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LC-MS/MS法同时测定艾司奥美拉唑钠原料药及其制剂中3种杂质的含量
被引量:
6
1
作者
刘克锋
刘宇
+1 位作者
王雪芹
赵杰
《中国药房》
CAS
北大核心
2019年第6期775-779,共5页
目的:建立同时测定艾司奥美拉唑钠原料药及其制剂中杂质E、杂质Ⅰ和杂质Ⅳ含量的方法。方法:采用液相色谱-串联质谱法。色谱柱为Agela VenusiL MP C18,流动相为乙腈-水(梯度洗脱),流速为0.2 mL/min,柱温为35℃,进样量为1μL;离子源为电...
目的:建立同时测定艾司奥美拉唑钠原料药及其制剂中杂质E、杂质Ⅰ和杂质Ⅳ含量的方法。方法:采用液相色谱-串联质谱法。色谱柱为Agela VenusiL MP C18,流动相为乙腈-水(梯度洗脱),流速为0.2 mL/min,柱温为35℃,进样量为1μL;离子源为电喷雾离子源,检测方式为负离子模式,工作模式为多反应监测模式,用于定量分析的离子对分别为m/z 360.1→194.0(杂质E)、m/z 375.8→210.7(杂质Ⅰ)、m/z 330.2→312.1(杂质Ⅳ)。结果:杂质E、杂质Ⅰ、杂质Ⅳ检测质量浓度的线性范围分别为0.001 26~0.044 80μg/mL(r=0.994 7)、0.001 34~0.045 2μg/mL(r=0.992 8)、0.018 9~1.260 00μg/mL(r=0.991 4);定量限分别为0.001 26、0.001 34、0.018 9μg/mL,检测限分别为0.000 41、0.000 44、0.006 3μg/mL;精密度、重复性试验的RSD均小于4%,稳定性试验杂质E、杂质Ⅰ的RSD<10%(n=5),杂质Ⅳ的RSD>15%(n=7);加样回收率分别为87.69%~100.72%(RSD=4.29%,n=9)、90.04%~100.63%(RSD=3.67%,n=9)、93.58%~101.86%(RSD=2.66%,n=9)。结论:该方法准确、快速、灵敏、专属性强,可用于同时测定艾司奥美拉唑钠原料药及其制剂中3种杂质的含量。
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关键词
艾司奥美拉唑钠
杂质E
杂质Ⅰ
杂质
ⅳ
液相色谱-串联质谱法
含量测定
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职称材料
题名
LC-MS/MS法同时测定艾司奥美拉唑钠原料药及其制剂中3种杂质的含量
被引量:
6
1
作者
刘克锋
刘宇
王雪芹
赵杰
机构
郑州大学第一附属医院药学部
河南省食品药品检验所
出处
《中国药房》
CAS
北大核心
2019年第6期775-779,共5页
基金
中央引导地方科技发展专项项目(No.豫财科〔2016〕149号)
文摘
目的:建立同时测定艾司奥美拉唑钠原料药及其制剂中杂质E、杂质Ⅰ和杂质Ⅳ含量的方法。方法:采用液相色谱-串联质谱法。色谱柱为Agela VenusiL MP C18,流动相为乙腈-水(梯度洗脱),流速为0.2 mL/min,柱温为35℃,进样量为1μL;离子源为电喷雾离子源,检测方式为负离子模式,工作模式为多反应监测模式,用于定量分析的离子对分别为m/z 360.1→194.0(杂质E)、m/z 375.8→210.7(杂质Ⅰ)、m/z 330.2→312.1(杂质Ⅳ)。结果:杂质E、杂质Ⅰ、杂质Ⅳ检测质量浓度的线性范围分别为0.001 26~0.044 80μg/mL(r=0.994 7)、0.001 34~0.045 2μg/mL(r=0.992 8)、0.018 9~1.260 00μg/mL(r=0.991 4);定量限分别为0.001 26、0.001 34、0.018 9μg/mL,检测限分别为0.000 41、0.000 44、0.006 3μg/mL;精密度、重复性试验的RSD均小于4%,稳定性试验杂质E、杂质Ⅰ的RSD<10%(n=5),杂质Ⅳ的RSD>15%(n=7);加样回收率分别为87.69%~100.72%(RSD=4.29%,n=9)、90.04%~100.63%(RSD=3.67%,n=9)、93.58%~101.86%(RSD=2.66%,n=9)。结论:该方法准确、快速、灵敏、专属性强,可用于同时测定艾司奥美拉唑钠原料药及其制剂中3种杂质的含量。
关键词
艾司奥美拉唑钠
杂质E
杂质Ⅰ
杂质
ⅳ
液相色谱-串联质谱法
含量测定
Keywords
Esomeprazole sodium
impurity
E
impurity
Ⅰ
impurityⅳ
LC-MS/MS
Content determination
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
下载PDF
职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
LC-MS/MS法同时测定艾司奥美拉唑钠原料药及其制剂中3种杂质的含量
刘克锋
刘宇
王雪芹
赵杰
《中国药房》
CAS
北大核心
2019
6
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