浅析ISO13485:2003版《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

国际标准化组织于2003年7月15日正式发布ISO13485 2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。从“法律法规要求、保持体系有效性、文件和记录要求、风险管理、顾客满意”五个方面介绍这一新版标准的特点。

理解ISO13485医疗器械质量管理的体系

ISO13485:2003医疗器械质量管理体系可作为企业进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供的标准,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力.现在简单介绍一下这个体系的相关内容。

ISO/IWA2:2003在中国高校管理中的适用问题分析

ISO/IWA2:2003是ISO9000族质量标准在教育领域的一个国际性的应用指南,它对ISO9000族质量标准在中国高校教育管理中的应用有很好的指导作用。但是,ISO9000内在的问题和中国高等教育外部环境的影响,阻碍了ISO/IWA2:2003在中国高校的充分适用。

国际标准ISO5167:2003(E)的主要变化及应采取的应对办法

以孔板、喷嘴和文丘里管为代表的差压式流量计应用于工业已愈百年。由国家技术监督局于1993年发布实施的国家标准GB/T2624-1993《流量测量节流装置,用孔板、喷嘴和文丘里管测量充满圆管的流体流量》就是等效采用了当时的国际标准。国际上经过10多年的大量实验研究与总结,已于2003年3月由国际标准化组织(ISO)正式公布了最新的国际标准ISO5167:2003(E)。因最新国际标准有许多实质性的变化,本刊特邀请北京化工大学的孙延祚教授撰文介绍。读者如有疑问可与孙教授直接联系,联系方式附后。

ISO技术管理局2003年新的战略措施和决议

从2002年ISO全体大会召开后,ISO技术管理局(TMB)对已有的战略措施进行了复审并提出了若干新战略措施。现简介如下: 1.提高ISO市场相关性 (1)在这方面TMB采取的主要措施包括: 要求所有ISO技术委员会在商业计划中对市场环境情况进行分析和描述,包括市场发展情况;市场发展对标准的需求;为适应或满足市场需求,技术委员会在机构上和工作计划上应当如何进行安排; 在考虑建立新技术委员会和新工作项目提案时,使用标准价值评估工具(SVAT);

ISO13485:2016对医疗器械生产企业质量体系文件的新要求浅析

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(ISO13485:2016)自2016年发布以来的3年过渡期已结束,并从2019年3月起彻底取代上一版标准(ISO13485:2003)。对于已按旧版标准建立质量管理体系的医疗器械生产企业,应如何应对标准变化,使质量体系能符合新标准的要求,是企业面临的一个重要问题。该文对新标准的主要变化内容进行分析,并指出了医疗器械生产企业为适应新标准要求需进行修订的程序文件。

新版ISO13485标准剖析

新版ISO13485标准是一个独立的标准,其章节、结构及某些章节的内容虽然与ISO9001:2000标准相同,但由于结合了医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001:2000标准的一些重要要求,因此满足ISO13485标准的要求并不等于同时满足了ISO9001:2000标准的要求。从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习新版标准,按新版标准进行审核,而不能按ISO9001:2000标准审核。企业同样也应按新版的ISO13485的要求做好认证的相关工作。

ISO13485体系在HJ公司的管理应用

近年来,中国经济步入了飞速发展的时期,市场的国际化水平也在不断提高,中国医疗器械的发展也进入到一个全盛时期,而医疗器械行业如何在国际化运作中提高企业的竞争力,在今天这个即是机遇也是挑战的市场大背景下,对中小型医疗器械制造商是严峻的考验。建立和使用ISO13485质量管理体系来进行公司的管理,是这一特殊时期制造型企业转型的关键。笔者结合自己多年的行业实践经验,通过对医疗器械行业对该体系的实施现状及在HJ公司操作ISO13485体系的过程中可能出现的问题等进行分析研究,以期待让项目管理能够抵风险的成功运用到公司的管理中,并通过自己的研究实践能够真正将ISO13485体系在HJ公司的管理中得以高效应用,给其他公司提供可供参考的实践基础和参照依据,从而提高整个医疗器械行业的管理时效性和行业综合素养。

ISO/TC 104 2003年全会决议(N977)中关于国际集装箱标准修改相关内容

ISO/TC 104第21次全会2003年5月15～16日在美国弗罗里达州召开,会上通过了R262至282号决议,其中有关国际集装箱标准修改的部分重要内容摘录如下:

电力行业标准DL/T 838-2003《发电企业设备检修导则》修编介绍

1任务来源及工作情况 2000年,国家经贸委以电力[2000]22号文下达了标准制修订计划,<发电厂检修规程>(SD230-1987)的修订亦列在计划之中.