人类遗传资源保藏活动管理研究——以北京友谊医院为例

探讨《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》颁布以来医疗机构的人类遗传资源保藏活动。介绍北京友谊医院在推进院级样本库管理的一些设想和陆续开展的工作,包括组织管理、制度建设、技术提升、信息安全和管理、应用与共享策略等方面,以期通过标准化和规范化的强化管理,确保人类遗传资源的合法获得和使用,保障未来更好地支撑科学研究及相关开发活动。

人类遗传资源领域的风险规制

国际上对人类遗传资源的界定分为两种类型,但其保护制度殊途同归。政府和私主体在该领域规制中都发挥重要作用,协议是私主体规制中必不可少的内容。相对于政府,私主体一方面是被规制对象,另一方面又通过各种行为迫使政府调整规则。人类遗传资源领域中的规制规则包含法与指导原则、标准。人类遗传资源的规制应当走向合作治理,充分发挥公权力、私主体的积极作用,同时法院也应当积极对行政机关作出行政决策的程序进行合法性审查。

《人类遗传资源管理条例实施细则》对医疗机构国际合作中人类遗传资源管理带来的挑战及应对建议——以北京大学肿瘤医院为例

目的根据北京大学肿瘤医院国际合作项目人类遗传资源管理实践,结合人类遗传资源管理法律法规的发展方向,拟为医疗机构加强人类遗传资源管理提出参考建议。方法梳理2019年7月—2023年6月北京大学肿瘤医院在科技部政务平台中获得国际合作科学研究审批的项目,分析医院人类遗传资源管理现状,总结新的法规实施后对医疗机构人类遗传资源管理带来的挑战并提出应对建议。结果共获批1276项人类遗传资源国际合作项目,其中首次申报345项,变更申报931项。涉及453项研究,其中药物或器械上市临床研究286项,占比63.13%,Ⅰ期药物临床试验100项,占上市研究的34.97%。上市研究平均每个项目变更3.14次,非上市研究平均每个项目变更1.56次。结论《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称"《细则》")限缩涉及人类遗传资源的国际合作项目的管理范围,将管理权限下放到医疗机构;调整了国际合作临床试验备案的适用范围,可能导致部分行政审批项目转为备案;调整了人类遗传资源国际合作科学研究项目审批流程。建议医疗机构加强《细则》适用范围以外样本及知识产权的管理,加强国际合作科学研究的全过程管理,关注并及时传达人类遗传资源管理动态。

《人类遗传资源管理条例实施细则》政策解读与新时期的管理策略分析

目的通过解读《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称为"《细则》"),为各机构在新时期开展人类遗传资源的规范化管理提供建议。方法梳理《细则》实施对人类遗传资源管理带来的挑战,结合实际工作经验讨论新时期人类遗传资源的管理策略。结果人类遗传资源管理在生物样本安全、数据管理、知识产权保护和项目过程管理等方面仍面临重大挑战。结论新时期各机构应加速生物样本平台和科研数据平台的建设,加强知识产权管理,优化项目过程管理,做好人类遗传资源管理和服务工作。

人类遗传资源的公法保护

人类遗传资源安全是生物安全的重要方面,国家通过立法建立起行之有效的生物安全管理体制和机制十分必要。知识经济兴起,传统工业经济模式逐渐被取代,人类的认知范围和创新领域不断拓展和深入。对人类遗传资源的开创性研究,不仅刷新人类对自身的认知,同时附随着不可控的技术风险,直接关涉个体的人格尊严、生存权、隐私权、数据权利,以及与他者权利的高度相互性。因此,人类遗传资源的公法保护,意味着要更新理念,认可涵盖人类遗传资源信息在内的公民个人信息权利的基本权利属性,进行合理权利配置和风险控制,对人类遗传资源的研究、开发与利用施行严格的行政规制和行业自律,并给予有效司法救济。