ISO15189认可体系中医学实验室仪器设备的科学管理

仪器设备的科学管理是医学实验室质量管理体系中十分重要的环节,根据ISO15189认可准则规范仪器设备管理进行,从安装、使用、维护保养以及报废各个方面保障仪器设备的运行,保证仪器设备使用状况良好,延长使用期限,以保证检验结果的可靠性,从而更加完善医学实验室的质量管理体系。

医学实验室在ISO15189认可体系中的生物安全管理

目的总结我院检验科运行ISO15189管理体系以来生物安全管理经验,为更好的实施与规范生物安全提供依据。方法回顾性总结生物安全管理体系的建立。结果医学实验室生物安全管理体系主要包括:生物安全体系的建立、实验室设施的建立、人员的管理、风险评估以及实验室清洁与消毒管理。结论检验科应将生物安全工作放在首位,提高相关人员生物安全知识,将生物安全的培训作为工作的常态。

ISO 15189全面质量管理体系下临床生化领域比对方案应用

目的基于ISO 15189建立的全面质量管理体系,探讨临床生化实验室涉及的多种比对方案,为日常检验工作正确使用比对方案提供参考。方法参照医学实验室认可相关文件、国家相关卫生行业标准、CLSI系列相关文件、结合工作实践经验,对临床生化领域比对活动中多种质量评估方案的应用进行分析,梳理总结其中涉及的比对方案。结果本研究针对临床生化领域中涉及的11种比对实验进行了列举总结,比对结果分别满足不同情况的要求。结论通过对不同比对方案的梳理及案例分析,能够指导日常检验工作比对方案的正确选择,提高实验室检验质量和能力。

ISO 15189医学实验室认可标准在输血医学领域的建立与实施

通过在输血医学领域建立ISO 15189质量管理体系,归纳并论述医学实验室认可准备、质量控制、体系执行、内部审核及现场评审等关键环节存在的问题及注意事项,总结输血医学领域建立并实施ISO 15189质量管理体系的经验,促进我国输血医学领域实验室认可的发展与进步,满足临床安全用血的要求。

PBL教学法结合ISO15189质量体系在临床微生物检验实习带教中的应用探索

在微生物检验实习带教中,探索以问题为导向的教学法(problem-based learning,PBL)结合ISO15189质量体系的带教质量。方法 对2022.06~2023.06在我院检验医学中心实习的学生作为研究对象,依照随机抽样法分组研究,A组(n=30)以传统常规带教,B组(n=30)以PBL+ISO15189质量体系建立新型带教模式,在实习结束后对比实习学生对教学效果评价、理论成绩、实践操作及教学满意度。结果 理论成绩具有明显差异(P<0.05),两组明显以B组更高;实践成绩对比,A、B组具有明显差异(P<0.05),明显以B组生化检验、免疫检验、临床检验、微生物检验分值更高;实习学生对教学效果的评价经对比,B组高于A组,满意度对比显示具有明显差异(P<0.05),主要以B组中对计划安排、教学内容、教学质量、师生沟通、教学氛围满意度高于A组。结论 PBL教学法结合ISO15189质量体系在实习带教中取得满意疗效,不但实现了提升学生实习成绩,且促使教学效果进一步提高,实习生对教学的满意度高,值得推荐用于临床微生物检验实习带教中。

基于ISO15189认可体系持续改进免疫组织化学实验室的现代化建设

病理科免疫组织化学(IHC)实验室的现代化建设需要跟上时代发展的步伐,从传统的手工作坊模式转变为自动化、标准化和现代化检查模式,即以现代化硬件设施为基础支撑,以科学管理为保障,实施硬件和软件两手抓。过去的IHC实验室普遍存在工作用房面积过小、功能分区不明确、环境污染物二氨基联苯胺(DAB)排放不规范、检测过程缺乏设立必要的外部对照以及质量管理体系不健全等问题。

ISO 15189:2012和ISO 15189:2022的不符合对照分析及换版策略

目的通过分析ISO 15189:2012与ISO 15189:2022版标准的不符合项,为实验室换版工作提供改进策略。方法收集24家实验室32次现场评审的522项ISO 15189:2012不符合项目,并将其对应到ISO 15189:2022版标准的相关条款。基于标准要求、文献研究和实验室现状,探讨ISO 15189换版的工作策略。结果每次现场评审平均16条不符合项,最少8条,最多31条。这些不符合项主要集中在ISO 15189:2022版7.3检验过程(165条)、6.5设备校准和计量学溯源(43条)、6.6试剂和耗材(40条)等条款要求。而对于风险管理、患者相关要求、即时检验等新增或加强的条款要求,不符合项相对较少。结论ISO 15189:2022版标准的不符合项主要集中在检验过程环节,建议实验室利用数字化、智能化技术手段,加强这一环节的管理,以顺利实施新版标准要求,并通过组织培训、差距分析、文件修订、全员参与实施、加强风险管理和持续改进等策略,确保换版工作的顺利推进。

ISO15189认可在血站实验室质量管理体系中的建立和实施

2012年10月中国合格评定国家认可委员会(CNAS)决定将血站实验室认可的推荐准则由ISO/IEC17025(CNAS-CL01)变更为ISO15189(CNAS-CL02)。本文针对血站实验室开展ISO15189实验室认可工作,探讨了《血站实验室质量管理规范》、ISO15189和ISO/IEC17025之间的异同点,ISO15189认可准则中的特定要求和条款;同时以本中心为例解读如何建立将ISO15189、"一法两规"、ISO/IEC17025和ISO9000融合在一起的质量管理体系和建立体系时需要注意的问题。

新冠病毒核酸快检实验室ISO15189质量管理体系的建立与运行

目的:通过建立与运行ISO15189质量管理体系,规范管理新冠病毒核酸快检实验室,以充分保障新冠病毒核酸快速检测结果的准确性和及时性。方法:按照ISO15189质量管理体系的要求,在2021年9月对新冠病毒核酸快检实验室实施规范化管理,包括实验室质量管理体系文件的建立、人员的管理、设备和设施环境的管理、试剂耗材的管理、检验方法和程序的性能评价、检验全过程的质量控制、安全管理等。结果:1.完成受控质量管理体系文件14份,记录表格20余份;2.建立了完善的人员培训、考核、能力评估、授权体系;3.完成仪器设备的检定校准、维护保养,并加强了对实验室环境的日常监督监管;4.完成试剂耗材的验收、批号验证;5.对检验全过程实施了质量控制;6.快速检测系统性能参数验证:①精密度:ORF1ab基因CT精密度CV为2.41%,小于5%;N基因CT精密度CV为2.97%,小于5%;②阴性符合率:8例阴性样本,ORF1ab基因和N基因结果判断均为阴性,符合率100%;③阳性符合率:8例阳性样本,ORF1ab基因和N基因结果判断均为阳性,符合率100%;④检出限:稀释阳性质控品至400copies/mL,对ORF1ab基因和N基因分别重复检测16次,阳性检出率均为100%。结论:通过在新冠病毒核酸快检实验室建立与运行ISO15189质量管理体系,使新冠病毒核酸快速检测结果更加精准及时,进一步缩短了样本周转时间,提高了样本检测效率,为临床医患提供了更加满意的服务。

ISO15189认可中UF-4000尿液有形成份分析仪的性能验证及比对方案的建立

目的按照ISO15189认可的要求,对UF-4000尿液有形成份分析仪进行性能评价,同时建立一种同一型号仪器的比对方案,以应用于临床。方法对UF-4000的五项主要参数(RBC、WBC、EC、CAST、BACT)进行批内精密度、批间精密度、准确度、携带污染率、临床可报告范围、参考区间验证,与同机型检测结果的一致性比对。结果UF-4000的批内精密度、批间精密度、准确度、携带污染率、临床可报告范围、参考区间验证等验证结果及UF-4000同机型检测结果的一致性比对结果均符合要求。结论Sysmex公司生产的UF-4000尿液有形成分分析仪性能良好,能够满足临床需求。仪器间比对结果通过能满足同一机型组成流水线时检验结果的一致性要求,可明显提升工作效率。

ISO15189质量管理体系在检验分析前质控中的应用

目的:观察ISO15189质量管理体系在检验分析前质控中的应用效果。方法:回顾性分析河南省洛阳正骨医院ISO15189质量管理体系培训前(2020年1—8月)统计的不合格样本,共计36346份;ISO15189培训后(2020年9月—2021年5月)统计的不合格样本,共计37734份。分别统计培训前后不合格样本率,并分析原因;根据我院自制的满意度量表对纳入的20名工作人员进行满意度调查;统计培训后标本采集的规范率、标本采集量准确率、标本类型正确率、标本运输合理率、标本污染率。结果:培训前,检查样本总数为36346份,不合格样本为132份,不合格率为0.36%;培训后,检查样本总数为37734份,不合格样本为39份,不合格率为0.10%,培训前后样本不合格率比较,差异有统计学意义(χ2=54.523,P<0.001)。培训前,标本不合格原因为:标本量少54份,标本凝块31份,条码错误9份,标本管错误9份,标本抽错5份,标本溶血15份,采集时间错误9份;培训后,标本不合格原因为:标本量少19份,标本凝块5份,条码错误3份,标本管错误2份,标本抽错2份,标本溶血6份,采集时间错误2份。对20名工作人员进行满意度调查,其中15名满意,4名感觉良好,1名不满意。培训前,标本采集的规范率为98.89%,标本采集量准确率为98.78%,标本类型正确率为97.12%,标本运输合理率为98.06%,标本污染率为0.28%;培训后,标本采集的规范率为99.60%,标本采集量准确率为99.58%,标本类型正确率为99.66%,标本运输合理率为99.52%,标本污染率为0.12%。结论:检验分析前质控中,通过对管理人员ISO15189质量管理体系培训可以提高护理人员的专业水平,进一步降低不合格样本的发生率。

PDCA循环法在ISO15189医学实验室质量管理体系建立中的应用

在医学实验室质量管理中,可以形成若干个PDCA循环。一个管理评审周期可以构成一个大的PDCA循环,小的PDCA循环可以是一个不符合项的纠正过程,或是一个新的检测方法的应用过程。每一循环都有新的目标和内容,上一级的循环是下一级循环的依据,下一级的循环是上一级循环的落实和具体化。

ISO15189认可中实验室信息系统的应用体会

医学实验室在ISO 15189准则[1]的指导下,制定实验室信息系统（laboratory information system,LIS）的相关管理文件、完善LIS的相关功能,能从根本上减少差错率,提高劳动效率,改善实验室的检验和服务质量,提升医患满意度及实验室的管理水平[2]。中国合格评定国家认可委员会于2012年9月首次发布《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明》,并于2013年4月1日实施,其中对LIS的要求更加具体明确，可操作性更强。

ISO15189医学实验室认可指导下的医学检验专业实习生能力培养

根据ISO15189医学实验室质量和能力认可准则的要求,逐步改革传统的医学检验专业实习生教学模式,将认可准则各要素融入医学检验专业实习生能力培养过程中,构建合理创新的临床检验人才培养模式,为检验科培养实用性、适用性人才探索有效规范的培养途径。

ISO 15189质量管理体系电子化文件管理模块的建立与应用

目的开发ISO 15189质量管理体系电子化文件管理模块,实现体系文件的信息化管理。方法利用ASP.NET技术和数据库技术搭建Web平台,基于平台功能开发文件管理模块。结果采用向导模式编写文件,先指定准则的版本和要素,在模板中输入或修改文件内容即可,内容支持文字、图片和多媒体等富文本;编写者提交写好的文件,授权角色审核和批准文件,决定文件的状态,系统自动生成文件识别信息;使用文件列表或查找功能找到文件,用户可以在线阅读和评审受控文件,系统自动生成学习记录;使用该模块后,文件换版由原来30人加班工作45 d缩减为15人常规工作15 d,查阅文件时间缩短。结论该模块实现了体系文件的信息化管理,文件编写高效,文件审批规范,文件使用便捷,比其他方式工作量更少、成本更低。

ISO15189在医院输血科实验室质量体系文件管理中的实践

随着近年来输血安全问题得到越来越多的重视,国家卫生部亦相继颁布了《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等相关规定。为给临床提供安全、有效的血液、血液成分及服务的全过程,我院输血科作为全军临床输血中心,在全国率先通过了ISO15189质量体系的认证。通过参与临床用血咨询及手术会诊等。

浅谈ISO15189质量管理体系规范下的医院检验科人员的教育和管理

在中国合格评定国家认可委员会（CNAS）-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189:2012）中,人员是技术要求中的第一要素,是构成实验室的最基本要素。人员既是实验室相关制度的执行者,也是环境、设施和设备的维护者[1]。人员的素质是保证检验质量的关键因素[2]。1人员教育和管理对于保证检验质量的重要性随着检验医学的快速发展,各种新技术、新方法和新项目不断涌现,

医学实验室ISO15189质量管理体系文件的建立及文档的规范管理

按照医学实验室ISO15189认可准则,确定质量方针及质量目标,策划建立医学实验室质量管理体系。根据体系需要,确定组织机构,配置必要资源,组织人员编写质量管理体系文件。建立文件管理制度,明确实验室文件包括范围,对实验室内部文件及外来文件的审核发布、受控、领用、保存、修改、改版、销毁进行规范管理。加强对电子文档访问授权、登录后离开计算机操作桌面超时的重新验证、数据备份及备份数据验证的管理。定期对文件进行内审、评审,适时修改更换文件,保证质量管理体系的有效运行。

ISO15189实验室质量管理体系建立与实施

质量是实验室生存的保证,一个有效临床实验室质量管理体系,能满足患者和临床医护部门的要求,能充分实现实验室本身利益,使实验室持续发展,长期蓬勃生存。ISO15189(E)《医学实验室-质量和能力的专用要求》,是专门针对医学实验室的管理标准,本文介绍建立和实施ISO15189实验室质量管理体系的方法与应用意义。

ISO15189质量管理体系下急诊生化标本周转时间持续改进及分析

目的探讨该院检验科在ISO15189质量管理体系下急诊生化标本TAT对生化报告时间的影响。方法利用实验室信息系统收集2012-2016年急诊生化检验标本周转时间(TAT),分为TAT1、TAT2、TAT3 3个时间段,并进行比对。结果该实验室从2012年开始运行ISO15189质量管理体系以来,检验科不断完善自我,加强相关人员能力培训,同时加强各部门管理人员之间的沟通,赢得了院领导及各部门的信任,缩短了TAT,提高了患者和临床医生满意度。结论医学实验室建立ISO15189质量管理体系并有效运行,对控制标本周转过程中各阶段影响TAT的诸多因素有显著效果,有效缩短TAT,显著提高患者及临床医生满意度。