布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂性能评估技术审评关注点

从技术审评的角度,简述布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料中产品风险管理、原材料的研究、企业参考品的设置、生产工艺及反应体系的研究、分析性能评估及阳性判断值确定等章节的关注点,包括研究方法及质量控制要求等,以便提高产品研发效率,推动行业发展。

登革热不同病程中核酸、NS1抗原及IgM/IgG抗体测定的价值

目的探讨核酸、NS1抗原和IgM／IgG抗体在登革热（DF）不同病程中的检测价值，为合理选择DF检测项目提供科学依据。方法以开始发热为病程第1天，收集138例DF住院患者不同病程的血清标本共254例，以实时荧光PCR法检测登革病毒核酸，免疫层析法分别检测登革病毒特异性NS1抗原和IgM／IgG抗体，分析这4个指标在DF不同病程中的诊断价值。结果核酸总阳性率为78．7％，其中第1-5天核酸阳性率均为100％，第6天开始下降；NS1总阳性率为85．4％，第1～8天均大于80％，第9天开始降低；IgM抗体总阳性率为68．9％，从第3天开始检出，第5天以后大于80％；IgG抗体总阳性率为28．7％，第1～7天阳性率均低于20％，第8天开始迅速升高。第1～8天核酸联合NS1检测阳性率均为100％，第7天开始NS1联合IgM／IgG检测阳性率为100％。结论核酸、NS1和IgM／IgG抗体分别适用于病程早期、中期和后期的检测，而病程早中期核酸联合NS1、后期NS1联合IgM／IgG可以实现100％的检出率。

新型冠状病毒肺炎病例尿液SARS-CoV-2特异性IgM、IgG抗体结果分析

目的:探讨尿液严重急性呼吸综合征冠状病毒2特异性抗体免疫球蛋白M(IgM)和免疫球蛋白G(IgG)的临床应用价值。方法:选取30例新型冠状病毒肺炎康复期患者,于出院后第14日采集研究对象的血清及尿液标本,分别用磁微粒全自动化学发光免疫分析系统化学发光免疫分析仪(Axceed 260)和新型冠状病毒(2019-nCOV)IgM/IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)检测SARS-CoV-2特异性IgM/IgG抗体,并选取10例无SARS-CoV-2接触史健康体检者作为对照。应用线性回归分析血清IgM与尿液IgM、血清IgG与尿液IgG抗体水平的相关性,并通过Logistic回归形成联合预测因子绘制ROC曲线并计算曲线下面积评估其诊断价值。结果:COVID-19康复期患者血清IgM与尿液IgM、血清IgG与尿液IgG抗体水平分别呈正相关性(均P<0.001);与健康对照组相比,COVID-19组尿液特异性IgM、IgG抗体水平高,其中尿液特异性IgM抗体差异有统计学意义(P=0.043)。通过Logistic回归形成联合预测因子绘制ROC曲线,结果显示尿液IgM、IgG抗体联合检测AUC为0.713。结论:尿液SARS-CoV-2 IgM、IgG抗体检测作为一种无创快速简便的新型检测方法,为COVID-19诊断提供了新思路。

正常O型人血清ABO血型抗体的研究

目的:探讨正常O型人血清ABO血型的抗体的主要类别。方法:分别采用盐水介质法、间接抗人球蛋白法对O型、A型、B型正常人血清中的IgM/IgG类抗A、抗B的效价进行测定。结果:正常O型人IgM类中的抗A、抗B的效价与A、B型正常人比较差异无统计学意义(P>0.05),IgG类抗A、抗B的效价则优于A、B型正常人(P<0.05);正常O型人血清中的IgM类中的抗A、抗B的效价优于IgG类抗A、抗B的效价(P<0.05),正常O型人血清中的IgM/IgG类抗A、抗B的效价比值优于A、B型正常人(P<0.05)。结论:O型正常人中ABO血型抗体主要以IgM类为主,但其IgG类在血清中所占的比例及抗体效价要明显高于A、B型正常人。

新冠病毒SARS-CoV-2检测方法研究进展

自2019年新冠肺炎(COVID-19)出现以来,疫情已波及全球100多个国家,截至2020年5月8日,全球范围内已有累计确诊新冠肺炎病例3 767 744例,累计死亡病例259 593例。应对新冠肺炎疫情最有效的方式是快速检测、隔离、治疗,可见新冠病毒的快速、准确检测是遏制疫情蔓延的关键技术手段。首先介绍了新冠病毒SARS-CoV-2结构及与生物体的作用机理,之后详细总结了目前新冠病毒SARS-CoV-2检测方法进展,并对各种方法的优缺点进行比较,最后对检测方法存在的问题及可能改进之处进行了展望。

登革热病毒实验室检测方法的研究

登革热是一种由蚊媒引起的急性传染病,传染性较强,主要流行于热带、亚热带地区。近年来,登革热病毒流行范围不断扩大,给人民群众的生命健康带来了巨大威胁。因此,有效、快速、准确的检测方法对登革热的防控工作中至关重要。该文对登革热病毒的基因特性及常见检测方法进行综述,为登革热的防控和检测提供参考。

三种SARS-CoV-2抗体胶体金试剂诊断效能评价及假阳性控制策略探讨

目的探讨胶体金免疫层析法(GICA)在新型冠状病毒(SARS-CoV-2)检测中的价值。方法收集四川大学华西医院2020年1至2月期间12例SARS-CoV-2感染患者的33份血清,以及45例排除SARS-CoV-2感染患者的45份血清,采用三种不同厂家的GICA检测试剂盒进行检测。结果三种GICA试剂的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值分别为66.7%~90.9%、73.3%~100.0%、71.4%~100.0%和80.4%~91.7%。漏诊率为9.1%~33.3%,误诊率为0~26.7%,约登指数为0.64~0.79。检出率随样本稀释滴度的增加而降低,1∶4及以上滴度水平时所有试剂的阳性检出率均超过50%。检测干扰因素主要包括人类免疫缺陷病毒感染、高类风湿因子、溶血。结论临床实验室应注意不同试剂的检测能力和潜在交叉反应的差异,或使用多种抗体的组合。

463例疑似登革热病例实验室监测结果分析

目的对463例疑似登革热病例开展血清学和病原学监测,了解NS1抗原、IgM/IgG抗体及病毒核酸在不同病程的产生规律。方法对疑似登革热病例血清应用胶体金免疫层析法(gold immunochromatographic assay, GICA)和荧光免疫层析法(fluorescence immunochromatography assay, FICA)检测NS1抗原,比较两种方法的特异性和敏感性。用GICA检测IgM和IgG抗体,分析不同病程抗体产生规律。用Real-time RT PCR检测病毒核酸,了解不同病程核酸检测阳性的时间分布。结果 463例疑似登革热病例实验室确诊353例。353例病例在发病的0~3 d内以核酸的检出率最高,达97.08%(133/137);其次是NS1抗原,检出率为91.97%(126/137);在发病的8~14 d内NS1抗原和IgM抗体的检出率最高,检出率均为78.94%(45/57);病程≥15 d NS1抗原、IgM抗体、IgG抗体、核酸的检出率分别为58.06%(18/31)、61.29%(19/31)、54.84%(17/31)、87.10%(27/31);GICA与FICA检测NS1抗原的阳性符合率、阴性符合率、总符合率分别为94.88%(278/293)、85.00%(51/60)、93.20%(329/353),kappa值为0.768,具有较好的一致性。结论登革病毒NS1抗原和核酸在感染早期具有较高的检出率和一致性;IgM/IgG抗体随病程延长检出率增高,在发病的第二周后检出率最高;GICA与FICA检测NS1抗原均适合基层早期诊断与筛查。