ISO 15189全面质量管理体系下临床生化领域比对方案应用

目的基于ISO 15189建立的全面质量管理体系,探讨临床生化实验室涉及的多种比对方案,为日常检验工作正确使用比对方案提供参考。方法参照医学实验室认可相关文件、国家相关卫生行业标准、CLSI系列相关文件、结合工作实践经验,对临床生化领域比对活动中多种质量评估方案的应用进行分析,梳理总结其中涉及的比对方案。结果本研究针对临床生化领域中涉及的11种比对实验进行了列举总结,比对结果分别满足不同情况的要求。结论通过对不同比对方案的梳理及案例分析,能够指导日常检验工作比对方案的正确选择,提高实验室检验质量和能力。

将ISO15189质量管理体系融入医学检验技术专业本科实习的教学模式探讨

通过让医学检验专业的临床实习生模拟整个ISO15189认可过程,有助于实习生全面、深入的了解质量管理体系的各个环节,有助于其就业后能尽快投入到单位的质量管理工作中去。经过ISO15189实战培训的实习生,理论学习和实践操作能力均得到提高。该教学方法为培养高水平的医学检验人才提供临床实习带教新模式,并为用人单位定向培养指定岗位人才开辟新的教学途径。

ISO 15189医学实验室认可标准在输血医学领域的建立与实施

通过在输血医学领域建立ISO 15189质量管理体系,归纳并论述医学实验室认可准备、质量控制、体系执行、内部审核及现场评审等关键环节存在的问题及注意事项,总结输血医学领域建立并实施ISO 15189质量管理体系的经验,促进我国输血医学领域实验室认可的发展与进步,满足临床安全用血的要求。

国际标准化组织(ISO)管理模式和运行机制初探

本文简要回顾了国际标准化组织(ISO)的历史和发展,概述了ISO的管理模式,强调了ISO的核心价值观及其作用与重要性。从灵活、多样的办公模式,人性化的人力资源培养与储备模式,以及营造工作—生活平衡的整体运行环境等三个方面,阐述了ISO的运行机制。为我国深入了解ISO内部管理和运行机制,更好地理解ISO决策和思维模式,进而更好地履行我国作为ISO常任理事国职责,更高效地参与其活动并开展工作提供借鉴与参考。

基于ISO标准的颜色便捷控制与体系化交流模式

印刷技术的发展与颜色的控制息息相关,借用数字化模式降低颜色再现时主观判断的难度,是印刷行业一直坚持探求的目标。ISO/TC 130为印刷行业奠定了系统化的颜色交流模式与体系,本文探讨了基于ISO标准的颜色便捷控制与体系化交流模式。

ISO 15189:2012和ISO 15189:2022的不符合对照分析及换版策略

目的通过分析ISO 15189:2012与ISO 15189:2022版标准的不符合项,为实验室换版工作提供改进策略。方法收集24家实验室32次现场评审的522项ISO 15189:2012不符合项目,并将其对应到ISO 15189:2022版标准的相关条款。基于标准要求、文献研究和实验室现状,探讨ISO 15189换版的工作策略。结果每次现场评审平均16条不符合项,最少8条,最多31条。这些不符合项主要集中在ISO 15189:2022版7.3检验过程(165条)、6.5设备校准和计量学溯源(43条)、6.6试剂和耗材(40条)等条款要求。而对于风险管理、患者相关要求、即时检验等新增或加强的条款要求,不符合项相对较少。结论ISO 15189:2022版标准的不符合项主要集中在检验过程环节,建议实验室利用数字化、智能化技术手段,加强这一环节的管理,以顺利实施新版标准要求,并通过组织培训、差距分析、文件修订、全员参与实施、加强风险管理和持续改进等策略,确保换版工作的顺利推进。

基于ISO标准下达芬奇机器人手术医用耗材的精细化管理实践

目的基于ISO标准实施达芬奇机器人手术医用耗材精细化管理,规范管理流程,做好人员、质量监管保障,实施成本效益分析及绩效考核,引入电子订单和智能柜信息化管理,提高管理效率。方法制定精细化管理流程,对达芬奇机器人手术医用耗材实施精细化管理,通过比较精细化管理实施前后的手术成本及不良事件发生率,评估精细化管理的效果。结果实施精细化管理后,达芬奇机器人手术单台成本由1.98万元减少至1.76万元,差异具有统计学意义(P<0.001);医用耗材不良事件发生率由3.78%降低至0.74%,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论达芬奇机器人手术医用耗材的精细化管理可以降低手术成本,减少不良事件的发生,推动医用耗材管理的标准化,促进医院高质量发展。

基于ISO 15189管理体系急诊检验室实习带教工作的实践和探索

国际标准化组织标准(ISO)15189质量管理体系是针对医学实验室的质量和能力制定的标准。体现了国际医学实验室最新质量管理理念,提出了质量改进方法的标准。其目的是确保医学实验室的检测质量和可靠性。医院的实习经历是医学生将理论知识应用于实践,并对理论知识巩固与再学习的过程,对学生将来的就业或再深造都起着至关重要的作用。本研究分析了以往急诊检验室在实习带教中存在的问题,并针对这些问题将ISO 15189质量管理体系中的管理要素和技术要素作为检验专业急诊实习教学设计的依据,使实习教学工作更加系统化、规范化和高效化,对实习过程全程把控,同时融入思想政治案例,培养学生独立自主的学习能力和科研探索精神,为同学们毕业后能较快适应检验工作,成为全面型的检验人才奠定基础。

国际标准ISO/IEC24790解读及在印刷文件检验中应用展望

采用平板扫描仪、数码相机等图像捕捉设备,将印刷文件转化为数字图像加以检验目前是文书鉴定领域研究的热点,这种方法与页面经扫描后成为图像的数字印刷有相似之处,对数字印刷图像质量的评估方法或可适用于分析文件。本综述从标准内容、度量方式、与国内标准比较及在印刷文件检验中的应用性四个方面,对含有较为完备的印刷质量评估方法的国际印刷质量评估标准ISO/IEC 24790进行详细解读,重点介绍了ISO/IEC 24790中大面积图形图像质量属性、字符和线条图像质量属性评估方法,并对引入基于ISO/IEC 24790标准的新方法在鉴定领域未来发展方向作出了展望。

病理科ISO15189体系运行过程中内部审核的应用与技巧

实验室内部审核,也称为第一方审核,是实验室进行自我诊断和约束,维系实验室运行有效性、充分性,文件的适应性、符合性,及法律法规遵循性的重要手段[1-4]。定期进行实验室内部审核,审核结果均满足审核准则,则可作为实验室自我合格声明的基础及管理评审的依据[5-6]。我科于2018年首次获得ISO15189体系认可,每年定期开展内部审核工作,较好地完善了质量管理体系运行的有效性。现将本科室开展内部审核的工作经验汇总如下。

ISO 22163:2023新版标准变化点解析与IRIS认证的实施

ISO22163:2023是轨道交通行业领域新发布的质量管理体系国际标准,本文从标准的范围、术语定义、过程方法和重要内容变化点、其他优化完善等方面分析了国际标准ISO22163:2023与其升级前的版本ISO/TS22163:2017的主要内容差异,包括产品安全、社会责任、能力要求、外部供方评估、RAMS/LCC、FAI、软件工具以及其他优化完善等,总结了IRIS认证变化点,主要涵盖评估过程、认证实施和认证绩效等级的变化,并提出了IRIS认证标准转版的时间节点、风险评估和体系文件策划的相关建议,以期为更好理解和实施该标准提供借鉴。

基于文本挖掘的ISO标准术语自动识别与标准术语知识图谱构建研究

ISO标准术语蕴含特定的领域知识,是ISO标准文本数据的重要组成。在标准数字化转型下,ISO术语自动识别技术面临迫切的发展需求。本研究通过深入分析ISO标准术语的编写要求,总结了ISO标准术语核心要素的文本特性,基于此采用基于规则的文本挖掘方法构建了ISO标准术语自动识别模型及结构化和可视化加工路径,在ISO 26262标准上完成验证与应用,生成ISO 26262的标准术语知识图谱。本研究的技术路径能够为ISO标准实体抽取和相关标准数字化平台的构建提供一定的参考。

ISO/IEC标准化文件翻译的常见问题及解析

以ISO/IEC标准化文件为基础起草国家标准化文件的首要工作就是翻译ISO/IEC标准化文件。翻译的准确程度决定了国家标准化文件的起草质量。目前,在采用ISO/IEC标准化文件的国家标准报批稿中,经常出现翻译不准确的问题。本文从翻译的重要性与原则入手,通过一些常见问题的示例,分析了目前国家标准报批稿中ISO/IEC标准化文件翻译的常见问题,并给出了正确的写法,希望为国家标准化文件起草者提供借鉴和思考。

基于ISO 9001标准的气象观测质量管理体系建设与实践

本文介绍了基于ISO 9001标准要求,河北省如何建设气象观测质量管理体系的过程,包括体系过程关系及框架搭建、体系覆盖范围确认和体系文件建立,阐述了质量管理体系的运行过程和改进优化,并对体系建设及运行以来的经验和成果进行总结,最后对下一步质量管理体系工作方向作出展望。

手动变速箱油ISO标准制定取得关键突破

日前,手动变速箱油(MTF)同步器摩擦磨损试验方法顺利通过ISO/TC 28委员会草案阶段(CD),进入ISO/TC 28国际标准草案阶段(DIS),这一关键性突破,标志着MTF试验标准有望在2024年年底发布出版。

ISO 22941:2021主要检测项目的技术性分析与国内橡胶奶牛垫标准展望

本文主要针对国际标准ISO 22941:2021中橡胶牛栏垫的主要检验项目和参考标准进行技术性剖析,并对国内外橡胶牛栏垫企业进行调研,对目前国内牛栏垫相关生产商检验参考标准进行调研,同时对国内牛栏垫标准技术提出合理化建议与展望,供相关生产企业、质量检验及标准化研究单位等相关工作人员参考借鉴。

高校教育管理与ISO质量管理体系标准的结合与实践研究

随着教育国际化的趋势加强,高校教育管理需要与国际接轨,提升管理水平。ISO质量管理体系标准作为国际通用的质量管理标准,能够为高校教育管理提供科学的管理方法和手段。本研究探讨了高校教育管理与ISO质量管理体系标准的结合与实践,分析了高校教育管理引入ISO标准的必要性和可行性,并探讨了具体的结合模式与实践策略。通过案例分析,本研究发现ISO质量管理体系标准的有效应用能显著提高高校教育管理的规范性和效率,对提升教育质量具有重要意义。

国际标准ISO/CIE 11664-5:2024发布

国际标准ISO/CIE 11664-5:2024《Colorimetry-Part 5:CIE 1976 L^(*)u^(*)v^(*)colour space and u′,v′uniform chromaticity scale diagram》(色度学第5部分:CIE 1976 L*u*v*颜色空间和u′,v′均匀色品图)已于近日正式发布。该标准规定了CIE 1976 L^(*)u^(*)v^(*)颜色空间坐标的计算方法,包括亮度、色度、饱和度和色调等参量。给出了在这个空间中表征视觉色差相对值的欧氏距离的两种计算方法。还规定了u′,v均匀色品图坐标的计算方法。

基于ISO 9001标准的I期临床试验护理质量管理指标体系构建与应用

目的识别I期临床试验中护理质量问题与管理节点,构建基于ISO 9001标准的I期临床试验护理质量管理指标体系。方法通过文献回顾、头脑风暴、专家咨询等确定指标体系,并于2023年11月-2024年1月进行初步应用。结果建立了包含8个一级指标、54个二级指标的I期临床试验护理质量管理指标体系。应用后,I期临床试验的仪器设备使用规范性、数据录入规范性以及方案执行依从性均得以提高。结论基于ISO 9001标准的I期临床试验护理质量管理指标体系具有一定科学性和实用性,可用于临床试验护理质量管理。