麝香追风止痛膏缓解膝骨关节炎(寒湿痹阻证)疼痛有效性与安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

麝香追风止痛膏具有祛风除湿,散寒止痛的功效,用于寒湿痹阻所致关节、肌肉疼痛,扭伤疼痛。为进一步评价麝香追风止痛膏缓解膝骨关节炎(寒湿痹阻证)疼痛的有效性与安全性,该研究开展了随机、双盲、阳性药物平行对照的多中心临床试验。对纳入240例受试者采用分层随机化方法,按1∶1随机分为试验组和对照组,2组中6 h贴敷和12 h贴敷各60例。试验组贴敷麝香追风止痛膏,对照组贴敷麝香追风膏,疗程均为21 d,在治疗后第7、14、21天进行随访。FAS分析显示,(1)主要疗效指标视觉模拟量表(VAS)评分方面,试验组12 h贴敷后与基线差值均数为3.02,对照组为2.31,试验组治疗后VAS评分下降程度优于对照组(P<0.05);试验组6 h贴敷后与基线差值均数为3.19,对照组为2.48,试验组治疗后VAS评分下降程度优于对照组(P<0.05)。(2)VAS评分疼痛缓解有效率方面,试验组12 h贴敷后有效率为93.22%,对照组为73.33%,试验组优于对照组(P<0.05);试验组6 h贴敷后有效率为88.33%,对照组为63.33%,试验组优于对照组(P<0.05)。结果表明,麝香追风止痛膏贴敷12、6 h均能有效缓解膝骨关节炎(寒湿痹阻证)患者疼痛,显著降低疼痛VAS评分,降低西蒙和马斯特大学关节炎指数(WOMAC)量表疼痛、僵硬、关节功能评分,临床主要疗效指标疼痛VAS评分的改善程度明显优于麝香追风膏,其缓解膝骨关节炎(寒湿痹阻证)疼痛疗效肯定。安全性方面,麝香追风止痛膏除导致个别患者用药部位皮肤局部出现中药贴膏剂连续使用常见的轻度过敏反应外,未见其他不良反应,也未见患者肝、肾功能与心电图等有异常影响,安全性较高,临床可继续推广运用。