医疗器械生物学评价国际标准新动向

本文介绍了国际标准化组织医疗器械生物学评价标委会(ISO/TC194)第22届年会中,关于医疗器械生物安全性评价、化学表征、风险评估管理策略及纳米材料安全性评价等方面提出的新要求,关注了医疗器械生物学评价国际标准ISO10993的最新动向。

一次性使用导尿管的生物学评价体系中细胞毒性试验方法的研究

目的:建立一次性使用导尿管的生物学评价体系中细胞毒性的试验及评价方法。方法:参考GB/T14233.2-2005和ISO10993-5的试验方法指导原则,将一次性使用导尿管浸提液与L929细胞培养接触,采用MTT(四唑盐)法量化细胞毒性,计算相对增殖率(RGR)。对一次性使用导尿管进行了细胞毒性试验。并对两种方法的试验结果进行比较。结果:不同材料的一次性使用导尿管对L 929细胞显示出不同的细胞毒性。其中硅胶与聚氯乙烯材质的导尿管的细胞毒性均小于或等于1级;而天然乳胶与硅橡胶的细胞毒性均达到4级。结论:本研究建立的细胞毒性试验方法和评价标准可用于一次性使用导尿管产品的生物学评价体系中细胞毒性的试验与评价。

呼吸气路生物相容性ISO 18562系列标准修订浅析

介绍了ISO 18562系列标准与近期发布的ISO 10993系列标准的关系,以及ISO 18562系列标准的风险考虑,重点阐述了ISO 18562系列标准修订关注的方面及原因,指出了该系列国际标准修订草案的显著变化,包括呼吸类医疗器械设备气路生物相容性评估路径、不同人群吸入气体体积和生物学评价报告细节等方面,为国内相关从业人员更早了解并应对该系列国际标准发生的变化提供了参考。