(P<0.05),且教研室管理层对教学效果的评价与学生一致(P<0.05)。用人单位评价方面,实验组学生专业技术能力、质量体系文件执行力和标准化理念三方面打分均优于对照组(P<0.05)。结论将ISO-15189要素融入临床化学实习的教学模式有助于提高学生的专业素养和业务能力,值得在以临床实践和应用为导向的临床检验诊断学专业教学中进行更深入的探讨。

ISO 15189全面质量管理体系下临床生化领域比对方案应用

目的基于ISO 15189建立的全面质量管理体系,探讨临床生化实验室涉及的多种比对方案,为日常检验工作正确使用比对方案提供参考。方法参照医学实验室认可相关文件、国家相关卫生行业标准、CLSI系列相关文件、结合工作实践经验,对临床生化领域比对活动中多种质量评估方案的应用进行分析,梳理总结其中涉及的比对方案。结果本研究针对临床生化领域中涉及的11种比对实验进行了列举总结,比对结果分别满足不同情况的要求。结论通过对不同比对方案的梳理及案例分析,能够指导日常检验工作比对方案的正确选择,提高实验室检验质量和能力。

ISO 15189:2012和ISO 15189:2022的不符合对照分析及换版策略

目的通过分析ISO 15189:2012与ISO 15189:2022版标准的不符合项,为实验室换版工作提供改进策略。方法收集24家实验室32次现场评审的522项ISO 15189:2012不符合项目,并将其对应到ISO 15189:2022版标准的相关条款。基于标准要求、文献研究和实验室现状,探讨ISO 15189换版的工作策略。结果每次现场评审平均16条不符合项,最少8条,最多31条。这些不符合项主要集中在ISO 15189:2022版7.3检验过程(165条)、6.5设备校准和计量学溯源(43条)、6.6试剂和耗材(40条)等条款要求。而对于风险管理、患者相关要求、即时检验等新增或加强的条款要求,不符合项相对较少。结论ISO 15189:2022版标准的不符合项主要集中在检验过程环节,建议实验室利用数字化、智能化技术手段,加强这一环节的管理,以顺利实施新版标准要求,并通过组织培训、差距分析、文件修订、全员参与实施、加强风险管理和持续改进等策略,确保换版工作的顺利推进。

ISO 15189质量管理体系电子化文件管理模块的建立与应用

目的开发ISO 15189质量管理体系电子化文件管理模块,实现体系文件的信息化管理。方法利用ASP.NET技术和数据库技术搭建Web平台,基于平台功能开发文件管理模块。结果采用向导模式编写文件,先指定准则的版本和要素,在模板中输入或修改文件内容即可,内容支持文字、图片和多媒体等富文本;编写者提交写好的文件,授权角色审核和批准文件,决定文件的状态,系统自动生成文件识别信息;使用文件列表或查找功能找到文件,用户可以在线阅读和评审受控文件,系统自动生成学习记录;使用该模块后,文件换版由原来30人加班工作45 d缩减为15人常规工作15 d,查阅文件时间缩短。结论该模块实现了体系文件的信息化管理,文件编写高效,文件审批规范,文件使用便捷,比其他方式工作量更少、成本更低。

ISO 15189:2012要素融入临床免疫专业实习带教的实践效果

目的探讨将ISO 15189:2012要素融入临床免疫专业实习带教的实践效果。方法将2015~2017年于首都医科大学宣武医院、首都医科大学燕京医学院、北京卫生学校实习的62名临床检验诊断专业学生作为研究对象,将其分为实验组和对照组,每组各31人。对照组采用传统带教方法,实验组将ISO 15189:2012要素融入实习带教,比较两组的理论知识、操作技能、出组综合成绩、实习学生对教学评价及追踪用人单位的评价等。结果实验组学生的出组考核中,理论知识、操作操作、报告单解读及综合成绩评分均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);实验组实习生在教学方式、沟通能力和理论水平方面的认可率均明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组学生对教师带教态度方面的评价差异差异无统计学意义(P>0.05);实验组同行老师打分成绩优于对照组,用人单位对学生的评分中,实验组专业技能、标准化操作及质量文件执行力评分均高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论将ISO 15189:2012的要素融入临床免疫专业实习带教有利于提高实习生专业知识和临床技能,增加用人单位满意度,为临床检验诊断学其他专业实习带教提供很好借鉴价值。

通过ISO 15189认可实验室质量指标制定及监测情况调查

目的了解目前我国通过ISO 15189认可的实验室质量指标制定及监测情况。方法设计质量指标制定及监测情况调查表并下发给185家认可实验室,要求在10月31日前以邮件形式回报结果,使用Microsoft Excel 2010软件进行统计分析。结果共85家(占45.95%)实验室回报结果,76家临床实验室,9家独立实验室。不同认可实验室制定的质量指标数量及分布差异较大。76家临床实验室共设置质量指标1 105项,每家实验室平均14.5项。9家独立实验室设置质量指标195项,每家实验室平均21.7项。临床实验室制定了更多的检验前、检验中质量指标,独立实验室在设置质量指标时还包括了较多的检验后、支持性过程和其他质量指标。结论目前我国认可实验室质量指标制定及监测情况尚不理想。在推进质量指标一致化的同时,实验室应加强宣传贯彻与教育,建议一套完整、科学和实用的质量指标体系。

ISO 15189认可规范在分子病理检测结果质量保证中的应用

随着精准医疗的发展,分子病理诊断已越来越多地应用于临床。对检测结果质量的管理是确保分子病理检测结果准确性、科学性的基础。笔者根据ISO 15189 CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》中5.6章节《检测结果质量的保证》内容及其在分子诊断领域的应用说明,探讨涉及检测结果质量保证中的应用实践,以期建立完善的质量保证体系,为临床提供优质的分子病理检测服务。

ISO 15189质量体系下智能结构化检验知识库系统的建立与应用

目的依据ISO 15189质量体系建立覆盖检验全流程的智能结构化检验知识库,满足各个医疗环节对检验知识库的需求。方法在ISO 15189质量体系下,引入检验认知计算理论,通过信息化方法实现对检验知识源的提取、挖掘,自定义知识节点,并持续对数据库信息进行更新。结果建立的智能结构化检验知识库可以从检验各业务节点采集知识,通过富文本编辑,自动生成服务手册、项目书册、项目操作规程、仪器操作规程、采集手册,再将形成的程序化文件各节点碎片化分布在实验室信息系统(LIS)中,支持工作站、移动终端对检验知识库的浏览、查阅和数据分享。结论通过建立结构化的检验知识库,将检验相关的基础信息进行分类编排,使信息和知识有序化,缩短了搜索时间,加快了知识和信息的流动,有利于检验知识的共享与交流。

将ISO 15189实验室质量管理体系内容结合至检验科临床实习的效果评估

评估和总结ISO 15189实验室质量管理体系内容结合至检验科临床实习的效果。通过对学生的考核成绩、沟通和科研能力评价及毕业后追踪评价等,实现带教模式的创新,有助于提升毕业生的实习效果,有利于适应新形势下医学人才的培养体制。

基于“学习金字塔”理论结合ISO 15189质量管理体系在临床检验实习教学中的应用研究

目的评估基于“学习金字塔”理论结合ISO 15189质量管理体系在临床检验实习教学中的应用效果。方法2017年6月—2019年5月选取该院检验科实习的医学检验专业实习生80名,随机分为观察组和对照组,每组40名,观察组采用基于“学习金字塔”理论结合ISO 15189质量管理体系的教学模式,对照组采用传统教学模式实施实习带教,比较两组学生的理论考试成绩、临床实践操作技能、学生评教和教师评学的满意度调查结果。结果观察组实习生的理论考试成绩、实践操作技能考核、实习生对带教的整体满意度客观评价、教师带教满意度评估均明显高于对照组(P<0.05)。结论基于“学习金字塔”理论结合ISO 15189质量管理体系在临床检验实习带教中的运用,获取了较好的教学效果,对有效提高整体实践教学质量及提升医学生的综合素养起到积极的现实意义。

六西格玛管理法在减少临床生化不合格标本中的应用

目的探讨六西格玛管理法在临床生化不合格标本中的应用效果。方法选取2019年1月—2020年12月贵航贵阳医院检验科生化室不合格标本为管理前,实施六西格玛管理模式后2021年1月—2022年12月的不合格标本为管理后,对管理前后不合格标本进行分析。结果2019年1月—2022年12月生化实验室标本不合格率为0.61‰,其中2019年1月—2020年12月的标本不合格率为0.98‰,实施六西格玛管理模式后2021年1月—2022年12月的不合格率为0.26‰,差异有统计学意义(P<0.01)。不合格标本以儿科(14.98%)、心血管内科(9.39%)、呼吸与危重症医学科(8.48%)和内分泌科(8.12%)最为常见。标本溶血(24.01%)、抗凝标本凝集(20.76%)和标签不合格(20.22%)是生化实验室标本不合格的最主要原因。结论应用六西格玛管理法可有效减少临床生化检测中不合格标本发生率,有助于提高临床实验室生化检验的质量水平。

通过ISO 15189认可医学实验室检验前质量指标结果分析

目的通过分析我国获得ISO 15189认可医学实验室检验前质量指标结果,了解国内临床实验室检验前过程的质量水平。方法国家卫生健康委临床检验中心联合31个省级临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价计划,并通过已开发的Clinet-EQA系统下发调查表,收集2016—2019年获得ISO 15189认可医学实验室的基本信息和检验前质量指标数据,并按照专业类别、信息化建设水平等进行统计分析。结果2016—2019年,除了血培养污染率和标本溶血率外,所有通过ISO 15189认可医学实验室的所有检验前质量指标都达到3σ的最低可接受标准。其标本类型错误率、标本采集量错误率、标本容器错误率、标本溶血率、抗凝标本凝集率以及血培养污染率在4σ以上水平的实验室分别为99.67%、99.51%、100%、97.11%、96.75%和38.74%,急诊标本和住院标本检验前周转时间中位数的分布分别为50 min内和10~100 min。结论我国通过ISO 15189认可实验室检验前质量表现较好,但实验室仍需关注血培养污染率、抗凝标本凝集率和标本溶血率。

ISO 15189视域下医学检验技术专业标准化实训基地建设策略

在校企双轨并行的基础上融入ISO 15189标准中的管理要素、技术要素,高标准建设高等职业教育医学检验实训基地,是培养高素质技能型医学检验人才的重要保障。该文详述了某高等职业学校实训基地建设案例,具体措施包括:根据标准中质量方针和质量指标实施专业人文思政教育,根据文件控制要求健全专业领域质量管理资源库,根据全过程质量管理理念改革实训教学,根据标准要素内涵重构实训考核体系。基地通过上述措施推动校企协同育人,实现标准贯穿人才培养全过程,提高了学生岗位胜任力,促进了人才培养质量不断提升。

ISO 15189尿液有形成分分析仪性能验证方案的建立与应用

目的结合ISO15189及相关行业标准建立一套完整的、用于尿液有形成分分析仪性能验证的方案并进行应用与评价。方法对iQ200全自动尿液显微镜系统的检出限、精密度、识别率、假阴性率、稳定性、携带污染率、生物参考区间、可报告范围进行验证,并评价方案的可行性。结果iQ200全自动尿液显微镜系统的检出限、精密度、识别率、稳定性、生物参考区间、可报告范围的验证结果等均符合评价标准。结论在符合ISO15189相关规定的基础上该方案可用于iQ200全自动尿液显微镜系统的性能验证。

结合ISO 15189质量管理体系提高临床生物化学检验带教带学能力的探讨

自临床实验室诞生以来,临床生物化学一直在医学检验中占有举足轻重的地位,是医学检验领域的主干学科。随着教学经验的不断积累与模式的不断转变,结合ISO 15189质量管理体系标准,不断尝试将其要素与临床生物化学检验专业实习生的规范化培训和实习指导相结合,积极引导实习生学习实验室标准化的管理方法,提高实习生的整体素质,保证教育教学质量。

血站核酸检测项目基于ISO 15189的性能验证探讨

目的探讨血站实验室Cobas s201全自动核酸检测系统及配套MPX V2.0试剂采用PCR-荧光法对HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA-1项目核酸检测方法和程序进行分析性能验证,以满足ISO 15189认可要求,确保核酸检测结果准确。方法用2020年室间质评标本进行符合率验证,用Roche二代核酸检测系统性能验证评价盘进行灵敏度和特异性验证,用Roche二代核酸检测系统分析灵敏度验证盘进行检测限验证,用HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA-1质控品进行抗干扰能力验证。结果 40份室间质评标本检测结果的符合率为100%;Cobas s201全自动核酸检测系统及配套MPX V2.0试剂HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA-1 3个项目的灵敏度和特异性均为100%;HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA-1 3个项目的检测限验证符合试剂说明书要求;500 mg/dL浓度溶血对HBV DNA、HCV RNA和HIV RNA-1项目的检出率无影响,3 300 mg/dL浓度脂血影响HIV RNA-1项目的检出率。结论 Cobas s201全自动核酸检测系统及配套MPX V2.0试剂的PCR-荧光法检验程序的符合率、灵敏度、特异性、检出下限的验证均符合试剂说明书要求,抗干扰能力验证能够满足ISO 15189要求及血站实验室需求,所以该检测方法和程序可确保核酸检测结果准确。

品管圈方法在基于ISO 15189构建医学实验室质量管理体系中的应用效果

目的评价运用课题研究型品管圈(QCC)方法基于国际标准化组织ISO 15189构建医学实验室质量管理体系的效果。方法按照QCC活动步骤,从人员、设备、设施环境、信息以及检验前、检验中、检验后程序等多个维度把握实验室现状水平,对攻坚点进行分析、挖掘和合并,整合为3大方策群组并加以实施:①构建质量管理体系文件;②加强人员培训及管理;③完善检验过程的质量管理。结果通过方策群组的实施进行效果确认,条款知晓率提高了50.2百分点,室内质控项目开展率提高了17.0百分点,室内质控达标率提高了15.0百分点,标本标签不合格率降低了6.1百分点,标本溶血率降低了1.1百分点,室间质评项目不合格率降低了4.0百分点,标本类型错误率降低了0.32百分点,标本容器错误率降低了0.33百分点,患者满意度和医护满意度均提高了15.0百分点。结论采用QCC管理方式能构建实验室质量管理体系,提高QCC成员运用QCC工具解决检验科实际问题的能力。

ISO 15189质量管理体系在二级医院检验科的应用

ISO 15189医学实验室质量管理体系是具有科学、系统、规范的管理体系,已得到各大医院检验科的认可。该文从检验人员的培养管理、存在问题及ISO 15189相关要求、增强质量管理观念、增强沟通能力、重视科学研究和学术学习培训等论述了ISO 15189质量管理体系的应用及效果。

区域检验中心文件和记录智慧管理系统的研发与应用

目的开发应用于区域检验中心且满足ISO 15189质量管理体系要求的文件和记录智慧管理系统。方法基于ISO 15189文件和记录相关条款,借助计算机技术,建立B/S架构的临床实验室文件和记录的智慧管理系统。结果文件和记录管理系统存储了ISO 15189评审所需的质量体系文件以及与实验室相关的法律法规、标准指南、专家共识等外部文件,用户可通过电脑或手机端进行查阅。采用多流程控制模式授权专人根据文件类型和属性完成文件的编写、审核、批准发布等操作。记录管理系统共建立了9个特殊记录、319个表单式记录和20个流程式记录,支持质量体系的有效运行。结论文件和记录智慧管理系统全面满足ISO 15189关于文件和记录管理的要求,实现了区域内文件共享和互联互通,方便员工及时高效的查阅文件及填写记录。

临床实验室员工管理系统的建立与应用

目的开发基于临床实验室质量管理标准的员工管理系统,实现员工全方位高效规范管理。方法用ASP.NET和数据库技术搭建Web平台,基于平台功能开发员工管理功能模块。结果该系统由4个功能模块构成,员工档案模块通过员工自主维护和系统自动获取,实现员工档案一站式管理和查看;岗位考勤模块通过岗位记录和考勤登记,实现岗位连续动态管理和员工责任永久可查;培训考核模块使用消息机制发布资料、要求员工限期完成自主培训,通过在线考试评估培训效果和员工能力,授予员工相应权限;表现评价模块利用客观指标和评审机制,动静结合评价员工表现;使用该系统后,员工档案由原来每年更新一次变成实时更新,查阅员工档案由原来约15 min缩短至1 min,员工差错事件减少了20%,员工培训考核工作量减少了60%,客户对员工的满易度由93%提高到96.5%。结论该系统实现了员工全方位高效规范管理,员工乐于接受和配合,比传统手段效果更好、成本更低。