骨科医疗器械智能验收设备结合医疗器械唯一标识编码在骨科器械管理中的应用效果分析

目的:分析骨科医疗器械智能验收设备结合医疗器械唯一标识(UDI)编码在骨科器械管理中的应用效果。方法:基于UDI编码制定骨科医疗器械UDI应用流程,通过骨科医疗器械智能验收设备识别比对,完成骨科器械的验货和精准计费等全部操作。抽取2023年9-12月份中国中医科学院望京医院骨科手术使用的8317件骨科器械,按照骨科医疗器械智能验收设备使用时间的不同,将2023年9-10月份使用的4072件骨科器械标记为实施前,采用传统模式管理,将2023年11-12月份使用的4245件骨科器械标记为实施后,实施智能验收模式管理。对比骨科医疗器械智能验收设备使用前后的管理效果和不良事件发生率。结果:骨科医疗器械智能验收设备实施后器械验收准确性的管理总有效率为98.78%,明显高于实施前,差异有统计学意义(x^(2)=272.03,P<0.01)。骨科医疗器械智能验收设备实施后不良事件总发生率为8.83%,明显低于实施前,差异有统计学意义(x^(2)=281.38,P<0.01)。结论:骨科医疗器械智能验收设备结合UDI编码能够实现骨科器械的高效配货、精准验收和计费,减少不良事件发生,满足一物一码全流程追溯管理要求,提升骨科医疗器械管理水平。

人工智能视觉识别系统在外来医疗器械检查中的应用效果

目的 探讨人工智能视觉识别系统在消毒供应中心(CSSD)外来骨科医疗器械包装质量的应用效果。方法 我院于2022年1月将采集在CSSD处置的骨科外来器械信息,包括(图像、名称规格、数量)等传送至人工智能视觉识别系统中存档,实现图像数据分析与回溯、归档预警提示。即选取2021年2-12月系统应用前我院消毒供应中心接收处理的9 600包骨科外来器械为对照组。2022年1月-11月系统应用后的9 600包为观察组,比较2组医疗器械包装质量及管理工作情况(包装质量、平均耗时、使用满意度)。结果 观察组医疗器械包装质量优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);包装平均耗时及使用满意度优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 人工智能视觉识别系统在CSSD外来骨科医疗器械包装环节,核查应用中效果较好。提升包装质量的同时,也优化了外来骨科医疗器械管理流程、提高了手术室满意度和工作效率。

云雾边异构协同下的智能变电站二次设备智能化运检方法

为了实现对二次设备健康状态的分级评估及巡检,辨识设备监测图像数据特征,同时计划相应检修项目,研究了云雾边异构协同下的智能变电站二次设备智能化运检方法。通过云雾边异构协同下的二次设备监视,制定室内巡检方案,结合智能巡检系统实现巡检任务;处理设备监测图像数据,抑制图像中存在的噪声,区别图像中设备监测的有用信息和干扰信息;评估二次设备健康状态,判断设备工作运行状态等级;制定检修计划,执行检修方案,采取检修措施,完成检修。经实验论证分析,该方法识别的二次设备缺陷数量更加全面,经检修后,二次设备缺陷消除效果明显,运行稳定安全,运行状态得分明显提高,运行状态等级均为正常状态。

新版GB 9706系列标准对检验工作影响的思考

目的进一步提升我国医疗器械检验工作水平。方法结合检验用标准的必备特点,分析新、旧版GB 9706系列标准的特点,以及引入风险管理理念的新版GB 9706系列标准的发布实施对医用电气设备检验及监管的影响,并提出建议。结果与结论将新版GB 9706系列标准全文直接作为检验依据应用于检验,并将仅为企业内部受控的风险管理文档(变动系数较大)作为合规性核查依据,与国内检验机构目前的工作职责之间不兼容性较大。建议将已完善规范要素的产品技术要求作为检验依据。

第二类医用电气设备抽检问题分析与监管建议

目的 提升医疗器械质量安全保障水平。方法 以2014年至2021年国家医疗器械质量监督抽检中第二类有源医疗器械中的医用电气设备不符合标准规定项目情况为例,总结不合规产品类别、项目类型及存在的问题,与产品相关的注册技术审查指导原则,与产品相关的风险清单和检查要点,基于国家医疗器械质量监督抽检视角分析存在的质量风险。结果 不合规项目共581项,涉及产品428批,归属13大类产品。不合规项目类型有电气安全(252项,43.37%),标识、标记或随机文件(168项,28.91%),产品性能(154项,26.51%),不能正常使用(7项,1.20%);数量(批次)排前3的产品类别为物理治疗器械(100批,23.26%),医用诊察和监护器械(85批,19.86%)及注输、护理和防护器械(47批,10.98%)。不合规产品共涉及35个一级产品类别和54个二级产品类别,其中28个一级产品类别的产品已出台相关注册技术审查指导原则。结论 建议加强标准宣传贯彻力度,严格上市前注册管理要求,加大上市后监管力度,提前介入并靠前服务,以及加强医疗器械质量风险会商,严控医疗器械产品质量安全,提升相应保障水平。

智慧信息化在医疗器械运行和维修中的应用探讨

随着信息技术的飞速发展,医疗器械已经从简单的诊断和治疗工具演变为结合计算机、互联网和大数据等先进技术的智能设备。为了管理这些高度复杂的设备,需要专业的知识和创新策略。旨在探讨智慧信息化技术在医疗器械领域中的具体应用,并针对出现的问题提出有效的策略。实践证明,通过应用智慧信息化技术,不仅可以显著提高医疗器械的运行效率和维修质量,还可以确保更准确地进行疾病诊断和治疗,进而更好地保障患者的生命健康。

智能可穿戴技术在电网中的应用研究

针对电网设备的数据采集和维修中单纯凭借视频监控和作业人员的主观判断,不能满足电网统一管理的智能化和安全性的问题,文章结合电网实际需求,将可穿戴技术运用到安全帽和电子手表等设备中,提出基于智能穿戴技术的变电站带电作业系统,实现对电力设备的巡检、维修的智能化以及作业人员的安全监护,有效支持电网的巡检和作业。

物联网技术在天然气分离计量集成装置改进中的应用

以天然气地面工程建设中典型的分离计量集成装置为例,首先介绍了物联网的基本概念和物联网技术在国内油气田应用的总体情况,简述了装置的基本特点,重点说明了装置的自控方案,并分析了装置运行过程中自控系统存在的防爆区操作困难、仪表属性参数采集不完善以及装置巡检工作质量欠佳3个问题。针对3个问题,给出了基于物联网基本概念的改进思路,并从需求分析、功能实现等方面阐述了技术改进方案。最后,对装置改进前后的功能进行了对比分析,并对下一步改进工作提出了建议。

医疗器械生产许可环节远程检查模式初探

医疗器械生产许可环节远程检查是监管部门将监管业务和信息化技术融合探索智慧监管的重要一环。远程检查能有效满足疫情防控形势下监管新需求,是智慧监管的发展趋势。作为现场检查模式的补充,远程检查有助于整合检查资源,提升检查效能,完善监管数据,促进现代智慧监管科学体系形成,同时也存在一定局限性。为顺应科技赋能智慧监管的态势,江苏省在疫情期间利用检查系统信息集成优势,通过对检查事项进行风险评估、可行性分析,初步探索了新形势下医疗器械生产许可环节远程检查新模式。结合本次探索经验,本研究总结我省实施远程检查的关注点、风险点和建议,旨在为药监部门实施远程检查科学决策提供参考。

探讨新形势下“三品一械”检验机构的仪器设备配置使用与管理

目的:为检验机构和政府管理部门提供参考,旨在适应全面深化改革新形势,合理配置、科学管理和使用仪器设备,提高仪器设备使用效能,最大限度发挥仪器设备购买资金的经济和社会效益,有效服务监管、助推产业发展。方法:结合药品、食品、化妆品、医疗器械("三品一械")检验机构面临的新形势,通过实地调研,分析"三品一械"检验机构在仪器设备配置、使用与管理方面存在的问题,针对问题提出对策及建议。结果:部分"三品一械"检验机构的仪器设备配置、使用与管理存在诸多问题。结论:应从明确采购需求、合理配置仪器、重视质量验收、完善管理制度、加强人员培训、大型设备共享及拓展检验机构职能等多个方面加以解决。

省级药品(含医疗器械、化妆品)现场检查管理工作难点与智慧监管创新的实践

分析梳理了省级药品(含医疗器械、化妆品)现场检查工作中存在的问题和难点,提出了运用信息化手段破解这些问题和难点的路径和方法,并进行了具体的实践运用。建立的药品(含医疗器械、化妆品)现场检查管理系统运用“互联网+”技术使药品现场检查由单一流程管理向多维数据沉淀与驱动的智慧管理转型,基本实现“监管信息汇集”“检查耙向提示”“音像证据锁定”“各端‘实时’联动”“电子记录留痕”“风险等级生成”的全过程监管,为药械化现场检查由传统管理向高效能智慧管理转化打下了基础,为“两品一械”现场检查监管和日常监管提供了一个全新的技术手段。

人工智能医疗器械监管研究进展

人工智能医疗器械具有自身特性,其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之一,亟需深入研究。本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战,提出了人工智能医疗器械监管的总体思路,在分类界定、技术审评、体系核查等方面重点讨论了人工智能医疗器械的监管考量,并就今后的人工智能医疗器械监管研究方向提供相关建议。

人工智能医学软件产品现场检查要点研究

目的本文通过厘清AI医学软件现场检查要点与《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场指导原则》(以下简称《指导原则》)之间的关系,归纳和分析AI医学软件现场检查的特殊要求并提供部分建议。方法基于广东省药品监督管理局审评认证中心非公开数据库,比对《指导原则》自2020年7月1日施行后至2021年12月31日期间通过医疗器械质量体系核查的33家生产企业AI医学软件产品现场检查情况,研究AI医学软件生产企业相关产品的研发、生产工艺、经营管理等方面的问题,分析AI医学软件产品需要注重细化的检查环节。结果针对现场检查情况,本文总结了企业质量体系检查的共性问题,细化了AI医学软件特殊要求。结论本研究从人员、设计开发、采购、不良事件监测分析和改进四个方面为AI医学软件现场检查的特殊要求提出建议,为我国AI医学软件产品的质量管理体系检查工作提供借鉴。

新冠肺炎防疫用医疗器械生产企业80家检查情况分析

目的:了解新冠肺炎防疫用医疗器械生产企业的检查缺陷项情况,提升监管水平。方法:从检查类型、品种、结果和缺陷项数量、类型、频次等方面,对80家防疫用医疗器械生产企业检查缺陷项进行统计,并对企业存在的主要问题进行分析。结果:缺陷项主要集中在厂房与设施(占比21.19%)、设备(占比19.15%)、生产管理(占比18.21%)、质量控制(占比17.43%)、机构和人员(占比11.30%)五个章节,企业管理能力、检验能力的不足以及产能过剩是主要的风险。结论:有序引导新冠肺炎防疫用医疗器械生产企业提升管理水平和检验能力,保障防疫用医疗器械的质量安全,为监管提供参考。

精益管理模式在骨科外来医疗器械和植入物清洗中的应用效果

目的:探讨精益管理模式在骨科外来医疗器械和植入物清洗中的应用效果。方法:选择2019年6月—2019年12月河南省人民医院骨科手术外来医疗器械和植入物342包,将2019年6月—9月实施精益管理模式前骨科手术外来医疗器械和植入物183包作为对照组,将2019年10月—12月实施精益管理模式后骨科手术外来医疗器械和植入物159包作为观察组。对照组实施常规管理,观察组在对照组基础上实施精益管理模式,对比两组清洗质量及器械使用满意度。结果:观察组清洗质量合格率分别为98.11%、96.86%,均高于对照组的92.90%、90.71%,差异均有统计学意义(P<0.05);观察组物品质量、器械配送、供应及时性及问题改进评分均高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:骨科外来医疗器械和植入物清洗中应用精益管理模式能够有效提升清洗质量,利于提高医师使用满意度。

医疗器械检验检测的仪器设备日常维护保养对检验检测质量的影响分析

目的:分析医疗器械检验检测的仪器设备日常维护保养对检验检测质量的影响。方法:对2020年和2021年医疗器械检验检测的仪器设备检验检测质量进行调查,并选取20名检验人员,参与对实施日常维护保养前后其对器械使用满意度调查。2020年仪器设备采用常规维护保养模式,2021年1月开始采用日常维护保养模式,对两年中医疗器械检验检测的仪器设备正确使用率、故障发生、检验人员对仪器使用满意度进行分析。结果:2020年仪器设备正确使用率为85.00%,2021年仪器设备正确使用率为99.50%,实施日常维护保养后仪器设备正确使用率要更高一些(P<0.05)。2020年医疗器械检验检测的仪器设备故障发生率为10.00%,2021年医疗器械检验检测的仪器设备故障发生率为2.00%,实施日常维护保养后仪器设备故障发生率更低(P<0.05)。2020年检验人员对运行无异常声响的满意度评分为(81.22±3.20)分、对使用便捷性的满意度评分为(82.74±2.95)分、对检测精确度的满意度评分为(82.44±2.55)分、综合满意度评分为(82.15±5.40),2021年检验人员对运行无异常声响的满意度评分为(94.85±3.15)分、对使用便捷性的满意度评分为(93.55±3.25)分、对检测精确度的满意度评分为(96.85±2.97)分、综合满意度评分为(95.87±4.10)分,实施日常维护保养后检验人员对器械使用满意度更高(P<0.05)。结论:在临床中给予医疗器械检验检测的仪器设备日常维护保养可以有效提高设备正确使用率,减少仪器故障发生,进而提升检验人员的满意度。

一种指导医务人员脱卸个人防护装备的智能语音提示交互系统的设计与应用

目的观察一种指导医务人员脱卸个人防护装备的智能语音提示交互系统在临床实践应用中的效果。方法采用智能语音交互技术为基础,设计一种指导医务人员脱卸个人防护装备的交互系统,推广应用于重庆市5所医院,149名医务人员进行应用实践。收集和调查医务人员使用装置前后脱卸防护装备的程序正确率、个人紧张情绪缓解程度、使用系统的满意率、对智能交互系统操作掌握及接受度。结果149名医务人员使用智能交互语音提示系统时操作流程正确率为100%,系统使用前、后脱卸防护装备时的紧张程度具有显著性差异(P<0.05);有无接受个人防护装备培训对掌握智能交互系统操作的难易程度具有显著性差异(P<0.05),不同专业对智能交互系统清晰指导脱卸操作流程评价具有显著性差异(P<0.05);医务人员使用系统的满意率为100%。结论智能语音提示交互系统能够明显降低人员心理紧张情绪,提高个人防护装备脱卸正确率,降低职业暴露风险,提高医务人员满意度,使用依从性好。