ISO13485体系在HJ公司的管理应用

近年来,中国经济步入了飞速发展的时期,市场的国际化水平也在不断提高,中国医疗器械的发展也进入到一个全盛时期,而医疗器械行业如何在国际化运作中提高企业的竞争力,在今天这个即是机遇也是挑战的市场大背景下,对中小型医疗器械制造商是严峻的考验。建立和使用ISO13485质量管理体系来进行公司的管理,是这一特殊时期制造型企业转型的关键。笔者结合自己多年的行业实践经验,通过对医疗器械行业对该体系的实施现状及在HJ公司操作ISO13485体系的过程中可能出现的问题等进行分析研究,以期待让项目管理能够抵风险的成功运用到公司的管理中,并通过自己的研究实践能够真正将ISO13485体系在HJ公司的管理中得以高效应用,给其他公司提供可供参考的实践基础和参照依据,从而提高整个医疗器械行业的管理时效性和行业综合素养。

ISO 15189全面质量管理体系下临床生化领域比对方案应用

目的基于ISO 15189建立的全面质量管理体系,探讨临床生化实验室涉及的多种比对方案,为日常检验工作正确使用比对方案提供参考。方法参照医学实验室认可相关文件、国家相关卫生行业标准、CLSI系列相关文件、结合工作实践经验,对临床生化领域比对活动中多种质量评估方案的应用进行分析,梳理总结其中涉及的比对方案。结果本研究针对临床生化领域中涉及的11种比对实验进行了列举总结,比对结果分别满足不同情况的要求。结论通过对不同比对方案的梳理及案例分析,能够指导日常检验工作比对方案的正确选择,提高实验室检验质量和能力。

浅析ISO13485:2003版《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

国际标准化组织于2003年7月15日正式发布ISO13485 2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。从“法律法规要求、保持体系有效性、文件和记录要求、风险管理、顾客满意”五个方面介绍这一新版标准的特点。

理解ISO13485医疗器械质量管理的体系

ISO13485:2003医疗器械质量管理体系可作为企业进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供的标准,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力.现在简单介绍一下这个体系的相关内容。

基于ISO标准的颜色便捷控制与体系化交流模式

印刷技术的发展与颜色的控制息息相关,借用数字化模式降低颜色再现时主观判断的难度,是印刷行业一直坚持探求的目标。ISO/TC 130为印刷行业奠定了系统化的颜色交流模式与体系,本文探讨了基于ISO标准的颜色便捷控制与体系化交流模式。

ISO13485:2016对医疗器械生产企业质量体系文件的新要求浅析

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(ISO13485:2016)自2016年发布以来的3年过渡期已结束,并从2019年3月起彻底取代上一版标准(ISO13485:2003)。对于已按旧版标准建立质量管理体系的医疗器械生产企业,应如何应对标准变化,使质量体系能符合新标准的要求,是企业面临的一个重要问题。该文对新标准的主要变化内容进行分析,并指出了医疗器械生产企业为适应新标准要求需进行修订的程序文件。

病理科ISO15189体系运行过程中内部审核的应用与技巧

实验室内部审核,也称为第一方审核,是实验室进行自我诊断和约束,维系实验室运行有效性、充分性,文件的适应性、符合性,及法律法规遵循性的重要手段[1-4]。定期进行实验室内部审核,审核结果均满足审核准则,则可作为实验室自我合格声明的基础及管理评审的依据[5-6]。我科于2018年首次获得ISO15189体系认可,每年定期开展内部审核工作,较好地完善了质量管理体系运行的有效性。现将本科室开展内部审核的工作经验汇总如下。

基于ISO 9001标准的气象观测质量管理体系建设与实践

本文介绍了基于ISO 9001标准要求,河北省如何建设气象观测质量管理体系的过程,包括体系过程关系及框架搭建、体系覆盖范围确认和体系文件建立,阐述了质量管理体系的运行过程和改进优化,并对体系建设及运行以来的经验和成果进行总结,最后对下一步质量管理体系工作方向作出展望。

高校教育管理与ISO质量管理体系标准的结合与实践研究

随着教育国际化的趋势加强,高校教育管理需要与国际接轨,提升管理水平。ISO质量管理体系标准作为国际通用的质量管理标准,能够为高校教育管理提供科学的管理方法和手段。本研究探讨了高校教育管理与ISO质量管理体系标准的结合与实践,分析了高校教育管理引入ISO标准的必要性和可行性,并探讨了具体的结合模式与实践策略。通过案例分析,本研究发现ISO质量管理体系标准的有效应用能显著提高高校教育管理的规范性和效率,对提升教育质量具有重要意义。

基于ISO 22000的高校食品安全管理体系建设研究

随着经济水平不断提高,食品安全问题已成为社会问题、共性问题,人们对食品安全的要求越来越高。为了切实保障广大师生的饮食安全和身体健康,高校食堂可利用ISO 22000食品安全认证体系,通过识别产品类别,提前预判所有可能发生的危害,排除危害发生的可能性,有效预防和控制食品安全事故的发生。

分析ISO管理体系在检验科质量管理中的应用价值

目的评析检验科质量管理中运用国际标准化组织(International Organization for Standardization,ISO)管理体系的作用。方法选取2023年1—12月滕州市妇幼保健院检验科37名医务人员为研究对象,2023年1—6月采用传统管理(管理前),2023年7—12月采用ISO管理体系(管理后),对比管理前后的考核评分、检验质量。结果管理后的理论考核成绩为(94.25±2.45)分,实践操作成绩为(93.05±2.47)分,高于管理前的(85.98±5.78)分、(86.36±6.11)分,差异有统计学意义(t=8.013、6.174,P均<0.05)。管理后的检验质量高于管理前,差异有统计学意义(P均<0.05)。结论检验科质量管理中运用ISO管理体系效果好,可以提高科室医务人员检验质量。

ISO9001体系认证后持续改进对质量管理体系有效性的研究

本文通过对地质勘查单位(以下简称地勘单位)ISO 9001体系认证后持续改进对质量管理体系有效性的研究,探讨ISO 9001体系认证在提高工作效率、降低成本、提高客户满意度、提高企业应对风险和机遇的能力等方面的作用。结合内部评审和评估、培训与意识提升、数据分析与绩效评估等策略,提出了持续改进的具体实施方法。通过这些策略的有效实施,地勘单位可以通过有效地运用ISO 9001质量管理体系,更好地满足客户需求,提高生产质量与效率,提升竞争力,实现可持续发展。

建筑施工企业实施ISO9001标准质量管理体系存在的问题及解决对策研究

当前,建筑施工企业在实施ISO9001标准质量管理体系过程中,存在一些问题,包括对ISO9001贯标和体系认证目的存在局限性、体系文件可操作性不强和流程不规范、内部信息沟通不畅、缺乏行之有效监督机制、缺乏数据收集和分析以挖掘存在问题的根本原因以及企业质量管理体系未能与外部供方质量管理有效融合等。为了解决这些问题,要采取一些优化对策,包括企业需加强对ISO9001标准的深入理解,明确实施ISO9001贯标的目的并结合自身的实际情况进行标准应用;加强制度流程的规范化管理,确保制度流程的适宜有效、有效性和可操作性;利用信息化手段减少内部沟通层级,以确保员工对质量管理体系的正确理解和积极参与;提升内审队伍素质,强化审核监督;建立科学合理的指标体系,加强数据采集和分析能力,深化持续改进;建立行之有效的供方评估和合作机制,强化外部供方质量管理与本企业ISO9001体系的融合等。通过实施这些优化对策,建筑施工企业可以更好地实施ISO9001标准质量管理体系,提升质量管理水平,从而提高企业的整体运营效率和竞争力。

高校ISO9001质量管理体系建设的实践及思考——基于上海建桥学院的经验分析

本文主要介绍上海建桥学院引入ISO9001质量管理体系的背景和预期目标,梳理学校质量管理体系建设的历程和取得的效果以及思考质量管理体系建设工作持续改进的努力方向,为ISO9001质量管理体系标准适用于高校教育教学质量管理提供实践案例。

ISO9000质量管理体系在海南大学图书馆有效运行

2005年7月,海南大学图书馆作为一个独立单位,获得了ISO9001质量管理和质量标准认证。2006年7月,经过了认证机构的年度审核。经过全面质量管理的持续实践和不断完善,使追求服务质量开始成为海南大学图书馆的一种品牌和文化。该文着重叙述海南大学图书馆实施ISO9000质量管理和质量标准的PDCA模式。

ISO 15189质量管理体系电子化文件管理模块的建立与应用

目的开发ISO 15189质量管理体系电子化文件管理模块,实现体系文件的信息化管理。方法利用ASP.NET技术和数据库技术搭建Web平台,基于平台功能开发文件管理模块。结果采用向导模式编写文件,先指定准则的版本和要素,在模板中输入或修改文件内容即可,内容支持文字、图片和多媒体等富文本;编写者提交写好的文件,授权角色审核和批准文件,决定文件的状态,系统自动生成文件识别信息;使用文件列表或查找功能找到文件,用户可以在线阅读和评审受控文件,系统自动生成学习记录;使用该模块后,文件换版由原来30人加班工作45 d缩减为15人常规工作15 d,查阅文件时间缩短。结论该模块实现了体系文件的信息化管理,文件编写高效,文件审批规范,文件使用便捷,比其他方式工作量更少、成本更低。

ISO9001质量管理体系在高校实验教学中的建设探索

通过对ISO9001质量管理体系在高校实验教学中的建设探索,建立了实验教学质量管理体系,使实验教学管理走上了规范化道路,实验教学中心以更好的质量和更高的效率保持实验教学的生命力,以学生为中心,兑现对学生的承诺,为培养高质量、复合型人才提供更有力的保障。

PDCA循环法在ISO15189医学实验室质量管理体系建立中的应用

在医学实验室质量管理中,可以形成若干个PDCA循环。一个管理评审周期可以构成一个大的PDCA循环,小的PDCA循环可以是一个不符合项的纠正过程,或是一个新的检测方法的应用过程。每一循环都有新的目标和内容,上一级的循环是下一级循环的依据,下一级的循环是上一级循环的落实和具体化。

ISO15189在医院输血科实验室质量体系文件管理中的实践

随着近年来输血安全问题得到越来越多的重视,国家卫生部亦相继颁布了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等相关规定。为给临床提供安全、有效的血液、血液成分及服务的全过程,我院输血科作为全军临床输血中心,在全国率先通过了ISO15189质量体系的认证。通过参与临床用血咨询及手术会诊等。