新冠病毒核酸快检实验室ISO15189质量管理体系的建立与运行

目的:通过建立与运行ISO15189质量管理体系,规范管理新冠病毒核酸快检实验室,以充分保障新冠病毒核酸快速检测结果的准确性和及时性。方法:按照ISO15189质量管理体系的要求,在2021年9月对新冠病毒核酸快检实验室实施规范化管理,包括实验室质量管理体系文件的建立、人员的管理、设备和设施环境的管理、试剂耗材的管理、检验方法和程序的性能评价、检验全过程的质量控制、安全管理等。结果:1.完成受控质量管理体系文件14份,记录表格20余份;2.建立了完善的人员培训、考核、能力评估、授权体系;3.完成仪器设备的检定校准、维护保养,并加强了对实验室环境的日常监督监管;4.完成试剂耗材的验收、批号验证;5.对检验全过程实施了质量控制;6.快速检测系统性能参数验证:①精密度:ORF1ab基因CT精密度CV为2.41%,小于5%;N基因CT精密度CV为2.97%,小于5%;②阴性符合率:8例阴性样本,ORF1ab基因和N基因结果判断均为阴性,符合率100%;③阳性符合率:8例阳性样本,ORF1ab基因和N基因结果判断均为阳性,符合率100%;④检出限:稀释阳性质控品至400copies/mL,对ORF1ab基因和N基因分别重复检测16次,阳性检出率均为100%。结论:通过在新冠病毒核酸快检实验室建立与运行ISO15189质量管理体系,使新冠病毒核酸快速检测结果更加精准及时,进一步缩短了样本周转时间,提高了样本检测效率,为临床医患提供了更加满意的服务。

ISO15189质量管理体系在检验分析前质控中的应用

目的:观察ISO15189质量管理体系在检验分析前质控中的应用效果。方法:回顾性分析河南省洛阳正骨医院ISO15189质量管理体系培训前(2020年1—8月)统计的不合格样本,共计36346份;ISO15189培训后(2020年9月—2021年5月)统计的不合格样本,共计37734份。分别统计培训前后不合格样本率,并分析原因;根据我院自制的满意度量表对纳入的20名工作人员进行满意度调查;统计培训后标本采集的规范率、标本采集量准确率、标本类型正确率、标本运输合理率、标本污染率。结果:培训前,检查样本总数为36346份,不合格样本为132份,不合格率为0.36%;培训后,检查样本总数为37734份,不合格样本为39份,不合格率为0.10%,培训前后样本不合格率比较,差异有统计学意义(χ2=54.523,P<0.001)。培训前,标本不合格原因为:标本量少54份,标本凝块31份,条码错误9份,标本管错误9份,标本抽错5份,标本溶血15份,采集时间错误9份;培训后,标本不合格原因为:标本量少19份,标本凝块5份,条码错误3份,标本管错误2份,标本抽错2份,标本溶血6份,采集时间错误2份。对20名工作人员进行满意度调查,其中15名满意,4名感觉良好,1名不满意。培训前,标本采集的规范率为98.89%,标本采集量准确率为98.78%,标本类型正确率为97.12%,标本运输合理率为98.06%,标本污染率为0.28%;培训后,标本采集的规范率为99.60%,标本采集量准确率为99.58%,标本类型正确率为99.66%,标本运输合理率为99.52%,标本污染率为0.12%。结论:检验分析前质控中,通过对管理人员ISO15189质量管理体系培训可以提高护理人员的专业水平,进一步降低不合格样本的发生率。

ISO15189质量管理体系下急诊生化标本周转时间持续改进及分析

目的探讨该院检验科在ISO15189质量管理体系下急诊生化标本TAT对生化报告时间的影响。方法利用实验室信息系统收集2012-2016年急诊生化检验标本周转时间(TAT),分为TAT1、TAT2、TAT3 3个时间段,并进行比对。结果该实验室从2012年开始运行ISO15189质量管理体系以来,检验科不断完善自我,加强相关人员能力培训,同时加强各部门管理人员之间的沟通,赢得了院领导及各部门的信任,缩短了TAT,提高了患者和临床医生满意度。结论医学实验室建立ISO15189质量管理体系并有效运行,对控制标本周转过程中各阶段影响TAT的诸多因素有显著效果,有效缩短TAT,显著提高患者及临床医生满意度。

医学实验室ISO15189质量管理体系文件的建立及文档的规范管理

按照医学实验室ISO15189认可准则,确定质量方针及质量目标,策划建立医学实验室质量管理体系。根据体系需要,确定组织机构,配置必要资源,组织人员编写质量管理体系文件。建立文件管理制度,明确实验室文件包括范围,对实验室内部文件及外来文件的审核发布、受控、领用、保存、修改、改版、销毁进行规范管理。加强对电子文档访问授权、登录后离开计算机操作桌面超时的重新验证、数据备份及备份数据验证的管理。定期对文件进行内审、评审,适时修改更换文件,保证质量管理体系的有效运行。

结合ISO15189质量管理体系加强高职院校医学检验技术专业人才临床培养

ISO15189实验室质量管理体系是科学化、系统化、规范化的管理平台,已受到广大教学医院检验科室的推崇。结合三年制高职院校医学检验技术人才培养的要求,充分利用该管理体系资源,对于新形势下医学检验技术专业科学化发展,培养综合素质高、临床技能强的医学人才具有重要意义。

浅谈ISO15189质量管理体系规范下的医院检验科人员的教育和管理

在中国合格评定国家认可委员会（CNAS）-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189:2012）中,人员是技术要求中的第一要素,是构成实验室的最基本要素。人员既是实验室相关制度的执行者,也是环境、设施和设备的维护者[1]。人员的素质是保证检验质量的关键因素[2]。1人员教育和管理对于保证检验质量的重要性随着检验医学的快速发展,各种新技术、新方法和新项目不断涌现,

建立实验室ISO15189质量管理体系

实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段,而质量管理体系的核心是检测结果的可靠性。笔者总结了本检验科建立ISO15189质量管理体系的经验,从体系文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程(检验前、中、后)的质量控制、室间质评及管理评审等方面阐述了ISO15189质量管理体系建立的具体措施必须体现在保证检验质量的各个环节,而且只有结合自身实际,求真务实,不断探索,持续改进,才有可能在检验科中建立行之有效的质量管理体系。

建立输血科ISO15189质量管理体系的探索

目的探讨建立输血科ISO15189质量管理体系及运行效果。方法以ISO15189为标准,制定了输血质量手册、程序性文件、作业指导书以及各种记录表格,严格按照体系要求进行管理。结果极大提高了输血科的管理及技术水平。结论按照ISO15189进行输血科管理,可以更好地保证用血安全。

检验科ISO15189质量管理体系提高护士静脉采血质量

目的:探讨检验科ISO15189质量管理体系对静脉采血标本合格率的影响。方法:以178例住院患者为研究对象,随机分为实验组与对照组,每组89例。对照组按脊柱外科住院患者常规静脉采血流程采血;实验组按检验科ISO15189质量管理体系要求进行静脉采血。结果:实验组标本合格率明显优于对照组(P<0.01),差异有统计学意义。结论:检验科ISO15189质量管理体系促进护士静脉采血规范化,提高了标本合格率。

基于ISO15189质量管理体系运行下的细胞遗传人员培训模式

目的:探索ISO 15189质量管理体系对细胞遗传人员培训模式的影响与作用。方法:贯彻ISO 15189质量管理体系的理念,开展岗前培训、分岗位分阶段培训及在职人员年度培训,并对培训效果进行评估。结果:提供了更规范高效的细胞遗传人员培训模式。结论:ISO 15189质量管理体系下的人员培训,规范了带教活动,提高了技术人员知识层次及参与质量管理的意识,是促进科室建设及学科发展的高效规范的人员培训模式。

ISO15189质量管理体系在临床基因扩增实验室运行的重点与难点

该文通过对临床基因扩增实验室在运行ISO15189质量管理体系时的重点与难点进行详细陈述,为同行进一步提升临床基因扩增实验室的管理效率、提高检验质量提供参考。陈述的内容主要包括以下几个方面:质量管理体系的建立与文件的实施;人员管理;实验室资质、设施环境的管理;实验室质量控制;生物安全、个人防护等。

ISO15189质量管理体系在医学检验实习带教中的应用

目的:探索医学检验专业实习生更为科学的带教模式。方法:将实习生培养流程融入科室ISO15189质量管理体系,按照ISO15189:2012《医学实验室质量与能力认可准则》中的相关要求,从强化理论和实践学习、培养科研意识和技能以及有效评估教学质量等方面指导实习生带教工作。结果:带教老师总体满意度由2017年—2018年度的76.92%提高到2019年—2020年度的93.75%;实习生满意度由2017年—2018年度的92.86%提高到2019年—2020年度的100%,差异显著。结论:根据ISO15189质量管理体系管理实习生带教工作,渗透全过程质量控制理念,可以有效提高医学检验专业实习生带教质量。

ISO15189质量管理体系下区域生化标本周转时间持续改进实践

目的:在ISO15189质量管理体系下,对区域生化标本周转时间持续改进,提升区域检验服务质量。方法:运用持续庆量改进法对区域检验标本周转时间进行持续优化,并对2016年-2020年区域生化标本TAT数据进行采集分析得出持续改进效果。结果:通过三年多运用持续质量改进法对标本进行管理,各岗位人员逐渐形成严谨、认真、负责、细致的工作作风,达到了防范检验差错的目的,区域生化标本周转时间大大缩短,TAT合格率得到明显提升。结论:在ISO15189质量管理体系下,运用持续质量改进法能够全面缩短区域生化标本周转时间和有效提升区域检验报告时间及时率,提升医学检验所服务水平。

ISO15189质量管理体系在医院检验科实习生带教过程中的实践和运用

随着医学技术的不断发展进步,医院对检验科实习生的带教要求也越来越高。如何借鉴《医学实验室质量和能力认可准则》(简称ISO 15189)质量管理体系,提高实习学生在独立操作中发现问题、分析问题和解决问题的能力,培养学生综合运用医学检验与理论知识的能力进行全面质量控制,是我们面临的主要课题。将ISO 15189认可中的各要素融入日常实习带教中,通过学习质量体系文件,参加质量管理活动,启发和引导实习生关注检验的全流程,使其能够多角度了解检验工作的重要性,刷新学生的常规认知,提升学生的综合判断能力,从而提高实学生的理论知识与专业实践技能,提高学生的实习效果。

ISO15189质量管理体系文件管理与员工培训考核系统的建立与应用

目的该文旨在实现实验室质量体系文件信息化、操作记录无纸化和临床检验专业培训、考核多样化。方法利用IntelliJ IDEA 2016开发环境,调用JDK1.8工具包和MySQL数据库,采用B/S结构,搭建Web平台。结果该系统实现文件在线阅读、下载、在线编辑等功能;应用电子表单,实现记录表格的在线填写、保存和存档;系统实现在线培训考核功能,实时分析员工培训考核情况。结论该系统的应用,减少工作量,降低成本,提升工作效率。

ISO 15189全面质量管理体系下临床生化领域比对方案应用

目的基于ISO 15189建立的全面质量管理体系,探讨临床生化实验室涉及的多种比对方案,为日常检验工作正确使用比对方案提供参考。方法参照医学实验室认可相关文件、国家相关卫生行业标准、CLSI系列相关文件、结合工作实践经验,对临床生化领域比对活动中多种质量评估方案的应用进行分析,梳理总结其中涉及的比对方案。结果本研究针对临床生化领域中涉及的11种比对实验进行了列举总结,比对结果分别满足不同情况的要求。结论通过对不同比对方案的梳理及案例分析,能够指导日常检验工作比对方案的正确选择,提高实验室检验质量和能力。

医学检验中心ISO15189质量管理体系提高护士静脉采血质量的效果分析

分析医学检验中心ISO15189质量管理体系提高护士静脉采血质量的效果。方法 在我院接受静脉采血的患者中选取152例,时间:2020年11月至2021年11月,以抽签法随机均等分组,对照组76例行静脉采血常规流程,观察组76例行ISO15189质量管理体系,组间管理效果分析。结果 对比标本合格率,观察组较对照组高,管理质量较对照组优,且满意度较对照组优(P<0.05)。结论 静脉采血期间开展ISO15189质量管理体系取得了确切效果,可借鉴。

基于ISO 9001标准的气象观测质量管理体系建设与实践

本文介绍了基于ISO 9001标准要求,河北省如何建设气象观测质量管理体系的过程,包括体系过程关系及框架搭建、体系覆盖范围确认和体系文件建立,阐述了质量管理体系的运行过程和改进优化,并对体系建设及运行以来的经验和成果进行总结,最后对下一步质量管理体系工作方向作出展望。

建筑施工企业实施ISO9001标准质量管理体系存在的问题及解决对策研究

当前,建筑施工企业在实施ISO9001标准质量管理体系过程中,存在一些问题,包括对ISO9001贯标和体系认证目的存在局限性、体系文件可操作性不强和流程不规范、内部信息沟通不畅、缺乏行之有效监督机制、缺乏数据收集和分析以挖掘存在问题的根本原因以及企业质量管理体系未能与外部供方质量管理有效融合等。为了解决这些问题,要采取一些优化对策,包括企业需加强对ISO9001标准的深入理解,明确实施ISO9001贯标的目的并结合自身的实际情况进行标准应用;加强制度流程的规范化管理,确保制度流程的适宜有效、有效性和可操作性;利用信息化手段减少内部沟通层级,以确保员工对质量管理体系的正确理解和积极参与;提升内审队伍素质,强化审核监督;建立科学合理的指标体系,加强数据采集和分析能力,深化持续改进;建立行之有效的供方评估和合作机制,强化外部供方质量管理与本企业ISO9001体系的融合等。通过实施这些优化对策,建筑施工企业可以更好地实施ISO9001标准质量管理体系,提升质量管理水平,从而提高企业的整体运营效率和竞争力。

高校ISO9001质量管理体系建设的实践及思考——基于上海建桥学院的经验分析

本文主要介绍上海建桥学院引入ISO9001质量管理体系的背景和预期目标,梳理学校质量管理体系建设的历程和取得的效果以及思考质量管理体系建设工作持续改进的努力方向,为ISO9001质量管理体系标准适用于高校教育教学质量管理提供实践案例。