国际植物药监管合作组织(IRCH)的发展及对我国植物药监管的启示

目的:介绍国际植物药监管合作组织(IRCH)发展情况,为进一步做好我国植物药的监督和管理提供参考。方法:对该组织的发展历程、成员和构架、工作形式及最新一届年会的情况进行介绍,提出对我国植物药监管的启示。结果与结论:中国是该组织的第一批成员国,一直积极参与国际植物药监管合作组织相关工作。参与IRCH活动,不仅可展示国家食品药品监督管理总局在完善中药注册管理法规体系方面取得的成绩,促进中国食品药品检定研究院领导的第二工作组的交流与合作;还可了解各国植物药掺假的现状和监管手段,更好地推动未来的植物药监管工作。

WHO国际植物药监管合作组织(IRCH)第七届年会介绍

目的:为植物药的监督和管理提供参考。方法:介绍世界卫生组织国际植物药监管合作组织于2014年12月在葡萄牙里斯本市举行的第七届年会的主要内容。结果与结论:通过参加此次会议,展示了我国在植物药监管和质量控制方面取得的成绩,了解了世界范围内植物药应用和监管的信息,增进了与IRCH成员国之间的沟通。中国作为植物药生产和使用大国,应积极参与并引领国际交流与合作。

WHO国际植物药监管合作组织(IRCH)第二工作组章程介绍

国际植物药监管合作组织是由WHO与多国政府发起成立的国际性合作组织,致力于通过完善植物药监管规章,保护并促进公众健康与安全。我国为该组织下属第二工作组(WG2:Quality control of herbal materials and products(including reference standards)的主席国,针对植物药对照物质开展合作和交流,以加强植物药及其制剂的质量控制,保障用药安全有效。本文对作者起草的WHO国际植物药监管合作组织(IRCH)第二工作组章程的英文全文加以介绍,以期为相关国际交流和合作工作提供参考。

传统药物监管科学国际共享的重要实践

随着我国药品监管国际化水平的显著提升,中药监管已经进入全球化监管协调的新阶段,中药监管科学作为监管科学在中药监管领域应用的新兴前沿学科,在我国迅速发展。本文详细介绍了我国及世界主要发达国家和地区传统药物监管科学的发展现状,并对国内外传统药物国际平台建设和合作情况进行了细致梳理,重点介绍了我国在传统药物监管科学国际共享方面的实践,指出在国际竞争新形势下积极搭建国际传统药物监管科学的科技创新交流合作平台,可以填补该领域国际平台建设空白,推动开展传统药物监管科学领域的实质性合作。

非洲草药注册管理办法及中药在非洲注册策略研究

非洲草药使用广泛且历史悠久,草药在较多非洲国家已陆续合法化并建立注册上市机制。本研究简述中非中药历史交流与现代贸易,从草药管理法规与指南、注册管理机构简述非洲国家草药注册管理体系,从申报资料、注册路径、质量控制与生产、有效性证据、食品补充剂等方面比较分析非洲各国注册制度的差异,归纳非洲草药注册管理共同点。中药注册策略包括评估注册投资风险,构建中非多边多元化合作网络,坚持守正创新,推动中药国际化发展,以期形成中药在非洲的标准化注册路径,开拓非洲中药市场。

世界卫生组织草药产品注册监管联盟概述

世界卫生组织草药产品注册监管联盟(IRCH)于2006年成立,2017年成为世界卫生组织(WHO)正式官方机构。从IRCH成立以来的发展历程、机构组织框架、职能范围、加入IRCH的工作流程及要求、IRCH目前的工作重点等方面对IRCH进行全面介绍。同时,结合IRCH的工作重点,下一步我国应从国际草药标准制订,WHO草药药典编写、草药循证研究、草药相关产品数据信息的收集等方面积极参与到IRCH的相关工作中,以推动中医药的国际发展。