基于零库存目标的体外诊断试剂供应链质量评价与改进研究

目的:制定体外诊断试剂供应链的零库存管理目标,评价供应链质量,改进试剂供应中存在的问题。方法:从体外诊断试剂的库存量、供应效率和产品质量方面分析体外诊断试剂管理中存在的问题,制定医院运营、管理质量和患者利益最优化的管理体系,构建零库存管理路径和质量评价模型。选取2020年1月至2023年3月江苏省苏北人民医院采购的21种类型85个型号的体外诊断试剂,根据供应链质量管理方式不同,分别采用按需库存管理模式(模式1)和零库存管理模式(模式2),对比两种管理模式的需求采购、库存管理和临床使用效果。结果:采用模式2管理方式的体外诊断试剂的采购需求达标率、供应能力优质率和临床使用匹配度分别为(93.35±3.62)%、(94.87±2.63)%和(96.08±2.31)%,均高于模式1,其差异有统计学意义(Z=2.489、2.836、2.838,P<0.05),存产品长期积压、环境不达标和信息不及时的例数分别为(2.92±2.54)例、(2.83±1.59)例和(5.58±3.12)例,均低于模式1,其差异有统计学意义(Z=2.959、3.037、3.703,P<0.05);临床科室、医技科室及采购中心对模式2的体外诊断试剂的供应配送和信息沟通的满意度分别为97.8%和93.3%、97.0%和87.9%、100%和84.6%,均高于模式1,其差异有统计学意义(χ^(2)_(临床科室)=5.428、6.133,χ^(2)_(医技科室)=3.958、3.937,χ^(2)_(采购中心)=5.159、4.996,P<0.05)。结论:零库存管理模式能够提高体外诊断试剂需求采购的规范性,降低库存管理中积压失效问题的发生率,提升临床供应服务质量。

北京医院临床检验体外诊断试剂的遴选与优化管理实践

目的形成临床检验体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents,IVD)遴选与优化的管理方案和管理数据库,优化IVD管理工作。方法对政策背景和北京医院临床检验IVD的管理现状进行分析,基于临床需求,制定已开展和新申请检验项目IVD的遴选与优化管理方案,通过梳理项目、公开招标、创新报价方式、现场评审等步骤,对全院IVD进行遴选和优化,形成北京医院IVD管理数据库和资质数据库,并从合规性、工作效率和成本管控方面进行效果评估。结果按照制定的IVD遴选与优化管理方案完成全院1737项IVD的遴选和优化工作,管理方案的实施提高了工作效率,平均一次会议评审的内容增加10倍以上,加快了新申请IVD准入频率;降低了IVD成本,全院采购金额平均降幅约15%,重点IVD产品遴选后较遴选前价格降低,且差异具有统计学意义(t=2.493,P=0.034)。结论IVD遴选与优化的管理方案切实可行,可以达到“保合规,提效率,降成本”的目标。

北京医院体外诊断试剂基于绩效管理的全流程闭环管理设计和效果评估

目的构建体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents,IVD reagent)全流程闭环管理方案并实施,优化IVD管理工作。方法基于北京医院IVD管理现状,设计IVD全流程闭环管理方案,包括IVD申请、IVD遴选、IVD申购、IVD采购、IVD领取、IVD入出库和IVD使用等环节。选择关键指标建立评估框架,运用访谈法、查阅相关信息系统的方法收集和统计方案实施前(2020年)和实施后(2023年)的管理数据、采购数据和检测数据,对流程管理、质量管理和成本管理进行评估。结果优化了管理流程,IVD申购时间平均缩短了约60%,IVD采购无需人工处理,实时拆分订单并发送至对应的供应商,IVD领取时间平均缩短了约75%;IVD和检测质量管理满意,供货商资质完善度达到100%,室间质评得到满分,无IVD相关不良事件;成本管理有效,IVD采购成本降低了约15%,分别建立了人免疫缺陷病毒抗体测定、丙型肝炎抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定和乙型肝炎表面抗原定量测定四个项目的IVD成本精细化管理模型,IVD损耗的平均值为0.07%~1.21%,标准差为0.07%~0.66%。结论IVD全流程闭环管理方案切实可行,提高了IVD管理工作效率,保证了IVD质量和检测质量,降低了IVD成本,细化了成本管理工作。

“多院区时代”体外诊断试剂一、二级库精细化管理初探

为更好地满足人民日益增长的对高品质医疗卫生服务的需求,不断增强人民群众的获得感、幸福感和安全感,越来越多的公立医院开办了多个院区,在提升医疗服务水平和医疗质量的同时,需要投入大量的人力、设备等资源,大大增加了运营成本。其中医用物资的采购成本也占据医院总体运营成本较大的比重,但现阶段关于多院区医用物资采购成本管理方面的研究还相对较少,缺乏相应的理论基础和足够的实践经验。因此文章尝试从体外诊断试剂一、二级库全流程管理,及时了解科室的库存与实时消耗,规范医院试剂的流转,制定采购计划并达到可控,实现体外诊断试剂的精细化管理,从而降低医用物资的采购成本;并在体外诊断试剂管理过程中发现突出问题,进行简述和剖析,尝试提出解决问题的对策。

6种布鲁氏菌病诊断试剂检测结果的比较

为比较不同布鲁氏菌病诊断试剂在实验室检测工作中性能的差异,本研究以96份奶牛血清为实验材料,采用虎红平板凝集试验(RBT)、试管凝集试验(SAT)、间接酶联免疫吸附试验(iELISA)、竞争酶联免疫吸附试验(cELISA)4种方法、6种不同试剂进行比对检测,将SAT结果作为金标准,分析其余5种诊断试剂的敏感性、特异性和符合率,并分析同种方法不同试剂检测结果的一致性。结果显示:(1)SAT检测出阳性样本3份,阴性样本93份。(2)与SAT结果相比,RBT、iELISA-A和iELISA-B的敏感性最高(100.00%),RBT和cELISA-C的特异性最高(98.92%)。(3)RBT、iELISA-A、cELISA-C的符合率均在91.67%以上。(4)iELISA-A与iELISA-B之间,cELISA-C与cELISA-D之间一致性较差。研究表明:相比iELISA-B和cELISA-D试剂盒,iELISA-A和cELISA-C试剂盒的结果更加可靠;在开展布鲁氏菌病大规模初筛时宜选用敏感性高的试剂,如RBT和iELISA-A,确诊时宜选用特异性高的试剂,如SAT和cELISA-C。本研究结果为诊断试剂的选择提供参考,以提高诊断准确性。

公立医院体外诊断试剂全生命周期成本管理研究

体外诊断试剂是医院日常运营重要的成本组成部分,其成本管理存在一些问题。对此,从采购、使用、考核三个阶段,实证分析某省级公立医院体外诊断试剂全生命周期成本管理及其成效,提出改进措施:联合招标,以量换价;开展基于大数据的检验试剂成本比测算;建立智慧物流管理系统;探索试剂与供应链金融结合模式;由三级医院牵头,企业参与,共建区域医学检验中心。

胶体金免疫层析定性检测试剂的质量控制与评价

目的:探讨胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制技术关键要求,为生产企业、检验机构质量控制及评价提供参考,有效地促进该类体外诊断试剂质量水平的提高。方法:结合胶体金免疫层析定性检测试剂质量标准要求及分类管理,对该类试剂质量的关键性能要素进行剖析,提出相应建议,提高试剂质量。结果与结论:质量控制与评价是贯穿产品全流程的核心要素,膜条宽度、液体移行速度、阴性符合率、阳性符合率、检出限、重复性是胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制及评价的关键性能指标,对于试剂的质量至关重要。相关生产研发企业要合理设计性能要求,完善质量管理体系;检验机构要根据产品性能要点做好质量评价;监管部门要根据行业需要和监管需要,加快标准制修订工作,加强上市后监管;从生产、检验及监管各环节对这些关键性能指标进行控制,提高试剂的质量标准,从而满足临床和监管的需求。

物联网+SPD在医院体外诊断试剂管理中的应用研究

目的:优化医疗资源配置,提升医疗服务质量和效率,以大数据、物联网等技术为基础,使用信息化技术整合医院相关后勤管理运行系统的各项资源和数据,提高医院后勤管理的智慧化监管能力。方法:实行“物联网+SPD”管理模式,通过搭建一体化信息平台,使用基于RFID技术的智能设备,对体外诊断试剂进行一体化智慧管理。结果:实施院内特色智慧管理之后,试剂库存及运营成本显著降低,优化了工作流程,提高了物资管理状态可视化水平,提升了廉政风险防范能力。结论:“物联网+SPD”管理模式为实现全试剂的精益化、数字化、智能化管理奠定了基础,有利于后勤管理部门进行监督、管控以及数据获取,提高后勤服务的智慧化监管水平。

vWF:Ag国产试剂盒的性能验证研究

目的评价国产vWF:Ag(胶乳免疫比浊法)试剂盒在进口血凝检测系统上的检测性能。方法共收集2023年4月至7月北京友谊医院西城院区157例住院患者和40例表观健康人员的枸橼酸钠抗凝血浆样本。vWF:Ag试剂检测质控在靶值宣称的范围内,再进行试剂的性能验证。选取vWF:Ag国产试剂质控品进行精密度评价;选取北京九强公司的工作校准品进行正确度验证;选取高、低值临床样本进行线性范围评价;选取表观健康人群样本进行参考区间验证;选取50例高、中、低值均匀分布临床样本,将国产试剂和进口试剂的结果进行比对,并计算两者相关性和相对偏差;对国产试剂盒对干扰物质(直接胆红素、间接胆红素、血红蛋白、脂肪乳)的抗干扰性能进行验证。结果vWF:Ag国产试剂高、中、低3个质控浓度的批内精密度CV、批间精密度CV和总精密度CV均<10%。正确度两个水平的工作校准品与靶值的偏倚分别为-2.0%和3.3%,均<±10%。线性范围相关系数大于0.995,偏差<±15%,验证的线性范围为10%~253%。O型血人群参考范围为47.8%~138.5%、非O型血人群参考范围为76.5%~163.0%,验证通过。干扰物质胆红素≤40mg/dL,血红蛋白≤150mg/dL,脂肪乳≤600mg/dL,回收率在90%~110%之间,相对偏差<±10%,满足试剂要求。结论在沃芬全自动血凝分析仪ACL TOP500检测系统上,vWF:Ag(胶乳免疫比浊法)国产试剂盒性能良好,符合实验室检测质量要求,满足临床检测需求。

关于上海市体外诊断试剂产业高质量创新发展的思考

体外诊断(in vitro diagnostic,IVD)试剂作为大健康产业的重要一环,在疾病的预防、诊断、治疗等方面发挥着至关重要的作用。近年来,特别是新型冠状病毒感染发生后,我国IVD产业发展迅速,但仍不能满足临床诊疗的需求。通过桌面研究、专家访谈、生产企业和医院调研等形式开展研究,分析了上海市体外诊断试剂产业发展的现状,从原材料、创新能力、临床试验等方面总结了行业高质量发展面临的问题,并提出促进本市体外诊断试剂产业高质量创新发展的参考建议。

基于唯一识别码的医用体外诊断试剂管理信息系统的设计与实现

医院医用体外诊断试剂的管理常常面临缺乏统一的物资编码、使用量难以管理、成本收益难以计算等问题。为了实现精细化的管理、可追溯性和成本效益的核算,需要借助信息化工具。本研究介绍了一种院内使用的基于唯一识别码的医用体外诊断试剂管理信息系统。该系统为每种试剂分配唯一的识别码,并将其纳入数据库进行管理。所有的订货、验收、分发和使用都是通过唯一识别码来进行的,并且将各个检验项目与试剂的使用量相结合,用于成本收益的核算。这个系统提高了试剂供应链的管理效率和试剂使用的精细化管理水平。

体外诊断试剂样本稳定性评价要求及关注要点

如何评价体外诊断试剂样本稳定性是制造商应当关注的问题。本文根据《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》,结合已发布的各项注册申报审查指导原则及共性问题,阐述样本稳定性研究的要求,以及评价方案应当考虑在“最差条件下”选取不同时间点进行正确度结果比对,同时尽量使用同批次、效期内试剂及避免其他因素导致的随机误差,并在不同的样本类型、样本浓度及数量上选择的科学、合理。

医疗器械延续注册审评概述

延续注册是医疗器械注册申报当中的重要一环,在新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相继发布和实施的背景下,延续注册的资料要求发生了较大变化。本文主要介绍了医疗器械/体外诊断试剂延续注册(不含上市后需要继续完成的工作)资料要求以及审评主要关注点。

国产结核分枝杆菌T细胞免疫反应检测试剂盒诊断结核病的临床试验研究

目的:评价国产结核分枝杆菌T细胞免疫反应检测试剂盒(简称“试验试剂盒”)在体外定性检测疑似结核病患者新鲜外周静脉抗凝血中结核分枝杆菌特异性T细胞免疫反应结果的检测效能。方法:采用国产试验试剂盒与已上市进口产品(简称“对照试剂盒”),针对2020年11月至2021年6月陕西省结核病防治院收治的335例及2021年7月至2022年6月第四军医大学第一附属医院收治的343例疑似结核病患者的新鲜外周静脉抗凝血进行检测效能的比较研究。结果:678例外周静脉抗凝血样本中,以对照试剂盒为参考标准,试验试剂盒检测的敏感度为93.97%(327/348),特异度为96.06%(317/330),一致率为94.99%(644/678);以病原学诊断和临床诊断结果为参考标准,试验试剂盒检测的敏感度为82.93%(277/334),特异度为81.69%(281/344),一致率为82.30%(558/678),对照试剂盒检测的敏感度为87.13%(291/334),特异度为83.43%(287/344),一致率为85.25%(578/678);204例病原学阳性患者外周静脉抗凝血样本中,试验试剂盒的结核病检出率为82.35%(168/204),对照试剂盒的结核病检出率为88.24%(180/204);130例病原学阴性患者的外周静脉抗凝血样本中,试验试剂盒的结核病检出率为83.85%(109/130),对照试剂盒的结核病检出率为85.38%(111/130);在344例非结核肺部疾病患者外周静脉抗凝血样本中,两种试剂盒检测的一致率为95.35%(328/344),试验试剂盒检测的特异度为81.69%(281/344),对照试剂盒检测的特异度为83.43%(287/344)。结论:国产结核分枝杆菌T细胞免疫反应检测试剂盒与进口已上市试剂盒,对疑似结核病患者新鲜外周静脉抗凝血体外检测结核分枝杆菌特异性T细胞免疫反应的结果具有较高的一致性,可以作为疑似结核病患者的替代诊断工具。

基于综合评分的体外诊断试剂遴选与准入机制

面对医疗技术快速发展和体外诊断试剂需求增长带来的挑战,为确保试剂质量和安全并有效控制成本,避免传统采购工作存在的遴选方式主观化、效率低、质量安全难以保证及频繁更换产品、成本控制不佳等问题,医院建立了基于综合评分的体外诊断试剂遴选与准入机制。该机制通过明确采购需求、编制磋商公告和磋商文件、公开邀请供应商参与磋商、试用样品经临床实验室性能验证、现场二次磋商等步骤,并由专家评审团队根据综合评分表对供应商投标产品进行评分,以实现对产品和供应商的严格筛选,使筛选标准更具象化、客观化。该机制实际实施过程中确保了磋商过程公平竞争,增强了体外诊断试剂采购的透明度,提升了体外诊断试剂遴选过程的竞争性,帮助医院精准选择符合需求的体外诊断试剂产品和供应商。

基于浏览器与服务器架构的体外诊断试剂管理系统构建

目的:构建体外诊断(IVD)试剂管理系统,实现对IVD试剂的有效管理和监控。方法:基于浏览器与服务器(B/S)架构,采用前后端分离开发模式构建IVD试剂管理系统,系统前端采用Vue框架和Element-Plus组件库完成界面设计和展示,后端采用SpringBoot框架进行开发,前后端之间的数据传输使用网络请求库(Axios)通过JavaScript对象简谱(JSON)格式进行传递,实现数据的异步交互。对比系统应用前后医院IVD试剂的管理与监控效果。结果:IVD试剂管理系统实现了IVD试剂的权限管理、系统管理、入库管理、出库管理和库存管理等功能。IVD试剂管理系统应用后,通过系统的试剂定时任务预警,医院试剂过期量比应用前减少近60%;库存盘点所需时间由应用前的每次约5h减少至应用后的3h,试剂查找时间由应用前平均15min缩短至应用后的7min,试剂查找效率提升了50%。结论:IVD试剂管理系统能够实现IVD试剂信息共享和交流,提高协作效率,减少信息传递中的误差和延迟,提升医院IVD试剂管理效率。

全自动在线真空缓存干燥机设计

在体外诊断干化学医疗试剂卡生产过程中,滴于试纸上的药液需在真空状态下和规定时间内进行干燥。为了实现产品在线自动真空干燥并使干燥工位匹配整线节拍,设计了全自动在线真空缓存干燥机。该机器由托盘进料缓存机、真空干燥机和托盘出料缓存机三大部分组成,可实现产品的进料缓存、统一干燥、分盘出料功能。设备采用真空负压干燥的方法,并安装有激光传感器、负压传感器、托盘计数器等感应装置,能够根据实际生产需求调节真空压力、干燥时间、缓存数量等参数,具有兼容性强、自动化程度高、安全可靠等优点。

第四代HIV电化学发光诊断试剂初筛试验假阳性原因分析

目的探讨第四代HIV电化学发光诊断试剂初筛试验假阳性的原因。方法收集HIV抗体初筛试验阳性但确证试验阴性的患者84例,及同期健康体检者88例,对其实验室指标进行比较,探讨引起HIV抗体假阳性的原因。结果HIV抗体假阳性组的WBC、AST、LDH、HBDH水平显著高于健康对照组,差异有统计学意义(P<0.05),HIV抗体假阳性组的TC、TG、HDL-C、LDL-C水平显著低于健康对照组,差异有统计学意义(P<0.05),Spearman相关性分析显示,COI值与WBC(r=0.307)、AST(r=0.336)、LDH(r=0.335)、HBDH(r=0.321)呈正相关,与TC(r=-0.263)、HDL-C(r=-0.281)、LDL-C(r=-0.245)呈负相关,差异有统计学意义(P<0.05)。多元线性回归分析显示AST、HBDH、HDL-C与COI值独立相关,β值分别为0.043、0.027、-2.410。结论WBC、AST、LDH、HBDH升高、血脂相关指标的降低与第四代HIV电化学发光诊断试剂初筛试验假阳性关系密切。

某院生化类试剂采购成本控制方法的实践探索

分析了某院生化类试剂采购中存在的问题。介绍了医院实施集中带量与标准量化采购方法的实践方案,对生化类试剂的采购新模式进行了探索和尝试。通过整合同一类试剂,建立同一个标准,实现了试剂采购成本控制。通过横向与纵向比较,证实了集中带量与标准量化采购方法的效果。集中带量与标准量化方法在保证试剂质量的前提下,可有效地降低生化类试剂的采购价格,减少医院的支出成本,为医院的可持续发展助力。

结核抗体检测试剂国家参考品的建立

目的:制备结核抗体检测试剂的国家参考品。方法:利用9家公司的胶体金和酶联免疫法结核抗体检测试剂对参考品原料进行筛选和复核,分装后由9家公司协作标定,最终确定国家参考品的组成和质量标准,同时,对参考品的均匀性和稳定性进行了考察。结果:协作标定样本中预期为阳性的部分,不同试剂间检出的差异较大。根据协作标定结果和适当督促的原则,确定了参考品由10份阴性参考品、10份阳性参考品、5份最低检出限参考品和1份精密度参考品组成。参考品的质量标准确定为:阴性参考品符合率应为10/10;阳性参考品符合率应≥9/10;最低检出限参考品S1~S5中S1和S2应均为阳性,S3~S5可为阳性或阴性;精密度参考品R平行检测10次,结果应均为阳性,且检测结果的变异系数(CV值)应≤15%。本参考品的均匀性为各分装样品间差异不超出30%,且稳定性条件处理组与-20℃对照组无差异。结论:本研究首次建立了一套适用于酶联免疫法和固相蛋白芯片法结核抗体检测试剂的国家参考品,可用于该类试剂的质量评价。