硫酸庆大霉素注射液质量评价

目的通过对抽验结果数据进行统计分析,评价国产硫酸庆大霉素注射液的质量现状。方法依据现行法定质量标准,对全国范围内的硫酸庆大霉素注射液进行法定标准检验,运用多种统计学方法,分析国内硫酸庆大霉素注射液的质量总体水平,比较不同生产企业产品质量;根据专题调研、文献检索和检验结果及分析等情况,开展了杂质谱、组分纯度和离子色谱法测定有关物质等探索性研究,探讨了有关物质、组分纯度和效价的关系。结果本次抽验中涉及的318批次样品标准检验,其中,2批溶液的颜色超标,8批有关物质不符合规定,1批含量不符合规定。杂质谱研究结果显示,各企业杂质谱基本固定,原料和对应制剂杂质个数和杂质含量均一致;解决了用高效液相色谱法测定庆大霉素组分纯度的问题。结论目前绝大部分国产硫酸庆大霉素注射液生产工艺成熟,质量状况较好;杂质谱研究有助于产品的质量控制,进而促进产品质量的提高;新建组分纯度测定方法可更直观地反映产品的质量状况。

两种方法测定硫酸庆大霉素组分和有关物质的比较

目的采用《中国药典》2010年版和BP2012中收载的两种测定方法,测定硫酸庆大霉素中的组分及其有关物质并进行比较。方法采用两国药典方法分别测定硫酸庆大霉素及其注射液中的组分和有关物质,并进行方法专属性、灵敏度、溶液稳定性和耐用性的比较。结果 BP2012中收载的离子色谱法(HPLC-IPAD)与《中国药典》2010年版中收载的HPLC-ELSD法所测定组分的结果一致;HPLC-IPAD法虽然比较灵敏,但HPLC-ELSD的进样量更大,可检测到更多的有关物质。结论《中国药典》中的HPLC-ELSD法简便、实用,可用于硫酸庆大霉素原料及其制剂的质量控制。