瘢痕子宫人工流产术后即时放置元宫IUD与曼月乐IUD临床效果比较

目的:比较瘢痕子宫女性人工流产术后即时放置元宫IUD和曼月乐IUD临床效果。方法:选取2022年6月-2023年6月本院收治的瘢痕子宫行人工流产术女性104例,按照放置IUD种类的不同分组,分别放置元宫IUD(元宫组54例)、放置曼月乐IUD(曼月乐组50例)。随访6个月,比较两组IUD使用效果、阴道出血情况和不良反应。结果:曼月乐组放置1个月、6个月累计续用率(100.0%、90.0%)与元宫组(98.2%、81.5%)无差异(P>0.05);术后阴道出血时间(5.4±2.3 d)及阴道出血量(53.3±10.5 ml)均少于元宫组(7.8±3.1 d、75.7±11.4 ml),不良反应发生率(8.0%)低于元宫组(24.1%)(均P<0.05)。结论:瘢痕子宫女性人工流产术后即时放置两种IUD避孕效果相当,但曼月乐IUD可有效改善术后阴道流血情况,降低不良反应发生率。

江苏省部分农村地区宫内节育器使用状况及避孕效果调查

目的:了解宫内节育器(IUD)的使用状况及其避孕效果与安全性,为提高计划生育服务水平提供依据。方法:在参加2005年国家人口计生委科技司组织的12万例IUD避孕效果抽样调查的江苏省金坛市薛埠镇、高邮市车逻镇、建湖县颜单镇3个样本点,对2005年7月～2008年12月间有放置IUD手术记录的妇女进行IUD放置与使用情况的随访调查。结果:3个样本点育龄妇女使用IUD种类居前5位为TCu220C、元宫型220、TCu380A、宫腔形含铜200和母体乐375IUD,不同地区使用种类存在差异(P<0.01);2005～2008年间放置IUD的3年累计不良停用率较国家人口计生委科技司调查的2000～2005年间的不良停用率增加了5.41%;活性γ型IUD3年续用率为85.74%,高于TCu220C、元宫型220、TCu380A、宫腔形含铜200、母体乐375IUD,3年累计因症取出率低于其他5种IUD(P<0.01),无带器妊娠发生,3年累计脱落率为2.27%。结论:计划生育技术服务机构要重点关注本地区使用较为广泛的IUD可能发生的不良事件,做好IUD不良事件监测与防治;推广应用有效性与安全性较高的活性γ型IUD,并进一步研究其在人群中的使用效果;进一步分析放置IUD因症取出率有所增加的原因。

新型元宫药铜220 IUD、365 IUD上市后监测研究

目的:评价新型IUD元宫药铜220 IUD和元宫药铜365 IUD 12个月内的副反应和不良事件。方法:对1119例元宫药铜220 IUD和717例元宫药铜365 IUD使用者在置器后第3、6、12个月时进行随访,比较两种IUD队列12个月的副反应和不良事件。结果:①元宫药铜220 IUD队列有15.84%的妇女在置器后3个月内发生副反应,包括点滴出血,经期延长/经量增多和疼痛,显著高于元宫药铜365 IUD(5.86%),具有统计学意义(P<0.05);②元宫药铜220 IUD队列12个月不良事件发生率为4.75%,显著高于元宫药铜365 IUD(2.23%),具有统计学意义(P<0.05);③元宫药铜220 IUD副反应发生风险存在地区差异,在置器后的3个月内苏南地区使用者副反应发生风险显著高于苏北地区。结论:与元宫药铜220 IUD相比,元宫药铜365 IUD的副反应较小,不良事件发生率较低。

5896例带器妊娠妇女资料分析

目的:探讨使用宫内节育器(IUD)带器妊娠的可能影响因素和特点,为临床安全使用IUD提供参考建议。方法:回顾性分析2016-2018年全国116个国家级避孕药具不良反应监测点提交的使用IUD带器妊娠不良事件报告5896例资料。结果:对象中首次置器4206例(71.3%),IUD位置改变2814例(47.7%)。IUD在使用初期发生带器妊娠占比较多,之后呈下降趋势。结论:IUD使用早期对年轻对象加强IUD位置的影像学检查可有效减少部分带器妊娠发生,对发生异位妊娠占比高的IUD有必要开展进一步研究。

风险管理在医院医学工程科医疗器械管理中的应用研究

目的探讨医院医学工程科在管理医疗器材时应用风险管理模式的价值。方法选择在2020年1—12月本院医疗器械1000件,根据管理模式不同分组。在常规组中500件医疗器械提供常规管理模式,在试验组中500件医疗器械提供风险管理模式,统计两组管理效果。结果试验组器械小部件完好率为96.4%,医疗医疗器械摆列与摆放合格率为97.0%,器械规格与数量合格率为96.2%,附加物品放置合格率为96.8%,高于常规组的88.6%、90.2%、88.0%、91.6%,数据差异有统计学意(χ^(2)=21.924、19.298、23.104、12.373,P<0.05);试验组管理不良事件总发生率比常规组低,分别为1.6%、4.8%,差异有统计学意义(χ^(2)=8.265,P<0.05);试验组收回及时评分为(91.81±4.07)分,供给及时评分为(92.04±5.28)分,包装质量评分为(93.24±5.67)分,高于常规组的(83.24±5.60)(82.83±5.16)(85.17±3.53)分,差异有统计学意义(t=5.536、5.579、5.403,P<0.05)。结论通过以风险管理模式实施管理,可有效降低医学工程科不良管理事件发生的同时,还能够提升医疗器械管理质量与包装合格率,确保医疗器械安全应用,适宜临床深入研究与推广。

156例左炔诺孕酮宫内节育系统药品不良反应/医疗器械不良事件分析

目的了解左炔诺孕酮宫内节育系统相关药品不良反应(ADR)/医疗器械不良事件(MDE)表现及特点,对临床规范使用左炔诺孕酮宫内节育系统,减少育龄妇女副反应及不良反应提供参考。方法对国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心避孕药品及器械的数据库中156例关于左炔诺孕酮宫内节育系统的报告进行回顾性分析,对ADR/MDE的年龄、时间分布及表现等进行探讨。结果 156例ADR/MDE报告中只有6例来源于避孕药品的ADR库;126例左炔诺孕酮宫内节育系统是在医院放置,占81.29%;ADR/MDE中月经问题85例,占54.49%,其中闭经有31例,占36.47%。结论左炔诺孕酮宫内节育系统的主要ADR/MDE是月经问题。左炔诺孕酮宫内节育系统的放置机构主要是医院,医生的推荐对曼月乐的使用有着重要作用,放置前应做好充分的知情同意。LNG-IUS具有药品和器械的特点,若发生药品相关的终止取出,既要上报药品的不良反应报告,也要上报器械的不良事件报告。

FMEA工具在改进医疗器械不良事件监测管理中的应用

目的:探讨FMEA(失效模式与效应分析)管理工具在医疗器械不良事件监测管理中的应用,以优化医疗器械不良事件上报流程,提高上报数量及质量,保障临床使用安全。方法:组建FMEA团队,对医疗器械不良事件监测管理过程中的风险进行识别、分析和评估,找出潜在失效模式并进行危急值评价及危害分析,根据分析结果制定针对性的干预改进措施。结果:干预措施实施后医疗器械不良事件的检测管理相较实施前有了较为明显的改善,上报数量提升110.47%,上报审核通过率提高16.87%。结论:将FMEA工具应用于医疗器械不良事件的监测管理,确定流程中潜在失效模式,制定针对性的改进措施,能够有效提高不良事件的监管力度和管理质量。

新型宫内节育器(安舒环)的临床效果探析

目的:探讨临床应用新型宫内节育器(安舒环)的效果。方法:本次选取200例育龄期置宫内节育器妇女,均为笔者所在医院2014年1月-2015年1月收治,随机分组,对照组(n=100)采用MCu宫内节育器放置,观察组(n=100)采用新型宫内节育器(安舒环)放置,放置后进行为期12个月的随访,观察两组临床效果。结果:观察组不良反应率为6%,优于对照组的35%,比较差异有统计学意义(P<0.05);观察组总终止率为5%,优于对照组的32%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:新型安舒环与女性子宫内的形态相适应,脱落率较低,方便取放,操作较为简单,值得临床推广。

FMEA管理模式在消毒供应室可复用医疗器械管理中的应用效果

目的:观察失效模式与效应分析(FMEA)管理模式在消毒供应室可复用医疗器械管理中的应用效果。方法:选取2019年6月至2020年6月该院消毒供应室实施常规管理期间接收的156件可复用医疗器械作为对照组,另选取2020年7月至2021年7月该院消毒供应室采取FMEA管理模式期间接收的156件可复用医疗器械作为观察组。比较两组器械管理质量、不良事件发生率和其他科室医护人员满意度。结果:观察组回收、分类、清洗、消毒、干燥、保养、包装、灭菌、储存、发放等器械管理质量评分均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组不良事件发生率为1.92%,低于对照组的7.69%,差异有统计学意义(P<0.05);观察组其他科室医护人员服务态度、工作责任心、器械供应及时性和器械质量等满意度评分均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:FMEA管理模式应用于消毒供应室可复用医疗器械管理,可提高器械管理质量和其他科室医护人员满意度,降低不良事件发生率,效果优于常规管理模式。

铜/低密度聚乙烯纳米复合材料宫内节育器临床使用效果观察

目的以铜T型220C(TCu220C)宫内节育器(IUD)为对照,观察研究铜/低密度聚乙烯(Cu/LDPE)纳米复合材料IUD置器初期的临床使用可接受性。方法选择自愿放置Cu/LDPE纳米复合材料IUD或TCu220CIUD的已婚育龄妇女100例,随机分成2组,每组50例,分别放置Cu/LDPE纳米复合材料IUD和TCu220CIUD,并在置器后第1、3、6月随访观察,收集并研究分析临床效果和副反应。结果置器初期,Cu/LDPE纳米复合材料IUD产生令人满意的避孕效果,与TCu220CIUD比较,其所引起的经量增多、经期延长、淋漓出血、腰腹疼痛等副反应发生率低(P<0.05);置器前后血红蛋白值,支原体、衣原体感染率及B超监测子宫及附件病变发生率差异均无显著性意义(P>0.05)。结论Cu/LDPE纳米复合材料IUD用于人体宫内避孕可接受性良好。在置器初期引起的副反应低于TCu220CIUD,且无增加盆腔感染、致盆腔其他疾病及降低血红蛋白的趋势。

左炔诺孕酮宫内节育系统治疗子宫腺肌病患者的疗效和不良反应观察

目的:探讨左炔诺孕酮宫内节育系统(曼月乐)治疗子宫腺肌病的疗效和不良反应。方法:回顾性分析2013年9至12月于浙江大学医学院附属妇产科医院因子宫腺肌病就诊并放置曼月乐的患者75例,共随访39个月,观察曼月乐的疗效和不良反应。结果:月经量增多和月经量正常的患者放置曼月乐后月经量评分均降低(118±13和29±33,82±15和14±13,均P<0.01),月经量增多者比月经量正常者的月经量评分降低更明显(90±35和69±19,P<0.01)。放置曼月乐后患者痛经评分降低[7(6,7)和1(0,2),P<0.01]。患者发生曼月乐脱落18例(24.0%),放置曼月乐无效9例(12.0%),发生月经模式改变28例(37.3%)。多因素Cox回归分析未发现治疗后痛经评分、治疗前后月经量评分和月经稳定时间与曼月乐环脱落相关(均P>0.05)。结论:曼月乐在子宫腺肌病的长期保守治疗中总体安全有效,约1/3的患者可能因曼月乐脱落或治疗无效接受进一步治疗。

活性γ型含铜含吲哚美辛IUD与TCu380A IUD的临床效果比较

目的:比较分析活性γ型含铜含吲哚美辛宫内节育器(IUD)(安馨环)和TCu380A IUD的临床避孕效果。方法:对2014年1月—2015年1月放置活性γ型含铜含吲哚美辛IUD的362例(观察组)和TCu380A IUD 280例(对照组)育龄妇女的临床资料进行回顾性分析。结果:观察组不良反应发生率明显低于对照组;节育器异常发生率低于对照组;月经改变情况发生率低于对照组。两组比较,差异均有统计学意义(P<0.01)。观察组3个月、6个月、12个月续用率均高于对照组;观察组的满意度高于对照组。两组比较,差异有统计学意义。结论:采用安馨环避孕的方法不良反应发生率低,续用率高,安全、长效,能提高避孕效果和育龄妇女满意度。

320例宫内节育器避孕效果分析及不良反应监测

目的:探讨宫内节育器的避孕效果和不良反应,为临床计生工作提供参考。方法:收集1997年2月～2011年12月间320例行宫内节育器避孕的女性资料,并进行随访和回顾性分析,分析总结避孕效果和不良反应。结果:腰背痛是宫内节育器放置术后最主要的不良反应,占不良反应的30%。宫内节育器下移、异位和月经异常占不良反应的55.72%。3例女性在放置术后出现感染征象,6例女性出现白带增多,11例女性出现再次妊娠。结论:根据育龄女性个性化体质,选择适宜的宫内节育器,并严密监测宫内节育器植入术后的不良反应,有助于提高宫内节育器治疗效果和降低不良反应发生率。

人工流产术后口服优思明和放置安舒环避孕的临床研究

目的:观察人工流产术后口服复方短效口服避孕药(优思明)和放置宫内节育器(安舒环)避孕的临床效果和安全性。方法:人工流产后健康孕妇292例,按照随机数字法随机分两组,每组146例,安舒环组人工流产术后放置安舒环避孕;优思明组人工流产术后当日口服优思明,每日1片,连服21d为1个疗程,停药后月经来潮,在月经来潮第5天开始服用下一疗程,共5个疗程。两组均随访1年,观察两组对象术后出血量及时间、阴道分泌物及子宫内膜厚度、月经恢复正常周期时间及不良反应情况。结果:优思明组术后出血时间为(4.35±2.22)d,低于安舒环组的(5.87±2.30)d,差异具有统计学意义(t=5.7455,P<0.05);优思明组阴道分泌物正常者(95.2%),高于安舒环组(78.1%),差异有统计学意义(χ2=18.496,P<0.05);优思明组的子宫内膜厚度优于安舒环组(t=18.125,P<0.05);且月经恢复时间短于安舒环组(t=40.257,P<0.05)。两组避孕失败率(分别为1.4%、2.8%)差异无统计学意义(χ2=0.681,P>0.05);术后1个月不良反应发生率优思明组低于安舒环组(χ2=5.508,P<0.05)。结论:人工流产术后口服优思明可作为首选避孕方法,其可显著改善对象术后情况,有助于对象机体功能的恢复;而放置安舒环可作为长期避孕的首选方式。

流产术后皮下埋植与宫内节育器避孕临床观察

目的:观察人工流产术后及时植入皮下埋植和宫内节育器(IUD)置入避孕效果及不良反应。方法:2014年2月-2016年2月本中心行人工流产术并有避孕需求的320例为研究对象,流产术后根据妇女意愿分为皮下埋植避孕(埋置剂组)或放置含铜IUD避孕(IUD组),每组各160例。随访2年,统计妊娠和避孕因症取出及不良反应。结果:埋植剂组帯器妊娠、脱落及因症取出等终止率(1.9%)均低于IUD组(9.5%)(P=0.006),续用率(95.1%)高于IUD组(86.9%)(P=0.008);阴道不规则出血和宫腔黏连发生率埋植剂组(5.0%、2.5%)与IUD组(6.3%和2.4%)无差异(P=0.627、0.410),且月经减少或闭经发生率埋植剂组(6.3%)高于IUD组(1.2%)(P=0.019),而经期紊乱、月经增多和腰腹疼痛发生率埋植剂组(6.9%、1.2%、1.9%)均低于IUD组(14.4%、5.6%、8.1%)(P=0.029,0.032、0.010)。结论:人工流产后行皮下埋植或IUD避孕均具有良好可靠的避孕效果和较高的续用率,且皮下埋植避孕不良反应较低,值得临床推广使用。

FMEA在导尿管类医疗器械不良事件风险分析中的应用探讨

近年来,随着国家对高风险医疗器械不良事件重点监测工作的深入开展,不良事件监测风险分析方法的多样化需求日益迫切。本文首次探索医疗器械导尿管类产品上市后,在不良事件监测中建立失效模式和效应分析(Failure Modes and Effects Analysis,FMEA)模型,并通过监测近两期14家重点监测点的临床数据,获取FMEA模式在导尿管产品不良事件监测中应用的可行性,为FMEA在无源类医疗器械,甚至整个医疗器械类产品上市后不良事件监测中的推广应用提供了参考。

Hcu280、Mcu375与Tcu220c三种宫内节育器临床效果及经济适用性研究

目的:探讨Hcu280IUD、Mcu375IUD与Tcu220c IUD的不良反应率、续用率及经济适用性。方法:将本站2009年12月-2011年1月符合入选条件的336例妇女,随机分成三组,分别放置Hcu280IUD、Mcu375IUD与Tcu220c IUD,进行对照研究,放置后追踪满12个月,对其不良反应率、因症取出率、续用率等进行观察对比。结果:Hcu280组1年末累计续用率为97.3%、Mcu375组为95.5%、Tcu220c组为87.5%,Hcu280组、Mcu375组>Tcu220c组,差异有统计学意义(P<0.05)。因症取出率、脱落率Hcu280组、Mcu375组<Tcu220c组,差异有统计学意义(P<0.05),Hcu280组、Mcu375组差异无统计学意义(P>0.05)。结论:Hcu280IUD、Mcu375IUD避孕效果和可接受性较高于Tcu220c IUD,不良反应较小,适合临床广泛使用。结合Hcu280IUD经济成本远小于Mcu375IUD,更适合于经济欠发达地区临床广泛使用。

无痛人工流产术后即时放置两种宫内节育器临床效果

目的:探讨无痛人工流产术后即时放置两种宫内节育器(IUD)的临床效果.方法:选取2017年10月-2019年10月本院收治的自愿行无痛人工流产术后放置IUD112例为研究对象,根据术后即时放置的IUD不同分成含吲哚美辛固定式IUD(吉妮致美组)和活性γIUD(活性γ组),每组56例.随访两组术后12个月内妊娠、IUD脱落、IUD续用以及不良反应发生等情况.结果:吉妮致美组术后12个月内妊娠(1.8%)、IUD脱落率(0)、1年时续用率(91.1%)以及不良反应发生率(8.9%)与活性γ组(0、1.8%、89.3%、10.7%)均无差异(均P>0.05).结论:含吲哚美辛固定式IUD和活性γIUD于无痛人工流产术后即时放置,均能发挥有效避孕效果,避孕效果相当.

宫内节育器避孕效果分析及不良反应监测

目的观察宫内节育器的避孕效果及不良反应。方法选择205例行宫内节育器妇女的临床资料,分析其避孕效果及不良反应。结果 205例女性,其中14例(6.83%)带器妊娠;不良反应主要包括感染、白带异常、宫内节育器下移及月经异常等。结论应根据个体化差异选择合适的节育器,并定期监测以提高避孕效果,降低不良反应率。

三种宫内节育器临床效果分析

目的对三种不同类型宫内节育器的临床效果进行分析与探讨。方法选取本站自2012年3~8月自愿放置三种宫内节育器者共计690例,随机对其进行宫内节育器放置,对置器后1年内临床效果及不良反应发生率进行统计与分析。结果所有研究对象中共有74(10.72%)例出现了不良反应。其中A组有32(13.91%)例出现不良反应,明显高于B组的22(9.57%)例与C组的20(8.70%)例。A组与B组不良反应率相对比得出χ~2=4.098,P=0.047;A组与C组不良反应率相对比得出χ~2=4.122,P=0.007;其间差异具有统计学意义(P<0.05);B组与C组不良反应率相对比得出χ~2=0.105,P=0.746,组间对比没有统计学意义(P>0.05)。A组在带器妊娠、脱落、出血疼痛取出、与IUD有关终止率等方面均高于B组、C组,续用率低于B组、C组,组间比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论三种宫内节育器经临床验证均得到了良好的避孕效果,其中以MCu375宫内节育器的临床效果为最佳,医务工作者需在临床工作当中对接受置入手术对象的实际情况进行具体了解与分析,依据对象实际情况对宫内节育器进行选择,减少对象放置宫内节育器之后的不良反应,降低对象痛苦。