高等级病原微生物实验室在生物医药领域的应用研究

目的:介绍烈性传染病病原体的诊断试剂、疫苗、治疗药物的研发和评价基本情况,突出高等级病原微生物实验室作为科技支撑和产业成果转化的重要作用,阐释高等级病原微生物实验室在生物医药领域的广阔应用前景。方法:分析国内外应对烈性传染病流行的重要措施,梳理高等级病原微生物实验室在诊断试剂、疫苗、治疗药物的研发和评价中发挥的重要作用,阐明提前布局医药产业发展、强化高等级实验室能力建设的方法。结果与结论:应充分发挥高等级病原微生物实验室在生物医药领域的基础设施作用,提前布局我国新发突发传染病病原体的检测鉴定、预防控制、药物治疗的前瞻性技术储备。这是应对SARS、MERS、EBHF、COVID-19等高致病性新发突发传染病引发的全球重大公共卫生问题的重要保障,也是有效防范化解生物安全风险,筑牢国家安全的重要举措。高等级病原微生物实验室在生物医药领域具有广阔的应用前景。

基于浏览器与服务器架构的体外诊断试剂管理系统构建

目的:构建体外诊断(IVD)试剂管理系统,实现对IVD试剂的有效管理和监控。方法:基于浏览器与服务器(B/S)架构,采用前后端分离开发模式构建IVD试剂管理系统,系统前端采用Vue框架和Element-Plus组件库完成界面设计和展示,后端采用SpringBoot框架进行开发,前后端之间的数据传输使用网络请求库(Axios)通过JavaScript对象简谱(JSON)格式进行传递,实现数据的异步交互。对比系统应用前后医院IVD试剂的管理与监控效果。结果:IVD试剂管理系统实现了IVD试剂的权限管理、系统管理、入库管理、出库管理和库存管理等功能。IVD试剂管理系统应用后,通过系统的试剂定时任务预警,医院试剂过期量比应用前减少近60%;库存盘点所需时间由应用前的每次约5h减少至应用后的3h,试剂查找时间由应用前平均15min缩短至应用后的7min,试剂查找效率提升了50%。结论:IVD试剂管理系统能够实现IVD试剂信息共享和交流,提高协作效率,减少信息传递中的误差和延迟,提升医院IVD试剂管理效率。

注重IVD产品综合性能,提升国产体外诊断试剂的市场竞争力

IVD产品有具大的市场需求,随着质量管理不断深入,临床实验室对检测系统的要求逐渐成熟,试剂产品的性能,如精密度、可报告范围/测量范围、检测极限参数、校准要求与溯源性、参考区间,等直接反映了IVD产品的质量,国内IVD生产者应注重产品的综合性能,才能有效提升产品的市场竞争力。

Determination of Residues and Safety Analysis of Metal Impurities in Platinum-based Antitumor Drugs

The residual metal impurities in cisplatin, carboplatin and oxaliplatin were determined by ICP-AES. The samples were ignited and dissolved with HCl:HNO 3 (3:1). The method is simple and accurate. By the determination of the metal residues in the samples, the calculated actual daily exposure and concentration of the metal Pd, Ir, Rh, Ru, Mo, Ni, Cr, V, Cu, Mn, Fe and Zn that were less than the permitted daily exposures (PDE) and the limited concentration permitted in the EMEA guideline on the specification limits for residues of metal catalysts or metal reagents [1] . The metal residues can de adequately removed from the active pharmaceutical ingredients and the corresponding drugs. The trace metal residues will not affect human health and lead to the safety hazard by the intravenous injection.

我国体外诊断试剂产品注册管理现状分析

目的:对体外诊断试剂产品中注册管理相关法规和技术文件进行梳理、总结和分析,有利于从业人员和监管人员全面掌握注册制度的关键环节和配套要求,提升体外诊断试剂产品监管的科学性、准确性,提高企业开展相关产品注册的效率和质量。方法:从监督管理变化视角对注册管理办法的产品分类规则、执行标准、临床评价、审查指导原则、特殊审批程序等监管内容进行解读,分析体外诊断试剂行业的前景与面临的问题,阐释修订后的法规在保证体外诊断试剂安全有效、质量可控方面起到的明显成效。结果与结论:通过对体外诊断试剂产品注册管理法规进行修订,实现了对分类规则的调整,解决了部分产品分类与其风险不匹配等问题,完善了产品执行标准,使标准发挥出技术支撑作用,贯彻落实企业主体责任,加大临床试验管理力度,发布审查指导原则,补充特殊审批条件,在保证体外诊断试剂的安全、有效、质量可控方面发挥了显著作用,对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生了深远影响。

体外诊断试剂稳定性评价要求及常见问题

稳定性评价是体外诊断试剂产品性能验证的重要组成部分,一般包括实时稳定性、使用稳定性、运输稳定性等,是贯穿于整个试剂研发、上市前评价及上市后监测的重要内容,是产品有效期设计的依据。本文旨在参照我国现行注册申报相关法规及文件要求基础上,结合相关审评经验,阐述体外诊断试剂稳定性评价研究及常见问题,为从事该类产品注册申报前性能研究的从业人员提供参考。

基于注册审评的流式细胞仪配套检测试剂的临床评价概述

从体外诊断试剂注册技术审评角度出发,以流式细胞仪配套检测试剂为例,从法规依据、临床评价的分类及要求、临床评价的主要关注点等方面进行了阐述,尤其对临床评价的样本量要求、评价指标、对比试剂的选择、临床试验的监查与质控等方面进行了重点介绍,旨在为注册申请人对该类产品进行临床评价提供技术指导,同时为技术审评部门对临床评价资料的技术审评提供参考。

化学衍生化技术在毒品分析中的应用

近年来我国毒品犯罪案件数量持续下降,但新型毒品犯罪数量呈上升趋势,毒品的种类也愈发多样化。为进一步加强打击毒品犯罪,毒品的鉴定与分析至关重要。化学衍生化是一种利用化学变换把化合物转化成类似化学结构物质的技术。在该技术中,需要使用结构鲜明突出的衍生化试剂。对鸦片类毒品、苯丙胺类毒品、氯胺酮、大麻类毒品、γ-羟基丁酸和可卡因毒品所使用的衍生化试剂进行了总结,提出可以将含磷化合物作为新的衍生化试剂,并结合核磁共振用于毒品的检测,对于衍生化试剂的研究总结可为公安实战和学术研究提供一定的参考。

高等医学院校化学试剂与药品的管理与实践

高等医学院校教学科研实验中会用到管控化学品和危险化学品,而这些化学试剂与药品在使用和管理方面存在一定的安全隐患,并可能引起严重的安全事故。本文针对高校化学试剂与药品管理的现状,分析了其中存在的问题,结合北京大学医学部实验室安全管理工作的具体实践,从组织机构、责任体系、规章制度、全程监控、教育宣传、应急预案等方面阐述了管理的基本思路,并围绕控制采购源头、规范申购流程、推进过程监督、强化废液回收方面探讨了全过程管理的措施。

医院体外诊断试剂全生命周期管理探讨

目的:实施医院体外诊断试剂全生命周期的严格管理,以保证临床使用安全。方法:根据国家"医疗器械监督管理条例"和"医疗器械使用质量监督管理办法"的具体要求,完善医院体外诊断试剂管理流程,分别从采购、冷链管理、质量验收、出入库及临床监管等环节进行严格的管理控制。结果:通过规范体外诊断试剂的管理流程,提高管理效率,为医院临床提供安全可靠的体外诊断试剂。结论:实施医院体外诊断试剂全生命周期的规范化管理,可提高医院体外诊断试剂的管理水平,保证临床使用安全。

国家药品标准物质管理系统的建立及介绍

目的:实现国家药品标准物质全过程的信息化管理。方法:建立"国家药品标准物质管理系统",对国家药品标准物质的计划立项、原料登记、制备、标定、报告审核、仓储及分发供应等全部流程进行信息化、自动化管理。结果与结论:通过该系统的应用,能及时掌握动态信息,为保障标准物质供应提供了现代化的管理手段。

体外诊断试剂临床试验质量保证措施研究

目的:分析体外诊断试剂临床试验中的质量问题,研究制定其质量保证提升措施。方法:汇总医院体外诊断试剂临床试验项目自查发现的质量问题并进行分类,利用帕累托图对其进行统计、分类和分析,确定临床试验中存在问题的主要类型,应用鱼骨图进行根因分析,从试验设计、试验实施和数据总结与报告环节制定质量提高措施。结果:在选取的2013-2019年医院承接体外诊断试剂临床试验的4 235份样本中,共发现质量问题119个,归属10项问题类型,其主要因素为试验记录、试验试剂、方案执行、申报资料、伦理审查及文件和原始记录6项,次要因素为试验样本1项,一般因素有试验人员、知情同意和统计分析3项,应用鱼骨图分析影响试验质量原因,针对临床试验的3个主要环节制定17条质量提升措施。结论:应用帕累托图和鱼骨图分析方法,可梳理出常见的体外诊断试剂临床试验质量问题和原因,制定出体外诊断试剂临床试验质量保证措施,从源头上确保体外诊断试剂临床试验质量。

含二氟甲基药物及二氟甲基化试剂研究进展

本文首次介绍了2011～2018年美国FDA批准上市的所有含二氟甲基的药物,并总结了它们的主要临床用途。以化合物的电性效应为基准对国内外文献报道的二氟甲基化试剂进行分类综述,其中较为常见的是亲核二氟甲基化试剂,主要包括TMS类、Ph XCF2H类、Br CF2PO(OEt)2、苯磺酰二氟甲基类和苯磺酰二氟乙酸金属盐类,而亲电二氟甲基化试剂的研究和应用相对较少,已报道的主要有二氟甲基自由基供体和二氟有机金属盐类。

反相离子对色谱法测定脱氧精胍菌素药物中的主成分

建立了反相离子对色谱法分离测定脱氧精胍菌素药物中主成分的方法。分别考察了色谱柱类型、离子对试剂种类及浓度、缓冲盐浓度和流动相pH值等参数对实验结果的影响。确定了分离脱氧精胍菌素的最佳条件:C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);以5 mmol/L磷酸氢二钾水溶液(含5 mmol/L戊烷磺酸钠,pH 3.6±0.3)-乙腈(90∶10,v/v)为流动相,流速为1.0 mL/min;检测波长为210 nm;柱温为30℃;进样量为20μL。该方法实现了对脱氧精胍菌素的良好分离,且线性关系良好,检出限可达0.5 mg/L。

磁性四氧化三铁纳米粒子在医学诊疗领域的研究

在过去的几十年间,纳米粒子在生物医学领域取得了飞速发展.在众多类型的纳米粒子中,磁性四氧化三铁(Fe_3O_4)纳米粒子又以其大比表面积、低毒性和良好的生物相容性等物理化学性质而得到全世界生物医用领域的广泛关注.配合以表面修饰手段以及相应的体内作用机制,磁性四氧化三铁(Fe_3O_4)纳米粒子展现出巨大的应用价值,已成为在生物医学材料领域应用最为成功的磁性纳米粒子之一.文中概述了Fe_3O_4纳米粒子作为诊断试剂、药物载体以及诊疗一体化试剂的研究进展,并对该领域的未来发展进行展望.

血清中茶碱荧光偏振免疫测定试剂盒的研制

本文报道一种新的茶碱ＦＰＩＡ试制盒的研制工作，包括７－氨基丁基－茶碱－ＤＴＡＦ轭合物的设计合成，兔抗茶碱血清的制备、方法学考核及与进口同类试剂盒和紫外法作相关性研究等。实验结果表明，国产茶碱ＦＰＩＡ试剂盒的各项分析指标已能满足药物监测的要求，而且，在茶碱血清浓度监测和药代动力学研究中有较好的推广价值。

立体选择性还原的硼试剂及其在手性药物合成中的应用

硼试剂在药物化学合成中广泛应用.综述了可参与立体选择性还原反应的手性硼试剂、烷基硼试剂和硼氢化钠衍生物在手性药物合成中的应用,并讨论这些试剂用于工业化生产的潜力.

混凝—氧化法预处理原料药废水

采用混凝—Fenton试剂氧化或混凝—臭氧氧化两种氧化技术预处理上海某医药集团原料药废水。实验结果表明:采用聚合氯化铝(PAC)和聚丙烯酰胺(PAM)复合混凝处理该废水,在混凝pH为9.5、混凝时间1h、PAC和PAM加入量分别为600 mg/L和12 mg/L时,COD的去除率可达23%;混凝后废水再分别用臭氧氧化和Fenton试剂氧化处理,臭氧氧化明显比Fenton试剂氧化经济有效,在臭氧氧化pH为10、臭氧加入量为15 g/L、臭氧氧化时间为1 h的条件下,废水COD去除率为27.8%,废水BOD5/COD明显提高,为后续生化处理提供了良好的条件。

医院体外诊断试剂规范化管理的探讨

随着现代医学的发展,临床检验的范围日益广泛,体外诊断试剂的种类及应用范围也随之扩大,规范化管理医院体外诊断试剂的准入、采购、验收、储存等方面,将有利于降低购买成本,避免因试剂过期造成的浪费,杜绝因使用过期试剂影响检验结果的准确性,有效提高医院的医疗服务水平。

我国兽医诊断制品注册概况

近年来,我国对动物疫病诊断和防治越来越重视,兽医诊断制品在动物疫病诊断和防治中发挥重要作用。我国《兽药管理条例》规定,将兽医诊断制品列入兽用生物制品管理。笔者首先阐述了我国兽医诊断制品管理概况,然后以国家兽药基础数据库为数据来源,从动物疫病病原种类、使用对象、研制单位3个方面分析我国兽医诊断制品类新兽药注册情况,整理了非洲猪瘟病毒诊断制品注册情况及进口兽医诊断制品国内再注册情况;最后预测了我国兽医诊断制品市场发展趋势。结果表明:我国兽医诊断制品新产品注册和生产质量管理体系健全;2010—2020年我国批准的兽医诊断制品类新兽药注册证书数量为70个,涉及36种动物疫病病原,其中猪用产品29项、反刍动物产品19项、宠物产品14项、禽用产品10项、马用产品1项,研制单位(第一单位)共25家;截至2021年7月底,我国有3项非洲猪瘟病毒诊断制品通过新兽药注册评审,获得农业农村部颁发的新兽药注册证书;有9项产品(8项荧光PCR检测法、1项等温扩增法)获得农业农村部颁发的兽药产品批准文号;目前获得兽医诊断制品类进口兽药注册证书的生产企业仅有两家,包括9项检测试剂产品。预测未来几年,我国兽医诊断制品需求量会持续增加,生产将步入生产质量管理规范(GMP)时代,在高通量检测技术领域将有所作为,第三方兽医检测机构将迅速发展。