布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂性能评估技术审评关注点

从技术审评的角度,简述布鲁菌IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料中产品风险管理、原材料的研究、企业参考品的设置、生产工艺及反应体系的研究、分析性能评估及阳性判断值确定等章节的关注点,包括研究方法及质量控制要求等,以便提高产品研发效率,推动行业发展。

肺炎支原体感染儿童血清肺炎支原体IgG、IgM抗体、CRP及D-D水平及临床意义分析

目的探究肺炎支原体感染儿童血清肺炎支原体免疫球蛋白(Ig)G、Ig M抗体、C-反应蛋白(CRP)及D-二聚体(D-D)水平及预测预后的临床价值。方法选择2021年3月~2023年3月于本院接受治疗的肺炎支原体感染儿童220例,作为观察组,并选取同时期体检健康儿童30例,作为对照组。比较两组血清Ig G、Ig M抗体、CRP及D-D水平,并采用单因素及多因素分析其与儿童肺炎支原体感染预后之间的关系,绘制受试者工作特征曲线(ROC)分析血清Ig G、Ig M抗体、CRP及D-D水平预测患儿预后的临床价值。结果观察组Ig G抗体、Ig M抗体、CRP和D-D含量均高于对照组(P<0.05)。观察组中治疗预后不佳56例(25.45%),单因素分析发现,预后不佳与预后良好组住院时间、是否集体生活、有无抗菌药物应用、Ig G抗体、Ig M抗体、CRP及D-D含量等指标的差异均有统计学意义(P<0.05);Logistic多因素分析显示Ig G抗体、Ig M抗体、CRP和D-D均为肺炎支原体感染儿童预后的独立影响因素(P<0.05)。ROC曲线分析显示Ig G、Ig M抗体、CRP及D-D水平预测肺炎支原体感染儿童预后不佳的AUC分别为0.644、0.849、0.752和0.861(P<0.05),敏感度分别为0.625、0.857、0.768和0.768,特异度分别是0.628、0.811、0.701和0.927,均有一定预测价值。结论血清肺炎支原体Ig G、Ig M抗体、CRP及D-D水平与儿童肺炎支原体感染及预后密切相关,其中CRP预测患儿预后效果最好,建议临床上予以密切监测。

长期戊肝IgM抗体阳性患者临床基本特征

目的总结长期戊肝IgM抗体阳性患者临床基本特征。方法回顾性分析2018年1月至2023年9月在首都医科大学附属北京佑安医院(一家以感染、传染及急、慢性相关性疾病群体为主要服务对象和重点学科的医院)进行戊肝抗体和/或戊肝核酸检测的患者,了解感染和/或肝病专科就诊人群戊肝感染率,HEV IgM阳性持续时间≥6个月戊肝患者与6个月内HEV IgM转阴的戊肝患者比较,分析前者临床基本特征。结果近6年(2018年1月至2023年9月)北京佑安医院HEV IgM、HEV IgG抗体检测的患者共有31912例患者,其中HEV IgM阳性率6.92%(2280/31912),HEV IgG阳性率为24.36%(7775/31912)。近6年HEV IgM阳性率差异有统计学意义(χ^(2)=114.723,P<0.001),但2018年、2019年和2023年3年比较差异无统计学意义,这3年HEV IgM阳性率平均为5.66%。根据戊肝抗体检测情况,将患者分成4组,IgM+IgG+组、IgM+IgG-组、IgM-IgG+组和IgM-IgG-组,4组戊肝核酸阳性率差异有统计学意义(χ^(2)=232.791,P<0.001),IgM+IgG+组和IgM+IgG-组核酸检测率较高,核酸阳性率较高。HEV IgM阳性持续时间≥6个月的戊肝患者与HEV IgM6个月内转阴的患者比较,前者首次就诊基线ALT、TBil和DBil都显著低于对照组(均P<0.05),而TP高于对照组(P<0.05)。结论近些年戊肝重点就诊科室就诊患者戊肝感染率比较稳定。长期HEV IgM持续阳性的戊肝患者临床基本特征为首次就诊基线ALT、TBil和DBil低于普通戊肝患者,而TP高于普通戊肝患者。

新型冠状病毒肺炎病例尿液SARS-CoV-2特异性IgM、IgG抗体结果分析

目的:探讨尿液严重急性呼吸综合征冠状病毒2特异性抗体免疫球蛋白M(IgM)和免疫球蛋白G(IgG)的临床应用价值。方法:选取30例新型冠状病毒肺炎康复期患者,于出院后第14日采集研究对象的血清及尿液标本,分别用磁微粒全自动化学发光免疫分析系统化学发光免疫分析仪(Axceed 260)和新型冠状病毒(2019-nCOV)IgM/IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)检测SARS-CoV-2特异性IgM/IgG抗体,并选取10例无SARS-CoV-2接触史健康体检者作为对照。应用线性回归分析血清IgM与尿液IgM、血清IgG与尿液IgG抗体水平的相关性,并通过Logistic回归形成联合预测因子绘制ROC曲线并计算曲线下面积评估其诊断价值。结果:COVID-19康复期患者血清IgM与尿液IgM、血清IgG与尿液IgG抗体水平分别呈正相关性(均P<0.001);与健康对照组相比,COVID-19组尿液特异性IgM、IgG抗体水平高,其中尿液特异性IgM抗体差异有统计学意义(P=0.043)。通过Logistic回归形成联合预测因子绘制ROC曲线,结果显示尿液IgM、IgG抗体联合检测AUC为0.713。结论:尿液SARS-CoV-2 IgM、IgG抗体检测作为一种无创快速简便的新型检测方法,为COVID-19诊断提供了新思路。

上呼吸道感染患儿肺炎支原体IgM类与低亲和力IgG类抗体的测定

目的探讨上呼吸道感染患儿肺炎支原体(MP)IgM类(MP-IgM)与低亲和力IgG类(MP-IgG)抗体水平及在MP感染早期诊断中的价值。方法分别用被动颗粒凝集试验(PPA)、酶联免疫吸附试验(ELISA)和间接免疫荧光法(IIF)对小儿上呼吸道感染者血清MP-IgM水平进行测定,同时用IIF法研究其低亲和力MP-IgG水平,对所测结果进行对比研究。结果3种方法所测MP-IgM以ELISA法阳性率最高(60.0%,51/88),PPA法次之(50.0%,44/88),而IIF法最低(40.9%,36/88)。各方法间仅PPA法与ELISA法所测结果具有显著相关(P<0.001)和中等程度的一致性(0.7>Kappa>0.4),而PPA法与IIF法、ELISA法与IIF法检测结果缺乏一致性。88例患儿中,有21例(23.9%)存在低亲和力MP-IgG抗体,其中17例同时有MP-IgM阳性,两者结果亦具有显著的相关(P<0.001)和一定程度的一致性(0.7>Kappa>0.4)。结论低亲和力MP-IgG类抗体有类似于MP-IgM类抗体的早期诊断价值,与MP-IgM联合检测有助于区分MP近期感染与感染后复发或再次感染。

甘露聚糖特异的IgG、IgM类抗体的测定及意义

目的 探讨人血清中甘露聚糖特异的IgG、IgM类抗体 (M IgG、M IgM )在生理和病理状况下的变化和意义。 方法 建立ELISA检测不同年龄正常人群和SLE、肾脏疾病、肿瘤患者血清中的M IgG、M IgM水平。 结果 老年组M IgG水平显著高于少儿组 ,P <0 0 1。老年组M IgM水平显著低于少儿组、中青年组 ,P <0 0 0 1。各疾病组与正常对照组相比M IgG、M IgM显著降低 (P <0 0 0 1)。结论 检测M IgG、M

单采血小板献血者新型冠状病毒IgM和IgG抗体水平监测结果分析及对血液安全的影响

目的监测无偿献血者感染SARS-CoV-2康复后IgM和IgG抗体阳性率及S/CO值的动态变化情况,为保障血液安全提供理论依据及数据支持。方法以符合纳入标准的单采血小板献血者54人为研究对象,采用全自动化学发光法,连续监测T1—T7共7个时间点(跨度14~15周)359份血液标本(血浆)SARS-CoV-2 IgM和IgG抗体。结果1)纳入符合标准共计54人,提供359份血液标本(血浆)用于检测,有效检测结果349份。2)时间段内IgM检测呈阳性11人,阳性率20.37%;IgM抗体S/CO值T1—T3逐步升高,T4—T7逐步下降。3)时间段内IgG检测呈阳性54人,阳性率100%;IgG抗体S/CO值随时间变化逐步降低。4)在T1—T7时间段内,SARS-CoV-2 IgG抗体S/CO值在性别(男/女)及年龄段(18~39岁/40~60岁)均无差异(P>0.05)。结论单采血小板献血者感染SARS-CoV-2康复后,2~14周SARS-CoV-2 IgG抗体阳性率为100%,IgG S/CO值随时间推移逐步下降,献血者SARS-CoV-2血清学特异性IgG、IgM抗体更长时间的动态变化规律值得进一步追踪研究。

东方田鼠天然抗日本血吸虫抗体及IgG亚类的初步研究

目的 研究东方田鼠天然抗日本血吸虫抗体及其 Ig G亚类。方法 采用 EL ISA试验 ,分别检测室内繁殖的东方田鼠、Balb/ c和昆明种小鼠血清中 8种抗童虫 (SSA)、抗成虫 (SAWA)和抗虫卵 (SEA)抗体及 Ig G亚类。结果 首次发现东方田鼠抗 - SSA Ig G3水平明显高于 Balb/ c和昆明种小鼠 ,分别为后者的 1.44倍和 1.5 5倍 ,而抗 - SAWA Ig G3和抗 - SEA Ig G3水平则无明显增高。结论 东方田鼠体内确实存在天然抗日本血吸虫抗体 。

初治肺结核患者外周血CD4^+/CD8^+T细胞、IgG/IgM抗体与感染程度的相关性

目的探索外周血CD4+,CD8+T淋巴细胞、免疫IgG,IgM抗体在初治肺结核患者外周血的改变及其结核杆菌感染程度的关系。方法选择72例初治肺结核患者和25例正常人,采用免疫金斑点渗滤法检测其血清抗结核抗体;分别用流式细胞术和淋巴细胞转化试验测定外周血T淋巴细胞的亚群水平。结果患者CD4+/CD8+T细胞水平较正常人低,CD4+/CD8+比值和结核易感性呈负相关;IgM抗体与CD8+T细胞水平呈正相关;机体感染结核杆菌的程度与外周血IgG抗体、CD8+T细胞水平呈正相关。结论初治肺结核患者外周血CD4+,CD8+T细胞免疫与IgG,IgM抗体免疫存在客观的关联,但其相互影响机制有待进一步研究。

日本血吸虫不同抗原检测家兔感染及治疗前后IgG/IgM抗体动态

目的探索特异性抗体检测在日本血吸虫病诊断和疗效考核中的潜在应用价值。方法ELISA方法采用可溶性虫卵抗原(SEA)、成虫抗原(AWA)检测人工感染家兔治疗前后血清中特异性IgGI、gM抗体,评价特异性抗体检测的诊断和疗效考核价值。结果用SEA抗原检测IgM抗体,发现感染后7周不管治疗与否,抗体水平均快速下降。与SEA相比,感染后AWA特异性IgM抗体上升时间早,且治疗后5个月仍为阳性。SEA特异性IgG抗体水平最高,但治疗后5个月仍为阳性。结论采用SEA抗原检测IgG用于血吸虫病诊断效果较好;对早期感染的诊断可以考虑SEA抗原检测IgM抗体作辅助。AWA抗原检测IgM,对急、慢性血吸虫感染均有较好诊断效果。采用这两种抗原检测IgG和IgM,均无考核疗效意义。

应用快速免疫层析法检测恙虫病特异性IgM、IgG及总抗体

目的 建立快速免疫层析法检测恙虫病特异性IgM、IgG及总抗体 ,并对其敏感性和特异性进行评价。 方法 以胶体金标记纯化的基因工程重组抗原 ,在玻璃纤维上预包被金标记的纯化抗原 (Au -Ag)和鼠IgG ,在硝酸纤维素膜上检测线处包被羊抗人 μ链、羊抗人IgG或重组抗原 ;在对照线处包被羊抗鼠IgG ,组装成检测试纸。在试纸条的玻璃纤维上加待检血清 ,再滴加 2滴反应液。观察金标抗原释放后NC膜上检测线和对照线的反应情况 ,检测线和对照线同时出现红色条带判为阳性 ,仅对照线出现红色条带判为阴性 ,对照线未出现条带为无效试验。结果 间接免疫荧光法IFA检测IgG和金标免疫层析法检测IgM、IgG、总抗体的敏感性分别为 88 1% ,92 3% ,90 9%和 98 6 % ;特异性分别为 96 0 % ,94 7% ,94 7%和93 3%。结论 金标免疫层析法可替代传统方法用于检测恙虫病东方体特异性抗体。

新型冠状病毒IgM/IgG抗体在病程监测中的临床意义

目的评价新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgM/IgG抗体检测(化学发光法)在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)病程监测和转归方面的临床意义。方法回顾性研究。收集2020年1月20日至2020年3月1日在天津市疾病预防控制中心核酸检测阳性的COVID-19确诊患者88例(115例血清样本)作为疾病组,排除COVID-19(核酸检测阴性)的其他疾病患者245例(245例血清样本)作为对照组。用化学发光法检测SARS-CoV-2 IgM和IgG抗体。结果SARS-CoV-2 IgM抗体检测的敏感性、特异性分别为90.91%、100%;SARS-CoV-2 IgG抗体检测的敏感性、特异性分别为88.64%、100%;IgM和IgG抗体联合检测敏感性显著提高至96.59%,特异性为100%,与核酸检测的总符合率高达99.10%。SARS-CoV-2 IgM抗体水平在COVID-19病程中呈现先升高后降低的趋势,IgG抗体水平随着病程的进展逐渐升高。结论SARS-CoV-2 IgM和IgG抗体化学发光法联合检测敏感性高,可作为COVID-19一种有效的辅助诊断,在病程监测和转归方面有一定的意义。

登革热病毒快速检测NS1抗原和IgG/IgM抗体的临床应用评价

目的采用胶体金免疫层析法(GICA)检测登革热病毒(DENV)NS1抗原和/或IgG/IgM抗体,初步评价其临床应用效果。方法将2633例经聚合酶链反应(PCR)-荧光探针法检测DENV核酸的血清样本分为3组:Ⅰ组为948例样本,用GICA检测NS1抗原;Ⅱ组为1156例样本,用GICA检测IgG/IgM抗体;Ⅲ组为529例样本,用GICA同时检测NS1抗原和IgG/IgM抗体。另5例流行性出血热抗体阳性样本、4例风疹/麻疹抗体阳性样本和50名健康人群样本为Ⅳ组,用GICA检测NS1抗原和IgG/IgM抗体。结果Ⅰ组结果与PCR结果相比,阳性、阴性、总体符合率分别为89.09%、92.41%、89.87%(P<0.01);Ⅱ组结果与PCR结果相比,阳性、阴性、总体符合率分别为64.68%、66.41%、64.88%(P<0.01);Ⅲ组结果与PCR结果相比,阳性、阴性、总体符合率分别为93.56%、61.82%、86.96%(P>0.05),Ⅲ组中有419例样本经PCR检测结果为阳性,NS1抗原阳性率为85.20%,IgG/IgM抗体阳性率为63.25%,NS1抗原和/或IgG/IgM抗体阳性符合率为93.57%;Ⅳ组结果均为阴性,特异性为100%。结论GICA对NS1抗原和IgG/IgM抗体的联合检测结果与PCR检测结果较接近,且特异性良好,可用于DENV感染的早期辅助诊断和筛查。

新城疫油苗免疫鸡血清IgG抗体含量及T细胞亚类的观察

采用间接ＥＬＩＳＡ方法和流式细胞分检仪（ＦＡＣｓ）检测了人工免疫新城疫油苗后，雏鸡血清中ＩｇＧ抗体含量及胸腺、脾脏和外周血中Ｔ淋巴细胞亚类的变化规律。实验表明，用新城疫油苗免疫后，雏鸡外周血中ＩｇＧ抗体含量明显升高。其脾脏和外周血中ＣＤ３＋Ｔ和ＣＤ４＋Ｔ细胞逐增，而ＣＤ８＋Ｔ细胞数量则减少。雏鸡胸腺中各亚类Ｔ细胞的变化不明显。提示在新城疫油苗免疫中，体液免疫和细胞免疫都起作用，而且二者具有一定的相关性。

检测血清中沙眼衣原体IgG IgM抗体对泌尿生殖道感染的诊断价值

目的探讨检测血清中沙眼衣原体ＩｇＧ、ＩｇＭ抗体的应用价值。方法应用间接免疫荧光技术（ＩＦＡ），检测三组共６０例血清标本中沙眼衣原体ＩｇＧ、ＩｇＭ抗体水平，其中实验组、阳性对照组和正常对照组各２０例。结果实验组和阳性对照组血清ＩｇＧ、ＩｇＭ抗体效价分别与正常血清对照组进行比较，均有显著性差异（Ｐ＜０．０５）。结论用免疫荧光技术检测血清中沙眼衣原体ＩｇＧ、ＩｇＭ抗体可为泌尿生殖道感染的诊断和评价病情提供有价值的依据。

活化淋巴细胞及其染色质诱导IgG1亚类抗双链DNA抗体生成

目的：抗双链ＤＮＡ（ｄｓＤＮＡ）抗体的诱生机理不明，试图研究诱导该自身抗体产生的相应自身抗原。方法：取体外活化的Ｂａｌｂ／ｃ小鼠脾细胞及其染色质免疫同系小鼠，用ＥＬＩＳＡ方法检测ＩｇＧ类抗双链ＤＮＡ抗体及其ＩｇＧ亚类。结果：不同原因活化的脾细胞及其染色质均可诱导ＩｇＧ类抗双链ＤＮＡ抗体产生，且抗体均为ＩｇＧ１亚类。结论：活化淋巴细胞及其活性染色质是诱导双链ＤＮＡ抗体生成的自身免疫原。

血清SARS-CoV-2 IgM和IgG抗体阳性患者血常规及肾功能参数分析

目的了解新型冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG抗体阳性患者的血常规及肾功能参数特点,鉴别诊断SARS-CoV-2感染患者及抗体阳性患者的血液指标,为早期临床诊断提供依据。方法回顾性分析常州市第一人民医院2020年3月19-31日门诊检测SARS-CoV-2 IgG和IgM抗体阳性患者,体检中心健康成年人及传染病院核酸阳性确诊的SARS-CoV-2感染患者临床资料。所有患者均检测血常规、肾功能,以及影像学CT平扫胸部检查,选择有鉴别意义的标志物。结果新型冠状病毒肺炎患者白细胞计数、淋巴细胞计数及嗜酸性粒细胞计数均明显低于健康成年人,差异均有统计学意义(P<0.05);肾功能参数中,新型冠状病毒肺炎患者的肌酐明显高于健康成年人,差异有统计学意义(P<0.05)。SARS-CoV-2 IgM和IgG抗体阳性患者与健康成年人比较,白细胞计数差异无统计学意义(P>0.05);但淋巴细胞计数明显低于健康成年人,差异有统计学意义(P<0.05);肾功能参数中,两组肌酐水平比较,差异无统计学学意义(P>0.05)。结论 SARS-CoV-2 IgM和IgG抗体阳性提示为感染中后期或既往感染,抗体阳性核酸检测阴性是否为假阳性或无症状感染者自愈值得临床进一步观察研究。血常规及肾功能参数在鉴别诊断中存在一定意义,可为核酸及CT诊断提供补充。

北京地区SARS康复者冠状病毒IgM、IgG抗体水平的变化

目的探讨SARS康复者康复后及其1年内血清冠状病毒IgG、IgM抗体的产生水平及动态变化,为该病 的下一步预防和疫苗的保护效力提供依据。方法 采用ELISA法对SARS康复者冠状病毒IgG、IgM抗体进行 检测,对IgG或IgM抗体连续两次检测都为阳性者继续随访1年;对二者连续两次都为阴性者放弃随访;随访结 果用stata 7.0软件分析。结果 81.2％的康复者连续两次IgG抗体检测阳性;18.8％的康复者连续两次IgG抗 体阴性;对311例IgG抗体阳性者进行了1年的随访,除1例在出院后85 d时抗体变为阴性外,其他310例康复 者1年后IgC抗体仍为阳性,但抗体平均水平下降了约35.8％;22例IgG抗体阳性康复者(2003年4月3日-5 月21日出院)进行了IgM抗体检测,2003年5月30日检测时,22.7％的康复者IgM抗体阳性,2003年6月14日 检测时,IgM抗体全为阴性。结论 IgM抗体在康复后短期内很快消失;约有81.2％的康复者能够产生IgG抗 体;1年随访中,除1例康复者IgG抗体由阳性转为阴性外,其他IgG抗体阳性者1年后该抗体仍为阳性,但抗体 水平有所下降。