静脉注射药品的使用中稳定性研究探讨

药品的使用中稳定性可以描述为药品在使用期间在特定系统内保持稳定的能力。在使用期间,药品应保持其物理、化学和微生物特性符合要求,并保持其安全性和有效性。通过讨论当前国际社会各组织与监管机构关于使用中稳定性技术指南和指导文件,对静脉注射药物使用中稳定性研究方案的设计及关注的技术要点进行探讨并提出相应建议。

静配中心应用优化院感控制管理对提高输液质量的价值

目的 探讨静配中心应用优化院感控制管理对提高输液质量的价值。方法 将赤峰市医院静配中心在2021年1—12月未曾应用优化院感控制作为对照组,2022年1—12月执行优化院感控制作为研究组。对比观察静配中心优化院感控制管理前后差异,结合环境物品检测合格情况、药品配置情况,分析其对输液质量的影响。结果 研究组生物安全柜、紫外线灯、水平层流台、无菌药品、洁净室空气合格率均为100%,高于对照组的73.3%、66.7%、66.7%、70.0%、73.3%(P<0.05);研究组的输液质量优于对照组(P<0.05)。结论 在静配中心采用优化院感控制后,能够进一步提升环境物品检测合格率,有效降低配药差错事件的发生,提高输液质量,效果较好。

L_(9)(3^(4))正交试验法优选3种静脉用难溶性抗菌药物调配方法

目的优选哌拉西林钠他唑巴坦钠、头孢呋辛钠、头孢哌酮钠舒巴坦钠3种静脉用难溶性抗菌药物的调配方法。方法以溶剂品种、初溶溶剂体积、振荡时间为影响因素,以调配液中不溶性微粒数量为考察指标,采用L_(9)(3^(4))正交试验法优选3种静脉用难溶性抗菌药物的调配方法。结果溶剂种类(灭菌注射用水、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液)对3种药品不溶性微粒数量均无显著影响(P<0.05)。哌拉西林钠他唑巴坦钠的优选调配方法为采用22.5 mL溶剂预溶后,置振荡器上振荡120 s,稀释,调配;头孢呋辛钠的优选调配方法为采用12.5 mL溶剂预溶后,置振荡器上振荡40 s,稀释,调配;头孢哌酮钠舒巴坦钠的优选调配方法为采用10.0 mL溶剂预溶后,置振荡器上振荡40 s,稀释,调配。以0.9%氯化钠注射液为溶剂,按优选方法分别调配哌拉西林钠他唑巴坦钠、头孢呋辛钠、头孢哌酮钠舒巴坦钠,3种药品的不溶性微粒数量均显著减少(P>0.05)。结论优选的调配方法稳定、可行,可保障静脉输液质量。

我院PIVAS中4类特殊药品的管理与风险控制

目的:加强PIVAS中4类特殊药品的管理与风险控制,促进安全用药。方法:对我院PIVAS中的4类特殊药品(高警示药品、危害药品、重要药品/贵重药品、皮试药品)等采取分类精准管理;采用追踪方法学对管理效果进行评价。结果:通过采取制定目录、设置专用标识、固定位置贮存、加强医嘱审核、建立应急预案、逐日盘点、批号管理等措施,对4类药品实现了分类管理;规范了高警示药品的管理和使用过程,确保了危害药品的操作安全和职业防护,使重要药品/贵重药品账物相符率达到100%,基本保证了皮试药品配制与使用批号的一致性。与管理前(2015年)比较,管理后(2016年)18个评价指标中达到良好级(B级)以上的项目比例由22.23%上升到94.44%。结论:我院PIVAS采用的分类精准管理较好地控制了4类特殊药品的管理和使用风险,确保了PIVAS的安全运行。

临床实用的新思路和新方法:体外血液生命系统药物治疗个体化试验

目的建立体外静脉注射药品测试系统,以确定药物注射后是否引发血液中快速先天免疫炎症反应,保证避免可以致死的天然免疫炎症反应的发生。方法采用体外血液生命系统药物治疗个体化试验,设计为三组:新药实验组:0.2毫升新药加到0.6枸橼酸抗凝的新鲜正常人全血中;阳性对照组:0.2毫升(热灭活)大肠杆菌悬液(浓度为6×109),加到0.6毫升枸橼酸抗凝的新鲜新鲜正常人全血中;阴性对照组:0.2毫升生理盐水加入新鲜的0.6毫升枸橼酸抗凝全血中。充分混匀,37℃孵育1小时,2000转/分离心5分钟;测定与统计各组IL-8/IL-10和IL-8/DARC指标,按上述公式,求出新药实验组和阳性对照组的激活率(药物的影响率)。结果根据新药实验组和阳性对照组的激活率的比较,可判定新药是否具有免疫原活性。结论此测试系统操作简单,只需清洁操作,不需无菌操作,也不需加人工培养液,但注意点是要新鲜血,采血后应尽快做实验,而且必须是枸橼酸抗凝,不能灭活补体系统,也就是说不能用EDTA抗凝,否则血液失去生命信息完整的网络关系。只要认真按以上要求,细心认真操作,一定能成功。此创新方法对疾病治疗研究有帮助。

注射用血栓通正交试验优化调配技术及其在不同溶媒中稳定性考察

目的为了优化注射用血栓通调配工艺,并考察其与0.9%氯化钠注射液(sodium chloride injection)、葡萄糖氯化钠注射液(glucose and sodium chloride injection)、5%葡萄糖注射液(5%glucose injection)和10%葡萄糖注射液(10%glucose injection)配伍的稳定性。方法通过正交试验优化注射用血栓通的调配工艺,测定成品输液的不溶性微粒:pH值及主成分(三七皂苷R1、人参皂苷Rg1,人参皂苷Rb1)的相对含量变化,考察注射用血栓通在不同溶媒中的8 h内的配伍稳定性。结果注射用血栓通用注射用水溶解完全。四种溶媒配制的成品输液在存放8 h内pH值以及不溶性微粒较稳定。5%葡萄糖注射液和10%葡萄糖注射液配制的成品输液主要成分呈下降趋势。结论注射用血栓通最佳调配工艺为使用灭菌注射用水6 mL作为溶媒注入药品西林瓶中,振荡5 min溶解,振荡频率为1 000 r·min^(-1);0.9%氯化钠注射液和葡萄糖氯化钠注射液调配的成品输液8 h内稳定;5%葡萄糖注射液调配的成品输液6 h内稳定,10%葡萄糖注射液调配的成品输液建议现用现配。

复发性尿路感染患者细菌检验及药敏检验的疗效分析

目的研究探讨细菌检验及药敏检验在复发性尿路感染患者当中的临床效果。方法方便选择100例该院所收治的复发性尿路感染患者,该次研究的时间范围为2017年11月—2018年11月。采集所有患者的中段尿液进行细菌培养以及药敏检验,根据这些检测结果选取不同的抗生素进行治疗,比较分析所有患者在经过治疗之后的效果。结果①通过对所有患者的尿液细菌分析,这些患者共有100例,其中有53例患者为阳性患者,阳性率为53%,大肠埃希菌为20例,所占比例为20%,粪肠球菌17例,所占比例为17%,肠炎克雷伯菌为10例,所占比例为10%。②通过对所有患者实行个性化治疗,其中95例患者治疗有效,治疗有效率为95%。③所有患者在治愈之后的生活质量评分均有所提高,相比于治疗之前生活质量评分,差异有统计学意义(t=28.586,P=0.000)。结论有效的对复发性尿路感染患者进行细菌检验以及药物检验双重检验可以更好的确定抗生素类型,可以获得较好的抗菌效果,可以有效的改善患者的各项病症。

静脉用药集中调配中心药品进仓前消毒必要性的多中心对比分析

目的:对静脉用药集中调配中心药品进仓前消毒的必要性进行评价。方法:对三家静配中心的肠外营养液和细胞毒药物进仓前进行消毒处理,调配结束后分别对操作间及操作台进行沉降菌检测,统计沉降菌落数及消毒耗时,差异数据采用Fisher确切概率法进行分析,并以进仓前未消毒的药品为空白组进行对照实验。结果:三家静配中心沉降菌检测均符合要求,无药品不良反应报告,差异无统计学意义(P<0.05),消毒准备时间较长。结论:在保障药品调配质量与安全的前提下,减少进仓前消毒环节可以缩短工作时间,提高劳动效率,且不影响环境洁净度。

注射用头孢唑林钠与脂肪乳的配伍稳定性及对体内外抑菌活性的影响

目的考察注射用头孢唑林钠(CS)与脂肪乳配伍时的稳定性及配伍后在体内外的抑菌活性。方法分别利用pH计和动态光散射粒径仪检测CS与脂肪乳配伍液在25℃和4℃下24 h内的pH值和粒径的变化情况,采用HPLC法检测配伍液中药物的含量变化情况,采用微量液体稀释法考察配伍液的体外抑菌活性,考察CS(900、300、100 mg·kg^(-1))分别与生理盐水及10%脂肪乳配伍后对金黄色葡萄球菌感染小鼠存活率的影响。结果 CS分别与10%、20%和30%脂肪乳配伍后,脂肪乳的外观、pH值、粒径、含量均无明显改变(P>0.05)。CS-10%脂肪乳、CS-20%脂肪乳和CS-30%脂肪乳对大肠杆菌的最低抑菌浓度分别为1、0.5、0.5 mg·L^(-1),与CS(2 mg·L^(-1))相比无显著差异(P>0.05);对金黄色葡萄球菌的最低抑菌浓度分别为0.25、0.25、0.25 mg·L^(-1),与CS(0.5 mg·L^(-1))相比无显著差异(P>0.05)。CS 300 mg·kg^(-1)与10%脂肪乳配伍后对金黄色葡萄球菌的体内抑菌作用(小鼠7 d存活率40%)优于用生理盐水稀释(小鼠7 d存活率20%)(P<0.01)。结论 CS在分别与10%、20%和30%脂肪乳配伍时稳定性良好,与10%脂肪乳配伍对体内外抑菌效果也无影响。

静脉吸毒人群丙型肝炎病毒实验室检测结果分析

目的了解静脉吸毒人群中丙型肝炎病毒(HCV)的感染率,并对HCV常见的几种实验室检测结果进行分析。方法对云南芒市172份静脉吸毒人群血样先进行初筛试验检测抗-HCV,抗-HCV反应性样本再进行重组免疫印迹试验(RIBA)和HCV RNA检测,对实验结果进行统计分析。结果 172份样本初筛试验抗体阳性率80.81%(139/172),RIBA抗体阳性率为79.65%(137/172),HCV-RNA阳性率为74.42%(128/172)。当抗-HCV酶免疫法(EIA)S/CO比值>20时,抗-HCV EIA与核酸检测的符合率达到95.87%。EAI与RIBA的符合率为98.56%(137/139)。RIBA检测阳性结果进行各区段统计,core区出现的概率最高,为98.54%(135/137),NS3区次之,而NS4区出现的概率最低,为16.06%(22/137)。结论对静脉吸毒人群样本进行实验室检测时,利用国产第三代EIA试剂盒作筛查试验,阳性样本直接进行核酸检测,可以考虑不需要进一步做RIBA,降低其检测的成本效益比。

静脉吸毒人群抗-HCV及HCV RNA检测临床应用探讨

目的探讨抗-HCV及HCV RNA检测在静脉吸毒人群中HCV感染的诊断价值,为静脉吸毒人群HCV感染诊断提供一种准确、高效的检测策略。方法收集527例静脉吸毒者的血浆样本,先进行抗-HCV筛查试验(ELISA),对结果呈反应性样本用重组免疫印迹试验(RIBA)进行抗体确证;并对所有样本进行HCV RNA检测,然后分析抗-HCV筛查试验、RIBA及HCV RNA检测(NAT)结果。对数据进行统计描述。结果527例静脉吸毒者样本的抗-HCV ELISA结果中有386例呈反应性,141例为抗-HCV阴性;经RIBA检测386例抗体反应性样本中有370例抗-HCV阳性、6例抗-HCV不确定和10例抗-HCV阴性。抗-HCV ELISA与RIBA检测阳性符合率为95.85%(370/386),静脉吸毒人群中抗-HCV阳性率为70.21%(370/527)。10例抗-HCV RIBA阴性样本经HCV RNA检测,均为阴性。376例抗-HCV RIBA阳性和不确定样本经HCV RNA检测,有56.93%(300/527)为HCV现症感染,14.42%(76/527)为HCV既往感染。对141例抗-HCV ELISA结果呈阴性的样本进行HCV RNA检测,抗-HCV ELISA筛查残余风险度为1.52%(8/527)。静脉吸毒人群中HCV病毒载量分布显示,高载量值(>10^(7)IU/ml)和低载量值(<10^(2)IU/ml)分别占1.95%和2.27%,而载量值在1×10^(2)~1×10^(7)IU/ml的样本占95.78%(295/308),且主要分布于1×10^(5)~1×10^(6)IU/ml(37.99%)。"ELISA+RIBA+NAT"的检测策略能区分300例HCV现症感染、76例HCV既往感染及10例抗-HCV假阳性结果,而"ELISA+NAT"检测策略能检测出300例HCV现症感染者,但不能区分出386例抗体筛查阳性者中存在的10例抗体筛查假阳性(2.59%)。结论静脉吸毒人群是HCV感染的高危人群,有很高的现症感染率,这些HCV感染者体内病毒载量值均维持在较高水平。对静脉吸毒人群抗-HCV筛查将有一定的残余风险度,因此,对静脉吸毒人群用抗-HCV ELISA筛查加核酸检测策略能准确诊断现症感染者,但不能区分出抗体筛查假阳性。

男性静脉吸毒人群血清学检测结果分析

目的:了解男性静脉吸毒人群HIV、HBV、HCV、梅毒的感染状况及肝、肾功能的损害情况,为此类人群提出针对性的防控措施提供依据。方法:2009年对东海县一家男性强制戒毒所214名静脉吸毒人群血清中抗-HIV、HBsAg、抗-HCV、梅毒螺旋体抗体(抗-TP)及ALT、AST、ALP、γ-GT、TP、ALB、Urea、Cr、UA九项生化指标进行检测,并同期与287名无吸毒史的健康体检的男性对照组比较。结果:214名男性静脉吸毒人群中抗-HIV、HBsAg、抗-HCV、抗-TP阳性率分别为0%、9.35%、85.05%、7.94%。与对照组比较,抗-HCV、抗-TP阳性率明显高于对照组(P<0.005);总合并感染率13.55%明显高于对照组0.35%(P<0.005),其中HBV/HCV、HCV/梅毒、HBV/HCV/梅毒的合并感染率分别为7.01%、5.61%、0.93%;男性静脉吸毒人群ALT、AST、ALP、γ-GT、Cr水平明显高于对照组(P<0.001),而TP、ALB、Urea水平明显低于对照组(P<0.002,P<0.001)。在各感染组与对照组和未感染组比较中,以HCV组对肝功指标水平影响大。结论:被调查的男性静脉吸毒人群HCV、梅毒和合并感染的感染率高于正常人群,静脉吸毒导致肝、肾功能损害,静脉吸毒人群感染HCV加重对肝功能的损害。

鼓室内注射与静脉滴注泼尼松龙治疗突发性聋的疗效比较

目的比较鼓室内注射与静脉滴注泼尼松龙(PAI)治疗突发性聋(SHL)的临床疗效。方法选取2017年1月至2020年1月宁波明州医院耳鼻喉科收治的SHL患者120例为研究对象,根据用药途径不同分为鼓室组(鼓室内注射PAI,n=60)和静脉组(静脉滴注PAI,n=60)。两组患者均持续治疗8 d。治疗后比较两组临床疗效;使用纯音乐听力检测仪测定两组患者治疗后500 Hz、1000 Hz下的听力阈值;比较两组患者的降钙素原(PCT)和超敏C反应蛋白(hs-CRP)水平及药物不良反应发生情况。结果治疗后,鼓室组总有效率为93.33%,高于静脉组的80.00%(χ^(2)=4.61,P<0.05);鼓室组患者500 Hz听力阈值为(38.69±3.56),显著低于静脉组的(42.36±4.36)(t=5.05,P<0.001);鼓室组患者1000 Hz听力阈值为(32.36±3.36),显著低于静脉组的(40.15±4.12)(t=11.35,P<0.001);鼓室组患者治疗后PCT为(0.65±0.12)μg/L,显著低于静脉组的(0.98±0.15)μg/L(t=13.30,P<0.001);鼓室组患者治疗后hs-CRP为(3.28±0.36)mg/L,显著低于静脉组的(5.26±0.56)mg/L(t=23.03,P<0.001);鼓室组不良反应发生率为8.33%,与静脉组的10.00%比较,差异无统计学意义(χ^(2)=0.10,P>0.05)。结论相对于静脉滴注PAI,鼓室内注射PAI可有效改善SHL患者的临床症状,提高临床疗效。