两种狂犬病毒IgG抗体检测试剂盒的比较

目的了解员工暴露前接种人用狂犬病疫苗后的免疫效果,并对比使用两种不同试剂盒检测抗体阳转率是否存在差异。方法采集员工接种人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)以及冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)共计172例,分别使用两种狂犬病毒抗体检测试剂盒(试剂盒A、B)进行检测,统计血清中狂犬病毒Ig G抗体的水平,计算阳转率并比较差异。结果使用试剂盒A检测接种人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)者血清样本的阳转率为91.7%,接种冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)者血清样本的阳转率为51.0%;使用试剂盒B检测接种人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)者血清样本的阳转率为100.0%,接种冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)者血清样本的阳转率为74.5%。使用试剂盒B检测接种人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)者血清样本的阳转率比试剂盒A高8.3%,使用试剂盒B检测接种冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)者血清样本的阳转率比试剂盒A高23.5%。结论两种不同试剂盒上检测的抗体阳转率都反映出人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)比冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的免疫效果好;使用两种不同试剂盒检测抗体阳转率的差异均具有统计学意义。

抗核抗体谱IgG检测酶联免疫吸附法试剂盒的临床试验

目的根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求,对由欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司生产的酶联免疫吸附法(ELISA)二类体外诊断试剂盒中抗核抗体谱IgG检测试剂盒进行临床验证试验,以评价该试剂盒的临床应用性能。方法收集2017年11月至2018年3月本院83例系统性红斑狼疮、夏普综合征(MCTD)、干燥综合征、进行性系统性硬化症、皮肌炎/多肌炎等患者有效血清样本及32例有效同源血浆,对照组为健康人群,其中血清27名、血浆26名。使用欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司拟注册的抗核抗体谱IgG检测试剂盒(ELISA)分别与苏州浩欧博生物医药有限公司、INOVA Diagnostics,Inc.及EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的酶联免疫吸附法检测系统检测ANA谱,通过计算符合率和Kappa检验评价分析拟注册试剂盒与其他3种试剂的一致性。结果待评价试剂盒(抗核抗体谱IgG检测试剂盒(ELISA)与对比试剂盒,包括[对比试剂盒1[抗核抗体筛查试剂盒(ELISA)]/对比试剂盒2[抗核糖体P蛋白抗体检测试剂盒(ELISA)]检测不相符的样本,以第三方试剂盒EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的抗核抗体谱IgG检测试剂盒(ELISA)的检测结果为准,最终待评价试剂盒与对比试剂/第三方试剂的血清检测阳性符合率为100%,阴性符合率为100%,总符合率为100%,Kappa值为1.00。待评价试剂盒检测血清与同源血浆检测阳性符合率为100%,阴性符合率为97%,总符合率为98%,Kappa值为0.96。结论待评价试剂盒经过临床试验验证,待评价试剂盒与对比试剂/第三方试剂血清及血浆检测结果符合性良好,具备应用性能。

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)性能评价

目的安图生物巨细胞病毒IgG(Cytomegalovirus IgG,CMV-IgG)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法),采用磁微粒化学发光法,可在Autolumo A2000全自动化学发光测定仪上实现CMV IgG抗体定量、快速、全自动化检测。方法文章对安图生物巨细胞病毒IgG(CMV-IgG)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)的精密度和临床性能指标进行了评估。结果安图生物的巨细胞病毒IgG(CMV-IgG)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)的分析内和天间变异均小于10%,符合国家标准;临床上与329份索灵Laision CMV-IgG检测带值样本比对显示,与索灵试剂检测符合度达98.5%;符合国家CMV-IgG参考品和国际BBI公司CMV-IgG参考品检测结果;BIOMEX和BBI血清转化盘检测结果表明,安图生物CMV-IgG检测试剂灵敏度可达到Abbott IMX、Abbott AXSYM、bio Merieux等试剂检测水平。结论 CMV-IgG对早期感染时IgG抗体定量检测结果显示,早期感染IgG抗体浓度呈4倍以上升高,可为CMV急性感染诊断提供好的依据。