Introduction To Inaugural Edition

Under the guidance and support of the State Bureau of Technical Supervision, the quarterly"Journal of the China Institute of Metrlogy" has, with the approval of State Commission of Scienceand Technology, officially come into being. Thanks to the hardwork and contribution of both facultymembers and research workers of the Institute, CIM is pleased to present this inaugural edition. This journal is a comprehensive and academic publication on science and technology. It consistsmainly of valuable and innovative papers as well as general reviews of current work in the fields ofmetrology, standardization, quality inspection.

“放管服”背景下广州市旧村更新管理审批体制创新研究

旧村更新是城市破解发展空间不足、盘活存量用地的有效手段,提升旧村更新的效率与质量、促进城市高质量存量发展是各城市急需解决的问题。在各地实践中,旧村更新普遍存在着公共利益保障不足、城市功能协同不足与流程审批推进慢等问题。基于此,文章重点探讨、总结广州市旧村更新管理审批制度的创新实践经验,包括衔接旧村更新规划与国土空间规划体系、编制旧村更新的负面清单、推动连片成片更新协同、推动综合更新及多维度精简更新程序等,并提出基于协同创新的旧村更新管理审批改革重点,以期为国内其他地区的旧村更新提供借鉴。

厦门市“三规合一”规划审批改革

当前,我国规划审批程序相当繁琐,存在项目落地难、城市空间无序发展,项目推动慢、部门协调成本高,审批时间长、报建材料多等问题。基于此,厦门市从简化规划审批流程、改革规划审批内容、共享规划审批信息和联动审批部门四个方面对规划审批进行了改革,以期构建"三规合一"项目生成平台,扩大基础信息内容,实现多部门审批信息共享,提升审批效率。

化学药创新药注册核查主要问题分析及对策

自2015年,药品审评审批改革实施的系列措施为我国创新药的发展构建了良好的生态环境,创新药的研发成果显著。近几年,按照《药品注册核查工作程序》、《核查要点和判定原则》等注册核查规程和标准对创新药研制和生产现场开展注册核查过程中,发现了存在药品注册申请人与受托单位之间的职责不清、质量管理体系不完善、药品生产质量管理规范(GMP)不规范情况突出等问题。本文从化学药创新药注册核查任务的特点进行研究,梳理了化学药创新药注册核查任务的基本情况,通过对2019—2021年化学药创新药注册核查中发现的主要问题进行归纳、总结和分析,提出相应建议,以期为行业创新药研发及注册提供参考,为药品监管注册核查管理工作提供借鉴。

2017年江苏省药品注册分析报告

2017年江苏省在药品审评审批制度改革中砥砺前行,坚持鼓励药物研发创新和提升仿制药质量与疗效两者并重,药品研发创新能力进一步提升,特别是生物制品的研发异军突起,注册申报呈现出"数量领先、结构优化"的特征,申报与批准数量继续处于全国领先地位。

2020年江苏省药品注册分析报告

2020年江苏省药品注册批准上市品种以及创新药数量保持全国第1,仿制药质量和疗效一致性评价工作走在全国前列。为保证疫情防控期间药品注册审评审批正常进行,江苏省药品监督管理局积极与国家药品监督管理局食品药品审核查验中心联合开展药品注册核查工作,承接任务占全国的1/4以上。按时完成药品再注册,全省常年生产品种占42.6%。稳步推进"放管服"改革,不断深化审评审批制度改革,持续优化营商环境。

2018年江苏省药品注册分析报告

2018年江苏省药品注册申报持续位居全国首位。药物创新成果凸显,生物制品实现零的突破,全国批准10个国产创新药上市,其中有6个品种落户江苏。仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进,上市许可持有人试点工作逐渐深入,临床试验资源紧张局面有效缓解,医疗机构应用传统工艺配制制剂备案管理按时启动,江苏省中药饮片炮制规范修订和医疗机构制剂标准提高工作初见成效。

2016年江苏省药品注册分析报告

江苏省药品注册工作持续保持全国领先地位,2016年江苏省药品注册申报总数及化学创新药申报数均位居全国第1,仿制药质量和疗效一致性评价工作全面启动,药品上市许可持有人制度试点工作积极推进,苏州市药品检验检测研究中心顺利通过口岸检验所验收。得益于药品审评审批制度改革,江苏省部分具有临床价值的创新药获批进入临床试验研究。