聚丙烯输液瓶标准提高研究

目的:探讨利用差示扫描量热分析方法鉴别聚丙烯输液瓶材料。方法:在氮气氛围下,将样品以20℃·min^(-1)速率从40℃升至200℃后降温至40℃,再将样品以10℃·min^(-1)速率,从40℃升至200℃,恒温10 min,再将样品降温至40℃以下,绘制其DSC图谱。结果:聚丙烯输液瓶的熔融峰T m在145~150℃之间。结论:该方法准确、灵敏,操作简便,可用于聚丙烯输液瓶材料的鉴别,同时为聚丙烯输液瓶标准提高提供数据参考。

袋式输液器液袋组件管路缺失视觉检测研究

人工质检液袋组件会因主观性和疲劳带来质检风险,还会降低生产线的自动化程度。为解决这一问题,采用机器视觉系统对液袋组件挂绳、加药两通进行组装质量检测。设计图像采集辅助机构,解决因液袋组件形态不固定而难以进行图像采集的难题;在确定缺陷检测策略的基础上,选用Canny算法以最短时间提取液袋管路区域的清晰轮廓,相较于其他算法节约160~520ms;采用虚拟直线法,结合本文根据轮廓外接矩形框位置特征选定的感兴趣区域(ROI),完成轮廓数的统计,最终实现缺陷检测目标。实验表明,管路缺失检出率达100%,检测最高耗时438ms,检测一组液袋组件仅需要1.75s,远小于工厂生产线上生产一组液袋组件的单工位工时8s。该方法能代替现有人工肉眼检测,减少企业用人成本。

石墨炉原子吸收法测定聚丙烯输液瓶中铝元素含量不确定度探究

依据YBB00022002-2015《聚丙烯输液瓶》,对采用石墨炉原子吸收法测定聚丙烯输液瓶中铝元素含量进行不确定度探究。通过建立铝元素测定的数学模型,分析测试过程,识别了影响不确定度的主要因素,量化了各不确定度的分量,最终计算出该方法的合成不确定度。当聚丙烯输液瓶中铝元素质量浓度为36.81μg/L时,其扩展不确定度为±2.106μg/L,计算结果表明该方法测定铝元素含量不确定度的主要来源是结果的重复性测定和标准曲线的最小二乘法拟合。

Experimental and Numerical Analysis of the Relationship between Pressure and Drip Rate in a Vertical Polypropylene Infusion Bag

Vertical infusion(self-emptying)bags used for Intravenous infusion are typically obtained by moulding a soft envelope of polypropylene.In normal conditions a continuous flow of liquid can be obtained with no need to use a pump.In the present study,the relationship between air pressure effects and the drug drip rate have been investigated experimentally and numerically.After determining relevant experimental data about the descending height of liquid level,the dropping speed and pressure,the ordinary least square method and MATLAB have been used to reconstruct the related variation and interrelation laws.Numerical simulations have been performed to determine the best gas-liquid volume ratio and improve the overall performances of these bags.According to these results,that the biggest effect on the drip rate is produced by the diameters of the used needles.

药用玻璃输液瓶线热膨胀系数测定能力验证

目的组织实施药用玻璃输液瓶平均线热膨胀系数能力验证项目,评价检验机构对线热膨胀系数项目检验检测的业务能力。方法按《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》CNAS-GL003:2018标准规定的方法进行均匀性检验。以z比分数作为统计量,对参加实验室提供的检测结果进行评价,以稳健统计方法为选定算法,选择指定值为全部参加实验室提供测定结果的中位值、能力评定标准差为中位绝对离差。结果药用玻璃输液瓶样品的均匀性符合要求,可满足能力验证项目要求。28家实验室中,27家的检测结果判定为满意,满意率为96.43%;1家为可疑,可疑率为3.57%。结论多数实验室检测结果为满意,个别实验室的检验检测能力有待提高。药品监管部门需持续关注实验室能力建设,加强实验人员的业务培训。

基于气相色谱-离子迁移谱法分析食醋中挥发性风味物质

目的分析不同产地和包装的食醋中的挥发性风味物质。方法采用气相色谱-离子迁移法(gas chromatography-ionmobilityspectrometry,GC-IMS)获取不同食醋样品挥发性成分指纹图谱,利用多元统计法分析不同产地和包装食醋中的挥发性风味物质差异。结果瓶装与袋装食醋、山西产与江苏产食醋可很好地区分开;乙酸丁酯可能为好太太牌食醋的特征性风味物质,2-正戊基呋喃可能为紫林牌食醋的特征性风味成分,乙二醇单丁醚和2,3-二乙基-5-甲基吡嗪可能为恒顺牌食醋的特征性风味成分。镇江香醋中挥发性风味成分含量较多。结论GC-IMS可以有效地分析食醋中的挥发性风味物质,比较不同产地和包装食醋风味物质的差异,为食醋风味物质的分析及食醋的真伪鉴别提供参考依据。

自制改良塑料输液瓶阴茎保护器在小儿阴茎术后的应用效果

目的:探讨自制改良塑料输液瓶阴茎保护器在小儿阴茎术后的应用效果。方法:选取2021年1月—2022年1月收治的小儿阴茎术后住院患儿66例,按照随机数字表法分为对照组与改良组,每组33例。对照组术后未使用阴茎保护器干预,改良组使用自制改良塑料输液瓶阴茎保护器。比较两组伤口触碰引起的疼痛、术后躁动情况及并发症发生率。结果:两组随术后时间的延长,VAS评分均下降,疼痛呼叫次数减少(P<0.05)。术后3 h,两组患儿的VAS评分及疼痛呼叫次数比较,差异无统计学意义(P>0.05),术后12 h和24 h,两组患儿的VAS评分均下降,疼痛呼叫次数均减少,且改良组低于对照组(P<0.05)。干预前,两组患者的躁动情况比较,差异无统计学意义(P>0.05);干预后,两组患者的躁动情况优于干预前,且改良组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。改良组并发症总发生率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:小儿阴茎术后通过应用自制改良塑料输液瓶阴茎保护器干预,可以缓解疼痛,改善患儿躁动,促进恢复,减少并发症的发生。

营养液输液袋用EVA的性能

采用傅里叶变换红外光谱、差示扫描量热法、凝胶渗透色谱、气相色谱-质谱联用等研究了营养液输液袋用进口乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)的性能,剖析了其产品特点并与国产EVA进行对比分析。结果表明:进口EVA的熔体流动速率较低,维卡软化温度较高,化学性能较好,而国产EVA小分子析出物较少,晶点数较少,但还原物质偏多。

几种药物配伍对常见塑料包装输液产品中不溶性微粒的影响研究

目的:比较配伍环境、药物、输液包装、注射器、加药次数5个因素对配伍后输液中不溶性微粒的影响。方法:检测内封式聚丙烯输液袋、直立式聚丙烯输液袋、多层共挤输液用袋3种常见塑料包装的氯化钠注射液与2种常用药物经不同方式配伍后所得溶液中的不溶性微粒,并使用方差分析(ANOVA)工具比较5个因素对不溶性微粒的影响。结果:注射器和药物类型是影响最终用于注射的溶液中不溶性微粒数量的主要因素,其次是配伍环境和加药次数,输液包装对最终溶液中不溶性微粒的影响较小。结论:临床上对输液进行配伍时,相比输液包装,更要考虑医疗器械、药物对不溶性微粒的影响。

降低住院患者静脉输液率的实践与探讨

目的 降低住院患者静脉输液率,保障患者安全合理用药。方法 对住院患者静脉输液使用情况进行分析,明确静脉输液率高的重点科室和药物,实施各项改进措施降低输液率。结果 住院患者静脉输液率明显下降,由2021年的83.11%下降至2022年的81.99%,平均每床日输液袋数由2021年的3.41袋减少至2022年的3.27袋。结论 本院采取的改进措施可有效降低住院患者静脉输液率,促进合理用药。

SPE-HPLC法测定葡萄糖注射液中4种外源性抗氧剂的含量

目的建立固相萃取-高效液相色谱(SPE-HPLC)法测定直立式聚丙烯输液袋装葡萄糖注射液中抗氧剂1010、330、1076及168的含量。方法葡萄糖注射液采用固相萃取柱净化、富集,4 mL甲醇与5 mL二氯甲烷作为洗脱溶剂,以乙腈-四氢呋喃-水(63∶30∶7)为流动相,使用Welch XB-C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm)分离,使用紫外可变波长检测器,进样体积为20μL,检测波长为280 nm,外标法定量。结果抗氧剂1010、330、1076及168分别在2.455~245.490μg/mL、2.480~247.995μg/mL、4.900~490.000μg/mL和4.900~490.000μg/mL相关系数均≥0.9998;回收率分别为84.60%~95.42%(RSD:3.83%)、85.40%~96.08%(RSD:3.75%)、89.26%~100.89%(RSD:3.93%)、91.88%~103.26%(RSD:3.38%)。结论方法易于操作且结果可靠,可用于直立式聚丙烯输液袋装葡萄糖注射液中抗氧剂1010、330、1076及168的含量测定。

一种医疗挂滴用辅助装置在ICU患者有创监测中的应用

目的 探讨一种医疗挂滴用辅助装置在重症监护室(intensive care unit,ICU)患者有创监测中的应用。方法 选取2022年1—4月入住厦门大学附属第一医院ICU病房进行有创监测的73例患者,按随机分配法分为两组。对照组36例常规使用压力传感器输液端连接加压输液袋,试验组37例在对照组基础上加用医疗挂滴用辅助装置固定。比较两组压力传感器输液端脱落率、动脉导管回血率、堵塞率、更换传感器频率,有创导管拔除率、重新置管率、耗费时间等。结果 试验组脱落率低于对照组,导管回血率、更换压力传感器频率及额外耗费时间均较对照组少,差异有统计学意义(P <0.05)。结论医疗挂滴用辅助装置应用于ICU患者有创监测,可降低压力传感器输液端脱落率,减少并发症的发生,减少耗材浪费及护理人员的工作量,促进护理质量的提高。

常见塑料包装输液生产工艺对比及选择策略

本文通过汇总国内外相关文献,并结合药品生产企业实践经验,对我国常见的塑料包装输液生产工艺及包装形式进行分析,综合比较聚丙烯输液瓶、非PVC软袋、直立式聚丙烯输液袋、内封式聚丙烯输液袋4种包装形式的输液生产工艺,以及其技术特点、设备性能及工艺步骤。尝试性地提出应从产品质量控制指标及药物经济性两个层面进行分析,以及应理性探讨在不同特定条件下药品生产企业如何结合自身发展和需要,选择最适宜的生产工艺,以期为相关单位选择策略提供参考。

ICP-OES法测定直立式聚丙烯输液袋溶出液中12种金属离子的含量

为建立同时测定直立式聚丙烯输液袋溶出液中铜(Cu)、铁(Fe)、镉(Cd)、铬(Cr)、铅(Pb)、钡(Ba)、铝(Al)、钛(Ti)、镁(Mg)、镍(Ni)、锌(Zn)、钴(Co)12种金属离子含量的方法,本文采用电感耦合等离子发射光谱(ICO-OES)法,在将样品清洗后,精密加水200 mL,密封,置高压蒸汽灭菌器中121℃加热30 min,放冷,测定溶出液中12种金属离子的含量。结果显示,12种金属离子在0~500 ng/mL范围内线性关系良好(R=0.9995~0.9999),精密度(RSD)均小于3.3%,重复性(RSD)均小于4.6%,加样回收率(n=3)为84.14%~115.21%。由此可见,本方法准确度高、重现性好、高效、省时,节约了测定成本与测定时间,可用于直立式聚丙烯输液袋中12种金属离子的同时测定。

3种不同材质输液容器对15种药物的吸着性研究

目的考察15种药物在3种不同材质输液容器(PVC输液袋、M312C非PVC输液袋、玻璃输液瓶)中的吸着性。方法将15种药品溶于上述3种不同材质容器的输液中,分别于混匀后的0,1,3,24,48h取样,采用高效液相色谱法测定药物浓度。结果当药物于输液中混合48h后,其中药物的含量与0h相比:①在PVC输液袋中,胺碘酮、氯丙嗪和表柔比星的含量下降至76·76%89·84%之间;②在M312C非PVC输液袋及玻璃输液瓶中,除在水溶液中不稳定的药物外,其他药物含量的下降均小于10%。结论PVC输液袋会对一些药物有吸着,临床应避免这些药物在PVC输液袋中使用。

注射用头孢噻肟钠在4种不同包装输液中的稳定性考察

目的考察注射用头孢噻肟钠在聚氯乙烯(PVC)输液袋、聚丙烯(PP)塑料输液瓶、非聚氯乙烯(NPVC)多层共挤膜输液袋及玻璃瓶包装输液中的稳定性差异。方法将注射用头孢噻肟钠分别以0.9%氯化钠及5%葡萄糖注射液配制于PVC输液袋、PP塑料输液瓶、NPVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶中,各于4℃、25℃条件下放置,并于0、0.5、1、2、4、6h时取样,观察外观,测定pH值,另用紫外分光光度法测定含量。结果注射用头孢噻肟钠在各温度条件下于4种包装输液中各检测项目均无明显变化,4组间比较无显著性差异(P>0.1)。仅25℃时在PVC输液袋装5%葡萄糖注射液中浓度下降超过10%。结论临床上应避免头孢噻肟钠在高温下于PVC输液袋装5%葡萄糖注射液中使用。

武汉市基层医疗机构医疗废物管理现状及对策

目的了解武汉市基层医疗机构医疗废物的管理现状,发现问题并提出改进对策。方法2018年7月采取分层抽样法现场调查武汉市13个区45所医疗机构医疗废物管理情况。结果45所医疗机构2017年医疗废物产生量中位数为0.32 kg/床·日,医疗废物处置费中位数为0.67元/床·日,使用后未被污染的一次性输液瓶合理处置率为64.44%。93.33%的医疗机构有医疗废物领导小组,仅有57.78%明确了医疗废物管理主管部门,医疗废物分类正确率为60.00%。97.78%的医疗机构有医疗废物暂时储存设施、设备,防护用品配备齐全率为73.33%,洗手设施及手卫生用品配备齐全率为64.44%。所有医疗废物全部交由医疗废物集中处置中心处理,仅35.56%的医疗机构能保证医疗废物暂存时间不超过2 d。二级医疗机构在医疗废物暂存时间和明确医疗废物管理主管部门两项指标的合格率高于一级医疗机构(均P<0.05),其余指标比较差异均无统计学意义。结论武汉市基层医疗机构医疗废物管理已逐步规范,但仍存在不同程度的问题,尤其是一级医疗机构医疗废物暂存时间超过2 d的问题,需要加大多部门沟通合作力度,加强培训与监管,探索适宜的管理模式。

国产输液袋溶出物定性实验研究

目的：定性研究国产输液袋溶出物质。方法：紫外光谱扫描、气相色谱质谱（ＧＣＭＳ）测定，分析光谱特征、离子碎片，并与广东大制药有限公司塑料输液瓶做平行实验比较。结果：采用国产输液袋包装的输液剂或实验试制品共３０个样品，均检查出溶出性物质———增塑剂、鲸腊醇，广东大制药有限公司提供的样品无增塑剂溶出。结论：尽快制订国产输液袋的质量标准及溶出性成分的限量标准。

3种材质输液容器对药物的相容性及吸附性考察

目的:考察非聚氯乙烯(PVC)多层共挤复合膜输液袋、PVC输液袋和玻璃瓶与大输液的相容性及3种材质输液容器对6种药物的吸附性。方法:将5%葡萄糖注射液(5%GS)、0.9%氯化钠注射液(0.9%NaCl)分别置于3种材质输液容器中存放1y,观察、测定并比较5%GS、0.9%NaCl各质量控制指标及其变化;将一定量6种药品加入3种包装材质输液中,与输液混合均匀后分别于0、1、24h时测定药物浓度,并与0h时比较。结果:与玻璃瓶比较非PVC和PVC材质输液容器中5%GS、0.9%NaCl多数检测指标结果无显著性差异(P>0.05),但PVC材质中2种大输液含量下降(P<0.05);在PVC输液袋中,胰岛素、硝酸异山梨酯和硝酸甘油含量在34.44%～80.80%之间,含量下降百分比与玻璃瓶比较具有统计学差异(P<0.05);在玻璃瓶中,硝酸异山梨酯和硝酸甘油含量为72.83%～81.86%,含量下降百分比与非PVC比较具有统计学差异(P<0.05)。结论:PVC及玻璃瓶材质对部分药物有吸附性,应引起临床注意;非PVC材质与大输液相容性良好,对药物吸附性较小。

拉环式塑料输液瓶瓶口消毒与否的细菌检测研究

目的检测拉环式塑料瓶瓶口消毒与不消毒的效果。方法取塑料瓶盖完整、无裂痕、无松动的每瓶250ml的0.9%氯化钠液体80瓶,随机分为对照组和实验组。对照组液体40瓶,在病区治疗室内将其液体的塑料瓶盖拉开后消毒瓶口,2min后采样;其液体40瓶,在病区治疗室内将其液体的塑料瓶盖拉开后,直接在瓶口上采样,将所取标本接种于无菌血琼脂平板培养基内,观察对照组和实验组的细菌生长情况。结果对照组与实验组的液体瓶口表面均无细菌生长。结论拉环式塑料瓶瓶口是无菌的,开启瓶盖后无需消毒即可直接临床使用。