基于ISO 9001标准的I期临床试验护理质量管理指标体系构建与应用

目的识别I期临床试验中护理质量问题与管理节点,构建基于ISO 9001标准的I期临床试验护理质量管理指标体系。方法通过文献回顾、头脑风暴、专家咨询等确定指标体系,并于2023年11月-2024年1月进行初步应用。结果建立了包含8个一级指标、54个二级指标的I期临床试验护理质量管理指标体系。应用后,I期临床试验的仪器设备使用规范性、数据录入规范性以及方案执行依从性均得以提高。结论基于ISO 9001标准的I期临床试验护理质量管理指标体系具有一定科学性和实用性,可用于临床试验护理质量管理。

ISO 16589-4:2011密封元件为热塑性材料的旋转轴唇形密封圈——第4部分:性能试验程序

警告——使用本部分的人员应熟悉常用的实验室操作规程。本部分并不旨在解决与其应用相关的所有安全问题(如果有的话),在处理冷热液体和装置时,需采用合理的预防措施。使用者有责任制定适当的安全和健康规定,并确保符合国家法规的要求。1范围ISO 16589规定了密封元件为热塑性材料的旋转轴唇形密封圈,密封元件采用热塑性材料如聚四氟乙烯(PTFE),经适当配合制成。它们被认为适合在低压条件下使用。

《ISO 13679:石油天然气工业 套管及油管螺纹连接试验程序》的仿真方法

依照《ISO 13679:石油天然气工业套管及油管螺纹连接试验程序》进行实物试验并据此评价油管和套管特殊扣的性能,不仅耗时长而且成本高昂。为此,以?73.0 mm×5.51 mm J55钢级中低压力、中高温度的经济型气密封特殊扣为例,基于ABAQUS软件,通过建立有限元模型,在考虑仿真分析过程中的几何非线性、材料非线性和边界条件非线性耦合问题的基础上,依据弹塑性的双线性等向强化模型和超弹性Moony-Rivlin模型的材料本构关系,对上扣工况和ISO 13679的Ⅱ级试验B系载荷包络线工况进行了仿真评价,计算得到了各个工况下特殊扣的接触位移、最大接触压力、密封积分强度、等效应力等重要参数,其计算结果与实物密封试验结果的误差小于7.3%,对于密封性能的有限元分析结果与实验结果一致,进而利用上述参数评价了特殊扣在各工况下的结构与密封性能。结论认为,按照ISO 13679的试验内容和程序所建立的仿真评价方法,能够高效地对气密封特殊扣的性能进行评价,可以极大地节约时间成本与经济成本,能在一定程度上代替特殊扣的实物评价。

基于ISO 13679 B系试验载荷的特殊螺纹接头密封性能研究

为评估特殊螺纹接头的密封性能,充分考虑螺纹升角对特殊螺纹接头性能的影响,借助ABAQUS有限元软件建立某特殊螺纹接头的三维有限元模型,仿真分析ISO 13679标准B系载荷包络线加载路径下,该特殊螺纹接头密封面上的Von Mises应力及接触压力分布。结果表明:弯曲载荷对接头应力分布及接触压力分布状态影响较大;特殊螺纹接头密封面上的Von Mises应力及接触压力分布趋势一致,均为在受拉一侧Von Mises应力及接触压力数值较小,受压一侧Von Mises应力及接触压力数值较大;接头受拉一侧密封面上的接触压力随着轴向压缩载荷的增大而减小,特殊螺纹接头可能会发生密封失效。

衡阳华菱钢管有限公司HSM-3特殊螺纹接头首次通过ISO 13679∶2002四级试验评价

2015年3月10日，从第三方鉴定机构——中国石油集团石油管工程技术研究院传出消息，衡阳华菱钢管有限公司（简称华菱衡钢）送检的P110钢级Ф177．80mm×9．19mm的HSM-3特殊螺纹接头试验样管首次通过了ISO 13679：20024石油天然气工业套管及油管螺纹连接试验程序》标准规定的四级试验评价。在华菱衡钢已有的特殊螺纹系列产品中，只有HSM-2特殊螺纹接头通过了ISO 13679：2002标准的四级试验，其他特殊螺纹产品都还没有通过，这对于特殊螺纹产品进军高端客户市场始终是一个较大的“瓶颈”。在目前市场形势严峻的情况下，油田用户对油套管生产企业的要求越来越高，国内外很多客户要求特殊螺纹接头必须通过ISO 13679：2002标准的二级试验，有些高端用户甚至要求必须通过四级试验。四级试验对样管的试验要求更为苛刻，不仅检测的样管数量从4根增加到8根，更重要的是对每根样管的检测项目要求更多。

基于ISO 13679A系载荷的特殊螺纹接头密封性能仿真研究

基于ISO 13679标准和密封性能机制,借助有限元软件对某特殊螺纹接头进行高温和室温环境下A系全包络线载荷试验评价,分析其在服役环境下的密封性能。依据密封性能机制分析不同载荷循环后的密封能与密封能倍数变化规律,并对关键载荷点进行密封性能的对比分析。研究表明:特殊螺纹接头对高温(180℃)和室温95%VME(等效应力水平)包络线载荷循环相对敏感,密封面的平均塑性应变是影响接头密封性能的重要因素,一次完整A系循环试验后,特殊螺纹接头密封面上的接触应力和接触长度均减小,接头整体仍能保持气密封性能。运用有限元分析方法可有效模拟ISO 13679 A系试验过程中的受载条件,且密封性能仿真结果与实物试验结果一致。该方法可提高特殊螺纹接头的开发效率,具有替代实物试验的可行性。

三轴试验橡皮膜与滤纸修正比较分析

为了补充国内土工试验规范没有关于橡皮膜与滤纸的修正规定的不足,本文通过对比分析美标ASTM、英标BS及国际标准ISO不同规范中对橡皮膜与滤纸修正的规定,总结其修正要点,并结合试验数据分析得出相关的结论。ASTM、ISO修正偏大,BS修正偏小。橡皮膜与滤纸的修正对软土的影响较大,对硬土的影响较小。c_(uu)<50 kPa时,内聚力c值变化不大,基本小于5%。修正后的内摩擦角j修正值最大可达85%总体上比修正前小,数据更为合理。c_(cu)<50 kPa时,进行橡皮膜与滤纸修正后的内聚力c值均变小,总体上ccu越小,内聚力c值修正比例越大,修正后的内摩擦角j变化不大。

手动变速箱油ISO标准制定取得关键突破

日前,手动变速箱油(MTF)同步器摩擦磨损试验方法顺利通过ISO/TC 28委员会草案阶段(CD),进入ISO/TC 28国际标准草案阶段(DIS),这一关键性突破,标志着MTF试验标准有望在2024年年底发布出版。

南自所首个国际标准——ISO/NP 25343立项成功

2024年9月25日,由水利部南京水利水文自动化研究所(以下简称南自所)联合中国建筑西南勘察设计研究院有限公司、浙江大学提出的ISO国际标准提案——《地下水监测井透水灵敏度注水试验分析规程》(ISO/NP 25343)在国际标准化组织水文测验技术委员会地下水分技术委员会(ISO/TC 113/SC 8)立项成功。《地下水监测井透水灵敏度注水试验分析规程》(ISO/NP 25343)通过注水试验评估地下水监测井透水灵敏度,指导试验人员掌握正确的检验水位监测井质量的方法和操作流程。在立项投票阶段,该标准得到了澳大利亚、捷克、埃及、韩国、荷兰、挪威、沙特阿拉伯、瑞士等成员国国家的广泛支持与参与。

基于ISO 13679的特殊螺纹接头上扣性能仿真分析

ISO 13679为目前通用的特殊螺纹接头评价标准,但其实物试验周期长、花销大。为探索有限元方法模拟试验的可行性,依据ISO 13679 IV级试验要求建立三维有限元模型,对标准中上扣试验进行仿真模拟,分析不同几何参数特殊螺纹接头在最大上扣扭矩作用下密封面及台肩处的应力分布状态及其密封性能。研究结果表明:密封面有效接触长度随密封过盈量的增加而减少;外螺纹锥度大、内螺纹锥度小时,密封面环向路径上接触压力最低,密封性能最差;所选特殊螺纹接头在9次上卸扣后,等效塑性应变随上卸扣次数增加而增大;三维有限元分析方法可有效模拟上扣试验过程,在一定程度上具有代替实物试验的可行性。

汽车前碰撞预警系统ISO 15623标准和NHTSA 26555评价规程对比试验

为正确理解国际上普遍采用的汽车前碰撞告警系统性能标准和评价规程,以完善我国汽车前碰撞告警系统标准,对比分析了ISO 15623标准和NHTSA 26555评价规程中对前汽车碰撞告警系统自身特性、试验工况、告警距离计算等方面的要求,并对某车型配置前碰撞预警系统的告警距离与两标准要求告警距离进行了对比分析。结果表明,ISO 15623在系统告警、探测区域和试验工况方面要求更完整,NHTSA 26555在试验准备和试验程序方面规定的更具体。建议我国在制定汽车前碰告警系统性能标准和法规时,以ISO 15623为主,适当加入NHTSA 26555的优势部分。

测速试验标准ISO15016的主要变化及其对造船行业的影响

测速试验标准ISO15016:2015适用于2015年9月1日及以后进行EEDI试航验证的船舶。论文梳理了ISO15016:2015与该标准2002版的主要区别。应用2015版本和2002版本,针对两条船进行了航速修正对比分析。在此基础上,指出该标准存在的若干问题,总结了该标准对船舶行业的影响。

我国水泥ISO强度与美国ASTM C109强度关系的试验研究

通过对大量出口水泥进行抗压强度试验 ,利用回归分析法提出了中国ISO强度与美国ASTMC1 0 9强度之间的关系式 ,3d抗压强度为 :Y(美国 ) =1 3 3 +0 693 2X(中国 ) ,2 8d抗压强度为 :Y(美国 ) =1 1 5 5 +0 5 2 64X(中国 )。同时对公式进行了检验 ,相对标准误差小于 5 % ,这些公式有较高的精密度 ,可以满足ASTM标准的要求 。

ISO 9705房间实体火灾试验及FDS模拟研究

通过锥形量热仪试验测试家具样品的单位面积热释放速率曲线,通过ISO 9705房间实体火灾试验测试家具的热释放量、产烟量和烟气温度。基于家具物品的基本材料特性和锥形量热仪数据进行FDS模拟,与ISO 9705房间实体火灾试验数据进行对比。试验结果表明:基于锥形量热仪数据作为FDS模拟的基本输入参数,模拟得到的热释放速率结果能够更好地与试验值吻合;FDS能够很好地模拟ISO 9705房间实体火灾试验中顶棚温度及气流温度的峰值发展变化情况,但在热烟气层高度以下,模拟结果与实测值之间存在较大差异。

ISO9001质量管理标准在药物临床试验机构建设中的应用

目的:保证药物临床试验的质量和保障受试者的权益。方法:将ISO9001质量管理标准的基本原则、程序和方法,贯穿于我院国家药物临床试验机构的建设中。结果与结论:以ISO9001质量管理体系为铺垫,进行药物临床试验机构的建设,符合《药物临床试验质量管理规范》的要求,有利于保证药物临床试验的质量和保障受试者的权益。

圆弧型集流器改用为ISO文丘里喷嘴的分析与试验研究

对GB1 2 36- 85圆弧型集流器改用为ISO 580 1文同位置处的流量压差数据进行了测试比较 ,并将其折算为流量系数 ,两者最大误差不超过 0 2 5%。

盐雾试验标准ISO 9227:2006与ISO 9227:1990对比分析

为了便于试验参考和标准制订者参考,对盐雾试验标准ISO 9227:2006与ISO 9227:1990从介绍与范围、试验溶液、试验设备、评价盐雾箱腐蚀性能的方法、试样与放置、结果评价与试验报告等方面进行了解读和比较,并建议国家有关部门对国标GB/T 10125-1997进行修订。

临床试验机构开展ISO9001质量管理体系认证的意义及体会

本文以临床试验机构备案制新形势为切入点,分析了临床试验质量管理体系与ISO9001质量管理体系的联系;介绍了ISO9001质量管理体系认证的要求和流程;探讨了机构开展ISO9001质量管理体系认证的意义;揭示了ISO9001质量管理体系认证对机构建设发展的优势;提出了机构借助ISO9001质量管理体系推动临床试验的持续良性发展这一可行途径,以期为机构同行提供借鉴和参考。

PrENISO2247％5等规范中锚杆载荷试验方法简介——欧洲目前主要锚杆技术标准简介之四

欧洲技术标准中，有关锚杆载荷试验内容的主要规范为EN1537及prENISO22477—5。EN1537规定锚杆试验分为探究试验、适应试验及验收试验3类，其目的及适用条件各不相同。每类试验均有3种试验方法可用，prENISO22477—5提供了该3种方法的操作程序及试验要求，以及利用试验结果获得或验证锚杆地层／浆体界面抗拔力、蠕变特性、荷载损失特性、位移的时间特性、锚筋表观自由长度等锚杆及锚固体系重要参数的方法。我国锚杆技术标准中没有与适应试验相对应的试验，锚杆试验方法及要求更接近于美国标准。

ISO标准B级精度液压阀试验台精度分析

液压元件试验台的精度是试验质量的关键指标,精度分析是试验台研制过程中必须进行的工作。现将我们在 ISO 标准 B 级精度 CAT 液压阀试验台的研制过程中所作的精度分析作一简要介绍。ISO 标准规定的液压试验的 B