基于HIS系统的临床试验医院信息化整合系统(CTHMS)的创建及应用

为提高临床试验的质量,加强研究者发起的临床研究(IIT)及制药企业(IST)发起的试验项目全周期的管理,适应新版药物临床试验质量管理规范实施背景下对于药物临床试验质量管理以及数据溯源的要求,本机构依托院内信息系统研发了整合临床试验运行及管理全过程的CTHMS系统,通过该阐述系统的构建过程、实践难点以及存在的优势和不足,并结合国内外研究进展及本机构的信息化建设经验为系统进一步的开发完善提供支持。

研究者发起的临床研究规范化管理的现状、优势和难点分析

目的分析研究者发起的临床研究(IIT)规范化管理的现状、优势和难点。方法总结归纳国内外临床研究管理要求和政策规定、国内外临床研究发展情况、中国临床研究管理发展的成绩和优势、研究者发起的临床研究规范化管理的主要问题和难点,并汇总了一些医疗机构在IIT管理方面的经验和模式。结果中国临床医学论文发表数量较多且在全球排名靠前,但高质量论文数量有待进一步提升。国内关于IIT的管理要求正在逐步完善,为医疗机构落实IIT全生命周期的规范化管理提供了依据,并且取得了一定成效,但在管理部门划分、管理标准统一、全流程管理和质量管理、科学性审查、高风险项目管理及注册备案等方面仍存在一些管理难点。结论借鉴国内医疗机构的优秀经验,通过落实主责部门、建立统一监查标准、落实全生命周期管理等方式,解决IIT管理的难点,提升IIT的管理质量和效率。