人巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒国家监督抽验质量评价

人类巨细胞病毒（human cytomegalovirus,CMV）,属疱疹病毒科,乙组疱疹亚科,分子量为150×10~6 D,是直径为200 nm的线状双链DNA病毒,人是其唯一的宿主。巨细胞病毒的主要感染途径是与被感染病人接触,包括接触被感染病人的唾液、生殖器分泌物、尿液和乳汁,同时也可通过胎盘传播或发生医源性传染.

两种狂犬病毒IgG抗体检测试剂盒的比较

目的了解员工暴露前接种人用狂犬病疫苗后的免疫效果,并对比使用两种不同试剂盒检测抗体阳转率是否存在差异。方法采集员工接种人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)以及冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)共计172例,分别使用两种狂犬病毒抗体检测试剂盒(试剂盒A、B)进行检测,统计血清中狂犬病毒Ig G抗体的水平,计算阳转率并比较差异。结果使用试剂盒A检测接种人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)者血清样本的阳转率为91.7%,接种冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)者血清样本的阳转率为51.0%;使用试剂盒B检测接种人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)者血清样本的阳转率为100.0%,接种冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)者血清样本的阳转率为74.5%。使用试剂盒B检测接种人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)者血清样本的阳转率比试剂盒A高8.3%,使用试剂盒B检测接种冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)者血清样本的阳转率比试剂盒A高23.5%。结论两种不同试剂盒上检测的抗体阳转率都反映出人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)比冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)的免疫效果好;使用两种不同试剂盒检测抗体阳转率的差异均具有统计学意义。

国产新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的性能比较

目的:探讨不同国产新型冠状病毒(以下简称“新冠病毒”)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)的阳性符合率、阴性符合率及检出限的差异。方法:选择具有代表性的6种国产新冠病毒IgG抗体检测试剂盒,严格按照其说明书,对15例临床确诊的阳性灭活样本进行阳性符合率测试。并通过20例同期健康体检者阴性灭活样本和国家标准物质(稀释成不同梯度)比较6种试剂盒的阴性符合率及检出限。分析影响试剂盒检测结果阳性符合率、阴性符合率及检出限的因素。结果:6种试剂盒中,阳性符合率在90.0%~100.0%的有3种,在80.0%~<90.0%的有1种,在70.0%~<80.0%的有2种;6种试剂盒的阴性符合率均为100.0%;6种试剂盒的检出限呈梯度分布。结论:试剂盒的特异性识别位点、蛋白表达系统以及说明书的规范程度等因素都会影响试剂盒的检测结果。

两种商品化单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒比较研究

目的比较国产和进口两种商品化单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒的灵敏度和特异性。方法用两种试剂盒同时对比检测了5个人群的血清样本:性病门诊样本386份,孕妇样本339份,正常体检样本482份,12岁以下儿童样本140份,40岁以上中老年人样本398份,共计1745份。结果两试剂盒对性病门诊人群的阳性符合率为99.03%(102/103),阴性符合率为99.65%(282/283),孕妇人群的阳性符合率为92.86%(26/28),阴性符合率为100%(311/311),正常体检人群的阳性符合率为94.4%(17/18),阴性符合率为100%(464/464),40岁以上中老年人群的阳性符合率为91.7%(22/24),阴性符合率为100%(372/372),12岁以下儿童人群检测均为阴性,符合率为100%。结论国产试剂盒与进口试剂盒的总体阳性符合率为96.53%(167/173),阴性符合率为99.94%(1571/1572),具有较高的灵敏度和特异性,可以满足临床需求。

基于布鲁氏菌重组膜蛋白(Omp31)的人布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)的临床应用效果评价

评价基于人布鲁氏菌 IgG/IgM 抗体检测试剂盒(胶体金法)的临床应用效果。方法 在本研究中,我们采用了北京中检安泰诊断科技有限公司生产的人布鲁氏菌IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法),对比分析了传统布鲁氏菌检测的“金标准”(试管凝集法)与市售同类产品对于260份阳性和112份阴性血清样本的检测性能。通过对阳性符合率、阴性符合率和总符合率的精确计算,本研究旨在全面评估试验产品的诊断精准度。同时,我们还运用了Kappa值和McNamara’s Test来探讨不同产品间检测结果的差异性。研究结果表明,试验产品在识别布鲁氏菌方面表现出94.62%的灵敏度和91.96%的特异度,而传统的试管凝集法则显示出100.0%的灵敏度和94.64%的特异度。在与临床诊断结果的对比中,试验产品的阳性符合率、阴性符合率及总符合率分别为94.62%、91.96%和93.80%,Kappa一致性检验值高达0.855,显示出极高的一致性。当进一步比较试验产品与对照产品在检测血清IgM 和IgG抗体方面的表现时,我们发现两者在IgM抗体检测上的阳性符合率、阴性符合率和总符合率分别为100.0%、99.60%和99.73%,在IgG抗体检测方面则分别为99.54%、100.0%和99.73%。Kappa检验的结果揭示,无论是IgM(0.994)还是IgG(0.995)抗体,试验产品与对照产品之间展现了高度的一致性,从而证明了它们在临床应用中的可靠性与一致性。结论 基于人布鲁氏菌 IgG/IgM 抗体检测试剂盒与已上市产品具有相同的临床应用效果,联合检测可用于布鲁氏菌病急性期、亚急性期及慢性期的快速诊断。

四种商品化单纯疱疹病毒2型特异性IgG抗体检测试剂盒的比较

目的比较4种商品化单纯疱疹病毒(HSV2)型特异IgG抗体检测试剂盒。方法125份血清分别取自生殖器溃疡患者及无性传播疾病史的正常人。选择4种商品化HSV2型特异性IgG抗体检测试剂盒。ELISA方法严格按照试剂盒说明进行。结果以蛋白印迹方法的结果为金标准,国产1、国产2、进口1和进口2共4种试剂盒敏感性和特异性分别为13.1%和98.4%,7.5%和100%,100%和11.1%,87.7%和96.7%;国产1、进口1和进口2三个试剂盒的ROC曲线下面积分别为0.885(0.822～0.948),0.852(0.747～0.902),0.947(0.950～0.998)。结论进口2试剂盒结果与蛋白印迹结果的一致性最好,而其它3种试剂盒则与蛋白印迹结果的一致性很差。本实验结果表明在选择这类产品之前有必要重新评估其可靠性。

破伤风抗体IgG酶联检测试剂盒的研制

目的 研制检测破伤风IgG的酶联检测试剂盒。方法 以精制破伤风类毒素进一步纯化后作为包被抗原,辣根过氧化物酶(HRP)标记羊抗人IgG作为抗体制备ELISA试剂盒,并进行敏感性、特异性及重复性检测。结果 试剂盒敏感性可达0.003 9 IU/ml,特异性达95％以上,重复性好,CV<7％,试剂盒置于37℃、7 d敏感性无明显改变。结论 成功地制备了破伤风抗体IgG酶联检测试剂盒。

7种检测风疹IgG抗体的试剂盒的比较

目的:比较7种检测风疹IgG抗体试剂盒的效果。方法:7种试剂盒中2种为本室自制,其余5种为国外市售。取262例育龄妇女血清标本按照试剂盒说明书用酶联免疫吸附法完成测定。结果:7种试剂盒Kappa值和方法的可用度分别为0.21～1和24.1%～100%,检测世界卫生组织提供的风疹抗体标准品时,曲线有很好的相关性(γ>0.85);试剂盒检测血清样本时诊断敏感性和特异性范围分别为57.3%～93.3%,53.1%～96.1%。结论:7种试剂盒检测血清标本时有较大的差异,急需进行试剂盒的标准化研究,进一步提高检测的敏感性和特异性。

2种棘球绦虫IgG抗体检测试剂盒应用效果比较

目的观察不同厂家生产的2种棘球绦虫IgG抗体检测试剂盒的检测效果。方法采用2种不同厂家生产的棘球绦虫IgG抗体检测试剂盒检测相同数量的棘球蚴病人、正常人血清,以及卫氏并殖吸虫、华支睾吸虫、日本血吸虫和猪囊尾蚴病人血清,统计2种方法的特异性、敏感性和交叉反应性。结果2个厂家生产的棘球绦虫IgG抗体检测试剂盒的特异性和敏感性均为100%。深圳康百得公司生产的试剂盒与卫氏并殖吸虫病、华支睾吸虫病、日本血吸虫病和猪囊尾蚴病的交叉反应率分别为25.00%、26.09%、10.00%和87.50%;珠海海泰公司生产的试剂盒的交叉反应率分别为5.00%、13.04%、20.00%和93.75%。2种试剂盒间,卫氏并殖吸虫病检出率差异有统计学意义(P<0.05),其他检出率差异均无统计学意义(P均>0.05)。结论2个厂家生产的棘球绦虫IgG抗体检测试剂盒均具有敏感性高、特异性强、简便快速等优点;但需进一步解决与其他寄生虫病的交叉反应问题,以提高早期诊断的准确性。

布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂性能评估技术审评关注点

从技术审评的角度,简述布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料中产品风险管理、原材料的研究、企业参考品的设置、生产工艺及反应体系的研究、分析性能评估及阳性判断值确定等章节的关注点,包括研究方法及质量控制要求等,以便提高产品研发效率,推动行业发展。

四种猪瘟抗体ELISA检测试剂盒的比对

随着我国生物技术的发展,市场上猪瘟试剂盒种类越来越多,淮安市动物疫病预防控制中心实验室从本市辖区内现场采样甲、乙、丙3家各30份血样总计90份生猪全血,离心得到血清样本,以市售A、B、C、D四款试剂盒在同等环境下检测上述90份样本,试验数据的处理使用Excel软件,统计学Kappa一致性分析采用SPSS软件。以A试剂盒作为参照,最终结果显示,试剂盒A和B一致性较好,试剂盒A和D两者之间Kappa一致性为中度,A和C两种试剂盒一致性较差。数据结果显示,在实验室进行猪瘟免疫抗体检测时,还是需要做好甄别,选择有资质有批文的合格试剂盒,以保证数据结果的准确性。本次比对为实验室更加科学有效地进行猪瘟免疫抗体监测提供些许数据支持。

三种口蹄疫病毒O型、A型抗体ELISA检测试剂盒的比较分析

目的:比较不同的口蹄疫病毒O型、A型抗体ELISA检测试剂盒的性能差异,为基层兽医实验室选择合适的试剂盒提供参考。方法:采集174份已免疫的猪、羊血清样品,选用3个不同厂家的口蹄疫病毒O型、A型抗体ELISA检测试剂盒进行抗体检测,比较各试剂盒的抗体阳性率、符合率和便捷性。结果:3种试剂盒的口蹄疫病毒O型抗体检测阳性率均在90%以上,符合率为89.66%;3种试剂盒的口蹄疫病毒A型抗体检测阳性率为56.90%95.98%,差别较大,符合率仅52.87%。结论:3种口蹄疫病毒O型、A型抗体ELISA检测试剂盒的检测结果存在一定差异,且差异具有统计学意义(P<0.05);3种试剂盒均适用于口蹄疫病毒O型抗体的定性测定,不全适用于口蹄疫病毒A型抗体的定性测定。

三种不同猪伪狂犬病gB抗体试剂盒检测对比分析

宁化县动物疫控中心为了在猪伪狂犬病监测及猪场疫病净化工作中选用合适的检测试剂盒,选取三种不同市场主流品牌猪伪狂犬病g B抗体ELISA检测试剂盒对宁化县13家生猪规模养殖场采集的血样进行抗体检测。对三种试剂盒检测猪伪狂犬病gB抗体阳性率、符合率及便捷性进行对比分析。结果显示:三个厂家试剂盒的猪伪狂犬病gB抗体总符合率分别为96.63%、98.50%、98.16%,Kappa值分别为0.917、0.932和0.928。结论:三种不同厂家猪伪狂犬病gB抗体ELISA检测试剂盒检测结果相互间的符合度极强,三种试剂盒均适用于猪伪狂犬病gB抗体的定性测定。

微间隙抗体芯片检测试剂盒及生物仪器研发与应用研究

本研究聚焦于微间隙抗体芯片检测试剂盒及其生物仪器的研发与应用,探讨了微间隙抗体芯片的基本原理、工作机制及其制备工艺。通过对该试剂盒的组成、制备工艺、性能检测及质量控制等方面的分析,对其应用效果进行了评价。详细讨论了该系统的设计原理,硬件结构,软件设计和集成优化。实例分析表明,微隙型抗体芯片及其相关仪器对疾病早期诊断具有较高的敏感性与准确性,极大地提高了临床诊断的效率与可靠性。

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)性能评价

目的安图生物巨细胞病毒IgG(Cytomegalovirus IgG,CMV-IgG)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法),采用磁微粒化学发光法,可在Autolumo A2000全自动化学发光测定仪上实现CMV IgG抗体定量、快速、全自动化检测。方法文章对安图生物巨细胞病毒IgG(CMV-IgG)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)的精密度和临床性能指标进行了评估。结果安图生物的巨细胞病毒IgG(CMV-IgG)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)的分析内和天间变异均小于10%,符合国家标准;临床上与329份索灵Laision CMV-IgG检测带值样本比对显示,与索灵试剂检测符合度达98.5%;符合国家CMV-IgG参考品和国际BBI公司CMV-IgG参考品检测结果;BIOMEX和BBI血清转化盘检测结果表明,安图生物CMV-IgG检测试剂灵敏度可达到Abbott IMX、Abbott AXSYM、bio Merieux等试剂检测水平。结论 CMV-IgG对早期感染时IgG抗体定量检测结果显示,早期感染IgG抗体浓度呈4倍以上升高,可为CMV急性感染诊断提供好的依据。

抗核抗体谱IgG检测酶联免疫吸附法试剂盒的临床试验

目的根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求,对由欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司生产的酶联免疫吸附法(ELISA)二类体外诊断试剂盒中抗核抗体谱IgG检测试剂盒进行临床验证试验,以评价该试剂盒的临床应用性能。方法收集2017年11月至2018年3月本院83例系统性红斑狼疮、夏普综合征(MCTD)、干燥综合征、进行性系统性硬化症、皮肌炎/多肌炎等患者有效血清样本及32例有效同源血浆,对照组为健康人群,其中血清27名、血浆26名。使用欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司拟注册的抗核抗体谱IgG检测试剂盒(ELISA)分别与苏州浩欧博生物医药有限公司、INOVA Diagnostics,Inc.及EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的酶联免疫吸附法检测系统检测ANA谱,通过计算符合率和Kappa检验评价分析拟注册试剂盒与其他3种试剂的一致性。结果待评价试剂盒(抗核抗体谱IgG检测试剂盒(ELISA)与对比试剂盒,包括[对比试剂盒1[抗核抗体筛查试剂盒(ELISA)]/对比试剂盒2[抗核糖体P蛋白抗体检测试剂盒(ELISA)]检测不相符的样本,以第三方试剂盒EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产的抗核抗体谱IgG检测试剂盒(ELISA)的检测结果为准,最终待评价试剂盒与对比试剂/第三方试剂的血清检测阳性符合率为100%,阴性符合率为100%,总符合率为100%,Kappa值为1.00。待评价试剂盒检测血清与同源血浆检测阳性符合率为100%,阴性符合率为97%,总符合率为98%,Kappa值为0.96。结论待评价试剂盒经过临床试验验证,待评价试剂盒与对比试剂/第三方试剂血清及血浆检测结果符合性良好,具备应用性能。