布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂性能评估技术审评关注点

从技术审评的角度,简述布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料中产品风险管理、原材料的研究、企业参考品的设置、生产工艺及反应体系的研究、分析性能评估及阳性判断值确定等章节的关注点,包括研究方法及质量控制要求等,以便提高产品研发效率,推动行业发展。

包虫IgG抗体检测试剂用血清国家参考品的研制

目的建立新的包虫IgG抗体检测试剂用血清国家参考品,以控制该类试剂的质量,促进包虫病诊断试剂的发展。方法从新疆某医院包虫囊肿手术后病理检查确诊的包虫病人中采集13份阳性血清,从北京某血站收集10份健康献血者的血清作为阴性血清,应用点免疫胶体金渗滤法和酶联免疫法分别在3个实验室进行协作标定。结果与结论该套参考品包括了18份样品,其中包括阳性参考品8份,阴性参考品8份,最低检出量参考品1份及精密性参考品1份,阳性符合率、阴性符合率及精密度都符合要求,最低检出量在1∶16左右,为国内外包虫病诊断试剂生产单位提供了开发和筛选高质量产品的参考材料,有利于控制该类诊断试剂的质量,推动试剂质量的提高。

两种狂犬病毒IgG抗体检测试剂盒的比较

目的了解员工暴露前接种人用狂犬病疫苗后的免疫效果,并对比使用两种不同试剂盒检测抗体阳转率是否存在差异。方法采集员工接种人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)以及冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)共计172例,分别使用两种狂犬病毒抗体检测试剂盒(试剂盒A、B)进行检测,统计血清中狂犬病毒Ig G抗体的水平,计算阳转率并比较差异。结果使用试剂盒A检测接种人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)者血清样本的阳转率为91.7%,接种冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)者血清样本的阳转率为51.0%;使用试剂盒B检测接种人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)者血清样本的阳转率为100.0%,接种冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)者血清样本的阳转率为74.5%。使用试剂盒B检测接种人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)者血清样本的阳转率比试剂盒A高8.3%,使用试剂盒B检测接种冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)者血清样本的阳转率比试剂盒A高23.5%。结论两种不同试剂盒上检测的抗体阳转率都反映出人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)比冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的免疫效果好;使用两种不同试剂盒检测抗体阳转率的差异均具有统计学意义。

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)性能评价

目的安图生物巨细胞病毒IgG(Cytomegalovirus IgG,CMV-IgG)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法),采用磁微粒化学发光法,可在Autolumo A2000全自动化学发光测定仪上实现CMV IgG抗体定量、快速、全自动化检测。方法文章对安图生物巨细胞病毒IgG(CMV-IgG)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)的精密度和临床性能指标进行了评估。结果安图生物的巨细胞病毒IgG(CMV-IgG)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)的分析内和天间变异均小于10%,符合国家标准;临床上与329份索灵Laision CMV-IgG检测带值样本比对显示,与索灵试剂检测符合度达98.5%;符合国家CMV-IgG参考品和国际BBI公司CMV-IgG参考品检测结果;BIOMEX和BBI血清转化盘检测结果表明,安图生物CMV-IgG检测试剂灵敏度可达到Abbott IMX、Abbott AXSYM、bio Merieux等试剂检测水平。结论 CMV-IgG对早期感染时IgG抗体定量检测结果显示,早期感染IgG抗体浓度呈4倍以上升高,可为CMV急性感染诊断提供好的依据。

抗核抗体谱IgG检测酶联免疫吸附法试剂盒的临床试验

目的根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求,对由欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司生产的酶联免疫吸附法(ELISA)二类体外诊断试剂盒中抗核抗体谱IgG检测试剂盒进行临床验证试验,以评价该试剂盒的临床应用性能。方法收集2017年11月至2018年3月本院83例系统性红斑狼疮、夏普综合征(MCTD)、干燥综合征、进行性系统性硬化症、皮肌炎/多肌炎等患者有效血清样本及32例有效同源血浆,对照组为健康人群,其中血清27名、血浆26名。使用欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司拟注册的抗核抗体谱IgG检测试剂盒(ELISA)分别与苏州浩欧博生物医药有限公司、INOVA Diagnostics,Inc.及EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的酶联免疫吸附法检测系统检测ANA谱,通过计算符合率和Kappa检验评价分析拟注册试剂盒与其他3种试剂的一致性。结果待评价试剂盒(抗核抗体谱IgG检测试剂盒(ELISA)与对比试剂盒,包括[对比试剂盒1[抗核抗体筛查试剂盒(ELISA)]/对比试剂盒2[抗核糖体P蛋白抗体检测试剂盒(ELISA)]检测不相符的样本,以第三方试剂盒EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的抗核抗体谱IgG检测试剂盒(ELISA)的检测结果为准,最终待评价试剂盒与对比试剂/第三方试剂的血清检测阳性符合率为100%,阴性符合率为100%,总符合率为100%,Kappa值为1.00。待评价试剂盒检测血清与同源血浆检测阳性符合率为100%,阴性符合率为97%,总符合率为98%,Kappa值为0.96。结论待评价试剂盒经过临床试验验证,待评价试剂盒与对比试剂/第三方试剂血清及血浆检测结果符合性良好,具备应用性能。