医疗知情同意书的完善与应用

医疗知情同意书是医疗法律文书 ,是卫生部《病历书写基本规范》的新要求。在提高认识和加深理解的基础上 ,完善了知情同意的系列文书并应用于临床 ,收到了良好效果。

从“韩国人参丸事件”反思我国药物临床试验中的法律问题

目的 :探讨在我国建立药物临床试验赔偿机制的必要性。方法 :从媒体报道的海宁市“韩国人参丸事件”入手 ,分析药物临床试验的法律属性 ,阐述受试者与研究者的特别权利义务关系 ,及目前我国药物临床试验中存在的问题。结果与结论 :随着药物临床试验项目在我国的陆续开展及扩大 ,相关部门应通过立法对药物临床试验受试者予以强制保险 ,实行无过错归责制度 ,以确保受试者的合法权益得到保障。

医疗知情同意系列文书临床应用的研究

医疗知情同意书是医疗法律文书 ,是卫生部《病历书写基本规范》的新要求。我院重视知情同意的医疗文书 ,在提高认识和加深理解的基础上 ,完善了知情同意的系列文书并应用于临床。

注重审查项目的临床基础——中医药研究伦理审查特点研究(一)

中医药研究伦理审查既要遵循医药学伦理审查的原则、规范,又要遵循中医药研究的规律,重视自身的特点。注重对项目既往临床基础的审查是中医药研究伦理审查的一个显著特征。审查项目临床基础的目的是保护受试者安全。审查项目的临床基础要和落实《药品注册管理办法》结合在一起。

医本仁术 命大于天——反思一尸两命案

孕妇因呼吸道感染求诊,必须实施剖腹产手术,医院因陪同人员拒不在手术知情同意书上签字,未能进行手术并眼睁睁地看着孕妇和胎儿死亡。本案是个极其个别的案例,但是仔细反思足以说明当前的相关法律法规尚有不足,医院处理也有许多值得商榷之处。除了法律法规之外,不仅医患沟通出了障碍,临床医务人员之间的交流,更是需要大大加强。

药品临床试验中受试者权利保护的法治逻辑——以新冠疫情为研究背景

药品临床试验的开展应始终将受试者权利保护作为核心价值追求。新冠疫情背景下的药品临床试验存在其特殊性,主要体现在疾病的传染性、用药的紧迫性、受试者的脆弱性等方面。从法治逻辑的角度看,目前,新冠疫情药品临床试验存在法律法规不完善、知情同意理念不健全、患者隐私权缺乏保护等问题,亟需对其加以法治化改造。新冠疫情临床试验应当遵循科学性原则、有利原则、不伤害原则和知情同意原则。为完善新冠疫情临床试验中的受试者权利保护,应当坚持权利保障的法治理念,完善同情用药法律制度,落实知情同意法律制度。

电子知情同意书的应用与推广

在全球新型冠状病毒肺炎疫情的背景下,电子知情同意书应用为临床试验的知情同意提供了一种新的方法和思路。它有着便捷、高效等优点,极大提高了临床试验的入组效率。目前国内对于这一概念还未提出明确的定义,但国外已有明确概念。已有国家展开了多种试验、制定了多方面的法规,进一步规范化了电子知情同意书。本文基于国内对于电子知情同意书的现状,分析电子知情同意书的设计和实施相关环节,总结国内外相关法律法规,提出电子知情同意书的机遇和挑战及我国实施该技术需要做的相关准备。