胰岛素周制剂Icodec胰岛素Ⅲ期临床研究浅析

胰岛素起始治疗延迟和起始后治疗依从性不佳是导致糖尿病患者血糖控制不理想的重要原因,减少注射次数是提高治疗依从性的有效途径。胰岛素周制剂恰可为之提供有力支持。本文将从作用机制、药理学和临床研究等方面介绍和浅析胰岛素周制剂——Icodec胰岛素的临床研究进展,尤其是Icodec胰岛素的Ⅲ期临床研究。

基础胰岛素新时代:每周1次Icodec胰岛素的临床研究进展

回望胰岛素百年发展历程,基础胰岛素不断进行更新迭代,且已成为起始胰岛素治疗的优选。基础胰岛素日制剂临床应用的最主要障碍是每日注射给患者带来的困扰,从而降低治疗的依从性。在如此迫切的临床需求下,基础胰岛素周制剂Icodec胰岛素应运而生。Icodec胰岛素不仅具有独特的药理学和药代动力学特征,并且其疗效和安全性在Ⅱ期临床试验中得到了初步的验证。

胰岛素Icodec治疗2型糖尿病的疗效及安全性的Meta分析

目的系统评价胰岛素Icodec治疗2型糖尿病(T2DM)的疗效和安全性,为临床合理用药提供循证依据。方法计算机检索美国国立医学图书馆数据库(PubMed)、荷兰医学文摘数据库(Embase)、循证医学数据库(the Cochrane Library)、科学引文数据库(Web of Science)、中国生物医学文献数据库(Sinomed)、中国知网(CNKI)、万方数据库和维普数据库,收集比较胰岛素Icodec(试验组)和安慰剂或其他降糖药物(对照组)治疗2型糖尿病疗效与安全性的随机对照试验(RCT),检索时限均为从建库至2023年8月。疗效指标包括:糖化血红蛋白(HbA_(1c))水平、HbA_(1c)达标(HbA_(1c)<7%)率、空腹血浆血糖(FPG)水平、体重、葡萄糖在目标范围内时间(TIR)百分比;安全性指标包括:低血糖事件发生率、注射部位反应发生率、药物过敏反应事件发生率、严重不良反应事件发生率。由两位评价员独立筛选文献,并从文献中提取资料和评价被纳入研究的偏倚风险后,采用RevMan 5.4软件对数据进行Meta分析。结果共纳入7项研究,3286例患者。Meta分析结果显示,疗效方面,与对照组相比,胰岛素Icodec在降低HbA_(1c)(WMD=-0.16%,95%CI-0.26%~-0.07%,P<0.01)、提高HbA_(1c)达标率(OR=1.50,95%CI 1.29~1.74,P<0.01)中更有优势,但在降低FPG水平方面两组差异无统计学意义(WMD=-0.05 mmol/L,95%CI-0.29~0.20 mmol/L,P=0.71),且会增加患者体重水平(WMD=0.52 kg,95%CI 0.22~0.82 kg,P<0.01),但是可以提高患者TIR百分比(WMD=5.86%,95%CI 2.02%~9.70%,P=0.003);安全性方面,与对照组相比,胰岛素Icodec组的低血糖事件发生率增加(OR=1.37,95%CI 1.17~1.61,P<0.01),而过敏反应发生率(OR=0.91,95%CI 0.64~1.31,P=0.62)、注射部位反应发生率(OR=1.03,95%CI 0.63~1.66,P=0.92)以及严重不良反应事件发生率(OR=0.97,95%CI 0.75~1.24,P=0.79)差异无统计学意义。结论胰岛素Icodec能降低患者HbA_(1c)水平,提高患者HbA_(1c)达标率,且不增加注射部位反应事件、过敏事件以及严重不良反应事件的发生率。