某型滤板对静注人免疫球蛋白IgA去除效果的研究

目的通过对比血浆低温乙醇沉淀压滤制作组分Ⅲ沉淀过程中,采用不同滤材对于制品IgA去除效果的研究,以期在不改变现有工艺参数条件下,筛选一种能够降低IgA的滤材。方法在多批次的规模化生产中,采用伊顿公司生产的BECO PX50和BECO PR Steril40滤板,考察了静注人免疫球蛋白纯度、蛋白回收率、分子量大小分布、抗补体活性(Anticomplement activity, ACA)、抗-HBs效价、白喉抗体效价、IgA含量等。结果采用低温乙醇工艺制备静注人免疫球蛋白时,在组分Ⅲ压滤阶段采用BECO PR Steril40滤板替换PX50滤板进行压滤,能有效降低制品中IgA含量约80%以上,压滤速度略有降低,蛋白回收率提高5.22%,其他产品质量指标未发生明显变化。结论使用BECO PR Steril40滤板进行组分Ⅲ压滤能够有效降低IgA含量,对于血液制品生产企业提升静注人免疫球蛋白产品质量具有积极意义。

交互式遗传算法在基于内容的图像检索中的应用

基于内容的图像检索方法是根据图像所包含的色彩、纹理、形状以及对象的空间关系等信息 ,通过建立图像的特征矢量 ,并将其作为图像的索引来进行图像检索的技术 ,其检索效果与图像特征矢量的编码方式以及具体的图像检索方法都有着很密切的关系。为了提高图像的检索效率 ,提出了一种基于交互式遗传算法的图像检索方法 ,该方法首先采用“变均分单元”法对图像进行分割 ,并对图像的特征信息加以汇总 ,形成图像的特征矢量 ;然后在此基础上 ,使用“螺旋式”的图像拆分方式通过对图像特征数据进行编码来生成图像染色体 ,并使它参与遗传算法中的各种遗传操作。在图像的检索过程中 ,该方法采用交互式遗传算法 ,首先对系统在每一步提供的候选图像集进行评价 ,然后利用非均匀遗传算子来从图像库中选出接近用户需求的图像。进一步的实验肯定了其在基于内容的图像检索过程中的有效性 ,与其他相关工作的比较结果说明 ,该方法具有简捷。

人免疫球蛋白类制品中IgA残留量ELISA检测方法的验证及应用

目的验证人免疫球蛋白类制品中IgA残留量的ELISA检测方法,并进行应用。方法用IgA国际标准品建立与ELISA检测试剂盒相匹配的标准曲线,并验证方法的准确性、专属性、精密度及线性范围。分别采用ELISA法、紫外法和免疫比浊法检测4批静注人免疫球蛋白(pH 4)成品。同时用经验证的ELISA法检测35批静注人免疫球蛋白(pH 4)成品中的IgA含量。结果加入0.5、1、2 IU/L标准品的样品平均回收率分别为90.33%、94.43%、93.37%,CV分别为4.5%、1.8%、3.1%;标准品加入100、50、25 mg/L麦芽糖的回收率分别为99.44%、99.38%、99.67%,CV分别为0.16%、0.13%、0.11%;两个时间点6次重复测定结果的CV均<10%,且两个时间点的测定结果差异无统计学意义(P>0.05);IgA浓度在0.5~8 IU/L范围内与A450呈良好的线性关系,回归方程为y=0.0887 x^2-0.1115 x+0.188,R^2=0.9999。与紫外法和免疫比浊法比较,ELISA法检测结果偏低,紫外法最高,3种方法间差异有统计学意义(P<0.05)。35批静注人免疫球蛋白(pH 4)成品中IgA含量均值为(22.4±2.24)IU/mL,CV<10%。结论ELISA检测方法具有良好的准确性、专属性及精密度,且快速、灵敏,操作简便,可用于人免疫球蛋白类制品中IgA含量的质量监测。

两种高浓度静注人免疫球蛋白中IgA残留量检测方法的验证及比较

目的对酶联免疫法与散射比浊法检测高浓度静注人免疫球蛋白(human immunoglobulin for intravenous injection,IVIG)中IgA残留量进行验证及比较。方法分别验证两种方法的线性范围、准确度、重复性、中间精密性、专属性,并对两种方法进行比对分析。用两种方法检测7批次高浓度IVIG中的IgA残留量,并与中国食品药品检定研究院检测结果进行比对。结果酶联免疫法IgA浓度在12.5~800 ng/mL范围内与A450呈良好的线性关系(r=0.99996),散射比浊法IgA浓度在0.261~8.35 mg/L范围内标准曲线均值偏差为0.56%;两种方法的加样回收率分别为103.32%和89.82%;重复性和中间精密性的RSD均小于8%;甘氨酸辅料对两种方法测定IgA残留量干扰较小。两种方法测定3批IVIG中IgA残留量结果差异无统计学意义(P>0.05);委外检测的7批次高浓度IVIG中IgA残留量略低于企业自检结果。结论酶联免疫法与散射比浊法均可快速、简便、准确地测定高浓度IVIG中IgA残留量,可用于产品质量控制。