Innovance试剂检测D-二聚体的应用分析

目的分析Innovance试剂检测D-：-聚体（D-D）的临床应用。方法（1）同时用Innovance试剂和Plus试剂检测298例患者血浆D-D水平，比较检测结果及分析相关性。（2）查阅患者病案，回顾性研究这298例患者是否应用抗凝药肝素或低分子肝素等进行临床干预的情况，评估Innovance试剂界值的应用价值。结果Innovance试剂和Plus试剂检测D-D的结果有相关性（r=0．53，P〈O．01），Innovance试剂检测结果的阳性率大于Plus试剂，Innovance试剂检测界值为1．0mg／L时，临床干预例数为0例。结论取1．0mg／L作为界值时，可提高Innovance试剂检测D-D的临床应用价值。

Innovance试剂检测D-二聚体在肾脏疾病中的应用价值

目的探讨Innovance试剂检测D-二聚体(D-D)在肾脏疾病中的应用价值。方法分别采用Innovance、Plus和Nycocard三种试剂检测149例肾脏疾病患者血清D-D水平,检测阳性临界值分别为0.55、0.25和0.30mg/L,比较三种试剂检测结果及分析其相关性。结果 Innovance、Plus及Nycocard试剂检测D-D水平分别为(2.19±3.04)mg/L、(2.78±0.56)mg/L和(0.26±0.41)mg/L,组间比较均有统计学差异(P<0.01)。Innovance试剂与Plus和Nycocard试剂的检测结果呈正相关(r=0.52、0.64,P<0.01),Nycocard试剂与Plus试剂的检测结果呈正相关(r=0.49,P<0.01)。Innovance试剂检测阳性率高于Plus、Nycocard试剂(77.85%vs.26.17%和24.83%)(P<0.01)。当Innovance试剂检测阳性临界值为1.80mg/L时,检测阳性率与Plus和Nycocard试剂相仿(P>0.05)。结论取1.80mg/L作为界值时,采用Innovance试剂可提高D-D检测在肾脏疾病患者的应用价值。

基于零库存目标的体外诊断试剂供应链质量评价与改进研究

目的:制定体外诊断试剂供应链的零库存管理目标,评价供应链质量,改进试剂供应中存在的问题。方法:从体外诊断试剂的库存量、供应效率和产品质量方面分析体外诊断试剂管理中存在的问题,制定医院运营、管理质量和患者利益最优化的管理体系,构建零库存管理路径和质量评价模型。选取2020年1月至2023年3月江苏省苏北人民医院采购的21种类型85个型号的体外诊断试剂,根据供应链质量管理方式不同,分别采用按需库存管理模式(模式1)和零库存管理模式(模式2),对比两种管理模式的需求采购、库存管理和临床使用效果。结果:采用模式2管理方式的体外诊断试剂的采购需求达标率、供应能力优质率和临床使用匹配度分别为(93.35±3.62)%、(94.87±2.63)%和(96.08±2.31)%,均高于模式1,其差异有统计学意义(Z=2.489、2.836、2.838,P<0.05),存产品长期积压、环境不达标和信息不及时的例数分别为(2.92±2.54)例、(2.83±1.59)例和(5.58±3.12)例,均低于模式1,其差异有统计学意义(Z=2.959、3.037、3.703,P<0.05);临床科室、医技科室及采购中心对模式2的体外诊断试剂的供应配送和信息沟通的满意度分别为97.8%和93.3%、97.0%和87.9%、100%和84.6%,均高于模式1,其差异有统计学意义(χ^(2)_(临床科室)=5.428、6.133,χ^(2)_(医技科室)=3.958、3.937,χ^(2)_(采购中心)=5.159、4.996,P<0.05)。结论:零库存管理模式能够提高体外诊断试剂需求采购的规范性,降低库存管理中积压失效问题的发生率,提升临床供应服务质量。

北京医院临床检验体外诊断试剂的遴选与优化管理实践

目的形成临床检验体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents,IVD)遴选与优化的管理方案和管理数据库,优化IVD管理工作。方法对政策背景和北京医院临床检验IVD的管理现状进行分析,基于临床需求,制定已开展和新申请检验项目IVD的遴选与优化管理方案,通过梳理项目、公开招标、创新报价方式、现场评审等步骤,对全院IVD进行遴选和优化,形成北京医院IVD管理数据库和资质数据库,并从合规性、工作效率和成本管控方面进行效果评估。结果按照制定的IVD遴选与优化管理方案完成全院1737项IVD的遴选和优化工作,管理方案的实施提高了工作效率,平均一次会议评审的内容增加10倍以上,加快了新申请IVD准入频率;降低了IVD成本,全院采购金额平均降幅约15%,重点IVD产品遴选后较遴选前价格降低,且差异具有统计学意义(t=2.493,P=0.034)。结论IVD遴选与优化的管理方案切实可行,可以达到“保合规,提效率,降成本”的目标。

高校生物实验室化学试剂的管理研究

近年来,高校实验室火灾和爆炸等事故时有发生,其中是危险化学品引发的事故。当前,高校生物类实验室的化学试剂管理存在以下问题:首先,化学试剂使用种类多,数量大,其中包含大量的危险化学试剂;其次,有化学试剂无固定场所存放、无专人管理、缺乏管理制度等问题。因此,化学试剂的规范化管理是降低事故发生频率的主要措施之一。以学院或研究中心为单位建立试剂库,并安排专业人员进行化学试剂的统一采购、按需领取、废液减废回收,实现化学试剂闭环管理,则能够减少安全隐患,降低教学科研成本,控制废弃物污染环境、有效地保证师生员工的健康和国有财产的安全。

北京医院体外诊断试剂基于绩效管理的全流程闭环管理设计和效果评估

目的构建体外诊断试剂(in vitro diagnostic reagents,IVD reagent)全流程闭环管理方案并实施,优化IVD管理工作。方法基于北京医院IVD管理现状,设计IVD全流程闭环管理方案,包括IVD申请、IVD遴选、IVD申购、IVD采购、IVD领取、IVD入出库和IVD使用等环节。选择关键指标建立评估框架,运用访谈法、查阅相关信息系统的方法收集和统计方案实施前(2020年)和实施后(2023年)的管理数据、采购数据和检测数据,对流程管理、质量管理和成本管理进行评估。结果优化了管理流程,IVD申购时间平均缩短了约60%,IVD采购无需人工处理,实时拆分订单并发送至对应的供应商,IVD领取时间平均缩短了约75%;IVD和检测质量管理满意,供货商资质完善度达到100%,室间质评得到满分,无IVD相关不良事件;成本管理有效,IVD采购成本降低了约15%,分别建立了人免疫缺陷病毒抗体测定、丙型肝炎抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定和乙型肝炎表面抗原定量测定四个项目的IVD成本精细化管理模型,IVD损耗的平均值为0.07%~1.21%,标准差为0.07%~0.66%。结论IVD全流程闭环管理方案切实可行,提高了IVD管理工作效率,保证了IVD质量和检测质量,降低了IVD成本,细化了成本管理工作。

IgG型意外抗体鉴定用试剂盒(固相凝集法)的研发

目的研发IgG型意外抗体鉴定用试剂盒(固相凝集法)。方法琥珀酰亚胺溶液包被微孔板后,将谱细胞悬液加入微孔板中制得红细胞单层,随后用1×PBS(pH7.40)裂解红细胞单层形成细胞膜单层;将低温干燥保护液加至细胞膜单层表面,4℃干燥后制成试剂盒反应板;定期用制备的试剂盒测试低效价IgG抗-E和抗-Fy a,以评估试剂盒稳定性;对72例意外抗体阳性血浆标本和152例正常血浆标本采用研发的试剂盒和微柱凝胶卡进行抗体鉴定试验,计算灵敏度和特异度指标,采用卡方检验分析,以评估试剂盒的检测性能。结果琥珀酰亚胺包被的微板能够较好的固定裂解后的红细胞膜;低温干燥保护液对膜单层能够形成较好的保护作用;在各个观察点内,低效价的IgG抗-E和抗-Fy a均能被准确检出;与微柱凝胶卡相比,72例意外抗体阳性的标本,固相法试剂盒正确检出70例,同时纠正1例凝胶卡漏检的抗-JK a;152例意外抗体阴性标本,2种试剂分别正确检出149例和152例。两者的灵敏度为97.22%(70/72)vs 98.61%(71/72),特异度为98.02%(149/152)vs 100%(152/152),配对卡方检验结果表明,2种试剂盒的检测结果差异不具有统计学意义(P>0.05)。结论采用固相凝集法研发的试剂盒,适用于IgG型意外抗体的鉴定。

核酸提取试剂盒对饲料中牛羊源性成分检测的影响

实时荧光聚合酶链反应法(荧光PCR法)是目前饲料中牛羊源性成分的定性检测中常用方法之一。为了熟练操作和掌握这个方法,使得实验室工作人员在做饲料中牛羊源性成分定性这类检测时能有一个清晰的认识,通过核酸提取试剂盒的选取及平行实验比对,对此进行了阐释。

医疗机构多组学自制试剂实验室的建设实践与思考

实验室自制试剂(laboratory-developed test,LDT)是指由实验室内部开发使用、不需要经过商业注册的体外诊断试剂(in vitro diagnostic medical devices,IVDs)。自制试剂涉及技术广泛,如高通量测序技术、质谱技术、流式细胞分析技术等,能够结合基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学等多种组学技术,成为研究遗传病生理病理机制的重要技术方法。中日友好医院被指定为我国10家自行研制使用体外诊断试剂的试点医疗机构之一,率先开展多组学自制试剂实验室建设。本文对医疗机构建设多组学自制试剂实验室的必要性、建设实践和运行风险等进行阐述。

Y染色体微缺失检测试剂盒行业标准的建立

目的建立Y染色体微缺失检测试剂盒行业标准。方法选择9个厂家的Y染色体微缺失检测试剂盒,统一发放Y染色体微缺失检测参考品,按照拟定的行业标准,对外观、检测限、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率和重复性项目进行验证。结果8个试剂盒的全部项目的检测结果均满足要求。检测限和阳性参考品符合率项目中,仅试剂盒8未检出AZFa微缺失,不满足要求。结论大部分验证结果均能满足拟定行标中的要求,表明行业标准各指标具有一定的合理性,可操作性强。Y染色体微缺失检测试剂盒行业标准的建立将有助于规范这类试剂盒发展,提升质量,并为监管提供技术支持。

DNATyper^(TM)21与Verifiler^(TM)Plus试剂盒对常规案件检材检验的比较

本文通过比较DNATyper^(TM)21与Verifi ler^(TM)Plus两种STR检测试剂盒对各类案件检材的检验能力,探讨DNATyper^(TM)21试剂盒在常规案件检验中应用的可靠性。取0.03125、0.0625、0.125、0.25、0.5、1.0 ng/μL基因组标准品对两种试剂盒进行灵敏度测试;应用DNATyper^(TM)21与Verifi ler^(TM)Plus试剂盒分别对1056例常规案件检材DNA进行检验;对同一样本等位基因进行一致性比较。结果表明,两种试剂盒均可以成功检测出模板浓度在0.0625 ng/μL以上的标准DNA。在检验的1056例样本中,DNATyper^(TM)21试剂盒共检出881例,检出率为83.4%;Verifi ler^(TM)Plus试剂盒检出892例,检出率为84.5%。统计学结果表明两种试剂盒检出率无统计学差异,且同一样本相同基因座得到的等位基因分型一致。综上,DNATyper^(TM)21试剂盒对各类常规检材具有良好的检验能力,可应用于日常案件检验。

“多院区时代”体外诊断试剂一、二级库精细化管理初探

为更好地满足人民日益增长的对高品质医疗卫生服务的需求,不断增强人民群众的获得感、幸福感和安全感,越来越多的公立医院开办了多个院区,在提升医疗服务水平和医疗质量的同时,需要投入大量的人力、设备等资源,大大增加了运营成本。其中医用物资的采购成本也占据医院总体运营成本较大的比重,但现阶段关于多院区医用物资采购成本管理方面的研究还相对较少,缺乏相应的理论基础和足够的实践经验。因此文章尝试从体外诊断试剂一、二级库全流程管理,及时了解科室的库存与实时消耗,规范医院试剂的流转,制定采购计划并达到可控,实现体外诊断试剂的精细化管理,从而降低医用物资的采购成本;并在体外诊断试剂管理过程中发现突出问题,进行简述和剖析,尝试提出解决问题的对策。

四种口蹄疫分型试剂盒的检测效果比对

目前市场上销售的口蹄疫O型和A型双重荧光RT-PCR分型试剂盒比较多,为了找到一种效果理想的分型试剂盒,使用4个厂家(分别用A、B、C、D代替)的试剂盒对6份国家口蹄疫比对盲样(编号分别为S1、S2、S3、S4、S5、S6)进行检测效果比对。结果发现,不同厂家试剂盒的检测效果各不相同,且差别较大,D厂家试剂盒的检测结果与比对盲样的标准值完全吻合,A、B、C 3个厂家试剂盒的检测结果与比对盲样的标准值有不同程度的差异。

医疗机构体外诊断试剂招标采购的实践与探讨

体外诊断试剂采购活动已经成为医疗机构内部控制和成本管理的痛难点,主要存在规范、效率、效益的问题。应从招标采购管理的流程入手,以制度建设为基础,针对项目立项审批、需求调研、成本效益论证、供应商资格审查、选择采购方式、统一招标文件、强化专家作用和集中供应商配送等关键控制环境进行风险识别和标准化流程管理,从而提高采购质量,节约采购成本,规范体外诊断试剂管理。

6种布鲁氏菌病诊断试剂检测结果的比较

为比较不同布鲁氏菌病诊断试剂在实验室检测工作中性能的差异,本研究以96份奶牛血清为实验材料,采用虎红平板凝集试验(RBT)、试管凝集试验(SAT)、间接酶联免疫吸附试验(iELISA)、竞争酶联免疫吸附试验(cELISA)4种方法、6种不同试剂进行比对检测,将SAT结果作为金标准,分析其余5种诊断试剂的敏感性、特异性和符合率,并分析同种方法不同试剂检测结果的一致性。结果显示:(1)SAT检测出阳性样本3份,阴性样本93份。(2)与SAT结果相比,RBT、iELISA-A和iELISA-B的敏感性最高(100.00%),RBT和cELISA-C的特异性最高(98.92%)。(3)RBT、iELISA-A、cELISA-C的符合率均在91.67%以上。(4)iELISA-A与iELISA-B之间,cELISA-C与cELISA-D之间一致性较差。研究表明:相比iELISA-B和cELISA-D试剂盒,iELISA-A和cELISA-C试剂盒的结果更加可靠;在开展布鲁氏菌病大规模初筛时宜选用敏感性高的试剂,如RBT和iELISA-A,确诊时宜选用特异性高的试剂,如SAT和cELISA-C。本研究结果为诊断试剂的选择提供参考,以提高诊断准确性。

公立医院体外诊断试剂全生命周期成本管理研究

体外诊断试剂是医院日常运营重要的成本组成部分,其成本管理存在一些问题。对此,从采购、使用、考核三个阶段,实证分析某省级公立医院体外诊断试剂全生命周期成本管理及其成效,提出改进措施:联合招标,以量换价;开展基于大数据的检验试剂成本比测算;建立智慧物流管理系统;探索试剂与供应链金融结合模式;由三级医院牵头,企业参与,共建区域医学检验中心。

疾控中心试剂耗材三级库信息化管理模式的研究

文章结合福建省疾病预防控制中心试剂耗材管理模式,通过分析现有试剂耗材管理的特点,深入剖析存在的问题以及解决的难点,探讨利用信息化管理构建试剂耗材三级库管理模式,设立中心仓库为一级库,处、所仓库为二级库,室办仓库为三级库的管理模式,以二级库为纽带,承上启下,实现从申请、采购、验收、保管、报销等流程信息化管理,各环节清晰明了、分工明确、权责分明,使试剂耗材的管理更科学、规范、完善,同时增强高值耗材的追踪与危险化学品的管理,加快业务运作效率的同时提高安全生产,杜绝科研经费的浪费,提高科研经费使用率。

缩合试剂2-氯-4,6-二甲氧基-1,3,5-三嗪的合成与应用

2-氯-4,6-二甲氧基-1,3,5-三嗪(CDMT)是商品化的常用于羧酸的活化和酰胺合成的缩合试剂。CDMT制备简单,成本低廉,活性高,适合工业化生产使用。CDMT与羧酸在有机碱N-甲基吗啉(NMM)作用下生成活性脂。本文对2-氯-4,6-二甲氧基-1,3,5-三嗪的合成方法,和其在酰胺,肽,脂,酸酐,醛,酮,芳香酮,炔酮,芳基偶联物,3,5-二取代1,2,4-恶二唑合成中的应用进行了综述。

“双新”背景下开展化学微点深度研究的实践与探索——以沪科技版高中化学必修第二册中希夫试剂为例

化学微点是“双新”背景下新编化学教材增加的高价值内容要点。本文在阐明化学微点的内涵、研究价值及实施路径后,以沪科技版必修第二册中希夫试剂的化学微点为例,对希夫试剂的内涵、制备、保存、与醛类物质的显色原理、作用、习题命制等开展深度研究,以此案例呈现化学微点深度研究的方法、策略、价值和意义,初步提供化学微点深度研究的操作程序。

我国体外诊断试剂参考区间监管现状分析和思考

参考区间是定量体外诊断试剂性能的关键参数,也是体外诊断试剂注册审评的重要关注点。2022年9月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》,作为专门针对体外诊断试剂参考区间监管的指导文件,其为提升体外诊断试剂的准确性和可靠性提供了保障,也对行业产生了积极影响。本文通过对监管部门、相关企业及医学实验室进行访谈,并结合相关文献和数据,对我国体外诊断试剂参考区间的监管现状和问题进行分析。在借鉴国际经验的基础上,提出优化体外诊断试剂参考区间监管的几点思考,包括实施分类管理、允许特殊产品上市后补充数据、允许部分产品同步开展参考区间研究和临床评价、推动参考区间行业标准建立及建立多元合作机制等,以期为完善体外诊断试剂的监管体系提供参考。